Reconcile

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Reconcile
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Reconcile
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтични показания:
  • Като помощно средство при лечение на разделение-зависими заболявания при кучетата се проявява разрушаването и недостатъци форми на поведение (става и неуместен за изхождане и / или уриниране) и само в съчетание с поведенческа модификация техники.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000133
  • Дата Оторизация:
  • 08-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000133
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 3660 5545

EMEA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

Резюме на EPAR за обществено ползване

Reconcile

fluoxetine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Reconcile. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да

препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът не е

предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Reconcile.

За практическа информация относно употребата на Reconcile собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Reconcile и за какво се използва?

Reconcile е ветеринарномедицински продукт, който се използва като помощно средство за лечение на

кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла със собственика, с дома или с други кучета

(тревожност от раздяла). Подобни проблеми могат да включват разрушаване на собственост,

прекомерен лай или виене и неуместни дефекация и уриниране в дома.

Reconcile трябва да се прилага само в комбинация с поведенческа терапия. Съдържа активната

субстанция флуоксетин (fluoxetine).

Как се използва Reconcile?

Reconcile се предлага под формата на таблетки (8, 16, 32 и 64 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Количеството активна субстанция в таблетката трябва да се определя в зависимост от

теглото на кучето. Таблетките се дават веднъж дневно. Очаква се симптомите да се подобрят в рамките

на 1 до 2 седмици. Ако до 4 седмици не настъпи подобрение, ветеринарният лекар следва да преоцени

терапията.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Reconcile?

Флуоксетин е антидепресант. Той действа, като увеличава нивата на невротрансмитера серотонин в

централната нервна система. Невротрансмитерът е вещество, чрез което нервните клетки

комуникират със съседни клетки. Тъй като ниските нива на серотонин могат да бъдат свързани с

Reconcile

EMEA/CVMP/214641/2008

Страница 2/2

депресия и тревожност, повишаването им може да помогне на кучетата да се почувстват по-спокойни

и по този начин да подобри поведението при кучета със свързани с раздяла разстройства.

Какви ползи от Reconcile са установени в проучванията?

Проведено е практическо проучване при голям брой кучета, лекувани за тревожност от раздяла, в две

европейски страни. Всички кучета са подложени на поведенческа терапия и са лекувани или с

Reconcile, или с кломипрамин (друго лекарство, използвано за лечение на кучета със свързани с

раздяла разстройства). Основната мярка за ефективност е промяната във всяко от деветте различни

типа поведение, смятани за показатели на тревожност от раздяла при кучета. Проучването показва, че

Reconcile е също толкова ефективен, колкото кломипрамин. След 8 седмици на лечение в групата на

Reconcile се наблюдава значително подобрение в два типа поведение при тревожност от раздяла

(неуместна дефекация и разрушително поведение).

Какви са рисковете, свързани с Reconcile?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Reconcile (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 кучета) са загуба на апетит и летаргия (липса на енергия). Други чести неблагоприятни

лекарствени реакции при Reconcile (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са

разстройства на пикочните пътища (възпаления на пикочния мехур, липса на контрол при уриниране,

неспособност за пълноценно изпразване на пикочния мехур, болезнено и затруднено уриниране) и

липса на координация и дезориентация.

Reconcile не трябва да се дава на кучета с тегло, по-малко от 4 kg, или на кучета с епилепсия или с

анамнеза за гърчове. Не трябва да се използва и при кучета, които са свръхчувствителни (алергични)

към активната субстанция, към някоя от останалите съставки или към лекарства от същия клас като

флуоксетин (инхибитори на повторното включване на серотонина).

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Reconcile, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет.

Защо Reconcile е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите

от Reconcile са по-големи от рисковете, и препоръча Reconcile да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Reconcile:

На 8 юли 2008 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Reconcile, валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Reconcile може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

третирането с Reconcile собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката

или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: август 2016 г.

Листовка за пациента

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Reconcile 8 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 16 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 32 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 64 mg tuggtabletter för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

Aktiv substans:

Reconcile 8 mg: fluoxetin 8,0 mg (motsvarande 9,04 mg fluoxetinhydroklorid)

Reconcile 16 mg: fluoxetin 16,0 mg (motsvarande 18,08 mg fluoxetinhydroklorid)

Reconcile 32 mg: fluoxetin 32,0 mg (motsvarande 36,16 mg fluoxetinhydroklorid)

Reconcile 64 mg: fluoxetin 64,0 mg (motsvarande 72,34 mg fluoxetinhydroklorid)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtabletter.

Spräckliga, mellanbruna till bruna runda tuggtabletter, präglade med ett nummer på en sida (enligt

nedan):

Reconcile 8 mg tabletter: 4203

Reconcile 16 mg tabletter: 4205

Reconcile 32 mg tabletter: 4207

Reconcile 64 mg tabletter: 4209

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd hos hund som yttrar sig i form av

destruktivt och olämpligt beteende (skällande och okontrollerad defekation och/eller urinering) och

enbart i kombination med beteendeförändrande tekniker.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till hundar som väger mindre än 4 kg.

Använd inte till hundar med epilepsi eller till hundar med en historik av krampanfall.

Använd inte vid överkänslighet mot fluoxetin eller andra selektiva serotoninåterupptagshämmare

(SSRI-medel) eller mot något hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Säkerheten för Reconcile har inte fastställts hos hundar under 6 månaders ålder eller som väger mindre

än 4 kg.

Även om det är sällsynt kan krampanfall inträffa hos hundar som behandlas med Reconcile.

Behandling bör avbrytas om krampanfall inträffar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Vid oavsiktlig självmedicinering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Hos

människa omfattar de flesta vanliga symtom som förknippas med överdosering krampanfall,

sömnighet, illamående, takykardi och kräkningar.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

För att minska risken för biverkningar bör den rekommenderade dosen inte överskridas.

- Mycket vanliga biverkningar: minskad aptit (inklusive anorexi), letargi.

- Vanliga biverkningar: urinvägssjukdomar (cystit, urininkontinens, urinretention, stranguri),

påverkan på det centrala nervsystemet (okoordinerade rörelser, desorientering).

- Mindre vanliga biverkningar: viktförlust/nedsatt kondition, mydriasis.

- Ovanliga biverkningar: flåsning, krampanfall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation och användning

rekommenderas därför inte under dräktighet och laktation.

Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena, fetotoxiska, modertoxiska effekter. Inga

effekter på den reproduktiva förmågan hos han- eller honråttor har rapporterats.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Reconcile bör inte ges samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel som sänker anfallströskeln (t.ex.

fenotiaziner såsom acepromazin och klorpromazin).

Använd inte Reconcile i samband med andra serotoninmedel (t.ex. sertralin) och

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) [t.ex. selegilinhydroklorid, amitraz] eller tricykliska

aminer (TCA) (t.ex. amitriptylin och klomipramin).

En washout-period på 6 veckor bör användas efter utsättning av behandling med Reconcile före

administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som kan interagera negativt med fluoxetin eller

dess metabolit, norfluoxetin.

Fluoxetin metaboliseras till stor del av enzymsystemet P-450, även om den exakta isoformen hos hund

är okänd. Fluoxetin bör därför användas med försiktighet tillsammans med andra veterinärmedicinska

läkemedel.

4.9

Dos och administreringssätt

Reconcile bör administreras peroralt med en dos dagligen på 1 till 2 mg/kg kroppsvikt enligt

nedanstående doseringstabell:

Kroppsvikt (kg)

Tablettstyrka (mg)

Antal tabletter per dag

4–8

Reconcile 8 mg tablett

>8–16

Reconcile 16 mg tablett

>16–32

Reconcile 32 mg tablett

>32–64

Reconcile 64 mg tablett

Klinisk förbättring med Reconcile förväntas inom 1 till 2 veckor. Om ingen förbättring ses inom 4

veckor bör utredning och uppföljning omvärderas.

Kliniska studier har demonstrerat ett fördelaktigt

svar för upp till 8 veckors behandling med fluoxetin.

Reconciletabletter kan ges tillsammans med eller utan foder. Reconcile är smaksatt och de flesta

hundar äter tabletten när den ges av ägaren.

