Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idebenone
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
D'autres psychostimulants et les nootropiques, Psychoanaleptics,
Atrophie optique, héréditaire, Leber
Raxone est indiqué pour le traitement de la déficience visuelle chez les patients adolescents et adultes atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
Revision: 9
Autorisé
2015-09-08
19 B. NOTICE 20 NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR RAXONE 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS idébénone Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Raxone? 3. Comment prendre Raxone? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Raxone? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE RAXONE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Raxone contient une substance appelée idébénone. L'idébénone est utilisée dans le traitement des troubles de la vision chez les adultes et les adolescents atteints d'une maladie oculaire appelée neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). - Cette affection oculaire est héréditaire – c'est à dire qu'elle se transmet au sein des familles. - Elle est causée par un problème génétique (appelé «mutation génétique») qui affecte la capacité des cellules oculaires à produire l'énergie dont elles ont besoin pour fonctionner normalement, de sorte qu'elles d Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Raxone 150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'idébénone. Excipients à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 46 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 0,23 mg de jaune orangé FCF (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe de 10 mm de diamètre, gravé «150» sur une face et avec le logo de Santhera sur l'autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Raxone est indiqué dans le traitement des troubles de la vision chez les patients adolescents et adultes atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION _ _ Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la NOHL. Posologie _ _ La dose recommandée est de 900 mg/jour d'idébénone (300 mg, 3 fois par jour). Des données concernant le traitement continu par l’idébénone sur une durée allant jusqu’à 24 mois sont disponibles dans le cadre d’une étude clinique contrôlée en ouvert sur l’histoire naturelle de la maladie (voir rubrique 5.1). Populations particulières _ _ _Sujets âgés _ Aucune adaptation posologique spécifique n'est nécessaire pour le traitement de la NOHL chez les patients âgés. _ _ 3 _Insuffisance hépatique ou rénale _ Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ont été étudiés. Toutefois, aucune recommandation posologique particuli Прочетете целия документ