Rebif

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rebif
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rebif
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Множествена склероза
  • Терапевтични показания:
  • Rebif е показан за лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000136
  • Дата Оторизация:
  • 04-05-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000136
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/14511/2014

EMEA/H/C/000136

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rebif

interferon beta-1a

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rebif. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rebif.

Какво представлява Rebif?

Rebif е инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, предварително напълнени

писалки и патрони. Спринцовките и писалките съдържат 8,8, 22 или 44 микрограма от активното

вещество интерферон бета-1а (interferon beta-1a). Патроните съдържат общо 66 или 132

микрограма интерферон бета-1а и са предназначени за многократно дозиране чрез електронно

устройство за инжектиране, което освобождава 8,8, 22 или 44 микрограма на доза.

За какво се използва Rebif?

Rebif се използва за лечение на пациенти с повтаряща се множествена склероза (МС). Това е вид

множествена склероза, при която болестта се обостря на пристъпи (релапси), следвани от

периоди без симптоми. Ефективността на Rebif не е показана при пациенти с вторична

прогресивна МС (видът МС, който настъпва след повтарящата се МС), която не се обостря на

пристъпи.

Освен това Rebif може да се използва при пациенти, претърпели единичен демиелинизиращ

пристъп (когато се разрушава защитната обвивка на нервите), придружен от възпаление

.

Прилага се, ако се смята, че при пациента има висок риск от развитие на МС. Преди употребата

на Rebif лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Rebif?

Лечението с Rebif трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на МС.

Препоръчителната доза Rebif е 44 микрограма три пъти седмично под формата на подкожна

инжекция. 22-микрограмовата доза се препоръчва при пациенти, които не могат да понасят по-

високи дози.

Когато се прилага за пръв път лечение с Rebif, дозата трябва да се увеличава бавно, за да се

избегнат нежелани реакции, като се започне с 8,8 микрограма три пъти седмично през първите

две седмици, последвано от 22 микрограма три пъти седмично за следващите две седмици, след

което могат да се дават 44 микрограма три пъти седмично. В началото на лечението се предлагат

специални опаковки с точните количества спринцовки или патрони. Електронното устройство за

инжектиране, използвано с патроните, е програмирано да освобождава точните дози Rebif в

началото на лечението и по време на фазата със стандартна доза.

Пациентите могат сами да инжектират Rebif, ако са подходящо обучени. Лекарят може да

посъветва пациента да приема болкоуспокоително за сваляне на температурата преди всяка

инжекция и в продължение на 24 часа след инжекцията за намаляване на подобните на настинка

симптоми, които могат да се получат като нежелана реакция от лечението. Това трябва де се

преценява минимум на всеки две години.

Как действа Rebif?

МС е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на

нервите (демиелинизация). Активното вещество в Rebif, интерферон бета-1а, принадлежи към

групата на „интерфероните“. Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества,

които му помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции. Все още не е напълно

изяснен точният механизъм, по който Rebif действа при МС, но изглежда, че интерферон бета

успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.

Интерферон бета-1а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от

клетки, получили ген (ДНК), което ги прави способни да произведат интерферон бета 1а.

Заместващият интерферон бета-1а действа по същия начин като естествено синтезирания

интерферон бета.

Как е проучен Rebif?

Rebif е проучен при 560 пациенти с повтаряща се множествена склероза. Пациентите са

изпитвали най-малко 2 релапса през последните 2 години. Пациентите са получавали Rebif (22

или 44 микрограма) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години. След това

проучването е удължено до четири години. Основната мярка за ефективност е броят на

получените от пациентите релапси. Rebif е проучен и при пациенти с вторична прогресивна МС.

Проучването разглежда способността на лекарството да предотвратява напредването на

инвалидността в продължение на три години.

Освен това Rebif е сравнен с плацебо при 515 пациенти, получили единичен пристъп на

демиелинизация. Пациентите са получавали плацебо или Rebif (44 микрограма, прилагани веднъж

или три пъти седмично) в продължение на две години. Основната мярка за ефективност е времето

до развиване на МС от пациентите, като се прилагат стандартни критерии за диагностициране на

МС.

Rebif

EMA/14511/2014

Страница 2/4

Какви ползи от Rebif са установени в проучванията?

Rebif е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на релапсите при пристъпноремитентна

МС. Релапсите са намалени с около 30% за две години и за двете концентрации Rebif 22 и 44

микрограма в сравнение с плацебо и с около 22% (Rebif 22 микрограма) и с 29% (Rebif 44

микрограма) за четири години.

В проучването при пациенти с прогресивна множествена склероза Rebif няма значително действие

върху напредването на инвалидността, но броят на релапсите е намален с около 30%. Наблюдава

се ефект върху напредването на инвалидността, но само при пациентите, които са имали релапси

през последните две години преди началото на проучването.

В проучването при пациенти, получили единичен пристъп на демиелинизация, вероятността от

развитие на МС през следващите 24 месеца е по-ниска при пациентите, лекувани с Rebif, от тази

при пациентите, лекувани с плацебо. Вероятността от развиване на МС за период от 24 месеца е

62,5% при пациентите, получавали Rebif три пъти седмично (или 75,5% при пациентите,

получавали Rebif веднъж седмично), сравнено с 85,5% за приемалите плацебо пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Rebif?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rebif (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са грипоподобни симптоми, неутропения, лимфопения и левкопения (малък брой бели

кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), анемия (малък брой червени кръвни

клетки), главоболие, възпаление и други реакции на мястото на инжектиране и повишени

трансаминази (чернодробни ензими). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Rebif, вижте листовката.

Rebif не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към естествен

или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от останалите съставки. При бременност не

трябва да се започва лечение с Rebif. Ако жената забременее по време на приема на лекарството,

трябва да се консултира с лекуващия лекар. Rebif не трябва да се прилага също при пациенти,

страдащи от тежка форма на депресия или мисли за самоубийство.

Защо Rebif е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rebif са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rebif?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rebif се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Rebif, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Rebif:

На 4 май 1998 г.

Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rebif, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rebif може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

Rebif

EMA/14511/2014

Страница 3/4

лечението с Rebif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.

Rebif

EMA/14511/2014

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

интерферон бета-1а (interferon beta-1a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Как да използвате Rebif

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rebif

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони. Това са

естествени вещества, които пренасят информация между клетките. Интерфероните се

произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система. Чрез механизми,

които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на

увреждането на централната нервна система при множествена склероза.

Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета,

произвеждан от човешкото тяло.

Rebif се използва за лечение на множествена склероза. Rebif намалява честотата и тежестта на

пристъпите и забавя процеса на инвалидизация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Не използвайте Rebif

ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна (вижте “Бременност и кърмене”),

ако в момента страдате от тежка депресия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.

Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.

Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте съветите,

изложени в точка “Как да използвате Rebif”, за да намалите риска от развиване на

некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите),

която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif. Ако се появят обезпокоителни

реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия

(свръхчувствителност) към други лекарства.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.

Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от

няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Rebif. Вашият лекар

може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и

функцията на бъбреците Ви.

Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:

костния мозък,

бъбреците,

черния дроб,

сърцето,

щитовидната жлеза,

или ако сте имали депресия,

или ако сте имали епилептични припадъци,

за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните

състояния.

Други лекарства и Rebif

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако използвате антиепилептици или

антидепресанти.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да започвате лечение с Rebif, ако сте бременна. Докато приемате Rebif, трябва да

използвате ефективни методи за контрацепция, ако сте жена с детероден потенциал. Ако

забременеете или планирате да забременеете докато се лекувате с Rebif, помолете Вашия лекар

за съвет.

Преди започване на лечение с това лекарство, моля уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се

препоръчва лечение с Rebif, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие

върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. В случай че това се отнася за Вас,

трябва да го обсъдите с Вашия лекар.

Rebif съдържа бензилов алкохол

Rebif съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза. Той не трябва да се дава на недоносени бебета

или новородени. Той може да причини токсични и алергични реакции при бебета и деца до

3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Rebif

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозa

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично. Вашият

лекар Ви е предписал по-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти

седмично. Тази по-ниска доза се препоръчва за пациенти, които не могат да понесат по-висока

доза.

Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:

в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.

понеделник, сряда, петък),

по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).

Употреба при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години)

Не са провеждани официални клинични проучвания при деца или юноши. Въпреки това,

налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и

юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен

с този, наблюдаван при възрастни.

Употреба при деца (под 2-годишна възраст)

Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.

Начин на приложение

Rebif

е предназначен за подкожно (под кожата) приложение.

Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на медицински

специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие, член на Вашето

семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва спринцовките Rebif за

прилагане на лекарството в домашни условия. Можете да я поставяте също така и с помощта на

подходящо автоинжекционно устройство.

За приложение на Rebif, моля прочетете внимателно следните инструкции:

Това лекарство е предназначено за еднократна употреба.

Използвайте само бистър до опалесциращ разтвор без частици или видими признаци на

влошаване на качеството.

Как да инжектирате Rebif

Изберете място за инжектиране. Вашият лекар ще Ви

посъветва относно възможните места за поставяне на

инжекцията (подходящите места включват горната част на

бедрата и долната част на корема). Хванете спринцовката

като молив или стреличка. Препоръчва се да следите и да

сменяте местата на поставяне на инжекцията, за да

избегнете често инжектиране върху една и съща област, с

цел да се намали рискът от некрози на мястото на

инжектиране.

ЗАБЕЛЕЖКА: Не инжектирайте в области, където

напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка;

обсъдете това с Вашия лекар или с медицински

специалист.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Извадете спринцовката с Rebif от опаковката, като отлепите пластмасовата обвивка.

Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на

мястото на инжектиране. Изчакайте мястото да изсъхне. Ако по кожата Ви остане малко

спирт, може да получите усещане за щипaне.

Внимателно притиснете кожата на мястото на инжектиране

(за да я повдигнете леко).

Поставете китката си върху кожата близо до мястото на

инжектиране, вкарайте иглата под прав ъгъл в кожата с

бързо, отсечено движение.

Инжектирайте лекарството, като натискате буталото бавно

и постепенно (натискайте буталото до изпразване на

цялото съдържание от спринцовката).

Задръжте тампона върху инжектираното място. Изтеглете

иглата от кожната повърхност.

Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.

Изхвърлете всички употребени части: щом като приключите с инжектирането, незабавно

изхвърлете спринцовката в подходящ за целта контейнер за отпадъци.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rebif

В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Rebif

Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по

схемата на инжектиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Rebif

Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага. Затова не трябва да спирате

употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният

резултат. В случай че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с

Вашия лекар.

Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Ако веднага след

приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и

усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете

спешна медицинска помощ. Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми,

възможни при

проблем с черния дроб

: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото

на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и

повръщане, и лесно посиняване при натъртване. Тежките чернодробни проблеми могат

да бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и

обърканост.

Депресията

е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с

множествена склероза. Ако чувствате

потиснатост или се появят мисли за

самоубийство

, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:

Грипоподобни симптоми

, като главоболие, повишена температура, втрисане,мускулни и

ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1

на 10 души).

Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват

при продължителна употреба.

За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди

дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след

това - 24 часа след всяка инжекция.

Реакции на мястото на приложение

, включващи зачервяване, подуване, промяна на

цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.

Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.

Разрушаване на тъканите (некроза), абсцес и подутина на мястото на приложение са

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки“, за да сведете до

минимум риска от реакции на мястото на приложение.

Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да

стане чувствителна и твърда, и цялата зона да бъде много болезнена. Ако получите някой

от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Може да има промяна в определени

лабораторни изследвания

. Тези промени в повечето

случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки, и

най-често не изискват специфично лечение.

Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на

тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).

Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост,

намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с

неясен произход. Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).

Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто). Ако получите симптоми,

предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други

симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар

(вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...“).

Нарушената функция на щитовидната жлеза

е нечеста. Функцията на щитовидната

жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена. Тези промени в

активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като

симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.

