Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitída C, chronická
Rebetol je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých. Rebetol je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) pre pediatrických pacientov (deti od 3 rokov veku a starších a dospievajúcich), ktoré predtým neboli liečení a bez pečene decompensation.
Revision: 39
uzavretý
1999-05-06
56 ÚDAJE, KT ORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE REBETOL – 84, 1 12, 140, 168 TVRDÝCH KAPSÚL 1. NÁZOV LIEKU Rebetol 200 m g tvrdé kapsuly ribavirín 2. L IEČI VO Každá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje laktózu Ďalšie inform ácie pozri v písomnej informácii pre používateľ a. 4. L IEKOVÁ FORMA A OBSAH 84 tvrdých kap súl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsú l 168 tvrdých kapsúl 5. SPÔSOB A CESTA POD ÁVANIA Pred po užitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Vnútorné použitie 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ U C HOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľad u a dosahu detí. 7. INÉ ŠPEC IÁLNE UPOZORNENIE, AK JE T O POTREBNÉ 8. DÁTU M EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIEN KY NA UCHOVÁVANIE Uchová vajte pri teplote do 30 C. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 57 10. ŠPECIÁLNE UPOZOR NENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽ ITÝCH LIEKOV ALE BO ODPADOV Z NICH VZNIK NUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všeto k nepo užitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZH ODNUTIA O REGISTRÁCI I Merck Shar p & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍS LA EU/1/99/107/001 (84 tvrdých kapsúl) EU/1/99/107/005 (1 12 tvrdých kapsúl) EU/1/99/107/002 (140 tvrdých kapsúl) EU/1/99/107/003 (168 tvrdých kapsúl) 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 14. ZATRIEDENIE LIEK U PODĽ A SPÔ SOBU VÝDAJA 15. POKYN Y NA POUŽITIE 16. IN FORMÁCIE V BRA ILLOVOM PÍSME Rebetol 200 mg kapsuly 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom. 18. Š PECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC SN NN Liek s ukončenou platnosťou registrácie 58 MINIMÁLN E ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALO M VNÚTOR N OM OBALE VNÚTORNÝ OBAL (FÓLIA BLISTRA) 1. NÁZOV LIEKU Rebetol 200 mg kapsuly ribavi Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Rebetol 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KV ANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu. Pomocná látka so známym účinkom K aždá tv r dá kapsula obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Biela nepriehľadná a potlačená modrým atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelý m (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) pediatrickým pacientom (deti vo veku 3 rok ov a staršie a dospievajúci), ktorí neboli predtým liečení a sú bez pečeňovej dekompenzácie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie vírusom hepatitídy C. Dávkovanie Rebetol sa musí používať v kombin ovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.Ďalšie i nformácie o predpisovaní daného lieku a ďalšie odporúčania na dávkovanie pri súbežnom podávaní s Rebetolom si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastno stí (SPC) liekov používaných v kombinácii s Rebetolom. Kapsuly Rebetolu sa podávajú perorálne každý deň v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom. Dospelí Odporúčaná d ávka a dĺžka trvania užívania Rebetolu závisí od hmotnosti pacienta a od lieku, ktorý sa používa v kombinácii. Oboznámte sa , prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom. V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie, sa m á použiť nasledujúca dávka: Hmotnosť pacienta: < 75 kg = 1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Pedi Прочетете целия документ