Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferón beta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Ónæmisörvandi,
Margvísleg sclerosis
Rebif er ætlað fyrir meðferð:sjúklingar með einum afmýlandi atburði með virkan æsandi ferli, ef val sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokað, og ef þeir eru ákveðnir í að vera í mikilli hættu að fá læknisfræðilega ákveðinn heila-og mænusigg, sjúklingum við köstum heila-og mænusigg. Í klínískum rannsóknum, þetta einkenndist af tveimur eða meira bráð tilvikum í síðustu tveimur árum. Verkun hefur ekki verið sýnt fram í sjúklinga með efri framsækið heila-og mænusigg án gangi bakslag virkni.
Revision: 41
Leyfilegt
1998-05-03
150 B. FYLGISEÐILL 151 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REBIF 22 MÍKRÓGRÖMM, STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU interferon beta-1a LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Rebif og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rebif 3. Hvernig nota á Rebif 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rebif 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REBIF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon. Þetta eru náttúruleg efni sem flytja boð á milli frumna. Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Interferon minnka skemmdir á miðtaugakerfinu vegna heila- og mænusiggs (MS), en enn er ekki að fullu vitað hvernig þau virka. Rebif er fullhreinsað, leysanlegt prótein, sem er hliðstætt náttúrulegu interferoni beta sem framleitt er í líkamanum. Rebif er notað til meðferðar á MS. Sýnt hefur verið fram á, að það fækkar köstum og mildar þau og hægir á framvindu fötlunar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REBIF EKKI MÁ NOTA REBIF • ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferoni beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert núna mjög þunglynd(ur) VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá l Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Rebif 22 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta (0,5 ml) inniheldur 22 míkrógrömm (6 milljón a.e.*) af interferoni beta-1a**. * Milljón alþjóðlegar einingar, ákvarðaðar með frumuskemmdaprófi (cytopathic effect (CPE) bioassay) samkvæmt interferon beta-1a staðli markaðsleyfishafans, sem hefur verið kvarðaður eftir núgildandi, alþjóðlegum NIH staðli (GB-23-902-531). ** framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO-K1). Hjálparefni með þekkta verkun: Inniheldur 2,5 mg af bensýlalkóhóli í hverjum 0,5 ml skammti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Tær til mjólkurlituð lausn með pH 3,5 til 4,5 og osmósuþéttni 250 til 450 mOsm/l. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rebif er ætlað til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS) með köstum. Í klínískum rannsóknum var þessu lýst sem tveim eða fleiri bráðum versnunum á undanförnum tveim árum (sjá kafla 5.1). Ekki hefur verið sýnt fram á verkun á sjúklinga með síversnandi form MS án kasta. Sjá kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis, sem hefur reynslu í meðhöndlun sjúkdómsins. Rebif fæst í þremur styrkleikum: 8,8 míkrógrömm, 22 míkrógrömm og 44 míkrógrömm. Fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með Rebif, er hægt að fá Rebif 8,8 míkrógrömm og Rebif 22 míkrógrömm í pakkningu sem svarar til þarfa sjúklingsins fyrsta mánuðinn. Skammtar Mælt er með 44 míkrógrömmum af Rebif þrisvar í viku undir húð. Mælt er með að gefa lægri skammt sem nemur 22 míkrógrömmum, einnig þrisvar í viku með inngjöf undir húð, sjúklingum sem ekki þola hærri skammta að mati sérfræðings. Við upphaf meðferðar með Rebif á að stækka skammtinn smátt og smátt til að venja sjúklinginn við (tachyphylaxis) og minnka l Прочетете целия документ