Псевдорецидив на множествена склероза

(с неизвестна честота): Има вероятност в

началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при

рецидив на множествена склероза. Например може да усещате голямо напрежение или

голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате. В някои

случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми,

описани по-горе. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия

лекар.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Безсъние (затруднен сън)

Диария, гадене, повръщане

Сърбеж, обрив (кожни обриви)

Мускулни и ставни болки

Уморяемост, повишена температура, втрисане

Косопад

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Уртикария

Епилептични припадъци

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Затруднено дишане

Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза

Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с

последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)

Засилено потене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Опит за самоубийство

Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи

промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при

продължителна употреба на Rebif. Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и подуване, и обрив. Възможно е да имате и други признаци, като повишена

температура, загуба на тегло и умора. Обикновено симптомите отзвучават една или две

седмици след спиране на лечението.

Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които

могат да намалят Вашата бъбречна функция.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

мътна урина

умора

подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с

бъбреците.

Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):

Замайване

Нервност

Загуба на апетит

Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене

Нередовна менструация и/или промени в менструацията

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително

няколко години след началото на лечението с Rebif.

Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rebif

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен

до:”.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява. (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до

замразяващата камера).

При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C,

еднократно за не повече от 14 дни. След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и

да се използва преди изтичане на срока на годност.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството,

например ако разтворът вече не е бистър или ако съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rebif

Активното вещество е интерферон бета-1а. Всяка спринцовка съдържа 22 микрограма,

което съответства на 6 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.

Другите съставки са манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев

ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката

Rebif се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, с

прикрепена игла за самостоятелно приложение. Разтворът Rebif е бистър до опалесциращ.

Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба и съдържа 0,5 ml разтвор.

Rebif 22 се предлага в опаковки по 1, 3, 12 и 36 предварително напълнени спринцовки. Не

всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Великобритания

Производител

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

интерферон бета-1а (interferon beta-1a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Как да използвате Rebif

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rebif

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони. Това са

естествени вещества, които пренасят информация между клетките. Интерфероните се

произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система. Чрез механизми,

които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на

увреждането на централната нервна система при множествена склероза.

Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета,

произвеждан от човешкото тяло.

Rebif се използва за лечение на множествена склероза. Rebif намалява честотата и тежестта на

пристъпите и забавя процеса на инвалидизация. Разрешен е и за употреба при пациенти, които

са имали единично клинично събитие, което е възможно да бъде първи признак на множествена

склероза.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Не използвайте Rebif

ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна (вижте “Бременност и кърмене”),

ако в момента страдате от тежка депресия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.

Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.

Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте съветите,

изложени в точка “Как да използвате Rebif”, за да намалите риска от развиване на

некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите),

която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif. Ако се появят обезпокоителни

реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия

(свръхчувствителност) към други лекарства.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.

Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от

няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Rebif. Вашият лекар

може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и

функцията на бъбреците Ви.

Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:

костния мозък,

бъбреците,

черния дроб,

сърцето,

щитовидната жлеза,

или ако сте имали депресия,

или ако сте имали епилептични припадъци,

за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните

състояния.

Други лекарства и Rebif

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако използвате антиепилептици или

антидепресанти.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да започвате лечение с Rebif, ако сте бременна. Докато приемате Rebif, трябва да

използвате ефективни методи за контрацепция, ако сте жена с детероден потенциал. Ако

забременеете или планирате да забременеете докато се лекувате с Rebif, помолете Вашия лекар

за съвет.

Преди започване на лечение с това лекарство, моля уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се

препоръчва лечение с Rebif, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие

върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. В случай че това се отнася за Вас,

трябва да го обсъдите с Вашия лекар.

Rebif съдържа бензилов алкохол

Rebif съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза. Той не трябва да се дава на недоносени бебета

или новородени. Той може да причини токсични и алергични реакции при бебета и деца до

3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Rebif

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозa

Пациенти с единично клинично събитие

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично.

Пациенти с множествена склероза

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично.

По-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва

за пациенти, които не могат да понесат по-висока доза.

Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:

в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.

понеделник, сряда, петък),

по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).

Употреба при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години)

Не са провеждани официални клинични проучвания при деца или юноши. Въпреки това,

налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и

юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен

с този, наблюдаван при възрастни.

Употреба при деца (под 2-годишна възраст)

Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.

Начин на приложение

Rebif

е предназначен за подкожно (под кожата) приложение.

Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на медицински

специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие, член на Вашето

семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва спринцовките Rebif за

прилагане на лекарството в домашни условия. Можете да я поставяте също така и с помощта на

подходящо автоинжекционно устройство.

За приложение на Rebif, моля прочетете внимателно следните инструкции:

Това лекарство е предназначено за еднократна употреба.

Използвайте само бистър до опалесциращ разтвор без частици или видими признаци на

влошаване на качеството.

Как да инжектирате Rebif

Изберете място за инжектиране. Вашият лекар ще Ви

посъветва относно възможните места за поставяне на

инжекцията (подходящите места включват горната част на

бедрата и долната част на корема). Хванете спринцовката

като молив или стреличка. Препоръчва се да следите и да

сменяте местата на поставяне на инжекцията, за да

избегнете често инжектиране върху една и съща област, с

цел да се намали рискът от некрози на мястото на

инжектиране.

ЗАБЕЛЕЖКА: Не инжектирайте в области, където

напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка;

обсъдете това с Вашия лекар или с медицински

специалист.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Извадете спринцовката с Rebif от опаковката, като отлепите пластмасовата обвивка.

Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на

мястото на инжектиране. Изчакайте мястото да изсъхне. Ако по кожата Ви остане малко

спирт, може да получите усещане за щипaне.

Внимателно притиснете кожата на мястото на инжектиране

(за да я повдигнете леко).

Поставете китката си върху кожата близо до мястото на

инжектиране, вкарайте иглата под прав ъгъл в кожата с

бързо, отсечено движение.

Инжектирайте лекарството, като натискате буталото бавно

и постепенно (натискайте буталото до изпразване на

цялото съдържание от спринцовката).

Задръжте тампона върху инжектираното място. Изтеглете

иглата от кожната повърхност.

Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.

Изхвърлете всички употребени части: щом като приключите с инжектирането, незабавно

изхвърлете спринцовката в подходящ за целта контейнер за отпадъци.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rebif

В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Rebif

Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по

схемата на инжектиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Rebif

Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага. Затова не трябва да спирате

употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният

резултат. В случай че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с

Вашия лекар.

Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Ако веднага след

приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и

усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете

спешна медицинска помощ. Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми,

възможни при

проблем с черния дроб

: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото

на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и

повръщане, и лесно посиняване при натъртване. Тежките чернодробни проблеми могат

да бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и

обърканост.

Депресията

е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с

множествена склероза. Ако чувствате

потиснатост или се появят мисли за

самоубийство

, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:

Грипоподобни симптоми

, като главоболие, повишена температура, втрисане,мускулни и

ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1

на 10 души).

Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват

при продължителна употреба.

За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди

дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след

това - 24 часа след всяка инжекция.

Реакции на мястото на приложение

, включващи зачервяване, подуване, промяна на

цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.

Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.

Разрушаване на тъканите (некроза), абсцес и подутина на мястото на приложение са

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки“, за да сведете до

минимум риска от реакции на мястото на приложение.

Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да

стане чувствителна и твърда, и цялата зона да бъде много болезнена. Ако получите някой

от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Може да има промяна в определени

лабораторни изследвания

. Тези промени в повечето

случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки, и

най-често не изискват специфично лечение.

Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на

тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).

Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост,

намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с

неясен произход. Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).

Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто). Ако получите симптоми,

предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други

симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар

(вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...“).

Нарушената функция на щитовидната жлеза

е нечеста. Функцията на щитовидната

жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена. Тези промени в

активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като

симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.

Псевдорецидив на множествена склероза

(с неизвестна честота): Има вероятност в

началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при

рецидив на множествена склероза. Например може да усещате голямо напрежение или

голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате. В някои

случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми,

описани по-горе. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия

лекар.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Безсъние (затруднен сън)

Диария, гадене, повръщане

Сърбеж, обрив (кожни обриви)

Мускулни и ставни болки

Уморяемост, повишена температура, втрисане

Косопад

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Уртикария

Епилептични припадъци

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Затруднено дишане

Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза

Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с

последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)

Засилено потене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Опит за самоубийство

Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи

промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при

продължителна употреба на Rebif. Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и подуване, и обрив. Възможно е да имате и други признаци, като повишена

температура, загуба на тегло и умора. Обикновено симптомите отзвучават една или две

седмици след спиране на лечението.

Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които

могат да намалят Вашата бъбречна функция.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

мътна урина

умора

подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с

бъбреците.

Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):

Замайване

Нервност

Загуба на апетит

Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене

Нередовна менструация и/или промени в менструацията

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително

няколко години след началото на лечението с Rebif.

Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rebif

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен

до:”.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява. (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до

замразяващата камера).

При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C,

еднократно за не повече от 14 дни. След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и

да се използва преди изтичане на срока на годност.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството,

например ако разтворът вече не е бистър или ако съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rebif

Активното вещество е интерферон бета-1a. Всяка спринцовка съдържа 44 микрограма,

което съответства на 12 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.

Другите съставки са манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев

ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката

Rebif се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, с

прикрепена игла за самостоятелно приложение. Разтворът Rebif е бистър до опалесциращ.

Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба и съдържа 0,5 ml разтвор.

Rebif се предлага в опаковки по 1, 3, 12 и 36 предварително напълнени спринцовки. Не всички

видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Великобритания

Производител

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

интерферон бета-1а (interferon beta-1a)

Опаковка за започване на лечение

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Как да използвате Rebif

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rebif

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони. Това са

естествени вещества, които пренасят информация между клетките. Интерфероните се

произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система. Чрез механизми,

които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на

увреждането на централната нервна система при множествена склероза.

Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета,

произвеждан от човешкото тяло.

Rebif се използва за лечение на множествена склероза. Rebif намалява честотата и тежестта на

пристъпите и забавя процеса на инвалидизация. Разрешен е и за употреба при пациенти, които

са имали единично клинично събитие, което е възможно да бъде първи признак на множествена

склероза.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Не използвайте Rebif

ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна (вижте “Бременност и кърмене”),

ако в момента страдате от тежка депресия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.

Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.

Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте съветите,

изложени в точка “Как да използвате Rebif”, за да намалите риска от развиване на

некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите),

която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif. Ако се появят обезпокоителни

реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия

(свръхчувствителност) към други лекарства.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.

Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от

няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Rebif. Вашият лекар

може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и

функцията на бъбреците Ви.

Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:

костния мозък,

бъбреците,

черния дроб,

сърцето,

щитовидната жлеза,

или ако сте имали депресия,

или ако сте имали епилептични припадъци,

за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните

състояния.

Други лекарства и Rebif

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако използвате антиепилептици или

антидепресанти.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да започвате лечение с Rebif, ако сте бременна. Докато приемате Rebif, трябва да

използвате ефективни методи за контрацепция, ако сте жена с детероден потенциал. Ако

забременеете или планирате да забременеете докато се лекувате с Rebif, помолете Вашия лекар

за съвет.

Преди започване на лечение с това лекарство, моля уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се

препоръчва лечение с Rebif, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие

върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. В случай че това се отнася за Вас,

трябва да го обсъдите с Вашия лекар.

Rebif съдържа бензилов алкохол

Rebif съдържа 1,0 mg бензилов алкохол на доза от 0,2 ml и 2,5 mg бензилов алкохол на доза от

0,5 ml. Той не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени. Той може да причини

токсични и алергични реакции при бебета и деца под 3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Rebif

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Започване на лечението

Лечението се започва с постепенно увеличаване на дозата (т. нар. "титриране на дозата") за

период от 4 седмици с цел да се намалят някои нежелани лекарствени реакции. Препоръчва се

придържане към следния режим:

През първата и втората седмица, инжектирайте Rebif 8,8 микрограма три пъти седмично.

През третата и четвъртата седмица, инжектирайте Rebif 22 микрограма три пъти

седмично.

От петата седмица нататък, след като сте завършили началния период на лечение, ще следвате

нормалния режим на дозиране, предписан от Вашия лекар.

Доза

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU) три пъти седмично.

По-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва

за пациенти с множествена склероза, които не могат да понесат по-висока доза.

Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:

в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.

понеделник, сряда, петък),

по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).

Употреба при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години)

Не са провеждани официални клинични проучвания при деца или юноши. Въпреки това,

налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и

юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен

с този, наблюдаван при възрастни.

Употреба при деца (под 2-годишна възраст)

Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.

Начин на приложение

Rebif

е предназначен за подкожно (под кожата) приложение.

Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на медицински

специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие, член на Вашето

семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва спринцовките Rebif за

прилагане на лекарството в домашни условия. Можете да я поставяте също така и с помощта на

подходящо автоинжекционно устройство.

За приложение на Rebif, моля прочетете внимателно следните инструкции:

Това лекарство е предназначено за еднократна употреба.

Използвайте само бистър до опалесциращ разтвор без частици или видими признаци на

влошаване на качеството.

Как да инжектирате Rebif

Изберете място за инжектиране. Вашият лекар ще Ви

посъветва относно възможните места за поставяне на

инжекцията (подходящите места включват горната част на

бедрата и долната част на корема). Хванете спринцовката

като молив или стреличка. Препоръчва се да следите и да

сменяте местата на поставяне на инжекцията, за да

избегнете често инжектиране върху една и съща област, с

цел да се намали рискът от некрози на мястото на

инжектиране.

ЗАБЕЛЕЖКА: Не инжектирайте в области, където

напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка;

обсъдете това с Вашия лекар или с медицински

специалист.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Извадете спринцовката с Rebif от опаковката, като отлепите пластмасовата обвивка.

Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на

мястото на инжектиране. Изчакайте мястото да изсъхне. Ако по кожата Ви остане малко

спирт, може да получите усещане за щипaне.

Внимателно притиснете кожата на мястото на инжектиране

(за да я повдигнете леко).

Поставете китката си върху кожата близо до мястото на

инжектиране, вкарайте иглата под прав ъгъл в кожата с

бързо, отсечено движение.

Инжектирайте лекарството, като натискате буталото бавно

и постепенно (натискайте буталото до изпразване на

цялото съдържание от спринцовката).

Задръжте тампона върху инжектираното място. Изтеглете

иглата от кожната повърхност.

Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.

Изхвърлете всички употребени части: щом като приключите с инжектирането, незабавно

изхвърлете спринцовката в подходящ за целта контейнер за отпадъци.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rebif

В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Rebif

Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по

схемата на инжектиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Rebif

Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага. Затова не трябва да спирате

употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният

резултат. В случай че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с

Вашия лекар.

Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Ако веднага след

приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и

усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете

спешна медицинска помощ. Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми,

възможни при

проблем с черния дроб

: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото

на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и

повръщане, и лесно посиняване при натъртване. Тежките чернодробни проблеми могат

да бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и

обърканост.

Депресията

е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с

множествена склероза. Ако чувствате

потиснатост или се появят мисли за

самоубийство

, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:

Грипоподобни симптоми

, като главоболие, повишена температура, втрисане,мускулни и

ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1

на 10 души).

Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват

при продължителна употреба.

За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди

дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след

това - 24 часа след всяка инжекция.

Реакции на мястото на приложение

, включващи зачервяване, подуване, промяна на

цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.

Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.

Разрушаване на тъканите (некроза), абсцес и подутина на мястото на приложение са

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки“, за да сведете до

минимум риска от реакции на мястото на приложение.

Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да

стане чувствителна и твърда, и цялата зона да бъде много болезнена. Ако получите някой

от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Може да има промяна в определени

лабораторни изследвания

. Тези промени в повечето

случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки, и

най-често не изискват специфично лечение.

Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на

тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).

Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост,

намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с

неясен произход. Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).

Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто). Ако получите симптоми,

предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други

симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар

(вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...“).

Нарушената функция на щитовидната жлеза

е нечеста. Функцията на щитовидната

жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена. Тези промени в

активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като

симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.

Псевдорецидив на множествена склероза

(с неизвестна честота): Има вероятност в

началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при

рецидив на множествена склероза. Например може да усещате голямо напрежение или

голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате. В някои

случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми,

описани по-горе. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия

лекар.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Безсъние (затруднен сън)

Диария, гадене, повръщане

Сърбеж, обрив (кожни обриви)

Мускулни и ставни болки

Уморяемост, повишена температура, втрисане

Косопад

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Уртикария

Епилептични припадъци

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Затруднено дишане

Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза

Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с

последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)

Засилено потене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Опит за самоубийство

Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи

промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при

продължителна употреба на Rebif. Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и подуване, и обрив. Възможно е да имате и други признаци, като повишена

температура, загуба на тегло и умора. Обикновено симптомите отзвучават една или две

седмици след спиране на лечението.

Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които

могат да намалят Вашата бъбречна функция.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

мътна урина

умора

подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с

бъбреците.

Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):

Замайване

Нервност

Загуба на апетит

Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене

Нередовна менструация и/или промени в менструацията

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително

няколко години след началото на лечението с Rebif.

Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rebif

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен

до:”.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява. (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до

замразяващата камера).

При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C,

еднократно за не повече от 14 дни. След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и

да се използва преди изтичане на срока на годност.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството,

например ако разтворът вече не е бистър или ако съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rebif

Активното вещество е интерферон бета-1a.

Всяка спринцовка с 8,8 микрограма съдържа 8,8 микрограма интерферон бета-1a

(2,4 милиона IU).

Всяка спринцовка с 22 микрограма съдържа 22 микрограма интерферон бета-1a

(6 милиона IU).

Другите съставки са манитол, полксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев

ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката

Rebif 8,8 микрограма се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка, с прикрепена игла за самостоятелно приложение. Предварително напълнената

спринцовка е готова за употреба и съдържа 0,2 ml разтвор.

Rebif 22 микрограма се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка, с прикрепена игла за самостоятелно приложение. Предварително напълнената

спринцовка е готова за употреба и съдържа 0,5 ml разтвор.

Разтворът Rebif е бистър до опалесциращ.

Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки за започване на лечението,

които са предназначени за първоначалните 4 седмици от лечението, по време на което се

препоръчва постепенно увеличаване на дозата Rebif.

Една едномесечна опаковка за започване на лечение съдържа шест предварително напълнени

спринцовки Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Великобритания

Производител

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Rebif 22 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в патрон

интерферон бета-1а (interferon beta-1a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Как да използвате Rebif

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rebif

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони. Това са

естествени вещества, които пренасят информация между клетките. Интерфероните се

произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система. Чрез механизми,

които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на

увреждането на централната нервна система при множествена склероза.

Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета,

произвеждан от човешкото тяло.

Rebif се използва за лечение на множествена склероза. Rebif намалява честотата и тежестта на

пристъпите и забавя процеса на инвалидизация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Не използвайте Rebif

ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна (вижте “Бременност и кърмене”),

ако в момента страдате от тежка депресия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.

Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.

Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте съветите,

изложени в точка “Как да използвате Rebif”, за да намалите риска от развиване на

некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите),

която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif. Ако се появят обезпокоителни

реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия

(свръхчувствителност) към други лекарства.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.

Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от

няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Rebif. Вашият лекар

може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и

функцията на бъбреците Ви.

Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:

костния мозък,

бъбреците,

черния дроб,

сърцето,

щитовидната жлеза

или ако сте имали депресия,

или ако сте имали епилептични припадъци,

за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните

състояния.

Други лекарства и Rebif

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Трябва да уведомите Вашия лекар особено, ако използвате антиепилептици или

антидепресанти.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да започвате лечение с Rebif, ако сте бременна. Докато приемате Rebif, трябва да

използвате ефективни методи за контрацепция, ако сте жена с детероден потенциал. Ако

забременеете или планирате да забременеете, докато се лекувате с Rebif, помолете Вашия лекар

за съвет.

Преди започване на лечение с това лекарство, моля уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се

препоръчва лечение с Rebif, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие

върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. В случай че това се отнася за Вас,

трябва да го обсъдите с Вашия лекар.

Rebif съдържа бензилов алкохол

Rebif съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза. Той не трябва да се дава на недоносени бебета

или новородени. Той може да причини токсични и алергични реакции при бебета и деца до

3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Rebif

Това лекарство е предназначено за многократна употреба.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозa

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично. Вашият

лекар Ви е предписал по-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти

седмично. Тази по-ниска доза се препоръчва за пациенти, които не могат да понесат по-висока

доза.

Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:

в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.

понеделник, сряда, петък),

по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).

Употреба при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години)

Не са провеждани официални клинични проучвания при деца или юноши. Въпреки това,

налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и

юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен

с този, наблюдаван при възрастни.

Употреба при деца (под 2-годишна възраст)

Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.

Начин на приложение

Rebif

е предназначен за подкожно (под кожата) приложение.

Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на

медицински специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие,

член на Вашето семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва

патроните Rebif с Вашето устройство за прилагане на лекарството в домашни условия.

Патронът трябва да се използва или с електронното устройството за инжектиране

RebiSmart, или с писалката за ръчно инжектиране RebiSlide. Обсъдете с Вашия лекар кое

устройство е най-подходящо за Вас. Ако имате лошо зрение не трябва да използвате

RebiSlide, освен ако някой с добро зрение може да окаже помощ.

Пълни инструкции за употреба са предоставени с Вашето устройство. Моля спазвайте

тези инструкции внимателно.

Кратки инструкции как да използвате патроните Rebif с всяко устройство са дадени по-

долу.

Преди да започнете

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Извадете патрона Rebif от блистерната опаковка като отлепите пластмасовата обвивка.

Проверете (веднага след изваждане от хладилника) дали патронът в опаковката или в

устройството случайно не е замръзнал. Трябва да се използва само бистър до

опалесциращ разтвор без частици и видими признаци на влошаване на качеството.

За да поставите патрона в устройството и да направите инжекцията, следвайте

Инструкции за употреба на Вашето устройство.

Къде да инжектирате Rebif

Изберете място за инжектиране. Вашият лекар ще Ви

посъветва относно възможните места за поставяне на

инжекцията (подходящите места включват горната част на

бедрата и долната част на корема). Препоръчва се да

следите и да сменяте местата на поставяне на инжекцията,

за да избегнете често инжектиране върху една и съща

област, с цел да се намали рискът от некрози на мястото

на инжектиране.

ЗАБЕЛЕЖКА: Не инжектирайте в области, където

напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка;

обсъдете това с Вашия лекар или с медицински

специалист.

Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със

спирт, за да почистите кожата на мястото на инжектиране.

Изчакайте мястото да изсъхне. Ако по кожата Ви остане

малко спирт, може да получите усещане за щипaне.

Как да инжектирате Rebif

Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза от 22 микрограма. Моля,

прочетете също инструкциите в ръководството за употреба, предоставени с Вашето

устройство.

Вашият лекар може да Ви е предписал устройство RebiSmart или RebiSlide. Ако Ви е

предписано RebiSmart, моля преминете към точка „Ако използвате RebiSmart”. В

противен случай, преминете към „Ако използвате RebiSlide.

Ако използвате

RebiSmart

Моля, преди инжектиране проверете дали дозата, показана на

екрана на устройството съответства на предписаната доза от

22 микрограма.

Поставете RebiSmart под прав ъгъл (90°) върху кожата.

Натиснете бутона за инжектиране. По време на инжекцията, бутонът

ще свети със зелена светлина.

Изчакайте, докато зелената светлина се изключи. Това Ви показва,

че инжектирането е приключило.

Отделете RebiSmart от мястото на инжектиране.

Ако използвате

RebiSlide

Моля, уверете се преди инжектиране, че

зададената доза в прозорчето за дозата на

устройството е 0,5 ml (което отговаря на

предписаната доза от 22 микрограма).

Вкарайте иглата в кожата, както Ви е казал Вашият лекар.

Дръжте RebiSlide здраво и плъзнете бутона за освобождаване,

който се намира отстрани на устройството.

Дръжте RebiSlide на място, докато в прозорчето за дозата се появи

„0”, след което изчакайте 10 секунди, преди да отстраните иглата от

кожата.

Отстранете RebiSlide от мястото на инжектиране.

След инжектирането на Rebif с RebiSmart или RebiSlide

Свалете и изхвърлете иглата съгласно инструкциите за употреба, предоставени с Вашето

устройство.

Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.

Съхранявайте Вашето устройство, съдържащо патрон с Rebif, както е указано в точка 5.

„Как да съхранявате Rebif".

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rebif:

В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Rebif:

Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по

схемата на инжектиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Rebif:

Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага. Затова не трябва да спирате

употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният

резултат. В случай, че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с

Вашия лекар.

Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Ако веднага след

приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и

усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете

спешна медицинска помощ. Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми,

възможни при

проблем с черния дроб

: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото

на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и

повръщане, и лесно посиняване при натъртване. Тежките чернодробни проблеми могат да

бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и

обърканост.

Депресията

е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с

множествена склероза. Ако чувствате

потиснатост или се появят мисли за

самоубийство

, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:

Грипоподобни симптоми

, като главоболие, повишена температура, втрисане, мускулни

и ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1

на 10 души).

Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват

при продължителна употреба.

За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди

дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след

това - 24 часа след всяка инжекция.

Реакции на мястото на приложение

, включващи зачервяване, подуване, промяна на

цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.

Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.

Разрушаване на тъканите (некроза), абсцес и подутина на мястото на приложение са

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки“, за да сведете до

минимум риска от реакции на мястото на приложение.

Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да

стане чувствителна и твърда и цялата зона да бъде много болезнена. Ако получите някой

от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Може да има промяна в определени

лабораторни изследвания

. Тези промени в повечето

случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки и

най-често не изискват специфично лечение.

Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на

тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).

Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост,

намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с

неясен произход. Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).

Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто). Ако получите симптоми,

предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други

симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар

(вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...“).

Нарушената функция на щитовидната жлеза

е нечеста. Функцията на щитовидната

жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена. Тези промени в

активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като

симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.

Псевдорецидив на множествена склероза

(с неизвестна честота): Има вероятност в

началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при

рецидив на множествена склероза. Например може да усещате голямо напрежение или

голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате. В някои

случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми,

описани по-нагоре. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия

лекар.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Безсъние (затруднен сън)

Диария, гадене, повръщане

Сърбеж, обрив (кожни обриви)

Мускулни и ставни болки

Уморяемост, повишена температура, втрисане

Косопад

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Уртикария

Епилептични припадъци

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Затруднено дишане

Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза

Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с

последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)

Засилено потене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Опит за самоубийство

Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи

промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при

продължителна употреба на Rebif. Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и подуване, и обрив. Възможно е да имате и други признаци, като повишена

температура, загуба на тегло и умора. Обикновено симптомите отзвучават една или две

седмици след спиране на лечението.

Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които

могат да намалят Вашата бъбречна функция.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

мътна урина

умора

подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с

бъбреците.

Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):

Замайване

Нервност

Загуба на апетит

Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене

Нередовна менструация и/или промени в менструацията.

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително

няколко години след началото на лечението с Rebif.

Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rebif

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен

до:”.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява. (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до

замразяващата камера).

След първото инжектиране да се използва в рамките на 28 дни.

Устройството (RebiSmart или RebiSlide), съдържащо предварително напълнен патрон с Rebif

трябва да се съхранява в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C – 8°C).

При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C,

еднократно за не повече от 14 дни. След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и

да се използва преди изтичане на срока на годност.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството,

например ако разтворът в патрона вече не е бистър и безцветен или ако съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rebif

Активното вещество е интерферон бета-1а. Всеки патрон съдържа 66 микрограма, което

съответства на 18 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.

Другите съставки са манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев

ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката

Предварително напълнен патрон (от стъкло тип 1) със запушалка на буталото (от гума) и обкатка

(от алуминий и хлоробутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор. Опаковка от 4 или 12 патрона. Не

всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Патронът трябва да се използва или с електронното устройство за инжектиране RebiSmart, или

с писалката за ръчно инжектиране RebiSlide. Устройствата се доставят отделно. На някои

пазари е възможно да бъде пуснато в продажба само едното от тези устройства.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Великобритания

Производител

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Rebif 44 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в патрон

интерферон бета-1а (interferon beta-1a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Как да използвате Rebif

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rebif

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони. Това са

естествени вещества, които пренасят информация между клетките. Интерфероните се

произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система. Чрез механизми,

които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на

увреждането на централната нервна система при множествена склероза.

Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета,

произвеждан от човешкото тяло.

Rebif се използва за лечение на множествена склероза. Rebif намалява честотата и тежестта на

пристъпите и забавя процеса на инвалидизация. Разрешен е и за употреба при пациенти, които

са имали единично клинично събитие, което е възможно да бъде първи признак на множествена

склероза.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Не използвайте Rebif

ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна (вижте “Бременност и кърмене”),

ако в момента страдате от тежка депресия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.

Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.

Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте съветите,

изложени в точка “Как да използвате Rebif”, за да намалите риска от развиване на

некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите),

която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif. Ако се появят обезпокоителни

реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия

(свръхчувствителност) към други лекарства.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.

Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от

няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Rebif. Вашият лекар

може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и

функцията на бъбреците Ви.

Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:

костния мозък,

бъбреците,

черния дроб,

сърцето,

щитовидната жлеза

или ако сте имали депресия,

или ако сте имали епилептични припадъци,

за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните

състояния.

Други лекарства и Rebif

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Трябва да уведомите Вашия лекар особено, ако използвате антиепилептици или

антидепресанти.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да започвате лечение с Rebif, ако сте бременна. Докато приемате Rebif, трябва да

използвате ефективни методи за контрацепция, ако сте жена с детероден потенциал. Ако

забременеете или планирате да забременеете, докато се лекувате с Rebif, помолете Вашия лекар

за съвет.

Преди започване на лечение с това лекарство, моля уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се

препоръчва лечение с Rebif, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие

върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. В случай че това се отнася за Вас,

трябва да го обсъдите с Вашия лекар.

Rebif съдържа бензилов алкохол

Rebif съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза. Той не трябва да се дава на недоносени бебета

или новородени. Той може да причини токсични и алергични реакции при бебета и деца до

3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Rebif

Това лекарство е предназначено за многократна употреба.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозa

Пациенти с единично клинично събитие

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично.

Пациенти с множествена склероза

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично.

По-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва

за пациенти, които не могат да понесат по-висока доза.

Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:

в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.

понеделник, сряда, петък),

по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).

Употреба при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години)

Не са провеждани официални клинични проучвания при деца или юноши. Въпреки това,

налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и

юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен

с този, наблюдаван при възрастни.

Употреба при деца (под 2-годишна възраст)

Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.

Начин на приложение

Rebif

е предназначен за подкожно (под кожата) приложение.

Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на

медицински специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие,

член на Вашето семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва

патроните Rebif с Вашето устройство за прилагане на лекарството в домашни условия.

Патронът трябва да се използва или с електронното устройството за инжектиране

RebiSmart, или с писалката за ръчно инжектиране RebiSlide. Обсъдете с Вашия лекар кое

устройство е най-подходящо за Вас. Ако имате лошо зрение не трябва да използвате

RebiSlide, освен ако някой с добро зрение може да окаже помощ.

Пълни инструкции за употреба са предоставени с Вашето устройство. Моля спазвайте

тези инструкции внимателно.

Кратки инструкции как да използвате патроните Rebif с всяко устройство са дадени по-

долу.

Преди да започнете

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Извадете патрона Rebif от блистерната опаковка като отлепите пластмасовата обвивка.

Проверете (веднага след изваждане от хладилника) дали патронът в опаковката или в

устройството случайно не е замръзнал. Трябва да се използва само бистър до

опалесциращ разтвор без частици и видими признаци на влошаване на качеството.

За да поставите патрона в устройството и да направите инжекцията, следвайте

Инструкции за употреба на Вашето устройство.

Къде да инжектирате Rebif

Изберете място за инжектиране. Вашият лекар ще Ви

посъветва относно възможните места за поставяне на

инжекцията (подходящите места включват горната част на

бедрата и долната част на корема). Препоръчва се да

следите и да сменяте местата на поставяне на инжекцията,

за да избегнете често инжектиране върху една и съща

област, с цел да се намали рискът от некрози на мястото

на инжектиране.

ЗАБЕЛЕЖКА: Не инжектирайте в области, където

напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка;

обсъдете това с Вашия лекар или с медицински

специалист.

Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със

спирт, за да почистите кожата на мястото на инжектиране.

Изчакайте мястото да изсъхне. Ако по кожата Ви остане

малко спирт, може да получите усещане за щипaне.

Как да инжектирате Rebif

Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза от 44 микрограма. Моля,

прочетете също инструкциите в ръководството за употреба, предоставени с Вашето

устройство.

Вашият лекар може да Ви е предписал устройство RebiSmart или RebiSlide. Ако Ви е

предписано RebiSmart, моля преминете към точка „Ако използвате RebiSmart”. В

противен случай, преминете към „Ако използвате RebiSlide.

Ако използвате

RebiSmart

Моля, преди инжектиране проверете дали дозата, показана на

екрана на устройството съответства на предписаната доза от

44 микрограма.

Поставете RebiSmart под прав ъгъл (90°) върху кожата.

Натиснете бутона за инжектиране. По време на инжекцията, бутонът

ще свети със зелена светлина.

Изчакайте, докато зелената светлина се изключи. Това Ви показва,

че инжектирането е приключило.

Отделете RebiSmart от мястото на инжектиране.

Ако използвате

RebiSlide

Моля, уверете се преди инжектиране, че

зададената доза в прозорчето за дозата на

устройството е 0,5 ml (което отговаря на

предписаната доза от 44 микрограма).

Вкарайте иглата в кожата, както Ви е казал Вашият лекар.

Дръжте RebiSlide здраво и плъзнете бутона за освобождаване,

който се намира отстрани на устройството.

Дръжте RebiSlide на място, докато в прозорчето за дозата се появи

„0”, след което изчакайте 10 секунди, преди да отстраните иглата от

кожата.

Отстранете RebiSlide от мястото на инжектиране.

След инжектирането на Rebif с RebiSmart или RebiSlide

Свалете и изхвърлете иглата съгласно инструкциите за употреба, предоставени с Вашето

устройство.

Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.

Съхранявайте Вашето устройство, съдържащо патрон с Rebif, както е указано в точка 5.

„Как да съхранявате Rebif".

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rebif:

В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Rebif:

Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по

схемата на инжектиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Rebif:

Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага. Затова не трябва да спирате

употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният

резултат. В случай, че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с

Вашия лекар.

Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Ако веднага след

приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и

усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете

спешна медицинска помощ. Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми,

възможни при

проблем с черния дроб

: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото

на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и

повръщане, и лесно посиняване при натъртване. Тежките чернодробни проблеми могат да

бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и

обърканост.

Депресията

е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с

множествена склероза. Ако чувствате

потиснатост или се появят мисли за

самоубийство

, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:

Грипоподобни симптоми

, като главоболие, повишена температура, втрисане, мускулни

и ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1

на 10 души).

Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват

при продължителна употреба.

За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди

дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след

това - 24 часа след всяка инжекция.

Реакции на мястото на приложение

, включващи зачервяване, подуване, промяна на

цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.

Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.

Разрушаване на тъканите (некроза), абсцес и подутина на мястото на приложение са

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки“, за да сведете до

минимум риска от реакции на мястото на приложение.

Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да

стане чувствителна и твърда и цялата зона да бъде много болезнена. Ако получите някой

от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Може да има промяна в определени

лабораторни изследвания

. Тези промени в повечето

случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки и

най-често не изискват специфично лечение.

Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на

тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).

Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост,

намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с

неясен произход. Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).

Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто). Ако получите симптоми,

предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други

симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар

(вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...“).

Нарушената функция на щитовидната жлеза

е нечеста. Функцията на щитовидната

жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена. Тези промени в

активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като

симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.

Псевдорецидив на множествена склероза

(с неизвестна честота): Има вероятност в

началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при

рецидив на множествена склероза. Например може да усещате голямо напрежение или

голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате. В някои

случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми,

описани по-нагоре. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия

лекар.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Безсъние (затруднен сън)

Диария, гадене, повръщане

Сърбеж, обрив (кожни обриви)

Мускулни и ставни болки

Уморяемост, повишена температура, втрисане

Косопад

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Уртикария

Епилептични припадъци

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Затруднено дишане

Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза

Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с

последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)

Засилено потене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Опит за самоубийство

Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи

промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при

продължителна употреба на Rebif. Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и подуване, и обрив. Възможно е да имате и други признаци, като повишена

температура, загуба на тегло и умора. Обикновено симптомите отзвучават една или две

седмици след спиране на лечението.

Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които

могат да намалят Вашата бъбречна функция.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

мътна урина

умора

подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с

бъбреците.

Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):

Замайване

Нервност

Загуба на апетит

Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене

Нередовна менструация и/или промени в менструацията.

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително

няколко години след началото на лечението с Rebif.

Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rebif

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен

до:”.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява. (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до

замразяващата камера).

След първото инжектиране да се използва в рамките на 28 дни.

Устройството (RebiSmart или RebiSlide), съдържащо предварително напълнен патрон с Rebif

трябва да се съхранява в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C – 8°C).

При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C,

еднократно за не повече от 14 дни. След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и

да се използва преди изтичане на срока на годност.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството,

например ако разтворът в патрона вече не е бистър и безцветен или ако съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rebif

Активното вещество е интерферон бета-1a. Всеки патрон съдържа 132 микрограма, което

съответства на 36 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.

Другите съставки са манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев

ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката

Предварително напълнен патрон (от стъкло тип 1) със запушалка на буталото (от гума) и обкатка

(от алуминий и от хлоробутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор. Опаковка от 4 или 12 патрона.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Патронът трябва да се използва или с електронното устройство за инжектиране RebiSmart, или

с писалката за ръчно инжектиране RebiSlide. Устройствата се доставят отделно. На някои

пазари е възможно да бъде пуснато в продажба само едното от тези устройства.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Великобритания

Производител

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Rebif 8,8 микрограма/0,1 ml инжекционен разтвор в патрон

Rebif 22 микрограма/0,25 ml инжекционен разтвор в патрон

интерферон бета-1а (interferon beta-1a)

Опаковка за започване на лечение

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Как да използвате Rebif

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rebif

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони. Това са

естествени вещества, които пренасят информация между клетките. Интерфероните се

произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система. Чрез механизми,

които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на

увреждането на централната нервна система при множествена склероза.

Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета,

произвеждан от човешкото тяло.

Rebif се използва за лечение на множествена склероза. Rebif намалява честотата и тежестта на

пристъпите и забавя процеса на инвалидизация. Разрешен е и за употреба при пациенти, които

са имали единично клинично събитие, което е възможно да бъде първи признак на множествена

склероза.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Не използвайте Rebif

ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна (вижте “Бременност и кърмене”),

ако в момента страдате от тежка депресия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.

Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.

Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте съветите,

изложени в точка “Как да използвате Rebif”, за да намалите риска от развиване на

некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите),

която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif. Ако се появят обезпокоителни

реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия

(свръхчувствителност) към други лекарства.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.

Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от

няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Rebif. Вашият лекар

може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и

функцията на бъбреците Ви.

Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:

костния мозък,

бъбреците,

черния дроб,

сърцето,

щитовидната жлеза

или ако сте имали депресия,

или ако сте имали епилептични припадъци,

за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните

състояния.

Други лекарства и Rebif

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Трябва да уведомите Вашия лекар особено, ако използвате антиепилептици или

антидепресанти.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да започвате лечение с Rebif, ако сте бременна. Докато приемате Rebif, трябва да

използвате ефективни методи за контрацепция, ако сте жена с детероден потенциал. Ако

забременеете или планирате да забременеете, докато се лекувате с Rebif, помолете Вашия лекар

за съвет.

Преди започване на лечение с това лекарство, моля уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се

препоръчва лечение с Rebif, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие

върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. В случай че това се отнася за Вас,

трябва да го обсъдите с Вашия лекар.

Rebif съдържа бензилов алкохол

Rebif съдържа 0,5 mg бензилов алкохол на доза от 0,1 ml и 1,25 mg бензилов алкохол на доза от

0,25 ml. Той не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени. Той може да причини

токсични и алергични реакции при бебета и деца под 3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Rebif

Това лекарство е предназначено за многократна употреба.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Започване на лечението:

Лечението се започва чрез постепенно повишаване на дозата (т. нар. "титриране на дозата") за

период от 4 седмици, за да се намалят някои от нежеланите реакции и се препоръчва:

През първата и втората седмица да бъдат инжектирани 8,8 микрограма Rebif три пъти

седмично,

През третата и четвъртата седмица да бъдат инжектирани 22 микрограма Rebif три пъти

седмично.

От петата седмица нататък, след като сте приключили периода на започване на лечението, Вие

ще следвате нормалния режим на дозиране, предписан от Вашия лекар.

Доза

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU) три пъти седмично.

По-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва

за пациенти с множествена склероза, които не могат да понесат по-висока доза.

Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:

в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.

понеделник, сряда, петък),

по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).

Употреба при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години)

Не са провеждани официални клинични проучвания при деца или юноши. Въпреки това,

налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и

юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен

с този, наблюдаван при възрастни.

Употреба при деца (под 2-годишна възраст)

Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.

Начин на приложение

Rebif

е предназначен за подкожно (под кожата) приложение.

Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на

медицински специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие,

член на Вашето семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва

патроните Rebif с Вашето устройство за прилагане на лекарството в домашни условия.

Опаковката за започване на лечение съдържа два идентични патрона с Rebif и Вие

можете да започнете лечението с един от двата патрона.

Патронът трябва да се използва или с електронното устройството за инжектиране

RebiSmart, или с писалката за ръчно инжектиране RebiSlide. Обсъдете с Вашия лекар кое

устройство е най-подходящо за Вас. Ако имате лошо зрение не трябва да използвате

RebiSlide, освен ако някой с добро зрение може да окаже помощ.

Пълни инструкции за употреба са предоставени с Вашето устройство. Моля спазвайте

тези инструкции внимателно.

Кратки инструкции как да използвате патроните Rebif с всяко устройство са дадени по-

долу.

Преди да започнете

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Извадете патрона Rebif от блистерната опаковка като отлепите пластмасовата обвивка.

Проверете (веднага след изваждане от хладилника) дали патронът в опаковката или в

устройството случайно не е замръзнал. Трябва да се използва само бистър до

опалесциращ разтвор без частици и видими признаци на влошаване на качеството.

За да поставите патрона в устройството и да направите инжекцията, следвайте

Инструкции за употреба на Вашето устройство.

Къде да инжектирате Rebif

Изберете място за инжектиране. Вашият лекар ще Ви

посъветва относно възможните места за поставяне на

инжекцията (подходящите места включват горната част на

бедрата и долната част на корема). Препоръчва се да

следите и да сменяте местата на поставяне на инжекцията,

за да избегнете често инжектиране върху една и съща

област, с цел да се намали рискът от некрози на мястото

на инжектиране.

ЗАБЕЛЕЖКА: Не инжектирайте в области, където

напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка;

обсъдете това с Вашия лекар или с медицински

специалист.

Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със

спирт, за да почистите кожата на мястото на инжектиране.

Изчакайте мястото да изсъхне. Ако по кожата Ви остане

малко спирт, може да получите усещане за щипaне.

Как да инжектирате Rebif

Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза. Моля, прочетете и

инструкциите в ръководството за употреба, предоставени с Вашето устройство.

Вашият лекар може да Ви е предписал устройство RebiSmart или RebiSlide. Ако Ви е

предписано RebiSmart, моля преминете към точка „Ако използвате RebiSmart”. В

противен случай, преминете към „Ако използвате RebiSlide.

Ако използвате

RebiSmart

RebiSmart e програмиран да Ви ръководи през целия процес на

започване на лечение и автоматично увеличава дозата по време на

началния период. Ще Ви съобщи също кога трябва да смените

патрона.

Ще трябва да изберете дозата, предписана от Вашия лекар чрез

менюто на RebiSmart, за да сте сигурни, че дозата Ви е въведена

правилно.

За да активирате менюто “initiation/titration” (започване/титриране),

най-напред изберете 44 микрограма, след това " initiation/titration"

(започване/титриране), натиснете "change" (промяна), изберете "on"

(включване), натиснете "ok" и потвърдете "initiation/titration on"

(започване/титриране включено) чрез натискане на "ok".

Устройството ще гарантира че:

през седмици едно и две са инжектирани 8,8 микрограма Rebif седмично;

през седмици три и четири са инжектирани 22 микрограма Rebif седмично.

От петата седмица нататък RebiSmart автоматично ще се превключи на нормалния

режим на дозиране.

Поставете RebiSmart под прав ъгъл (90°) върху кожата.

Натиснете бутона за инжектиране.По време на инжекцията, бутонът ще свети със зелена

светлина.

Изчакайте, докато зелената светлина се изключи. Това Ви показва, че инжектирането е

приключило.

Отделете RebiSmart от мястото на инжектиране.

Ако използвате

RebiSlide

Преди инжектирането проверете дали дозата, зададена в

прозорчето за дозата на устройството е:

през седмица едно и две: 0,1 ml, което съответства на доза

8,8 микрограма;

през седмица три и четири: 0,25 ml, което съответства на

22 микрограма

1

ва

и 2

ра

седмица

3

та

и 4

та

седмица

ЗАБЕЛЕЖКА: От петата седмица нататък,

след като сте

завършили началния период на лечение, трябва да зададете 0,5 ml

(съответстващи на обичайната доза) в прозорчето за дозата на

устройството. Прочетете внимателно листовката към опаковката на

Rebif 22 микрограма/0,5 ml или Rebif 44 микрограма/0,5 ml преди да

започнете петата седмица от лечението.

Вкарайте иглата в кожата, както Ви е казал Вашият лекар.

Задръжте RebiSlide здраво и плъзнете бутона за освобождаване, който се намира отстрани

на устройството.

Дръжте RebiSlide, докато в прозорчето за дозата се появи „0”, след което изчакайте

10 секунди, преди да отстраните иглата от кожата.

Отделете RebiSlide от мястото на инжектиране.

След инжектирането на Rebif с RebiSmart или RebiSlide

Свалете и изхвърлете иглата съгласно инструкциите за употреба, предоставени с Вашето

устройство.

Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.

Съхранявайте Вашето устройство, съдържащо патрон с Rebif, както е указано в точка 5.

„Как да съхранявате Rebif".

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rebif:

В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Rebif:

Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по

схемата на инжектиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Rebif:

Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага. Затова не трябва да спирате

употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният

резултат. В случай, че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с

Вашия лекар.

Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Ако веднага след

приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и

усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете

спешна медицинска помощ. Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми,

възможни при

проблем с черния дроб

: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото

на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и

повръщане, и лесно посиняване при натъртване. Тежките чернодробни проблеми могат да

бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и

обърканост.

Депресията

е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с

множествена склероза. Ако чувствате

потиснатост или се появят мисли за

самоубийство

, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:

Грипоподобни симптоми

, като главоболие, повишена температура, втрисане, мускулни

и ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1

на 10 души).

Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват

при продължителна употреба.

За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди

дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след

това - 24 часа след всяка инжекция.

Реакции на мястото на приложение

, включващи зачервяване, подуване, промяна на

цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.

Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.

Разрушаване на тъканите (некроза), абсцес и подутина на мястото на приложение са

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки“, за да сведете до

минимум риска от реакции на мястото на приложение.

Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да

стане чувствителна и твърда и цялата зона да бъде много болезнена. Ако получите някой

от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Може да има промяна в определени

лабораторни изследвания

. Тези промени в повечето

случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки и

най-често не изискват специфично лечение.

Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на

тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).

Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост,

намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с

неясен произход. Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).

Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто). Ако получите симптоми,

предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други

симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар

(вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...“).

Нарушената функция на щитовидната жлеза

е нечеста. Функцията на щитовидната

жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена. Тези промени в

активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като

симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.

Псевдорецидив на множествена склероза

(с неизвестна честота): Има вероятност в

началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при

рецидив на множествена склероза. Например може да усещате голямо напрежение или

голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате. В някои

случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми,

описани по-нагоре. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия

лекар.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Безсъние (затруднен сън)

Диария, гадене, повръщане

Сърбеж, обрив (кожни обриви)

Мускулни и ставни болки

Уморяемост, повишена температура, втрисане

Косопад

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Уртикария

Епилептични припадъци

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Затруднено дишане

Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза

Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с

последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)

Засилено потене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Опит за самоубийство

Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи

промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при

продължителна употреба на Rebif. Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и подуване, и обрив. Възможно е да имате и други признаци, като повишена

температура, загуба на тегло и умора. Обикновено симптомите отзвучават една или две

седмици след спиране на лечението.

Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които

могат да намалят Вашата бъбречна функция.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

мътна урина

умора

подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с

бъбреците.

Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):

Замайване

Нервност

Загуба на апетит

Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене

Нередовна менструация и/или промени в менструацията.

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително

няколко години след началото на лечението с Rebif.

Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rebif

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен

до:”.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява. (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до

замразяващата камера).

След първото инжектиране да се използва в рамките на 28 дни.

Устройството (RebiSmart или RebiSlide), съдържащо предварително напълнен патрон с Rebif

трябва да се съхранява в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C – 8°C).

При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C,

еднократно за не повече от 14 дни. След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и

да се използва преди изтичане на срока на годност.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството,

например ако разтворът в патрона вече не е бистър и безцветен или ако съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rebif

Активното вещество е интерферон бета-1a. Всеки патрон съдържа 132 микрограма, което

съответства на 36 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.

Другите съставки са манитол, полксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев

ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката

Предварително напълнен патрон (от стъкло тип 1) със запушалка на буталото (от гума) и обкатка

(от алуминий и хлоробутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор. Опаковка от 2 патрона.

Патронът трябва да се използва или с електронното устройство за инжектиране RebiSmart, или

с писалката за ръчно инжектиране RebiSlide. Устройствата се доставят отделно. На някои

пазари е възможно да бъде пуснато в продажба само едното от тези устройства.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Великобритания

Производител

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

интерферон бета-1а (nterferon beta-1a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Как да използвате Rebif

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rebif

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони. Това са

естествени вещества, които пренасят информация между клетките. Интерфероните се

произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система. Чрез механизми,

които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на

увреждането на централната нервна система при множествена склероза.

Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета,

произвеждан от човешкото тяло.

Rebif се използва за лечение на множествена склероза. Rebif намалява честотата и тежестта на

пристъпите и забавя процеса на инвалидизация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Не използвайте Rebif

ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна (вижте “Бременност и кърмене”),

ако в момента страдате от тежка депресия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.

Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.

Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте „Инструкция за

употреба на RebiDose”, приложена в отделна книжка, за да намалите риска от развиване

на некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите),

която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif. Ако се появят обезпокоителни

реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия

(свръхчувствителност) към други лекарства.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.

Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от

няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Rebif. Вашият лекар

може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и

функцията на бъбреците Ви.

Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:

костния мозък,

бъбреците,

черния дроб,

сърцето,

щитовидната жлеза,

или ако сте имали депресия,

или ако сте имали епилептични припадъци,

за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните

състояния.

Други лекарства и Rebif

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако използвате антиепилептици или

антидепресанти.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да започвате лечение с Rebif, ако сте бременна. Докато приемате Rebif, трябва да

използвате ефективни методи за контрацепция, ако сте жена с детероден потенциал. Ако

забременеете или планирате да забременеете докато се лекувате с Rebif, помолете Вашия лекар

за съвет.

Преди започване на лечение с това лекарство, моля уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се

препоръчва лечение с Rebif, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие

върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. В случай че това се отнася за Вас,

трябва да го обсъдите с Вашия лекар.

Rebif съдържа бензилов алкохол

Rebif съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза. Той не трябва да се дава на недоносени бебета

или новородени. Той може да причини токсични и алергични реакции при бебета и деца до

3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Rebif

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозa

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично. Вашият

лекар Ви е предписал по-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти

седмично. Тази по-ниска доза се препоръчва за пациенти, които не могат да понесат по-висока

доза.

Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:

в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.

понеделник, сряда, петък),

по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).

Употреба при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години)

Не са провеждани официални клинични проучвания при деца или юноши. Въпреки това,

налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и

юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен

с този, наблюдаван при възрастни.

Употреба при деца (под 2-годишна възраст)

Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.

Начин на приложение

Rebif

се прилага чрез подкожно (субкутанно) инжектиране с помощта на.предварително

напълнена писалка, наречена „RebiDose”.

Използвайте всяка опаковка RebiDose само веднъж.

Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на

медицински специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие,

член на Вашето семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва

предварително напълнената писалка Rebif за прилагане на лекарството в домашни

условия.

След като изпълните горните изисквания, моля внимателно прочетете и следвайте

„Инструкция за употреба на RebiDose”, приложена отделно в книжката.

Използвайте само бистър до опалесциращ разтвор без частици или видими признаци на

влошаване на качеството.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rebif

В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Rebif

Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по

схемата на инжектиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Rebif

Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага. Затова не трябва да спирате

употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният

резултат. В случай че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с

Вашия лекар.

Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Ако веднага след

приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и

усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете

спешна медицинска помощ. Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми,

възможни при

проблем с черния дроб

: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото

на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и

повръщане, и лесно посиняване при натъртване. Тежките чернодробни проблеми могат да

бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и

обърканост.

Депресията

е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с

множествена склероза. Ако чувствате

потиснатост или се появят мисли за

самоубийство

, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:

Грипоподобни симптоми

, като главоболие, повишена температура, втрисане, мускулни

и ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1

на 10 души).

Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват

при продължителна употреба.

За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди

дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след

това - 24 часа след всяка инжекция.

Реакции на мястото на приложение

, включващи зачервяване, подуване, промяна на

цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.

Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.

Разрушаване на тъканите (некроза), абсцес и подутина на мястото на приложение са

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки“, за да сведете до

минимум риска от реакции на мястото на приложение.

Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да

стане чувствителна и твърда, и цялата зона да бъде много болезнена. Ако получите някой

от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Може да има промяна в определени

лабораторни изследвания

. Тези промени в повечето

случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки, и

най-често не изискват специфично лечение.

Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на

тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).

Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост,

намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с

неясен произход. Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).

Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто). Ако получите симптоми,

предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други

симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар

(вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...“).

Нарушената функция на щитовидната жлеза

е нечеста. Функцията на щитовидната

жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена. Тези промени в

активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като

симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.

Псевдорецидив на множествена склероза

(с неизвестна честота): Има вероятност в

началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при

рецидив на множествена склероза. Например може да усещате голямо напрежение или

голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате. В някои

случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми,

описани по-горе. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия

лекар.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Безсъние (затруднен сън)

Диария, гадене, повръщане

Сърбеж, обрив (кожни обриви)

Мускулни и ставни болки

Уморяемост, повишена температура, втрисане

Косопад

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Уртикария

Епилептични припадъци

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Затруднено дишане

Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза

Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с

последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)

Засилено потене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Опит за самоубийство

Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи

промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при

продължителна употреба на Rebif. Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и подуване, и обрив. Възможно е да имате и други признаци, като повишена

температура, загуба на тегло и умора. Обикновено симптомите отзвучават една или две

седмици след спиране на лечението.

Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които

могат да намалят Вашата бъбречна функция.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

мътна урина

умора

подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с

бъбреците.

Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):

Замайване

Нервност

Загуба на апетит

Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене

Нередовна менструация и/или промени в менструацията

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително

няколко години след началото на лечението с Rebif.

Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rebif

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен

до:”.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява. (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до

замразяващата камера).

При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C,

еднократно за не повече от 14 дни. След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и

да се използва преди изтичане на срока на годност.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството,

например ако разтворът вече не е бистър или ако съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rebif

Активното вещество е интерферон бета-1а. Всяка предварително напълнена писалка

съдържа 22 микрограма, което съответства на 6 милиона международни единици (IU)

интерферон бета-1a.

Другите съставки са манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев

ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката

Rebif се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за

самостоятелно приложение. Разтворът Rebif е бистър до опалесциращ. Предварително

напълнената писалка е готова за употреба и съдържа 0,5 ml разтвор.

Rebif 22 се предлага в опаковки по 1, 3 и 12 предварително напълнени писалки (RebiDose). Не

всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Великобритания

Производител

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Инструкция за употреба на RebiDose

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА С REBIF

(RebiDose)

Този раздел описва как да използвате RebiDose.

Rebif се прилага чрез подкожно (субкутанно) инжектиране.

Използвайте всяка опаковка RebiDose само веднъж.

Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на

медицински специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие,

член на Вашето семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва

RebiDose за прилагане на лекарството в домашни условия. Ако имате въпроси за това как

да извършвате инжектирането, потърсете помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Преди употреба на RebiDose внимателно прочетете инструкциите.

От какво имате нужда

За да си поставите инжекция, ще имате нужда от:

нова опаковка RebiDose,

тампони, напоени със спирт или подобни и

сух памучен тампон или марля.

Изображенията по-долу показват как изглежда RebiDose.

Преди инжектирането

След инжектирането

A. Капачка

B. Прозрачна контролна зона

C. Бутало

D. Етикет

E. Основно тяло

F. Бутон

G. Предпазител

H. Игла

Преди инжектирането

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Извадете RebiDose от опаковката, като отлепите пластмасовата обвивка.

Проверете вида на Rebif през прозрачната контролна зона. Разтворът трябва да е бистър

до опалесциращ, без частици или видими признаци на влошаване на качеството. Ако има

частици или други видими признаци на влошаване на качеството, не използвайте

разтвора и се обърнете за помощ към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Проверете срока на годност върху етикета на RebiDose или върху картонената опаковка

(посочен след „Годен до:”). Не използвайте RebiDose , ако срокът на годност е изтекъл.

Къде да инжектирате с RebiDose

Изберете място за инжектиране. Вашият лекар ще Ви

посъветва относно възможните места за поставяне на

инжекцията (подходящите места включват горната част

на бедрата и долната част на корема).

Необходимо е да следите и да сменяте местата на

поставяне на инжекцията, за да избегнете твърде често

инжектиране върху една и съща област. Това ще намали

риска от увреждане на кожата (некроза).

ЗАБЕЛЕЖКА: Не инжектирайте в области, където

напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка;

обсъдете това с Вашия лекар или с медицински

специалист.

Как да инжектирате с RebiDose

Не

сваляйте капачката преди да сте готови за прилагане на инжекцията.

Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на

мястото на инжектиране. Изчакайте мястото да изсъхне. Ако по кожата Ви остане малко

спирт, може да Ви засмъди.

Хванете RebiDose за основното тяло и използвайте

другата си ръка, за да свалите капачката.

Дръжте RebiDose под прав ъгъл (90 градуса) спрямо

мястото на инжектиране. Натиснете писалката надолу към

кожата докато усетите съпротивление. Това действие

отключва бутона.

Поддържайте достатъчен натиск върху кожата и

натиснете бутона с палец. Ще чуете щракване, което

показва началото на инжектирането и буталото ще

започне да се движи. Задръжте RebiDose притиснатa

върху кожата за най-малко 10 секунди, за да инжектирате

цялото количество лекарствен продукт.

Не е необходимо да държите бутона натиснат надолу с

палеца си след започване на инжектирането.

Отстранете RebiDose от мястото на инжектиране.

Предпазителят автоматично обгръща иглата и се

заключва на място, за да Ви предпази от иглата.

След инжектирането

Погледнете през прозрачната контролна зона, за да се

уверите, че буталото е достигнало дъното, както е

показано на фигурата.

Погледнете дали не е останала течност. Ако има останала

течност, това означава, че не цялото количество от

лекарствения продукт е инжектирано и трябва да се

обърнете за помощ към Вашия лекар или медицинска

сестра.

Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.

Не поставяйте

обратно

капачката на иглата върху използваната опаковка RebiDose, тъй

като иглата вече е покрита от предпазителя.

Не поставяйте пръстите си в отвора на

предпазителя.

RebiDose е само за еднократна употреба и

никога

не трябва

да се използва повторно.

Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете опаковката RebiDose.

Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите опаковката RebiDose.

Ако имате някакви въпроси, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:

Листовка: информация за потребителя

Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

интерферон бета-1а (interferon beta-1a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Как да използвате Rebif

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rebif

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони. Това са

естествени вещества, които пренасят информация между клетките. Интерфероните се

произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система. Чрез механизми,

които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на

увреждането на централната нервна система при множествена склероза.

Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета,

произвеждан от човешкото тяло.

Rebif се използва за лечение на множествена склероза. Rebif намалява честотата и тежестта на

пристъпите и забавя процеса на инвалидизация. Разрешен е и за употреба при пациенти, които

са имали единично клинично събитие, което е възможно да бъде първи признак на множествена

склероза.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Не използвайте Rebif

ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна (вижте “Бременност и кърмене”),

ако в момента страдате от тежка депресия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.

Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.

Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте „Инструкция за

употреба на RebiDose”, приложена в отделна книжка, за да намалите риска от развиване

на некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите),

която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif. Ако се появят обезпокоителни

реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия

(свръхчувствителност) към други лекарства.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.

Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от

няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Rebif. Вашият лекар

може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и

функцията на бъбреците Ви.

Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:

костния мозък,

бъбреците,

черния дроб,

сърцето,

щитовидната жлеза,

или ако сте имали депресия,

или ако сте имали епилептични припадъци,

за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните

състояния.

Други лекарства и Rebif

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако използвате антиепилептици или

антидепресанти.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да започвате лечение с Rebif, ако сте бременна. Докато приемате Rebif, трябва да

използвате ефективни методи за контрацепция, ако сте жена с детероден потенциал. Ако

забременеете или планирате да забременеете докато се лекувате с Rebif, помолете Вашия лекар

за съвет.

Преди започване на лечение с това лекарство, моля уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се

препоръчва лечение с Rebif, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие

върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. В случай че това се отнася за Вас,

трябва да го обсъдите с Вашия лекар.

Rebif съдържа бензилов алкохол

Rebif съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза. Той не трябва да се дава на недоносени бебета

или новородени. Той може да причини токсични и алергични реакции при бебета и деца до

3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Rebif

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозa

Пациенти с единично клинично събитие

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично.

Пациенти с множествена склероза

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично.

По-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва

за пациенти, които не могат да понесат по-висока доза.

Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:

в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.

понеделник, сряда, петък),

по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).

Употреба при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години)

Не са провеждани официални клинични проучвания при деца или юноши. Въпреки това,

налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и

юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен

с този, наблюдаван при възрастни.

Употреба при деца (под 2-годишна възраст)

Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.

Начин на приложение

Rebif

се прилага чрез подкожно (субкутанно) инжектиране с помощта на.предварително

напълнена писалка, наречена „RebiDose”.

Използвайте всяка опаковка RebiDose само веднъж.

Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на

медицински специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие,

член на Вашето семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва

предварително напълнената писалка Rebif за прилагане на лекарството в домашни

условия.

След като изпълните горните изисквания, моля внимателно прочетете и следвайте

„Инструкция за употреба на RebiDose”, приложена отделно в книжката.

Използвайте само бистър до опалесциращ разтвор без частици или видими признаци на

влошаване на качеството.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rebif

В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Rebif

Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по

схемата на инжектиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Rebif

Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага. Затова не трябва да спирате

употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният

резултат. В случай че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с

Вашия лекар.

Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Ако веднага след

приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и

усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете

спешна медицинска помощ. Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми,

възможни при

проблем с черния дроб

: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото

на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и

повръщане, и лесно посиняване при натъртване. Тежките чернодробни проблеми могат да

бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и

обърканост.

Депресията

е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с

множествена склероза. Ако чувствате

потиснатост или се появят мисли за

самоубийство

, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:

Грипоподобни симптоми

, като главоболие, повишена температура, втрисане, мускулни

и ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1

на 10 души).

Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват

при продължителна употреба.

За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди

дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след

това - 24 часа след всяка инжекция.

Реакции на мястото на приложение

, включващи зачервяване, подуване, промяна на

цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.

Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.

Разрушаване на тъканите (некроза), абсцес и подутина на мястото на приложение са

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки“, за да сведете до

минимум риска от реакции на мястото на приложение.

Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да

стане чувствителна и твърда, и цялата зона да бъде много болезнена. Ако получите някой

от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Може да има промяна в определени

лабораторни изследвания

. Тези промени в повечето

случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки, и

най-често не изискват специфично лечение.

Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на

тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).

Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост,

намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с

неясен произход. Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).

Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто). Ако получите симптоми,

предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други

симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар

(вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...“).

Нарушената функция на щитовидната жлеза

е нечеста. Функцията на щитовидната

жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена. Тези промени в

активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като

симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.

Псевдорецидив на множествена склероза

(с неизвестна честота): Има вероятност в

началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при

рецидив на множествена склероза. Например може да усещате голямо напрежение или

голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате. В някои

случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми,

описани по-горе. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия

лекар.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Безсъние (затруднен сън)

Диария, гадене, повръщане

Сърбеж, обрив (кожни обриви)

Мускулни и ставни болки

Уморяемост, повишена температура, втрисане

Косопад

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Уртикария

Епилептични припадъци

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Затруднено дишане

Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза

Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с

последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)

Засилено потене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Опит за самоубийство

Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи

промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при

продължителна употреба на Rebif. Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и подуване, и обрив. Възможно е да имате и други признаци, като повишена

температура, загуба на тегло и умора. Обикновено симптомите отзвучават една или две

седмици след спиране на лечението.

Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които

могат да намалят Вашата бъбречна функция.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

мътна урина

умора

подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с

бъбреците.

Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):

Замайване

Нервност

Загуба на апетит

Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене

Нередовна менструация и/или промени в менструацията

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително

няколко години след началото на лечението с Rebif.

Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rebif

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен

до:”.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява. (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до

замразяващата камера).

При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C,

еднократно за не повече от 14 дни. След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и

да се използва преди изтичане на срока на годност.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството,

например ако разтворът вече не е бистър или ако съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rebif

Активното вещество е интерферон бета-1a. Всяка предварително напълнена писалка

съдържа 44 микрограма, което съответства на 12 милиона международни единици (IU)

интерферон бета-1a.

Другите съставки са манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев

ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката

Rebif се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за

самостоятелно приложение. Разтворът Rebif е бистър до опалесциращ. Предварително

напълнената писалка е готова за употреба и съдържа 0,5 ml разтвор.

Rebif се предлага в опаковки по 1, 3 и 12 предварително напълнени писалки (RebiDose). Не

всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Великобритания

Производител

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Инструкция за употреба на RebiDose

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА С REBIF

(RebiDose)

Този раздел описва как да използвате RebiDose.

Rebif се прилага чрез подкожно (субкутанно) инжектиране.

Използвайте всяка опаковка RebiDose само веднъж.

Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на

медицински специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие,

член на Вашето семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва

RebiDose за прилагане на лекарството в домашни условия. Ако имате въпроси за това как

да извършвате инжектирането, потърсете помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Преди употреба на RebiDose внимателно прочетете инструкциите.

От какво имате нужда

За да си поставите инжекция, ще имате нужда от:

нова опаковка RebiDose,

тампони, напоени със спирт или подобни и

сух памучен тампон или марля.

Изображенията по-долу показват как изглежда RebiDose.

Преди инжектирането

След инжектирането

A. Капачка

B. Прозрачна контролна зона

C. Бутало

D. Етикет

E. Основно тяло

F. Бутон

G. Предпазител

H. Игла

Преди инжектирането

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Извадете RebiDose от опаковката, като отлепите пластмасовата обвивка.

Проверете вида на Rebif през прозрачната контролна зона. Разтворът трябва да е бистър

до опалесциращ, без частици или видими признаци на влошаване на качеството. Ако има

частици или други видими признаци на влошаване на качеството, не използвайте

разтвора и се обърнете за помощ към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Проверете срока на годност върху етикета на RebiDose или върху картонената опаковка

(посочен след „Годен до:”). Не използвайте RebiDose , ако срокът на годност е изтекъл.

Къде да инжектирате с RebiDose

Изберете място за инжектиране. Вашият лекар ще Ви

посъветва относно възможните места за поставяне на

инжекцията (подходящите места включват горната част

на бедрата и долната част на корема).

Необходимо е да следите и да сменяте местата на

поставяне на инжекцията, за да избегнете твърде често

инжектиране върху една и съща област. Това ще намали

риска от увреждане на кожата (некроза).

ЗАБЕЛЕЖКА: Не инжектирайте в области, където

напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка;

обсъдете това с Вашия лекар или с медицински

специалист.

Как да инжектирате с RebiDose

Не

сваляйте капачката преди да сте готови за прилагане на инжекцията.

Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на

мястото на инжектиране. Изчакайте мястото да изсъхне. Ако по кожата Ви остане малко

спирт, може да Ви засмъди.

Хванете RebiDose за основното тяло и използвайте

другата си ръка, за да свалите капачката.

Дръжте RebiDose под прав ъгъл (90 градуса) спрямо

мястото на инжектиране. Натиснете писалката надолу към

кожата докато усетите съпротивление. Това действие

отключва бутона.

Поддържайте достатъчен натиск върху кожата и

натиснете бутона с палец. Ще чуете щракване, което

показва началото на инжектирането и буталото ще

започне да се движи. Задръжте RebiDose притиснатa

върху кожата за най-малко 10 секунди, за да инжектирате

цялото количество лекарствен продукт.

Не е необходимо да държите бутона натиснат надолу с

палеца си след започване на инжектирането.

Отстранете RebiDose от мястото на инжектиране.

Предпазителят автоматично обгръща иглата и се

заключва на място, за да Ви предпази от иглата.

След инжектирането

Погледнете през прозрачната контролна зона, за да се

уверите, че буталото е достигнало дъното, както е

показано на фигурата.

Погледнете дали не е останала течност. Ако има останала

течност, това означава, че не цялото количество от

лекарствения продукт е инжектирано и трябва да се

обърнете за помощ към Вашия лекар или медицинска

сестра.

Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.

Не поставяйте

обратно

капачката на иглата върху използваната опаковка RebiDose, тъй

като иглата вече е покрита от предпазителя.