Om en dos glöms bort bör nästa planerade dos administreras enligt ordinationen. Tack vare produktens

långa halveringstid är det inte nödvändigt att trappa ned eller minska dosen i slutet av behandlingen.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid doser som överskrider den rekommenderade dosen förvärras rapporterade biverkningar, däribland

krampanfall, vid terapeutiska doser. Dessutom observerades aggressivt beteende. I kliniska studier

upphörde dessa biverkningar omedelbart efter intravenös tillförsel av en standarddos med diazepam.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-medel).

ATCvet-kod: QN06AB03

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Fluoxetin och dess aktiva metabolit norfluoxetin har visats vara starkt selektiva

serotoninupptagshämmare både

in vitro

in vivo

. Fluoxetin verkar inte som ett lugnande medel.

Fluoxetin hämmar endast katekolaminupptag vid höga koncentrationer

in vitro

och har ingen verkan

på katekolaminupptag

in

vivo

vid doser som används för att hämma serotoninupptag. Till följd av

hämmat serononinupptag förstärker fluoxetin signalöverföring mellan serotonerga celler och

åstadkommer funktionella effekter till följd av ökad aktivering av serotoninreceptorer. Fluoxetin

saknar signifikant affinitet för signalsubstansreceptorer inklusive kolinerga muskarinreceptorer,

adrenerga receptorer eller histamin H1-receptorer och har inga direkta effekter på hjärtat.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Fluoxetin absorberas väl efter oral tillförsel (cirka 72 %) och absorptionen påverkas inte av utfodring.

Fluoxetin metaboliseras till norfluoxetin, ett ekvipotent SSRI-medel som bidrar till det

veterinärmedicinska läkemedlets effekt.

I en 21 dagars studie administrerades fluoxetin dagligen med en dos på 0,75, 1,5 och 3,0 mg/kg till

laboratoriebeaglar. Maximal plasmakoncentration (C

) och yta under kurvan (AUC) för

plasmakoncentration av fluoxetin var ungefär dosproportionerliga mellan 0,75 och 1,5 mg/kg med en

större än dosproportionerlig ökning vid 3 mg/kg. Efter tillförsel kunde fluoxetin snabbt påvisas i

plasma med genomsnittliga T

-värden mellan 1,25 och 1,75 timmar på dag 1 och mellan 2,5 och

2,75 timmar på dag 21. Plasmanivåer sjönk snabbt med genomsnittliga t

-värden mellan 4,6 till 5,7

timmar på dag 1 och mellan 5,1 och 10,1 timmar på dag 21. Plasmanivåer av norfluoxetin påvisades

sent i plasma och eliminerades långsamt med t

-värden mellan 44,2 och 48,9 timmar på dag 21. C

och AUC för norfluoxetin var i allmänhet dosproportionerliga men dessa värden var 3 till 4 gånger

högre på dag 21 än på dag 1.

Ackumulation av fluoxetin och norfluoxetin inträffade efter multipla doser tills jämvikt uppnåddes

inom ungefär 10 dagar. Efter tillförsel av den sista dosen sjönk plasmanivåerna av fluoxetin och

norfluoxetin gradvis på ett log-linjärt sätt. Elimineringsstudier hos hund har visat att 29,8 % och 44 %

av dosen utsöndrades i urin respektive avföring 14 dagar efter tillförsel.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa

Sackaros

Krospovidon

Artificiell smak av nötkött

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

Kalciumvätefosfatdihydrat

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 30 dagar.

Kasta resterande tabletter i behållaren efter att hållbarhetstiden gått ut.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

Förvaras i originalförpackningen. Förvara burken ordentligt försluten för att skydda från fukt.

Ta inte ut torkmedlet.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Tryckt kartong innehållande en vit burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäker förslutning,

bomullsrulle och en torkmedelsbehållare.

Varje burk innehåller 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House,

143 High Street,

Chalfont St Peter,

SL9 9QL,

Storbritannien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/080/001 - 004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 8 juli 2008

Datum för förnyat godkännande: 15.7.2013

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

BILAGA II

A.

TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

ANVÄNDNING

C.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER

A.

TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Storbritannien

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

ANVÄNDNING

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

C.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

Ej relevant.

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

A. MÄRKNING

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Yttre kartong, 8 mg, 16 mg, 32 mg och 64 mg

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Reconcile 8 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 16 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 32 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 64 mg tuggtabletter för hund

Fluoxetin

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

8 mg fluoxetin (som 9,04 mg fluoxetinhydroklorid)

16 mg fluoxetin (som 18,08 mg fluoxetinhydroklorid)

32 mg fluoxetin (som 36,16 mg fluoxetinhydroklorid)

64 mg fluoxetin (som 72,34 mg fluoxetinhydroklorid)

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

30 tabletter.

5.

DJURSLAG

Hund.

6.

INDIKATION(ER)

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {månad/år}

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 30

Förvaras i originalförpackningen.

Förvara burken ordentligt försluten för att skydda från fukt.

Ta inte ut torkmedlet.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House,

143 High Street,

Chalfont St Peter,

SL9 9QL,

Storbritannien

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/080/001

EU/2/08/080/002

EU/2/08/080/003

EU/2/08/080/004

17.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch{nummer}

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

Burketikett – 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Reconcile 8 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 16 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 32 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 64 mg tuggtabletter för hund

Fluoxetin

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

8 mg fluoxetin (som 9,04 mg fluoxetinhydroklorid)

16 mg fluoxetin (som 18,08 mg fluoxetinhydroklorid)

32 mg fluoxetin (som 36,16 mg fluoxetinhydroklorid)

64 mg fluoxetin (som 72,34 mg fluoxetinhydroklorid)

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

30 tabletter.

4.

ADMINISTRERINGSSÄTT

Oral användning.

5.

KARENSTID

Ej relevant.

6.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch{nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {månad/år}

Öppnad förpackning ska användas senast …

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL FÖR

Reconcile 8 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 16 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 32 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 64 mg tuggtabletter för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House,

143 High Street,

Chalfont St Peter,

SL9 9QL,

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Storbritannien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Reconcile 8 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 16 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 32 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 64 mg tuggtabletter för hund

Fluoxetin (som hydroklorid)

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Reconcile är en spräcklig, mellanbrun till brun tuggtablett innehållande:

Reconcile 8 mg: fluoxetin 8,0 mg (motsvarande 9,04 mg fluoxetinhydroklorid)

Reconcile 16 mg: fluoxetin 16,0 mg (motsvarande 18,08 mg fluoxetinhydroklorid)

Reconcile 32 mg: fluoxetin 32,0 mg (motsvarande 36,16 mg fluoxetinhydroklorid)

Reconcile 64 mg: fluoxetin 64,0 mg (motsvarande 72,34 mg fluoxetinhydroklorid)

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Reconciletabletter används som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd hos

hund såsom destruktivt beteende, skällande och okontrollerad defekation och/eller urinering. Denna

produkt ska enbart användas i anslutning till ett beteendeförändringsprogram som rekommenderats av

din veterinär.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till hundar som väger mindre än 4 kg.

Använd inte till hundar med epilepsi eller till hundar med en historik av krampanfall.

Använd inte vid överkänslighet mot fluoxetin eller andra selektiva serotoninåterupptagshämmare

(SSRI-medel) eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

För att minska risken för biverkningar bör den rekommenderade dosen inte överskridas.

- Mycket vanliga biverkningar: minskad aptit (inklusive anorexi), letargi (inklusive stillhet och ökat

sovande).

- Vanliga biverkningar: urinvägssjukdomar (såsom urinblåseinfektioner, oregelbunden urinering,

svårt att få fram urin), påverkan på det centrala nervsystemet (okoordinerade rörelser, desorientering).

- Mindre vanliga biverkningar: viktförlust/nedsatt kondition, pupillutvidgning.

- Ovanliga biverkningar: flåsning, krampanfall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Reconcile bör administreras peroralt med en dos dagligen på 1 till 2 mg/kg kroppsvikt enligt

nedanstående doseringstabell:

Kroppsvikt (kg)

Tablettstyrka (mg)

Antal tabletter per dag

4–8

Reconcile 8 mg tablett

>8–16

Reconcile 16 mg tablett

>16–32

Reconcile 32 mg tablett

>32–64

Reconcile 64 mg tablett

Klinisk förbättring med Reconcile förväntas inom 1 eller 2 veckor. Om ingen förbättring ses inom 4

veckor bör du rådfråga din veterinär som kommer att omvärdera hundens behandling.

Yrkesmässig bedömning bör användas vid bevakning av patientens behandlingssvar för att fastställa

behovet för fortsatt behandling bortom 8 veckor eller utsättning av behandling om biverkningar skulle

göra det befogat.

Reconciletabletter kan ges tillsammans med eller utan foder och är smaksatta så att de flesta hundar

äter tabletten när den ges av ägaren.

Om en dos glöms bort bör nästa planerade dos administreras enligt ordinationen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Reconciletabletter kan ges tillsammans med eller utan foder. Hundar bör doseras dagligen.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Förvara burken ordentligt försluten för att

skydda från fukt. Ta inte ut torkmedlet.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 30 dagar.

Kasta resterande tabletter i behållaren efter användning.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på burken.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Säkerheten för Reconcile har inte fastställts hos hundar under 6 månaders ålder eller som väger mindre

än 4 kg.

Även om det är sällsynt kan krampanfall inträffa hos hundar som behandlas med Reconcile.

Behandling bör avbrytas om krampanfall inträffar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självmedicinering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Hos

människa omfattar de flesta vanliga symtom som förknippas med överdosering krampanfall,

sömnighet, illamående, takykardi och kräkningar.

Personer med en känd överkänslighet mot fluoxetin bör undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Dräktighet och laktation

Studier för att fastställa effekterna av Reconciletabletter på avelsdjur, dräktiga eller lakterande djur har

inte utförts och användning rekommenderas därför inte till dräktiga och lakterande hundar.

Andra läkemedel och Reconcile

Informera din veterinär om din hund får eller har fått andra läkemedel, även receptfria sådana,

eftersom Reconcile inte ska ges samtidigt som många andra läkemedel.

Reconcile bör inte ges samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel som sänker anfallströskeln (t.ex.

fenotiaziner såsom acepromazin och klorpromazin).

Använd inte Reconcile i samband med andra serotoninmedel (t.ex. sertralin) och

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) [t.ex. selegilinhydroklorid, amitraz] eller tricykliska

aminer (TCA) (t.ex. amitriptylin och klomipramin).

En washout-period på 6 veckor bör användas efter utsättning av behandling med Reconcile före

administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som kan interagera negativt med fluoxetin eller

dess metabolit, norfluoxetin.

Fluoxetin metaboliseras till stor del av enzymsystemet P-450, även om den exakta isoformen hos hund

är okänd. Fluoxetin bör därför användas med försiktighet tillsammans med andra veterinärmedicinska

läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid oavsiktlig överdosering ska din veterinär underrättas omgående och symtomatisk behandling ska

sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Medicinen ska inte kastas i

avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Tabletterna är förpackade i HDPE-burkar. Varje burk innehåller 30 tabletter, en bomullsrulle och en

torkmedelsbehållare.

BILAGA IV

SKÄL FÖR ETT YTTERLIGARE FÖRNYAT GODKÄNNANDE

CVMP beslöt vid sitt möte den 14–16 maj 2013 att ett ytterligare förnyat godkännande krävs för den

centralt godkända produkten Reconcile. Reconcile har varit godkänt sedan den 8 juli 2008 som ett

hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd hos hund som yttrar sig i form av

destruktivt och olämpligt beteende (skällande och okontrollerad defekation och/eller urinering) och

enbart i kombination med beteendeförändrande tekniker.

CVMP:s skäl för ytterligare förnyat godkännande: Det europeiska läkemedelsverkets betänkande

angående kriterier för ytterligare ett fem år långt förnyat godkännande (EMEA/CVMP/430630/2006).

Veterinärmedicinska produkter med begränsad säkerhetsinformation tillgänglig på grund av att

exponeringen är begränsad eftersom:

Den veterinärmedicinska produkten nyligen har godkänts för försäljning (juni 2011).

Den veterinärmedicinska produkten marknadsförs endast i begränsad omfattning (enbart i

fyra medlemsländer).

CVMP enades om att ett ytterligare förnyat godkännande krävs.

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety