Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idebenone
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Önnur örvandi og nootropics, Psychoanaleptics,
Optic Atrophy, arfgengur, leber
Raxone er ætlað til meðferðar á sjónskerðingu hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum með arfgengan taugakvilla (Lehon).
Revision: 9
Leyfilegt
2015-09-08
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RAXONE 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ídebenón Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Raxone og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Raxone 3. Hvernig nota á Raxone 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Raxone 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1 . UPPLÝSINGAR UM RAXONE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Raxone inniheldur efni sem kallast ídebenón. Ídebenón er notað til að meðhöndla sjónskerðingu hjá fullorðnum og unglingum með augnsjúkdóm sem kallast arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli (Leber´s Hereditary Optic Neuropathy (LHON)). - Þessi augnsjúkdómur er arfgengur, sem þýðir að hann gengur í fjölskyldum. - Hann orsakast af vandamálum í genum þínum (sem kallast „erfðafræðileg stökkbreyting”), sem hefur áhrif á getu augnfrumna til að framleiða þá orku sem þær þurfa til að starfa eðlilega, þannig að þær verða óvirkar. - Arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli getur leitt til sjónskerðingar vegna vanvirkni frumnanna sem bera ábyrgð á sjóninni. Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Raxone 150 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af ídebenóni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 0,23 mg af sunset yellow FCF (E110). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt filmu-húðuð tafla sem er 10 mm í þvermál, með Santhera merkið greypt í aðra hliðina og „150“ í hina hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Raxone er ætlað til meðferðar á sjónskerðingu hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla (Leber’s Hereditary Optic Neuropathy (LHON)) (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Meðferð skal hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla. Skammtar _ _ Ráðlagður skammtur er 900 mg/dag af ídebenóni (300 mg, 3 sinnum á dag). Upplýsingar um samfellda meðferð með ídebenóni í allt að 24 mánuði liggja fyrir sem hluti af opinni klínískri rannsókn með samanburði við þróun sjúkdóms án meðferðar (natural history) (sjá kafla 5.1). Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Aldraðir _ Ekki er þörf fyrir sértæka skammtaaðlögun við meðferð á arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla hjá öldruðum sjúklingum. _ _ _Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi _ Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa verið rannsakaðir. Hins vegar er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta. Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrar- eða 3 nýrnastarfsemi, þar sem aukaverkanir hafa leitt til Прочетете целия документ