Не поставяйте пръстите си в отвора на

предпазителя.

RebiDose е само за еднократна употреба и

никога

не трябва

да се използва повторно.

Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете опаковката RebiDose.

Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите опаковката RebiDose.

Ако имате някакви въпроси, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:

Листовка: информация за потребителя

Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

интерферон бета-1а (interferon beta-1a)

Опаковка за започване на лечение

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Как да използвате Rebif

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rebif

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони. Това са

естествени вещества, които пренасят информация между клетките. Интерфероните се

произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система. Чрез механизми,

които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на

увреждането на централната нервна система при множествена склероза.

Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета,

произвеждан от човешкото тяло.

Rebif се използва за лечение на множествена склероза. Rebif намалява честотата и тежестта на

пристъпите и забавя процеса на инвалидизация. Разрешен е и за употреба при пациенти, които

са имали единично клинично събитие, което е възможно да бъде първи признак на множествена

склероза.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Не използвайте Rebif

ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна (вижте “Бременност и кърмене”),

ако в момента страдате от тежка депресия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.

Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.

Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте „Инструкция за

употреба на RebiDose”, приложена в отделна книжка, за да намалите риска от развиване

на некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите),

която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif. Ако се появят обезпокоителни

реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия

(свръхчувствителност) към други лекарства.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.

Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от

няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Rebif. Вашият лекар

може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и

функцията на бъбреците Ви.

Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:

костния мозък,

бъбреците,

черния дроб,

сърцето,

щитовидната жлеза,

или ако сте имали депресия,

или ако сте имали епилептични припадъци,

за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните

състояния.

Други лекарства и Rebif

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако използвате антиепилептици или

антидепресанти.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да започвате лечение с Rebif, ако сте бременна. Докато приемате Rebif, трябва да

използвате ефективни методи за контрацепция, ако сте жена с детероден потенциал. Ако

забременеете или планирате да забременеете докато се лекувате с Rebif, помолете Вашия лекар

за съвет.

Преди започване на лечение с това лекарство, моля уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се

препоръчва лечение с Rebif, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие

върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. В случай че това се отнася за Вас,

трябва да го обсъдите с Вашия лекар.

Rebif съдържа бензилов алкохол

Rebif съдържа 1,0 mg бензилов алкохол на доза от 0,2 ml и 2,5 mg бензилов алкохол на доза от

0,5 ml. Той не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени. Той може да причини

токсични и алергични реакции при бебета и деца под 3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Rebif

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Започване на лечението

Лечението се започва с постепенно увеличаване на дозата (т. нар. "титриране на дозата") за

период от 4 седмици с цел да се намалят някои нежелани лекарствени реакции. Препоръчва се

придържане към следния режим:

През първата и втората седмица, инжектирайте Rebif 8,8 микрограма три пъти седмично.

През третата и четвъртата седмица, инжектирайте Rebif 22 микрограма три пъти

седмично.

От петата седмица нататък, след като сте завършили началния период на лечение, Вие ще

следвате нормалния режим на дозиране.

Доза

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU) три пъти седмично.

По-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва

за пациенти с множествена склероза, които не могат да понесат по-висока доза.

Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:

в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.

понеделник, сряда, петък),

по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).

Употреба при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години)

Не са провеждани официални клинични проучвания при деца или юноши. Въпреки това,

налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и

юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен

с този, наблюдаван при възрастни.

Употреба при деца (под 2-годишна възраст)

Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.

Начин на приложение

Rebif

се прилага чрез подкожно (субкутанно) инжектиране с помощта на.предварително

напълнена писалка, наречена „RebiDose”.

Използвайте всяка опаковка RebiDose само веднъж.

Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на

медицински специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие,

член на Вашето семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва

предварително напълнената писалка Rebif за прилагане на лекарството в домашни

условия.

След като изпълните горните изисквания, моля внимателно прочетете и следвайте

„Инструкция за употреба на RebiDose”, приложена отделно в книжката.

Използвайте само бистър до опалесциращ разтвор без частици или видими признаци на

влошаване на качеството.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rebif

В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Rebif

Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по

схемата на инжектиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Rebif

Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага. Затова не трябва да спирате

употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният

резултат. В случай че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с

Вашия лекар.

Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Ако веднага след

приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и

усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете

спешна медицинска помощ. Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми,

възможни при

проблем с черния дроб

: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото

на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и

повръщане, и лесно посиняване при натъртване. Тежките чернодробни проблеми могат да

бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и

обърканост.

Депресията

е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с

множествена склероза. Ако чувствате

потиснатост или се появят мисли за

самоубийство

, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:

Грипоподобни симптоми

, като главоболие, повишена температура, втрисане, мускулни

и ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1

на 10 души).

Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват

при продължителна употреба.

За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди

дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след

това - 24 часа след всяка инжекция.

Реакции на мястото на приложение

, включващи зачервяване, подуване, промяна на

цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.

Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.

Разрушаване на тъканите (некроза), абсцес и подутина на мястото на приложение са

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки“, за да сведете до

минимум риска от реакции на мястото на приложение.

Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да

стане чувствителна и твърда, и цялата зона да бъде много болезнена. Ако получите някой

от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Може да има промяна в определени

лабораторни изследвания

. Тези промени в повечето

случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки, и

най-често не изискват специфично лечение.

Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на

тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).

Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост,

намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с

неясен произход. Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).

Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто). Ако получите симптоми,

предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други

симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар

(вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...“).

Нарушената функция на щитовидната жлеза

е нечеста. Функцията на щитовидната

жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена. Тези промени в

активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като

симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.

Псевдорецидив на множествена склероза

(с неизвестна честота): Има вероятност в

началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при

рецидив на множествена склероза. Например може да усещате голямо напрежение или

голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате. В някои

случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми,

описани по-горе. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия

лекар.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Безсъние (затруднен сън)

Диария, гадене, повръщане

Сърбеж, обрив (кожни обриви)

Мускулни и ставни болки

Уморяемост, повишена температура, втрисане

Косопад

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Уртикария

Епилептични припадъци

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Затруднено дишане

Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза

Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с

последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)

Засилено потене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Опит за самоубийство

Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи

промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при

продължителна употреба на Rebif. Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и подуване, и обрив. Възможно е да имате и други признаци, като повишена

температура, загуба на тегло и умора. Обикновено симптомите отзвучават една или две

седмици след спиране на лечението.

Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които

могат да намалят Вашата бъбречна функция.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

мътна урина

умора

подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с

бъбреците.

Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):

Замайване

Нервност

Загуба на апетит

Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене

Нередовна менструация и/или промени в менструацията

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително

няколко години след началото на лечението с Rebif.

Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rebif

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен

до:”.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява. (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до

замразяващата камера).

При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C,

еднократно за не повече от 14 дни. След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и

да се използва преди изтичане на срока на годност.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството,

например ако разтворът вече не е бистър или ако съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rebif

Активното вещество е интерферон бета-1a.

Всяка предварително напълнена писалка с 8,8 микрограма съдържа 8,8 микрограма

интерферон бета-1a (2,4 милиона IU).

Всяка предварително напълнена писалка с 22 микрограма съдържа 22 микрограма

интерферон бета-1a (6 милиона IU).

Другите съставки са манитол, полксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев

ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката

Rebif 8,8 микрограма се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка за самостоятелно приложение. Предварително напълнената писалка е готова за

употреба и съдържа 0,2 ml разтвор.

Rebif 22 микрограма се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка за самостоятелно приложение. Предварително напълнената писалка е готова за

употреба и съдържа 0,5 ml разтвор.

Разтворът Rebif е бистър до опалесциращ.

Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки за започване на лечението,

които са предназначени за първоначалните 4 седмици от лечението, по време на което се

препоръчва постепенно увеличаване на дозата Rebif.

Една едномесечна опаковка за започване на лечение съдържа шест предварително напълнени

писалки Rebif 8,8 микрограма и шест предварително напълнени писалки Rebif 22 микрограма.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Великобритания

Производител

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Инструкция за употреба на RebiDose

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА С REBIF

(RebiDose)

Този раздел описва как да използвате RebiDose.

Rebif се прилага чрез подкожно (субкутанно) инжектиране.

Използвайте всяка опаковка RebiDose само веднъж.

Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на

медицински специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие,

член на Вашето семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва

RebiDose за прилагане на лекарството в домашни условия. Ако имате въпроси за това как

да извършвате инжектирането, потърсете помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Преди употреба на RebiDose внимателно прочетете инструкциите.

От какво имате нужда

За да си поставите инжекция, ще имате нужда от:

нова опаковка RebiDose,

тампони, напоени със спирт или подобни и

сух памучен тампон или марля.

Изображенията по-долу показват как изглежда RebiDose.

Преди инжектирането

След инжектирането

A. Капачка

B. Прозрачна контролна зона

C. Бутало

D. Етикет

E. Основно тяло

F. Бутон

G. Предпазител

H. Игла

Преди инжектирането

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Извадете RebiDose от опаковката, като отлепите пластмасовата обвивка.

Проверете вида на Rebif през прозрачната контролна зона. Разтворът трябва да е бистър

до опалесциращ, без частици или видими признаци на влошаване на качеството. Ако има

частици или други видими признаци на влошаване на качеството, не използвайте

разтвора и се обърнете за помощ към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Проверете срока на годност върху етикета на RebiDose или върху картонената опаковка

(посочен след „Годен до:”). Не използвайте RebiDose , ако срокът на годност е изтекъл.

Къде да инжектирате с RebiDose

Изберете място за инжектиране. Вашият лекар ще Ви

посъветва относно възможните места за поставяне на

инжекцията (подходящите места включват горната част

на бедрата и долната част на корема).

Необходимо е да следите и да сменяте местата на

поставяне на инжекцията, за да избегнете твърде често

инжектиране върху една и съща област. Това ще намали

риска от увреждане на кожата (некроза).

ЗАБЕЛЕЖКА: Не инжектирайте в области, където

напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка;

обсъдете това с Вашия лекар или с медицински

специалист.

Как да инжектирате с RebiDose

Не

сваляйте капачката преди да сте готови за прилагане на инжекцията.

Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на

мястото на инжектиране. Изчакайте мястото да изсъхне. Ако по кожата Ви остане малко

спирт, може да Ви засмъди.

Хванете RebiDose за основното тяло и използвайте

другата си ръка, за да свалите капачката.

Дръжте RebiDose под прав ъгъл (90 градуса) спрямо

мястото на инжектиране. Натиснете писалката надолу към

кожата докато усетите съпротивление. Това действие

отключва бутона.

Поддържайте достатъчен натиск върху кожата и

натиснете бутона с палец. Ще чуете щракване, което

показва началото на инжектирането и буталото ще

започне да се движи. Задръжте RebiDose притиснатa

върху кожата за най-малко 10 секунди, за да инжектирате

цялото количество лекарствен продукт.

Не е необходимо да държите бутона натиснат надолу с

палеца си след започване на инжектирането.

Отстранете RebiDose от мястото на инжектиране.

Предпазителят автоматично обгръща иглата и се

заключва на място, за да Ви предпази от иглата.

След инжектирането

Погледнете през прозрачната контролна зона, за да се

уверите, че буталото е достигнало дъното, както е

показано на фигурата.

Погледнете дали не е останала течност. Ако има останала

течност, това означава, че не цялото количество от

лекарствения продукт е инжектирано и трябва да се

обърнете за помощ към Вашия лекар или медицинска

сестра.

Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.

Не поставяйте

обратно

капачката на иглата върху използваната опаковка RebiDose, тъй

като иглата вече е покрита от предпазителя.

Не поставяйте пръстите си в отвора на

предпазителя.

RebiDose е само за еднократна употреба и

никога

не трябва

да се използва повторно.

Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете опаковката RebiDose.

Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите опаковката RebiDose.

Ако имате някакви въпроси, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety