Ratiograstim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ratiograstim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ratiograstim
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Неутропения
  • Терапевтични показания:
  • Ratiograstim е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000825
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000825
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/434816/2014

EMEA/H/C/000825

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ratiograstim

filgrastim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ratiograstim. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ratiograstim.

Какво представлява Ratiograstim?

Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена). Съдържа

активното вещество филграстим (filgrastim).

Ratiograstim e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Ratiograstim е подобен на биологично

лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen. За повече

информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук

За какво се използва Ratiograstim?

Ratiograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните

ситуации:

за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели

кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена

температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е

цитотоксична (убива клетките);

за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за

унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например

при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка

неутропения;

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с

неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;

за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други

лечения са неподходящи.

Ratiograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни

стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния

мозък.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ratiograstim?

Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена. Начинът на приложение,

дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и

клиничния отговор към лечението. Ratiograstim обикновено се дава в специализирани

онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно

инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Ratiograstim?

Активното вещество в Ratiograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен

гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод, известен

като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави

способни да произвеждат филграстим. Замяната действа по същия начин както при естествено

произвеждания G-CSF – като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни

клетки.

Как е проучен Ratiograstim?

Ratiograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.

Ratiograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване,

обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза. В проучването се изследва

продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната химиотерапия.

За проучване на безопасността на Ratiograstim са проведени две допълнителни проучвания при

пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.

Какви ползи от Ratiograstim са установени в проучванията?

При лечението с Ratiograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността

на тежката неутропения. През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с

Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при

получаващите плацебо. Поради това се счита, че Ratiograstim и Neupogen имат еднаква

ефективност.

Ratiograstim

EMA/434816/2014

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Ratiograstim?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ratiograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите). Възможни са други

нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за

което се използва Ratiograstim. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения вижте листовката.

Защо Ratiograstim е разрешен за употреба?

CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ratiograstim е със сравнимо

качество, безопасност и ефективност като Neupogen. Следователно CHMP счита, че както при

Neupogen ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Ratiograstim да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ratiograstim?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ratiograstim се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ratiograstim:

На 15 септември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ratiograstim,

валидно в Европейския съюз

Пълният текст на EPAR за Ratiograstim може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Ratiograstim прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Ratiograstim

EMA/434816/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор

Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор

Филграстим (Filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ratiograstim и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ratiograstim

Как да използвате Ratiograstim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ratiograstim

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за инжектиране от пациента

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

1.

Какво представлява Ratiogastim и за какво се използва

Какво представлява Ratiograstim

Ratiograstim съдържа активното вещество филграстим. Филграстим представлява белтък,

произведен чрез биотехнология в бактерии, наречени

Escherichia coli

. Той принадлежи към

група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък

гранулоцит-колониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм. Филграстим

стимулира костния мозък (тъканта, в която се образуват новите кръвни клетки) да произвежда

повече кръвни клетки, особено определени видове бели кръвни клетки. Белите кръвни клетки

са важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.

За какво се използва Ratiograstim

Вашият лекар Ви е дал Ratiograstim, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече

бели кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с

Ratiograstim. Ratiograstim е полезен при следните болестни състояния:

химиотерапия,

костномозъчна трансплантация,

тежка хронична неутропения (малък брой на белите кръвни клетки),

неутропения при пациенти с HIV инфекция,

мобилизация на периферни кръвни стволови клетки (за донорство на стволови клетки).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ratiogastim

Не използвайте Ratiograstim

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ratiograstim

ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Те могат да бъдат

резултат от белодробно заболяване (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване, за което е характерно

наличието на червени кръвни клетки със сърповидна форма).

ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото. Тя

може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте точка 4 “Възможни нежелани

реакции”).

ако имате определени заболявания на кръвта (напр., синдром на Костман,

миелодиспластичен синдром, различни видове левкемия).

ако имате остеопороза. Вашият лекар може редовно да проверява костната Ви плътност.

ако страдате от някакво друго заболяване, особено ако мислите, че имате инфекция.

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, че провеждате лечение с Ratiograstim, ако сте

подложени на образно изследване на костите.

Докато се лекувате с Ratiograstim, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на

броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви. Това ще покаже на Вашия

лекар доколко благоприятно протича Вашето лечение и дали то трябва да бъде продължено.

Други лекарства и Ratiograstim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Не използвайте Ratiograstim в рамките на 24 часа преди или 24 часа след химиотерапия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ratiograstim не е изпитван при бременни жени. По тази причина Вашият лекар може да реши,

че не трябва да използвате това лекарство.

Не е известно дали филграстим преминава в кърма. Ето защо Вашият лекар може да реши, че не

трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.

Ratiograstim съдържа сорбитол и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете този продукт.

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително

напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий

3.

Как да използвате Ratiograstim

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е…

Необходимото Ви количество Ratiograstim зависи от заболяването, за което се лекувате с

Ratiograstim, и от телесното Ви тегло. Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да

използвате Ratiograstim. Напълно нормално е провеждането на няколко курса на лечение с

Ratiograstim.

Ratiograstim и химиотерапия

Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно

тегло. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 30 милиона международни

единици (MIU). Обичайно ще получите първата си доза Ratiograstim поне 24 часа след Вашата

химиотерапия. Продължителността на лечението Ви обикновено е около 14 дни. При някои

видове заболявания обаче се налага по-продължително лечение за около един месец.

Ratiograstim и костномозъчна трансплантация

Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло,

прилагана ежедневно. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона

международни единици (MIU). По принцип първата доза Ratiograstim ще Ви бъде приложена

приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на

костномозъчната трансфузия. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно, за да

проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за Вас

доза. Лечението ще бъде преустановено, когато белите кръвни клетки в кръвта Ви достигнат

определен брой.

Ratiograstim и тежка хронична неутропения

Обичайната начална доза е между 0,5 милиона и 1,2 милиона международни единици (MIU) на

килограм телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно,

за да проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за

Вас доза. Неутропенията изисква продължително лечение с Ratiograstim.

Ratiograstim и неутропения при пациенти с HIV инфекция

Обичайната начална доза е между 0,1 и 0,4 милиона международни единици (MIU) на килограм

телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта ви периодично, за да

проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение. Когато броят на белите кръвни

клетки в кръвта Ви се възстанови до нормата, честотата на прилагане може да бъде намалена до

по-малко от веднъж дневно. Вашият лекар ще продължи да изследва кръвта Ви периодично и

ще препоръча оптималната за Вас доза. Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в

кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Ratiograstim.

Ratiograstim и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки

Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0,5 милиона до 1 милион

международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Ratiograstim

ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго. Вашият лекар ще

проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите

клетки.

Ако дарявате стволови клетки на друг човек, обичайната доза е 1 милион международни

единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Ratiograstim ще продължи от

4 до 5 дни.

Начин на приложение

Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно (i.v.) вливане (капково) или

подкожно (s.c.) инжектиране (в тъканта непосредствено под кожата). Ако прилагате това

лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да Ви предложи обучение за

самостоятелно поставяне на инжекцията. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат

как да правите това. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен. Част от

необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на

заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim, трябва да се свържете с Вашия

лекар или фармацевт възможно най-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Ratiograstim

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Ratiograstim

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите употребата на Ratiograstim.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Важни нежеланите лекарствени реакции

Има съобщения за алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи участъци от

кожата и сериозни алергични реакции със слабост, рязко спадане на кръвното налягане,

задух и оток на лицето. Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането

на Ratiograstim и потърсете незабавно медицинска помощ.

Има съобщения за уголемяване на слезката и за спукване на слезката. Някои случаи на

спукване на слезката са били фатални.Важно е да се свържете

незабавно с Вашия лекар,

ако получите

болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо

, тъй като

те могат да са свързани с проблем със слезката.

Кашлица, втрисане и затруднено или болезнено дишане може да са признаци на сериозни

нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и остър

респираторен дистрес синдром, които могат да бъдат фатални. Ако имате повишена

температура или някой от описаните симптоми, важно е да се свържете веднага с Вашия

лекар.

Важно е да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или

комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние,

наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на

кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да

започнете лечение с Ratiograstim

. Наблюдавани са кризи на сърповидноклетъчна болест

при пациенти, на които е даван филграстим.

Като много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) филграстим

може да причини болка в костите или мускулите. Попитайте Вашия лекар кое лекарство

можете да вземете за облекчаване.

Може да получите следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:

При онкологични пациенти

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

повишени нива на някои ензими в черния дроб и кръвта; високи нива на пикочната

киселина в кръвта

неразположение; повръщане;

гръдна болка.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие;

кашлица, възпалено гърло;

запек; загуба на апетит; диария; мукозит - болезнено възпаление и разязвяване на

лигавицата на храносмилателните пътища;

косопад; обрив;

умора; обща слабост.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

неуточнена болка.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1000 души):

съдови нарушения, които могат да предизвикат болка, зачервяване и оток на крайниците.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

болезнени тъмновиолетови подутини по крайниците и понякога върху лицето и шията,

придружени от втрисане (синдром на Суит); възпаление на кръвоносните съдове, често

придружено от кожен обрив;

влошаване на ревматични заболявания;

болки или затруднения при уриниране.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

отхвърляне на трансплантирания костен мозък;

преходно понижаване на кръвното налягане;

болка и оток на ставите, подобно на подагра.

При здрави донори на стволови клетки

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

нарастване на броя на белите кръвни клетки; намаляване на броя на тромбоцитите, което

увеличава риска от кървене или образуване на синини;

главоболие.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

повишени нива на някои ензими в кръвта.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

повишени нива на някои ензими в черния дроб; високи нива на пикочната киселина в

кръвта;

влошаване на ревматични заболявания.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

кашлица, повишена температура, затруднено дишане или кръвохрак.

При пациенти с тежка хронична неутропения

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на

кожата и причинява слабост или чувство на задух;

ниски нива на кръвната захар; повишени нива на някои ензими в кръвта; високи нива на

пикочната киселина в кръвта;

кръвотечение от носа.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване

на синини;

главоболие;

диария;

уголемен черен дроб;

косопад; възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; болка в

мястото на инжектиране; обрив;

загуба на калций от костите; болка в ставите.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

кръв в урината, белтък в урината.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ratiograstim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP". Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2

C – 8

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или има видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ratiograstim

Активното вещество е филграстим. Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия

съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml

разтвор.

Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.

Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),

полисорбат 80, вода за инжекции.

Как изглежда Ratiograstim и какво съдържа опаковката

Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка

със или без обезопасяващо устройство. Ratiograstim е бистра и безцветна течност. Всяка

предварително напълнена спринцовка съдържа или 0,5 ml, или 0,8 ml разтвор.

Ratiograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или

групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки. Не всички

видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu.

7.

Инструкции за инжектиране от пациента

Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция

Ratiograstim. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили

специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно

самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия

лекар или медицинска сестра.

Важно е да изхвърляте използваните спринцовки в непробиваем контейнер.

Как да поставя сам инжекцията си Ratiograstim?

Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна

инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и

също време всеки ден.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка Ratiograstim;

тампони, напоени със спиртс алкохол или нещо подобно;

непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за

безопасно изхвърляне на употребените спринцовки.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Ratiograstim?

Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.

Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Ratiograstim от хладилника.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Ratiograstim. Трябва да представлява бистра и безцветна

течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.

За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30

минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко

минути. Не загрявайте Ratiograstim по никакъв друг начин (например,

не

го загрявайте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте

предпазителя на спринцовката, докато не сте готови за поставянето на

инжекцията.

Измийте старателно ръцете си.

Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно

разстояние (предварително напълнената спринцовка Ratiograstim, напоените със спирт

тампони и непробиваемия контейнер).

Как да подготвя своята Ratiograstim инжекция?

Преди да си инжектирате Ratiograstim, трябва да направите следното:

Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.

Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не

натискайте буталото.

1

2

Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената

спринцовка. В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато

въздушните мехурчета изплуват в горната й част. При изправена нагоре спринцовка

отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.

Върху резервоара на спринцовката има скала. Натиснете буталото до цифрата (ml), която

отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Ratiograstim.

Проверете отново, за да се уверите, че дозата Ratiograstim в спринцовката е точна.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:

горната част на бедрата; и

корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).

3

4

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте

фигура 4).

Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от

болезненост в мястото на инжектиране.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна

гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).

Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте фигура 6).

Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако

забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.

Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната

гънка.

Не инжектирайте повече от дозата, предписана Ви от лекаря.

След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата си.

Използвайте една спринцовка само за една инжекция. Не използвайте отново останал в

спринцовката Ratiograstim.

5

6

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или

медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на употребените спринцовки

Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.

Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на

място, недостъпно за деца.

Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, следвайки инструкциите на Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Никога не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.

8.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Ratiograstim не съдържа никакви консерванти. Поради потенциалната опасност от микробна

контаминация, спринцовките Ratiograstim са предназначени само за еднократна употреба.

Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на

Ratiograstim.

Ratiograstim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не

трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу.

Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по

начина, указан по-долу.

При необходимост Ratiograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза

50 mg/ml (5 %). Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се

препоръчва при никакви обстоятелства. Преди употреба разтворът трябва да се изследва

визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици. При

пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е

необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим

под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) разтвор на

човешки албумин. Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Ratiograstim е

съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на

полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреждане: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в

периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2°C до 8°C. От микробиологична

гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се употреби незабавно,

периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен

когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.

Листовка: информация за потребителя

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор

Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор

Филграстим (Filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ratiograstim и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ratiograstim

Как да използвате Ratiograstim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ratiograstim

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за инжектиране от пациента

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

1.

Какво представлява Ratiogastim и за какво се използва

Какво представлява Ratiograstim

Ratiograstim съдържа активното вещество филграстим. Филграстим представлява белтък,

произведен чрез биотехнология в бактерии, наречени

Escherichia coli

. Той принадлежи към

група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък

гранулоцит-колониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм. Филграстим

стимулира костния мозък (тъканта, в която се образуват новите кръвни клетки) да произвежда

повече кръвни клетки, особено определени видове бели кръвни клетки. Белите кръвни клетки

са важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.

За какво се използва Ratiograstim

Вашият лекар Ви е дал Ratiograstim, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече

бели кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с

Ratiograstim. Ratiograstim е полезен при следните болестни състояния:

химиотерапия,

костномозъчна трансплантация,

тежка хронична неутропения (малък брой на белите кръвни клетки),

неутропения при пациенти с HIV инфекция,

мобилизация на периферни кръвни стволови клетки (за донорство на стволови клетки).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ratiogastim

Не използвайте Ratiograstim

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ratiograstim

ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Те могат да бъдат

резултат от белодробно заболяване (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване, за което е характерно

наличието на червени кръвни клетки със сърповидна форма).

ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото. Тя

може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте точка 4 “Възможни нежелани

реакции”).

ако имате определени заболявания на кръвта (напр., синдром на Костман,

миелодиспластичен синдром, различни видове левкемия).

ако имате остеопороза. Вашият лекар може редовно да проверява костната Ви плътност.

ако страдате от някакво друго заболяване, особено ако мислите, че имате инфекция.

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, че провеждате лечение с Ratiograstim, ако сте

подложени на образно изследване на костите.

Докато се лекувате с Ratiograstim, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на

броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви. Това ще покаже на Вашия

лекар доколко благоприятно протича Вашето лечение и дали то трябва да бъде продължено.

Други лекарства и Ratiograstim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Не използвайте Ratiograstim в рамките на 24 часа преди или 24 часа след химиотерапия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ratiograstim не е изпитван при бременни жени. По тази причина Вашият лекар може да реши,

че не трябва да използвате това лекарство.

Не е известно дали филграстим преминава в кърма. Ето защо Вашият лекар може да реши, че не

трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.

Ratiograstim съдържа сорбитол и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете този продукт.

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително

напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий

3.

Как да използвате Ratiograstim

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е…

Необходимото Ви количество Ratiograstim зависи от заболяването, за което се лекувате с

Ratiograstim, и от телесното Ви тегло. Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да

използвате Ratiograstim. Напълно нормално е провеждането на няколко курса на лечение с

Ratiograstim.

Ratiograstim и химиотерапия

Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно

тегло. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 30 милиона международни

единици (MIU). Обичайно ще получите първата си доза Ratiograstim поне 24 часа след Вашата

химиотерапия. Продължителността на лечението Ви обикновено е около 14 дни. При някои

видове заболявания обаче се налага по-продължително лечение за около един месец.

Ratiograstim и костномозъчна трансплантация

Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло,

прилагана ежедневно. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона

международни единици (MIU). По принцип първата доза Ratiograstim ще Ви бъде приложена

приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на

костномозъчната трансфузия. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно, за да

проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за Вас

доза. Лечението ще бъде преустановено, когато белите кръвни клетки в кръвта Ви достигнат

определен брой.

Ratiograstim и тежка хронична неутропения

Обичайната начална доза е между 0,5 милиона и 1,2 милиона международни единици (MIU) на

килограм телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно,

за да проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за

Вас доза. Неутропенията изисква продължително лечение с Ratiograstim.

Ratiograstim и неутропения при пациенти с HIV инфекция

Обичайната начална доза е между 0,1 и 0,4 милиона международни единици (MIU) на килограм

телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта ви периодично, за да

проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение. Когато броят на белите кръвни

клетки в кръвта Ви се възстанови до нормата, честотата на прилагане може да бъде намалена до

по-малко от веднъж дневно. Вашият лекар ще продължи да изследва кръвта Ви периодично и

ще препоръча оптималната за Вас доза. Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в

кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Ratiograstim.

Ratiograstim и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки

Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0,5 милиона до 1 милион

международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Ratiograstim

ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго. Вашият лекар ще

проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите

клетки.

Ако дарявате стволови клетки на друг човек, обичайната доза е 1 милион международни

единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Ratiograstim ще продължи от

4 до 5 дни.

Начин на приложение

Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно (i.v.) вливане (капково) или

подкожно (s.c.) инжектиране (в тъканта непосредствено под кожата). Ако прилагате това

лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да Ви предложи обучение за

самостоятелно поставяне на инжекцията. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат

как да правите това. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен. Част от

необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на

заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim, трябва да се свържете с Вашия

лекар или фармацевт възможно най-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Ratiograstim

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Ratiograstim

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите употребата на Ratiograstim.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Важни нежеланите лекарствени реакции

Има съобщения за алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи участъци от

кожата и сериозни алергични реакции със слабост, рязко спадане на кръвното налягане,

задух и оток на лицето. Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането

на Ratiograstim и потърсете незабавно медицинска помощ.

Има съобщения за уголемяване на слезката и за спукване на слезката. Някои случаи на

спукване на слезката са били фатални.Важно е да се свържете

незабавно с Вашия лекар,

ако получите

болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо

, тъй като

те могат да са свързани с проблем със слезката.

Кашлица, втрисане и затруднено или болезнено дишане може да са признаци на сериозни

нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и остър

респираторен дистрес синдром, които могат да бъдат фатални. Ако имате повишена

температура или някой от описаните симптоми, важно е да се свържете веднага с Вашия

лекар.

Важно е да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или

комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние,

наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на

кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да

започнете лечение с Ratiograstim

. Наблюдавани са кризи на сърповидноклетъчна болест

при пациенти, на които е даван филграстим.

Като много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) филграстим

може да причини болка в костите или мускулите. Попитайте Вашия лекар кое лекарство

можете да вземете за облекчаване.

Може да получите следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:

При онкологични пациенти

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

повишени нива на някои ензими в черния дроб и кръвта; високи нива на пикочната

киселина в кръвта

неразположение; повръщане;

гръдна болка.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие;

кашлица, възпалено гърло;

запек; загуба на апетит; диария; мукозит - болезнено възпаление и разязвяване на

лигавицата на храносмилателните пътища;

косопад; обрив;

умора; обща слабост.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

неуточнена болка.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1000 души):

съдови нарушения, които могат да предизвикат болка, зачервяване и оток на крайниците.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

болезнени тъмновиолетови подутини по крайниците и понякога върху лицето и шията,

придружени от втрисане (синдром на Суит); възпаление на кръвоносните съдове, често

придружено от кожен обрив;

влошаване на ревматични заболявания;

болки или затруднения при уриниране.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

отхвърляне на трансплантирания костен мозък;

преходно понижаване на кръвното налягане;

болка и оток на ставите, подобно на подагра.

При здрави донори на стволови клетки

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

нарастване на броя на белите кръвни клетки; намаляване на броя на тромбоцитите, което

увеличава риска от кървене или образуване на синини;

главоболие.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

повишени нива на някои ензими в кръвта.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

повишени нива на някои ензими в черния дроб; високи нива на пикочната киселина в

кръвта;

влошаване на ревматични заболявания.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

кашлица, повишена температура, затруднено дишане или кръвохрак.

При пациенти с тежка хронична неутропения

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на

кожата и причинява слабост или чувство на задух;

ниски нива на кръвната захар; повишени нива на някои ензими в кръвта; високи нива на

пикочната киселина в кръвта;

кръвотечение от носа.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване

на синини;

главоболие;

диария;

уголемен черен дроб;

косопад; възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; болка в

мястото на инжектиране; обрив;

загуба на калций от костите; болка в ставите.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

кръв в урината, белтък в урината.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ratiograstim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP". Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2

C – 8

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или има видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ratiograstim

Активното вещество е филграстим. Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия

съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml

разтвор.

Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.

Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),

полисорбат 80, вода за инжекции.

Как изглежда Ratiograstim и какво съдържа опаковката

Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка

със или без обезопасяващо устройство. Ratiograstim е бистра и безцветна течност. Всяка

предварително напълнена спринцовка съдържа или 0,5 ml, или 0,8 ml разтвор.

Ratiograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или

групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки. Не всички

видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu.

7.

Инструкции за инжектиране от пациента

Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция

Ratiograstim. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили

специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно

самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия

лекар или медицинска сестра.

Как да поставя сам инжекцията си Ratiograstim?

Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна

инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и

също време всеки ден.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка Ratiograstim;

тампони, напоени със спиртс алкохол или нещо подобно

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Ratiograstim?

Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.

Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Ratiograstim от хладилника.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Ratiograstim. Трябва да представлява бистра и безцветна

течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.

За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30

минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко

минути. Не загрявайте Ratiograstim по никакъв друг начин (например,

не

го загрявайте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте

предпазителя на спринцовката, докато не сте готови за поставянето на

инжекцията.

Измийте старателно ръцете си.

Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно

разстояние (предварително напълнената спринцовка Ratiograstim и напоените със спирт

тампони).

Как да подготвя своята Ratiograstim инжекция?

Преди да си инжектирате Ratiograstim, трябва да направите следното:

Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.

Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не

натискайте буталото.

1

2

Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената

спринцовка. В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато

въздушните мехурчета изплуват в горната й част. При изправена нагоре спринцовка

отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.

Върху резервоара на спринцовката има скала. Натиснете буталото до цифрата (ml), която

отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Ratiograstim.

Проверете отново, за да се уверите, че дозата Ratiograstim в спринцовката е точна.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:

горната част на бедрата; и

корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).

3

4

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте

фигура 4).

Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от

болезненост в мястото на инжектиране.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна

гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).

Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте фигура 6).

Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако

забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.

Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната

гънка.

Не инжектирайте повече от дозата, предписана Ви от лекаря.

Отстранете спринцовката от мястото на инжектиране като едновременно продължавате

да държите пръста си на буталото (вж. фигура 7). Насочете иглата встрани от Вас и други

хора и активирайте обезопасяващото устройство чрез силно натискане на буталото

(вижте фигура 8). Ще чуете "щракване", потвърждаващо активирането на

обезопасяващото устройство. Иглата ще бъде покрита от предпазителя, така че да не

можете да се убодете.

5

6

7

8

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или

медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на употребените спринцовки

Обезопасяващото устройство предпазва от убождане с иглата след употреба, и по тази

причина не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне. Изхвърлете

спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

8.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Ratiograstim не съдържа никакви консерванти. Поради потенциалната опасност от микробна

контаминация, спринцовките Ratiograstim са предназначени само за еднократна употреба.

Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на

Ratiograstim.

Ratiograstim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не

трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу.

Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по

начина, указан по-долу.

При необходимост Ratiograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза

50 mg/ml (5 %). Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се

препоръчва при никакви обстоятелства. Преди употреба разтворът трябва да се изследва

визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици. При

пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е

необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим

под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) разтвор на

човешки албумин. Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Ratiograstim е

съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на

полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреждане: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в

периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2°C до 8°C. От микробиологична

гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се употреби незабавно,

периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен

когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety