Reconcile

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Reconcile
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Reconcile
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • PSYCHOANALEPTICS
  • Терапевтични показания:
  • Като помощно средство при лечение на разделение-зависими заболявания при кучетата се проявява разрушаването и недостатъци форми на поведение (става и неуместен за изхождане и / или уриниране) и само в съчетание с поведенческа модификация техники.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000133
  • Дата Оторизация:
  • 08-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000133
  • Последна актуализация:
  • 23-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMEA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

Резюме на EPAR за обществено ползване

Reconcile

fluoxetine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Reconcile. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да

препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът не е

предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Reconcile.

За практическа информация относно употребата на Reconcile собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Reconcile и за какво се използва?

Reconcile е ветеринарномедицински продукт, който се използва като помощно средство за лечение на

кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла със собственика, с дома или с други кучета

(тревожност от раздяла). Подобни проблеми могат да включват разрушаване на собственост,

прекомерен лай или виене и неуместни дефекация и уриниране в дома.

Reconcile трябва да се прилага само в комбинация с поведенческа терапия. Съдържа активната

субстанция флуоксетин (fluoxetine).

Как се използва Reconcile?

Reconcile се предлага под формата на таблетки (8, 16, 32 и 64 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Количеството активна субстанция в таблетката трябва да се определя в зависимост от

теглото на кучето. Таблетките се дават веднъж дневно. Очаква се симптомите да се подобрят в рамките

на 1 до 2 седмици. Ако до 4 седмици не настъпи подобрение, ветеринарният лекар следва да преоцени

терапията.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Reconcile?

Флуоксетин е антидепресант. Той действа, като увеличава нивата на невротрансмитера серотонин в

централната нервна система. Невротрансмитерът е вещество, чрез което нервните клетки

комуникират със съседни клетки. Тъй като ниските нива на серотонин могат да бъдат свързани с

Reconcile

EMEA/CVMP/214641/2008

Страница 2/2

депресия и тревожност, повишаването им може да помогне на кучетата да се почувстват по-спокойни

и по този начин да подобри поведението при кучета със свързани с раздяла разстройства.

Какви ползи от Reconcile са установени в проучванията?

Проведено е практическо проучване при голям брой кучета, лекувани за тревожност от раздяла, в две

европейски страни. Всички кучета са подложени на поведенческа терапия и са лекувани или с

Reconcile, или с кломипрамин (друго лекарство, използвано за лечение на кучета със свързани с

раздяла разстройства). Основната мярка за ефективност е промяната във всяко от деветте различни

типа поведение, смятани за показатели на тревожност от раздяла при кучета. Проучването показва, че

Reconcile е също толкова ефективен, колкото кломипрамин. След 8 седмици на лечение в групата на

Reconcile се наблюдава значително подобрение в два типа поведение при тревожност от раздяла

(неуместна дефекация и разрушително поведение).

Какви са рисковете, свързани с Reconcile?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Reconcile (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 кучета) са загуба на апетит и летаргия (липса на енергия). Други чести неблагоприятни

лекарствени реакции при Reconcile (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са

разстройства на пикочните пътища (възпаления на пикочния мехур, липса на контрол при уриниране,

неспособност за пълноценно изпразване на пикочния мехур, болезнено и затруднено уриниране) и

липса на координация и дезориентация.

Reconcile не трябва да се дава на кучета с тегло, по-малко от 4 kg, или на кучета с епилепсия или с

анамнеза за гърчове. Не трябва да се използва и при кучета, които са свръхчувствителни (алергични)

към активната субстанция, към някоя от останалите съставки или към лекарства от същия клас като

флуоксетин (инхибитори на повторното включване на серотонина).

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Reconcile, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет.

Защо Reconcile е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите

от Reconcile са по-големи от рисковете, и препоръча Reconcile да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Reconcile:

На 8 юли 2008 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Reconcile, валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Reconcile може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

третирането с Reconcile собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката

или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: август 2016 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Reconcile 8 mg дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 16 mg дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 32 mg дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 64 mg дъвчащи таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

Bridge House

2 Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire

SL6 1RR

Обединено кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

QP-Services UK Ltd.

46 High Street

Yatton

Bristol

Somerset

BS49 4HJ

Обединено кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Reconcile 8 mg дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 16 mg

дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 32 mg

дъвчащи таблетки за кучета

Reconcile 64 mg

дъвчащи таблетки за кучета

fluoxetine

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа:

Reconcile 8

mg: fluoxetine 8 mg (еквивалентен на 9,04 mg fluoxetine hydrochloride)

Reconcile 16 mg: fluoxetine 16 mg (еквивалентен на 18,08 mg fluoxetine hydrochloride)

Reconcile 32 mg: fluoxetine 32 mg (еквивалентен на 36,16 mg fluoxetine hydrochloride)

Reconcile 64 mg: fluoxetine 64 mg (еквивалентен на 72,34 mg fluoxetine hydrochloride)

Изпъстрена с петънца, бронзова до кафява кръгла дъвчаща таблетка, с релефен номер и от

двете страни (както е описано по-долу):

Reconcile 8 mg дъвчащи таблетки за кучета: 4203

Reconcile 16 mg

дъвчащи таблетки за кучета: 4205

Reconcile 32 mg

дъвчащи таблетки за кучета: 4207

Reconcile 64 mg

дъвчащи таблетки за кучета: 4209

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Помощно средство при лечение на свързани с раздяла разстройства при кучета, като

разрушителност, лай и неуместна дефекация и /или уриниране. Този продукт трябва да се

използва само в комбинация с програма за промяна на поведението, препоръчана от Вашия

ветеринарен лекар.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не прилагайте при кучета с телесна маса по-малко от 4 kg.

Не прилагайте при кучета с епилепсия или при кучета с анамнеза за гърчове.

Да не се прилага при свръхчувствителност към fluoxetin или други селективни инхибитори на

повторното включване на серотонина (SSRIs) или към някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

За свеждане до минимум на неблагоприятните реакции, препоръчваната доза не трябва да се

превишава.

- Намален апетит (включително анорексия); летаргия (включително кротост и по-

продължителен сън) (много чести)

- Нарушения в пикочните пътища като инфекции на пикочния мехур, прекъсване на струята

при уриниране, дискомфорт при уриниране); признаци от централната нервна система (липса

на координация, дезориентация) (чести).

- Загуба на телесна маса/ физическа форма; разширени очни зеници (не чести).

- Задух, гърчове (редки).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някаквинеблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Reconcile трябва да се прилага перорално в еднократна дневна доза 1 до 2 mg/kg телесна маса в

съответствие с дозировката в долната таблица:

Телесна маса (kg)

Концентрация на таблетката

(mg)

Брой таблетки

дневно

4 - 8

Reconcile 8 mg таблетка

>8 - 16

Reconcile 16 mg таблетка

>16 - 32

Reconcile 32 mg таблетка

>32 - 64

Reconcile 64 mg таблетка

Клинично подобрение с Reconcile се очаква в рамките на 1 или 2 седмици. Ако подобрение не

се отбележи в рамките на 4 седмици, консултирайте се с Вашия ветеринарен лекар, който ще

трябва да преоцени лечението на кучето.

Клинични проучвания са показали, че благоприятно повлияване е било демонстрирано за до 8

седмици лечение с fluoxetine.

Ако дадена доза се пропусне, следващата планирана доза трябва да се приложи така, както е

предписана.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетките трябва да се прилагат перорално с или без храна и са овкусени така, че повечето

кучета ще приемат таблетката, когато тя е предложена от собственника им.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не съхранява при температура над 30 ºC. Да се съхранява в оригиналния контейнер. Да се

пази бутилката плътно затворена с цел предпазване от влага. Да не се отстранява

подсушаващият абсорбент.

Да не се се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху бутилката.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 30 дни.

Изхвърлете всички таблетки, останали след изтичане на 30 дни от отварянето на бутилката.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Безопасността на Reconcile не е установена при кучета на възраст по-малко от 6 месеца или с

телесна маса под 4 kg.

Макар и рядко, при кучета третирани с продукта, може да се появят гърчове. Лечението трябва

да бъде прекратено при поява на гърчове.

Таблетките не трябва да се прилагат при кучета с епилепсия или с анамнеза за гърчове.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.. При хора най-честите неблагоприятни

реакции, свързани с предозиране, включват гърчове, сънливост, гадене, тахикардия и

повръщане.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация и затова употребата не се препоръчва по време на бременност и лактация.

Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за

тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката. Не е бил установен ефект върху

репродуктивния капацитет при мъжки и женски плъхове.

Да не се използва при животни за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Моля, уведомете Вашия ветеринарен лекар, ако кучето Ви получава или е получавало някакви

други продукти, дори отпускани без рецепта, защото продуктът не трябва да се дава

едновременно с много други продукти.

Reconcile не трябва да се дава едновременно с ветеринарномедицински продукти, които

понижават прага за гърчове (например фенотиазини като acepromazine или chlorpromazine).

Не използвайте продукта заедно с други серотонергични агенти (например sertraline) и

инхибитори на моноамино оксидазата (MAOIs) [например selegiline hydrochloride (L-deprenyl),

amitraz] или трициклични амини (TCAs) (например amitriptyline и clomipramine).

Трябва да се съблюдава 6-седмичен интервал на изчистване на организма от продукта след

прекратяване на терапията с продукта, преди приложението на който и да е

ветеринарномедицински продукт, който може да взаимодейства неблагоприятно с fluoxetine

или неговия метаболит norfluoxetine.

Fluoxetine се метаболизира предимно чрез черния дроб. Следователно, fluoxetine трябва да се

използва предпазливо с други ветеринарномедицински продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При случайно предозиране трябва да се консултирате незабавно с Вашия ветеринарен лекар и

да започнете симптоматично лечение. Неблагоприятните реакции, както са описани по-горе,

включително гърчове, са по-често наблюдавани след предозиране. Освен тях в такива случаи се

наблюдава и агресивно поведение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битовите отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери опаковки:

Една бутилка в картонена опаковка.

Таблетките са опаковани в HDPE бутилки, всяка бутилка съдържа 30 таблетки с уплътнител от

памучен тампон и контейнер с подсушаващ абсорбент.

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety