Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idebenone
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Citi psychostimulants un nootropics, Psychoanaleptics,
Optiskā atrofija, iedzimta, lebera
Raxone ir indicēts redzes traucējumu ārstēšanai pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar Lebera iedzimtas optiskās neiropātijas (LHON).
Revision: 9
Autorizēts
2015-09-08
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _RAXONE_ 150 MG APVALKOTĀS TABLETES Idebenone Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir _Raxone_ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _Raxone_ lietošanas 3. Kā lietot _Raxone_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Raxone_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _RAXONE_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO _Raxone_ satur vielu, ko sauc par idebenonu. Idebenonu lieto, lai pieaugušajiem un bērniem ar tā saukto Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju (LPON) ārstētu redzes traucējumus. - Šī acu slimība ir pārmantota, tas nozīmē, ka tā atkārtojas ģimenēs. - To izraisa gēnu traucējumi (ko dēvē par “gēnu mutāciju”), kas ietekmē acu šūnu spēju ražot enerģiju, kas tām nepieciešama, lai darbotos normāli, tādēļ tās kļūst neaktīvas. - LPON var izraisīt redzes zudumu, jo šūnas, kas ir atbildīgas par redzi, ir neaktīvas. Ārstēšana ar _Raxone_ var atjaunot šūnu spēju ražot enerģiju un atjaunot neaktīvo acu šūnu spēju atkal strādāt. Tā rezultātā var zi Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _Raxone_ 150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg idebenona ( _Idebenone_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 46 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,23 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Oranža, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete 10 mm diametrā ar iegravētu _Santhera_ logo vienā pusē un “150” — otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Raxone_ ir paredzētas redzes traucējumu ārstēšanai pusaudžiem un pieaugušajiem ar Lēbera pārmantotu optisko neiropātiju (LPON) (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ Ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi darbā ar LPON. Devas _ _ Ieteicamā deva ir 900 mg idebenona/dienā (300 mg 3 reizes dienā). Dati par nepārtrauktu ārstēšanu ar idebenonu līdz 24 mēnešu garumā ir pieejami kā daļa no nemaskēta klīniskā pētījuma ar vēsturisko kontroli (skatīt 5.1. apakšpunktu). Īpašas populācijas _ _ _Gados vecāki cilvēki _ Gados vecākiem pacientiem LPON ārstēšanai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana. _ _ _ _ 3 _Aknu vai nieru darbības traucējumi _ Ir veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, tomēr konkrētus ieteikumus par devām nevar sniegt. Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāveic uzmanīgi, jo nevēlamie notikumi ir izraisījuši īslaicīgu vai pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu Прочетете целия документ