Recocam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Recocam
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Recocam
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне, Свине, Говеда
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками)
  • Терапевтични показания:
  • Говеда За използване при остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци при говеда. За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. Прасета Използват се при неинфекциозни заболявания на опорно-двигателния апарат, за да се намалят симптомите на ламене и възпаление. За допълнителна терапия при лечението на пуперперна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалактия) с подходяща антибиотична терапия. Коне Използва се за облекчаване на възпалението и облекчаване на болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения. За облекчаване на болка, свързана с колики от коне.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002247
  • Дата Оторизация:
  • 13-09-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002247
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751362/2011

EMEA/V/C/002247

Резюме на EPAR за обществено ползване

Recocam

meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Recocam?

Recocam е лекарство за говеда, свине и коне, което съдържа активното вещество мелоксикам

(meloxicam). Предлага се под формата на бистър жълт инжекционен разтвор (20 mg/ml).

Recocam е „генерично лекарство“, което означава, че Recocam е подобен на „референтен

ветеринаромедицински продукт“, който вече е одобрен в ЕС (Metacam). Recocam е

„биоеквивалентен“ на референтния ветеринарномедицински продукт, което означава, че Recocam

се абсорбира и усвоява от организма по същия начин като Metacam.

За какво се използва Recocam?

Recocam се използва в комбинация с подходящи антибиотици за намаляване на клиничните

признаци при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните

пътища) и за лечение на остър мастит (възпаление на вимето). Може да се използва с перорална

рехидратираща терапия за диария при телета на възраст над една седмица и при млади

нелактиращи говеда. Recocam се прилага при говеда като еднократна инжекция от 0,5 mg/kg

телесна маса, подкожно или венозно.

Recocam се използва при свине за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при

незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност) и за лечение

на заболявания, които настъпват след опрасване, например следродилна септицемия и токсемия

Recocam

EMA/751362/2011

Страница 2/3

(синдром на мастит-метрит-агалаксия) в комбинация с подходяща антибиотична терапия.

Recocam се прилага чрез еднократно мускулно инжектиране в доза от 0,4 mg/kg телесна маса.

Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след 24 часа.

Recocam се използва при коне за облекчаване на колики (стомашна болка) и за облeкчаване на

възпаления и болки при муксулно-скелетни смущения. Recocam се прилага при коне чрез

еднократно венозно инжектиране в доза от 0,6 mg/kg телесна маса.

Как действа Recocam?

Recocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима,

наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като

простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура,

мелоксикам намалява тези клинични признаци.

Как е проучен Recocam?

Въпреки че Recocam е „генерично лекарство“, не са представени проучвания за

биоеквивалентност, тъй като съставът на продукта е достатъчно подобен на този на референтния

ветеринарномедицински продукт Metacam, за да бъдат счетени за подобни по същество.

Какви ползи от Recocam са установени в проучванията?

Счита се, че Recocam е биоеквивалентен на референтния ветеринарномедицински продукт.

Поради това се счита, че ползите от Recocam са същите като ползите от референтния продукт.

Какви са рисковете, свързани с Recocam?

При говеда и свине подкожното, мускулното и венозното прилагане се понасят добре. Само при

по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на

мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция. В много редки случаи при коне могат да настъпят анафилактоидни реакции и те

трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с Recocam.

Ако по невнимание сте бил инжектиран с този продукт, незабавно потърсете лекарска помощ и

покажете на лекаря листовката или етикета на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото

им да бъде използвано за консумация от хора. Карентният срок е също необходимият период след

прилагане на лекарството, преди млякото на животните да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок на Recocam за месо е 15 дни за говеда и пет дни за свине и коне. Мляко

може да се взема пет дни след приложение при говеда. Лекарството не трябва да се използва при

кобили, произвеждащи мляко за консумация от човека.

Recocam

EMA/751362/2011

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Recocam?

CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Recocam е биоеквивалентен

на Metacam. Поради това становището на CVMP е, че както при Metacam, ползите от Recocam са

по-големи от рисковете при употреба за одобрените показания. Комитетът препоръчва на

Recocam да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в

модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Recocam:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Recocam на

13.09.2011 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери върху

етикета/външната опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста: 02-2013.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road

Tallaght,

Dublin 24

Ирландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам

20 mg

Ексципиент:

Етанол 99,9%

150 mg

Бистър жълт разтвор

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит

в комбинация с антибиотична терапия.

Свине

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се прилага при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и

хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

При лечение на диария при говеда да не се използва на възраст под една седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания

говеда е наблюдавано слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и

които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10

животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Говеда

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е

необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

3,0 ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се

използва перорална суспензия на мелоксикам в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна

маса, 24

часа след инжектирането.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

Да не се пробива запушалката повече от 50 пъти.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни

Свине:

месо и вътрешни органи: 5 дни

Коне:

месо и вътрешни органи

: 5 дни

Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този

ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху картона и флакона след “Годен до/EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на странични реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението

на колика при коне, трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Говеда и свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне: Да не се прилага при бременни или лактиращи кобили.

Взаимодействия с

други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране

(симптоми, спешни мерки, антидоти)

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия

ветеринарен лекар какво

да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковка от 1 флакон от безцветно стъкло тип-I с тефлонирани гумени запушалки от

бромобутил и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка. Флаконите съдържат 10 ml, 50 ml

и 100 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency