Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idebenone
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Inne psychostymulujące i nootropics, Psychoanaleptics,
Zanik światła, dziedziczny, leber
Produkt Raxone jest wskazany w leczeniu zaburzeń widzenia u młodzieży i dorosłych pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Revision: 9
Upoważniony
2015-09-08
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RAXONE 150 MG TABLETKI POWLEKANE Idebenon Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Raxone i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Raxone 3. Jak stosować lek Raxone 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Raxone 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RAXONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Raxone zawiera substancję o nazwie idebenon. Idebenon jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzroku u osób dorosłych i młodzieży z chorobą oczu o nazwie dziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber’s Hereditary Optic Neuropathy; LHON). - Choroba ta jest dziedziczna — oznacza to, że występuje w rodzinie. - Jest ona spowodowana zaburzeniem genów (określanym jako „mutacja genetyczna”), które wpływa na zdolność komórek oka do wytwarzania energii potrzebnej do ich prawidłowego funkcjonowania, w wyniku czego stają się one nieaktywne. - Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raxone 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idebenonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 46 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 0,23 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 10 mm, z wytłoczonym logo Santhera na jednej stronie i „150” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Raxone jest wskazany do stosowania w leczeniu zaburzeń widzenia u młodzieży i dorosłych z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber’s Hereditary Optic Neuropathy, LHON) (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z LHON. Dawkowanie _ _ Zalecana dawka idebenonu to 900 mg/dobę (300 mg, 3 razy na dobę). Dane dotyczące ciągłego leczenia idebenonem, do 24 miesięcy, są dostępne jako część kontrolowanego, otwartego badania klinicznego naturalnej historii choroby (patrz punkt 5.1). Szczególne grupy pacjentów _ _ _Osoby w podeszłym wieku _ Dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. _ _ 3 _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby _ Produkt badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Niemniej brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pac Прочетете целия документ