Rebetol

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rebetol
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rebetol
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Rebetol е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (CHC) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000246
  • Дата Оторизация:
  • 07-05-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000246
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/681255/2015

EMEA/H/C/000246

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rebetol

ribavirin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rebetol. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rebetol.

Какво представлява Rebetol?

Rebetol е лекарство, което съдържа активното вещество рибавирин (ribavirin). Предлага под

формата на капсули (200 mg) и като перорален разтвор (40 mg/ml).

За какво се използва Rebetol?

Rebetol се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен

хепатит С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С). Може да

се използва само при нелекувани преди това пациенти на възраст три години и по-големи, при

които черният дроб функционира нормално.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rebetol?

Лечението с Rebetol трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на

хроничен хепатит С.

Дозата Rebetol се определя според телесното тегло на пациента и варира от пет до шест капсули

на ден при възрастни. При деца с тегло между 47 и 65 kg дозата варира между 3 и 4 капсули.

Деца над 3 години и юноши с тегло под 47 kg или които не могат да поглъщат капсулите, трябва

да приемат пероралния разтвор в доза от 15 mg на килограм телесно тегло на ден. Rebetol се

приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер). Продължителността на

лечението зависи от състоянието и повлияването на пациента, като варира от шест месеца до

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

една година. При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може да се

наложи коригиране на дозата. За повече информация вижте листовката.

Как действа Rebetol?

Активното вещество в Rebetol, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа

на „нуклеозидните аналози“. Счита се, че Rebetol оказва влияние върху произвеждането или

действието на вирусните ДНК и РНК, необходими на вирусите, за да оцеляват и да се

размножават. Използван самостоятелно, Rebetol не влияе върху елиминирането на вируса на

хепатит С от организма.

Как е проучен Rebetol?

Rebetol е проучен при общо 6000 възрастни, които не са лекувани преди това, включително 328

пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ. Проучен е също при 1699 възрастни с

рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение. Rebetol е

проучен също при 177 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани

преди това. Във всички проучвания Rebetol е прилаган в комбинация с интерферон алфа-2b или

пегинтерферон алфа-2b. В повечето проучвания основната мярка за ефективност е количеството

на вируса в кръвта преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при

контролния преглед шест месеца по-късно. Някои проучвания разглеждат също признаците на

подобрение в състоянието на черния дроб.

Ефектът на рибавирин в тройно комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2b и боцепревир е

изследван в две основни проучвания, обхващащи 1503 възрастни пациенти с тип 1 хепатит С и

компенсирано чернодробно заболяване. Основната мярка за ефективност в тези проучвания е

броят на пациентите, при които вирусът на хепатит С не се открива в кръвта 24 седмици след

края на лечението и които следователно могат да се считат за излекувани.

Допълнителни данни от публикуваната литература показват положителните ефекти на

съдържащите рибавирин лекарства при прием в различни комбинации, включително комбинации

с пегинтерферон алфа-2b и клас лекарства, известни като антивирусни препарати с пряко

действие (или DAA).

Какви ползи от Rebetol са установени в проучванията?

При възрастни, които не са лекувани преди това, Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b е

по-ефективен в сравнение с интерферон алфа-2b, използван самостоятелно, като 41% от

пациентите се повлияват от комбинираното лечение в сравнение с 16% от пациентите,

получавали само интерферон алфа-2b. Повлияването е по-голямо, когато Rebetol е използван с

пегинтерферон алфа-2b. Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b също е ефективен при

възрастни с цироза или ХИВ. Комбинираното лечение, включващо Rebetol, е ефективно при около

една четвърт от възрастните с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на

предходно лечение и при повече от половината лекувани деца и юноши.

В проучванията на тройно лечение при пациенти с тип 1 хепатит С и компенсирана чернодробна

болест е показано, че рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и боцепревир е по-

ефективен от двойната комбинация само с пегинтерферон алфа-2b. В резултат на тройната

терапия броят на рано отговорилите нелекувани преди това пациенти, които са били излекувани

Rebetol

EMA/681255/2015

Страница 2/3

след шест месеца, е нараснал с 30%. При пациенти с предходно лечение е наблюдавано

увеличение от 40%.

Какви са рисковете, свързани с Rebetol?

Хемолитична анемия (анемия, причинена от анормално разграждане на червените кръвни клетки)

е честа нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти), обикновено

през първите няколко седмици на лечение. Хемолитичната анемия може да засегне сърдечната

функция на пациента и да доведе до отклонения в изследванията за вещества като пикочна

киселина и билирубин в кръвта. Известни са и други нежелани лекарствени реакции при Rebetol,

някои от които са много чести (настъпват при повече от 1 на 10 пациенти). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rebetol, вижте листовката.

Rebetol не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечно заболяване и нарушения на

кръвта, например таласемия или сърповидно-клетъчна анемия, или при бременни или кърмещи

жени. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Rebetol е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rebetol са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Комитетът отбеляза, че Rebetol в комбинация с други лекарства, включително пегинтерферон

алфа-2b и DAA, е ефективен срещу хроничен хепатит С при възрастни и деца.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rebetol?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rebetol се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Rebetol, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Rebetol:

На 7 май 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rebetol, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rebetol може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Rebetol прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.

Rebetol

EMA/681255/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rebetol 200 mg твърди капсули

рибавирин (ribavirin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rebetol и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebetol

Как да използвате Rebetol

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rebetol

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rebetol и за какво се използва

Rebetol съдържа активното вещество рибавирин. Това лекарство спира размножаването на

вируса на хепатит С. Rebetol не трябва да се приема самостоятелно.

В зависимост от генотипа на вируса на хепатит С, който имате, Вашият лекар може да реши да

Ви лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства. Може да се наложат някои

допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за

инфекция с хроничен хепатит С. Вашият лекар ще Ви препоръча най-добрия курс на лечение.

Rebetol, в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на възрастни пациенти с

хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).

Rebetol може да се прилага при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и

юноши), които не са лекувани досега и нямат тежко чернодробно заболяване.

За педиатрични пациенти (деца и юноши) с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага

под формата на разтвор.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebetol

Не приемайте Rebetol

Не приемайте Rebetol, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се

грижите.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rebetol.

Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Вие сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и

кърмене”).

кърмите.

през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.

имате някакви заболявания на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки),

таласемия, сърповидно-клетъчна анемия.

Напомняне: Моля, прочетете точка „Не приемайте” в Листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение на рибаварин с

(пег)интерферон алфа. Те включват:

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли

за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.). Непременно

потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате

мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя. Може да помолите член на

семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или

промени в поведението Ви.

Тежки очни заболявания

Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при

пациенти, получаващи Rebetol в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b. Трябва да

измивате зъбите си старателно два пъти дневно и редовно да преглеждате зъбите си при

зъболекар. Освен това, някои пациенти могат да имат повръщане. Ако имате такава

реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това

При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния

ръст в зряла възраст

Повишени стойности на хормона, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши

Педиатрична популация

Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с

пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това

комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои

пациенти.

В допълнение, при пациенти, лекувани с Rebetol, са наблюдавани следните събития:

Хемолиза: Rebetol може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, водещо до

анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно

заболяване.

Панцитопения: Rebetol, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване

броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.

Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания за проследяване на кръвта, функцията

на бъбреците и черния Ви дроб.

Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да

прецени дали лечението е ефикасно.

В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да

промени/коригира броя твърди капсули, които Вие или детето, за което се грижите,

приемате, и да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени

продължителността на лечението.

Ако имате или развиете тежки проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще

бъде прекратено.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на

тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).

Говорете с Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите:

сте жена в детеродна възраст (вижте точка „Бременност и кърмене”).

сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка„Бременност и кърмене ”).

имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.

имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.

имате проблеми с бъбреците.

имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с

имунната система.

Моля, прочетете Листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези

проблеми с безопасността.

Напомняне: Моля, прочетете точка „Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за

пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol, преди да

започнете комбинирано лечение.

Употреба при деца и юноши

Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща, Rebetol се предлага като

перорален разтвор.

Други лекарства и Rebetol

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите, приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемете:

азaтиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагането му в комбинация с

Rebetol, може да повиши риска от развитие на тежки нарушения на кръвта.

лекарства против човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана антиретровирусна терапия

(кАРТ)]:

Приемът на това лекарство в комбинация с алфа интерферон и лекарство против

ХИВ може да увеличи риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и

поява на отклонения в кръвните показатели (намаляване на броя на червените

кръвни клетки, които доставят кислород, на някои бели кръвни клетки, които се

борят с причинителите на инфекции, и на тромбоцитите - кръвните клетки, които

участват в съсирването на кръвта).

Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали това лекарство няма да повлияе

действието на тези лекарства. Поради това редовно ще Ви правят кръвни

изследвания, за да е сигурно, че ХИВ инфекцията не прогресира. Ако прогресира,

Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Rebetol.

Освен това пациентите, лекувани със зидовудин и рибавирин в комбинация с

алфа интерферон, може да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен

брой на червените кръвни клетки). Затова използването на зидовудин и рибавирин

в комбинация с алфа интерферони не се препоръчва.

Поради риска от развитие на лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в

тялото) и панкреатит, използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а

употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.

Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, които са на кАРТ,

може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб. Добавяне

на самостоятелно лечение с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може

да повиши риска при тази подгрупа пациенти.

Напомняне: Моля, прочетете точка „Други лекарства“ в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol, преди да започнете комбинирано

лечение с това лекарство.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да приемате това лекарство. Това лекарство може да причини

тежки увреждания на нероденото Ви дете (плода).

Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов

контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:

Момиче или жена в детеродна възраст:

Необходимо е да имате отрицателен резултат от тест за бременност преди началото на

лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на

лечението. Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Мъже:

Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате

презерватив. Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма й.

Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на

лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за

бременност. Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с Rebetol и в продължение на 7 месеца след края

на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си (вижте точка „Не приемайте Rebetol”).

Ако сте жена, която кърми, не трябва да приемате това лекарство. Спрете кърменето, преди да

започнете да се лекувате с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини; други

лекарства обаче, прилагани в комбинация с Rebetol, могат да повлияят способността Ви за

шофиране и работа с машини. Затова не шофирайте и не работете с машини, ако усетите умора,

сънливост или объркване в резултат на това лечение.

Rebetol съдържа лактоза

Във всяка капсула се съдържа малко количество лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да използвате Rebetol

Обща информация за това как да приемате това лекарство:

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от

предписания период на лечение.

Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате, въз

основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.

Възрастни

Препоръчителната доза и продължителността на приема на Rebetol зависят от теглото на

пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.

Употреба при деца и юноши

Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото на

пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация. Препоръчителната доза Rebetol, в

комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.

Доза Rebetol, базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или

пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши

Ако детето/юношата тежи

(kg)

Обичайна дневна доза

Rebetol

Брой капсули 200 mg

47 - 49

600 mg

1 капсула сутринта и

2 капсули вечерта

50 - 65

800 mg

2 капсули сутринта и

2 капсули вечерта

> 65

Вижте дозата за възрастни

Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете твърдите

капсули. За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, това лекарство се

предлага под формата на перорален разтвор.

Напомняне: Това лекарство се прилага в комбинация с други лекарства при инфекция с вируса

на хепатит С. За по-пълна информация прочетете точка „Как да използвате” в

листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rebetol

Веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Rebetol

Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най-скоро същия ден. Ако е изминал цял

ден, посъветвайте се с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Моля, прочетете точка „Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol.

Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Макар че не всички изброени нежелани

реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на комбинираното лечение с други

лекарства забележите някоя от следните нежелани реакции:

болка в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадъци,

объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за

самоубийство, мисли за застрашаване живота на други хора,

чувство за изтръпване или „мравучкане”,

проблеми със съня, мисленето или концентрацията,

силна болка в корема, черни или „катранени” изпражнения, поява на кръв в

изпражненията или урината, болка в гърба или хълбоците,

болезнено или затруднено уриниране,

силен кръвоизлив от носа,

температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението,

проблеми със зрението или слуха,

тежък кожен обрив или зачервяване.

При комбинирано лечение с твърди капсули на това лекарство и лекарства с алфа интерферон

при възрастни, се съобщава за следните нежелани реакции:

Много често съобщавани нежелани реакци (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на неутрофилите, определен тип бели кръвни клетки (което Ви

прави по-податливи към развитие на различни инфекции),

затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението,

потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на

съня,

кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло),

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане, вирусна

инфекция, повръщане, слабост,

загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема,

суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно кървене, намаляване на броя на определен тип бели кръвни клетки, наречени

лимфоцити, които се борят с причинителите на инфекции, понижена функция на

щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена

чувствителност към студ и други симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или

пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка

анемия,

гъбични или бактериални инфекции, плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта,

нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост,

незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища,

желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална

незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят),

замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в

очите или сълзене от очите, промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция,

болка в ушите, херпес симплекс, промяна във вкуса, загуба на вкуса, кървене от венците

или афти в устата, усещане за парене на езика, възпаление на езика, възпалени венци,

проблеми със зъбите, мигрена, инфекции на дихателните пътища, синуит, кървене от носа,

суха кашлица, ускорено или затруднено дишане, запушен нос или хрема, жажда,

нарушение на зъбите,

сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт, отпадналост,

неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост към топлина

усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане, сърцебиене, ускорена

сърдечна дейност,

подуване, запек, лошо храносмилане, газове, повишен апетит, раздразнено дебело черво,

възпаление на простатата, жълтеница (пожълтяване на кожата), редки изпражнения, болка

в дясното подребрие, увеличен черен дроб, „разстроен”стомах, честа нужда от уриниране,

отделяне на повече урина от обичайното, инфекция на пикочните пътища, промяна на

урината,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка или

продължителна менструация, болезнена менструация, нарушения на яйчниците или на

вагината, болка в гърдите, проблем с ерекцията,

промяна в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена,

зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално – със секретиращи лезии), копривна треска,

повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни

спазми, изтръпване или чувство за „мравучкане”, болка в крайниците, болки в ставите,

треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и глезените, чувствителност към

слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване или други проблеми с кожата,

подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), напрежение в мускулите, тумор

(неуточнен), нестабилна походка, нарушения на водно-електролитния баланс.

Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,

сърдечен удар, пристъп на паника,

реакция на свръхчувствителност към лекарството,

възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,

слабост в мускулите.

Рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

гърчове (конвулсии),

пневмония,

ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците,

тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,

саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и

подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли),

васкулит.

Много рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

самоубийство,

инсулт (мозъчно-съдови инциденти).

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

мисли за застрашаване живота на други хора,

мания (прекален или неоснован ентусиазъм),

перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце],

промяна в цвета на езика.

Нежелани лекарствени реакции при деца и юноши

При комбинирано лечение с това лекарство и лекарство с интерферон алфа-2b при деца и

юноши се съобщава за следните нежелани реакции:

Много често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към

развитие на различни инфекции),

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост,

повишена чувствителност към студ и други симптоми),

чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в

настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции,

слабост,

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване

на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното

подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,

суха кожа, косопад, дразнене, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на кръвта (което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно кървене),

повишаване на нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване на нивото на пикочната

киселина в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която

може да се изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на

тегло, сърцебиене, тремор),

тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена

концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност,

усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на

заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене

на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за

самонараняване,

бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в

очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция,

промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от

носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане,

инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух,

синуит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в

гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят),

слабост,

гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,

нарушена чернодробна функция,

киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или

дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и

червата, „разстроен” стомах, редки изпражнения,

нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и

продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в

тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези,

акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни

лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен

мускулен тонус, напрежение в мускулите, болка в крайниците, нарушения на ноктите,

изтръпване или „мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете,

зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност

на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на

задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор

(неуточнен).

Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари,

кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,

непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,

гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа,

пневмония, хриптене,

ниско кръвно налягане,

увеличен черен дроб,

болезнена менструация,

сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена

чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на

кожата, зачервяване, подуване.

При възрастни, деца и юноши има също така съобщения за опит за самонараняване.

Това лекарство, в комбинация с алфа интерферон, може също да доведе до:

апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което

организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води до

тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия,

халюцинации,

инфекция на горните и долните дихателни пътища,

възпаление на панкреаса,

тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и

лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън),

токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на

кожата).

Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на това

лекарство с лекарство с интерферон алфа:

непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи

образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,

ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,

който може да причини затруднения при преглъщане или дишане),

синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите,

кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък),

бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм),

непрестанна кашлица,

проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия,

възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания

върху ретината),

увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено

изхождане,

остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска),

кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на

движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска,

загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).

Това лекарство, в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, може също

да доведе до поява на:

тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,

затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка,

болка в челюстта,

загуба на съзнание,

загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на

чувствителност,

загуба на зрение.

Ако получите някоя от тези нежелани реакции, Вие или човекът, който се грижи за Вас,

трябва незабавно да повикате лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент с HCV/ХИВ коинфекция, който получава лечение против

ХИВ, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от

влошаване на чернодробната функция (при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)) и

да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до

отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които

пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на

инфекции, както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта)

(НИОТ).

При едновременно приложение на Rebetol твърди капсули и пегинтерферон алфа-2b при

пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани и следните нежелани

реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни):

понижен апетит,

болка в гърба,

понижаване на броя на CD4 лимфоцитите,

смущения в метаболизма на мазнините,

хепатит,

болка в крайниците,

орална кандидоза (гъбички в устата),

различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rebetol

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30ºC.

Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако

забележите промяна във външния вид на твърдите капсули.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rebetol

Активното вещество е рибавирин 200 mg.

Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (40 mg),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. Обвивката на капсулите съдържа желатин,

титанов диоксид. Надписът върху обвивката на капсулите съдържа шеллак,

пропиленгликол, амониев хидроксид, оцветител (E 132).

Как изглежда Rebetol и какво съдържа опаковката

Капсулите от това лекарство са бели, матови, твърди капсули с надпис със синьо мастило.

Това лекарство се предлага в различни опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 капсули от

200 mg за прием през устата.

Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.

Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас опаковка.

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Обединено кралство

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tel: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Rebetol 40 mg/ml перорален разтвор

рибавирин (ribavirin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rebetol и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebetol

Как да използвате Rebetol

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rebetol

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Тази листовка за пациента съдържа информация за педиатричния пациент (дете или юноша, на

възраст от 3 до 17 години), или за неговите родители или болногледач.

1.

Какво представлява Rebetol и за какво се използва

Rebetol съдържа активното вещество рибавирин. Това лекарство спира размножаването на

вируса на хепатит С. Rebetol не трябва да се приема самостоятелно.

Rebetol, в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на пациенти с хронична

инфекция с хепатит С (HCV).

Rebetol може да се прилага при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и

юноши), които не са лекувани досега и нямат тежко чернодробно заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebetol

Не приемайте Rebetol

Не приемайте Rebetol, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се

грижите.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rebetol.

Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Вие сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и

кърмене”).

кърмите.

през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.

имате някакви заболявания на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки),

таласемия, сърповидно-клетъчна анемия.

Напомняне: Моля, прочетете точка „Не приемайте” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение на рибаварин с

(пег)интерферон алфа. Те включват:

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли

за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.). Непременно

потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате

мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя. Може да помолите член на

семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или

промени в поведението Ви.

Тежки очни заболявания

Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при

пациенти, получаващи Rebetol в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b. Трябва да

измивате зъбите си старателно два пъти дневно и редовно да преглеждате зъбите си при

зъболекар. Освен това, някои пациенти могат да имат повръщане. Ако имате такава

реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това

При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния

ръст в зряла възраст

Повишени стойности на хормона, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши

Педиатрична популация

Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с

пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това

комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои

пациенти.

В допълнение, при пациенти, лекувани с Rebetol, са наблюдавани следните събития:

Хемолиза: Rebetol може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, причинявайки

анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно

заболяване.

Панцитопения: Rebetol, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване

броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.

Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания за проследяване на кръвта, функцията

на бъбреците и черния Ви дроб.

Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да прецени

дали лечението е ефикасно.

В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да

промени/коригира броя твърди капсули, които Вие или детето, за което се грижите,

приемате, и да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени

продължителността на лечението.

Ако имате или развиете тежки проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще бъде

прекратено.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на

тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).

Говорете с Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите:

сте жена в детеродна възраст (вижте точка „Бременност и кърмене”).

сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка„Бременност и кърмене ”).

имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.

имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.

имате проблеми с бъбреците.

имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с

имунната система.

Моля, прочетете Листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези

проблеми с безопасността.

Напомняне: Моля, прочетете точка „Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за

пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol, преди да

започнете комбинирано лечение.

Други лекарства и Rebetol

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите, приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемете:

азaтиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагането му в комбинация с

Rebetol, може да повиши риска от развитие на тежки нарушения на кръвта.

лекарства против човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана антиретровирусна терапия

(кАРТ)]:

Приемът на това лекарство в комбинация с алфа интерферон и лекарство против

ХИВ може да увеличи риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и

поява на отклонения в кръвните показатели (намаляване на броя на червените

кръвни клетки, които доставят кислород, на някои бели кръвни клетки, които се

борят с причинителите на инфекции, и на тромбоцитите - кръвните клетки, които

участват в съсирването на кръвта).

Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали това лекарство няма да повлияе

действието на тези лекарства. Поради това редовно ще Ви правят кръвни

изследвания, за да е сигурно, че ХИВ инфекцията не прогресира. Ако прогресира,

Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Rebetol.

Освен това пациентите, лекувани със зидовудин и рибавирин в комбинация с

алфа интерферон, може да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен

брой на червените кръвни клетки). Затова използването на зидовудин и рибавирин

в комбинация с алфа интерферони не се препоръчва.

Поради риска от развитие на лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в

тялото) и панкреатит, използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а

употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.

Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, които са на кАРТ,

може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб. Добавяне

на самостоятелно лечение с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може

да повиши риска при тази подгрупа пациенти.

Напомняне: Моля, прочетете точка „Други лекарства“ в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol, преди да започнете комбинирано

лечение с това лекарство.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да приемате това лекарство. Това лекарство може да причини

тежки увреждания на нероденото Ви дете (плода).

Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов

контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:

Момиче или жена в детеродна възраст:

Необходимо е да имате отрицателен резултат от тест за бременност преди началото на

лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на

лечението. Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Мъже:

Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате

презерватив. Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма й.

Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на

лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за

бременност. Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство и в продължение на 7 месеца

след края на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си (вижте точка „Не приемайте

Rebetol”).

Ако сте жена, която кърми, не трябва да приемате това лекарство. Спрете кърменето, преди да

започнете да се лекувате с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини; други

лекарства обаче, прилагани в комбинация с Rebetol, могат да повлияят способността Ви за

шофиране и работа с машини. Затова не шофирайте и не работете с машини, ако усетите умора,

сънливост или объркване в резултат на това лечение.

Rebetol съдържа захароза и сорбитол

Това лекарство съдържа захари – захароза и сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да използвате Rebetol

Обща информация за това как да приемате това лекарство:

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от

предписания период на лечение.

Вашият лекар ще определи точната доза това лекарство, която трябва да приемате, въз основа

на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.

Употреба при деца и юноши

Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото и от

лекарствата, които се приемат в комбинация. Препоръчителната доза Rebetol, в комбинация с

интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.

Rebetol перорален разтвор

Обичайна дозировка, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон

алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши

Телесно тегло на пациента в kg

Измерете и дайте тази доза

Сутрешна доза

Вечерна доза

10-12

2 ml

2 ml

13-14

3 ml

2 ml

15-17

3 ml

3 ml

18-20

4 ml

3 ml

21-22

4 ml

4 ml

23-25

5 ml

4 ml

26-28

5 ml

5 ml

Rebetol перорален разтвор

Обичайна дозировка, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон

алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши

Телесно тегло на пациента в kg

Измерете и дайте тази доза

Сутрешна доза

Вечерна доза

29-31

6 ml

5 ml

32-33

6 ml

6 ml

34-36

7 ml

6 ml

37-39

7 ml

7 ml

40-41

8 ml

7 ml

42-44

8 ml

8 ml

45-47

9 ml

8 ml

1. Отмерете:

Можете да отмерите необходимата доза със спринцовката.

Пластмасовата дозаторна спринцовка за перорални форми се състои от две части – матов

цилиндър и бяло бутало, което влиза в цилиндъра. Буталото е разграфено през 0,5 ml, като се

започва от 1,5 ml (на самия връх на буталото) и стига до 10 ml.

А. Потопете сглобената дозаторна сприноцовка в бутилката

Rebetol перорален разтвор.

Б. Докато държите върха на спринцовката потопен, изтеглете

буталото. Докато спринцовката се пълни, на буталото вие

виждате количеството разтвор в нея – например 1,5 ml, 2,0 ml,

2,5 ml и т.н.

Напомняне: Възможно е Вашият лекар да е променил дозата

на базата на последните резултати от изследвания.

В. Дърпайте буталото дотогава, докато не изтеглите в

спринцовката количество, отговарящо на желаната доза.

Г. Извадете спринцовката и проверете дали се отчита

необходимото количество разтвор в долния край на

спринцовката. Ако сте изтеглили твърде малко или прекалено

много, опитайте отново, докато не изтеглите необходимото

количество.

2. Приложете:

Постарайте се спринцовката да не влиза в контакт с вътрешната

част на устата.

Задръжте спринцовката пред устата си и я изпразнете в устата си

(или в устата на пациента, за когото се грижите) чрез натискане

на буталото.

Преглътнете.

3. Изплакнете:

Ако спринцовката докосне устата, изплакнете я с вода, преди

отново да я потопите в бутилката.

За да не лепне, след всяка употреба спринцовката трябва да се

изплаква с вода.

4. Приемане на лекарството:

Приемайте или давайте предписаната доза сутрин и вечер през устата, с храна.

Напомняне: Това лекарство се прилага в комбинация с други лекарства за лечение на инфекция

с вируса на хепатит С. За по-пълна информация прочетете точка „Как да

използвате” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в

комбинация с Rebetol.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rebetol

Веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Rebetol

Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най-скоро същия ден. Ако е изминал цял

ден, посъветвайте се с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Моля, прочетете точка „Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol.

Както всички лекарства, това лекарство в комбинация с други лекарства може да предизвика

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Макар че не всички изброени нежелани

реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на комбинираното лечение с други

лекарства забележите някоя от следните нежелани реакции:

болка в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадъци,

объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за

самоубийство, мисли за застрашаване живота на други хора,

чувство за изтръпване или „мравучкане”,

проблеми със съня, мисленето или концентрацията,

силна болка в корема, черни или „катранени” изпражнения, поява на кръв в

изпражненията или урината, болка в гърба или хълбоците,

болезнено или затруднено уриниране,

силен кръвоизлив от носа,

температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението,

проблеми със зрението или слуха,

тежък кожен обрив или зачервяване.

Деца и юноши

При комбинирано лечение с това лекарство и лекарство с интерферон алфа-2b при деца и

юноши се съобщава за следните нежелани реакции:

Много често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на броя на неутрофилите, определен тип бели клетки (което Ви

прави по-податливи към развитие на различни инфекции),

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост,

повишена чувствителност към студ и други симптоми),

чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, рязка смяна на

настроенията, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции,

слабост,

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване

на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното

подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,

суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно кървене,

повишаване на нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване на нивото на пикочната

киселина в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която

може да се изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на

тегло, сърцебиене, тремор),

тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена

концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност,

усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на

заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене

на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за

самонараняване,

бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в

очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция,

промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от

носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане,

инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух,

синуит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в

гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят),

слабост,

гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,

нарушена чернодробна функция,

киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или

дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и

червата, „разстроен” стомах, редки изпражнения,

нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и

продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в

тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези,

акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни

лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен

мускулен тонус, напрежение в мускулите, болка в крайниците, нарушения на ноктите,

изтръпване или „мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете,

зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност

на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на

задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор

(неуточнен).

Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари,

кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,

непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,

гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа,

пневмония, хриптене,

ниско кръвно налягане,

увеличен черен дроб,

болезнена менструация,

сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена

чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на

кожата, зачервяване, подуване.

Възрастни

Следните нежелани реакции, за които има чести съобщения са наблюдавани при приложение

на това лекарство в комбинация с алфа интерферон при възрастни, но не и при деца:

Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

понижаване в броя на някои бели кръвни клетки, наречени левкоцити, които се борят с

причинителите на инфекции, повишаване на нивото на кръвната захар, понижаване на

нивото на калция в кръвта,

амнезия, плач, кървене на венците, чувство на слабост, гняв, нарушение на паметта,

умствено нарушение,

сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), задух, понижаване или повишаване на

кръвното налягане,

замъглено зрение, промяна на слуха, шум в ушите, болка в ушите, подуване, усещане за

парене на езика, промяна на вкуса, загуба на вкус, сухота в устата, мигрена, суха кашлица,

жажда,

повишено отделяне на урина, отделяне на повече урина от обичайното,

раздразване дебело черво, възпаление на простатата, газове,

жълтеница (пожълтяване на кожата),

нарушения на яйчниците, болки в гърдите, липса на интерес или невъзможност за

осъществяване на сексуален контакт, проблем с ерекцията,

промяна в структурата на космите, артрит, псориазис, мускулни спазми, отичане на

дланите и глезените, подуване на лицето, нестабилна походка, нарушения на

водно-електролитния баланс.

Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,

сърдечен удар, пристъп на паника,

реакция на свръхчувствителност към лекарството,

възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,

слабост в мускулите.

Рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

гърчове (конвулсии),

пневмония,

ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците,

тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,

саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и

подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли),

васкулит.

Много рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

самоубийство,

инсулт (мозъчно-съдови инциденти).

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

мисли за застрашаване живота на други хора,

мания (прекален или неоснован ентусиазъм),

перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце],

промяна в цвета на езика.

При възрастни, деца и юноши има също така съобщения за опит за самонараняване.

Това лекарство в комбинация с алфа интерферон може също да доведе до:

апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което

организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води до

тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия,

халюцинации,

инфекция на горните и долните дихателни пътища,

възпаление на панкреаса,

тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и

лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън),

токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на

кожата).

Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на това

лекарство с лекарство с интерферон алфа:

непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи

образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,

ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,

който може да причини затруднения при преглъщане или дишане),

синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите,

кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък),

бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм),

непрестанна кашлица,

проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия,

възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания

върху ретината),

увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено

изхождане,

остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска),

кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на

движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска,

загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфни възли).

Това лекарство, в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, може също

да доведе до поява на:

тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,

затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка,

болка в челюстта,

загуба на съзнание,

загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на

чувствителност,

загуба на зрение.

Ако получите някоя от тези нежелани реакции, Вие или човекът, който се грижи за вас,

трябва незабавно да повикате лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rebetol

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец. След отваряне на бутилката,

пероралният разтвор трябва да се използва в рамките на 1 месец.

Да не се съхранява над 30ºC.

Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако

забележите промяна във външния вид на разтвора.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rebetol

Активното вещество е рибавирин 40 mg/ml.

Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, натриев бензоат,

глицерол, захароза, течен сорбитол (кристализиращ), пропиленгликол, пречистена вода,

естествени и изкуствени ароматизатори.

Как изглежда Rebetol и какво съдържа опаковката

Този разтвор се доставя в бутилка от тъмно стъкло с обем 118 ml, съдържаща 100 ml от

пероралния разтвор.

Осигурена е и 10-милилитрова дозаторна спринцовка за измерване на дозата.

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Merck Sharp & Dohme Limited

Cenexi HSC

Hertford Road, Hoddesdon

2, rue Louis Pasteur

Hertfordshire EN11 9BU

14200 Hérouville-Saint-Clair

Обединено кралство

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tel: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinfromation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety