Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idebenone
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Psikostimulanti oħrajn u nootropics, Psychoanaleptics,
Atrofija ottika, ereditarja, Leber
Raxone huwa indikat għall-kura ta 'indeboliment tal-vista f'pazjenti adolexxenti u adulti b'Neurpatija Ottika Ereditarja Leber (LHON).
Revision: 9
Awtorizzat
2015-09-08
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RAXONE 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA idebenone Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Raxone u għal xiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Raxone 3. Kif għandek tieħu Raxone 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Raxone 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RAXONE U GĦAL XIEX JINTUŻA Raxone fih sustanza imsejħa idebenone. Idebenone jintuża għall-kura ta’ indeboliment tal-vista f'adulti u adolexxenti b’marda tal-għajnejn imsejħa Newropatija Ottika Ereditarja ta’ Leber (LHON). - Din il-problema tal-għajnejn tintiret – dan ifisser li tiġri fost membri fl-istess familja. - Hija kkawżata minn problema bil-ġeni tiegħek (imsejħa “mutazzjoni ġenetika”) li taffettwa l- abilità ta’ ċelloli fl-għajn biex jipproduċu l-enerġija li għandhom bżonn biex jaħdmu normali, b’hekk isiru inattivi. - LHON tista’ twassal għal telf fil-vista minħabba l-inattività ta’ ċelloli responsabbli għall-vista. Il-kura b’Raxon Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara s-sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Raxone 150 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg idebenone. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 46 mg ta’ lattosju (bħala monoidrat ) u 0.23 mg ta’ sunset yellow FCF (E110). Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita.- Pillola miksija-b’rita oranġjo, tonda, bikonvessa b'dijametru ta' 10 mm, imnaqqxa bil-logo ta' Santhera fuq naħa u b''150' fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Raxone huwa indikat għall-kura ta’ vista batuta f’adolexxenti u f'pazjenti adulti b’Newropatija Ottika Ereditarja ta’ Leber (LHON) (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ Il-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza f'LHON. Pożoloġija _ _ Id-doża rakkomandata hija ta’ 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 darbiet kuljum). _Data_ dwar trattament kontinwu b’idebenone għal perjodu sa 24 xahar hija disponibbli bħala parti minn prova klinika _open label_ u kkontrollata dwar l-Istorja Naturali (ara sezzjoni 5.1). Popolazzjonijiet speċjali _ _ _Pazjenti anzjani _ Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament speċfiku tad-doża għall-kura ta’ LHON f’pazjenti anzjani. _ _ _Indeboliment tal-fwied u tal-kliewi _ Pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi ġew investigati. Madankollu, ma tista’ ssir l-ebda rakkomandazzjoni speċifika dwar pożoloġija. Għandha tingħata attenzjoni fil-kura f’pazjenti 3 b’indebol Прочетете целия документ