Rasitrio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rasitrio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rasitrio
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • SYDÄN-JÄRJESTELMÄ
  • Терапевтична област:
  • verenpainetauti
  • Терапевтични показания:
  • Rasitrio on tarkoitettu kohtelu essentiaalinen hypertensio kuin korvaushoito aikuisilla, joiden verenpaine on asianmukaisesti hallinnassa aliskiren, amlodipine ja hydrochlorothiazide annetaan samanaikaisesti samalla annoksella yhdistelmä tasolla kuin yhdistelmä.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • peruutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002017
  • Дата Оторизация:
  • 22-11-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002017
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

EMA/728294/2012

EMEA/H/C/002017

Julkinen EPAR-yhteenveto

Rasitrio

aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasitrio-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan

myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rasitrion käytön ehdoista.

Mitä Rasitrio on?

Rasitrio on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni, amlodipiini ja hydroklooritiatsidi. Sitä saa

tabletteina, joiden vahvuudet ovat seuraavat: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg;

300/10/12,5 mg; ja 300/10/25 mg.

Mihin Rasitrio-valmistetta käytetään?

Rasitrio-valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine

on saatu jo riittävästi hallintaan aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin samanaikaisesti

käytetyllä yhdistelmällä vastaavina annoksina. Essentiaali tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole

mitään selvää syytä.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Rasitrio-valmistetta käytetään?

Potilaan on otettava yksi tabletti kerran päivässä kevyen aterian kanssa mielellään samaan aikaan

päivästä. Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa. Niitä ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa.

Otettavan tabletin vahvuus määräytyy sen perusteella, millaisia aliskireeni-, amlodipiini- ja

hydroklooritiatsidiannoksia potilas on käyttänyt aikaisemmin. Potilaan on vaihdettava sellaiseen

Rasitrio-ydistelmätablettiin, jossa on sama määrä vaikuttavaa ainetta kuin aiemmin käytetyissä

erillisissä tableteissa.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Miten Rasitrio vaikuttaa?

Rasitriossa on kolmea vaikuttavaa ainetta, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia.

Aliskireeni on reniinin estäjä. Se estää reniini-entsyymin toimintaa, joka osallistuu angiotensiini I -

nimisen aineen tuotantoon elimistössä. Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on

voimakkaasti verisuonia supistava aine. Estämällä reniinin toimintaa se vähentää sekä angiotensiini I:n

että II:n pitoisuuksia. Tämä aikaansaa vasodilaatiota (verisuonten laajeneminen) niin, että verenpaine

laskee.

Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja. Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat

(kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti kulkevat. Kun kalsiumioneja pääsee

verisuonten seinämien lihasten soluihin, verisuonet supistuvat. Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin

amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.

Hydroklooritiatsidi on diureetti. Se vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä

vähenee ja verenpaine laskee.

Näiden kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmä laskee verenpainetta enemmän kuin mikään niistä

yksinään.

Miten Rasitrio-valmistetta on tutkittu?

Päätutkimukseen osallistui 1 191 keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia sairastavaa potilasta.

Tutkimuksessa verrattiin kolmea vaikuttavaa ainetta sisältäviä Rasitrio-yhdistelmiä vain kahta

vaikuttavaa ainetta sisältäviin yhdistelmiin (aliskireeni ja amlodipiini, amlodipiini ja hydroklooritiatsidi

sekä aliskireeni ja hydroklooritiatsidi). Potilaita hoidettiin kahdeksan viikon ajan. Tehon pääasiallinen

mitta oli keskimääräisen systolisen verenpaineen (sydämen supistumisvaiheen verenpaine) lasku.

Verenpaine mitattiin potilaiden istuessa.

Yhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, jotka osoittivat, että kaikkia kolmea lääkeainetta sisältävä

tabletti imeytyy elimistöön samalla tavoin kuin erikseen otetut tabletit.

Mitä hyötyä Rasitrio-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Rasitrio-yhdistelmä oli tehokkaampi kuin kahden lääkeaineen yhdistelmät systolisen verenpaineen

alentamisessa. Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Rasitrio-potilaiden systolisen verenpaineen lasku oli

keskimäärin 37,4 mmHg istuen mitattuna. Aliskireeni- ja hydroklooritiatsidihoidolla verenpaine laski

28,2 mmHg, aliskireeni- ja amlodipiinihoidolla 30,6 mmHg ja amlodipiini- ja hydroklooritiatsidihoidolla

30,8 mmHg.

Mitä riskejä Rasitrio-valmisteeseen liittyy?

Yleisimmät Rasitriosta ilmoitetut sivuvaikutukset ovat liian matala verenpaine ja heitehuimaus.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasitrion ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Rasitrio-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille,

amlodipiinille, hydroklooritiatsidille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille

dihydropyridiineistä (ryhmä, johon amlodipiini kuuluu) tai sulfonamideista (ryhmä, johon

hydroklooritiatsidi kuuluu) johdetuille aineille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Rasitrio

Sivu 2/3

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Miksi Rasitrio on hyväksytty?

Päätutkimus osoitti, että Rasitrio laskee verenpainetta enemmän kuin kahden vaikuttavan aineen

yhdistelmät. Tutkimukset osoittivat myös, että Rasitrion vaikuttavat aineet imeytyvät kehossa samalla

tavoin kuin vaikuttavat aineet erillisinä tabletteina. Lääkevalmistekomitea totesi, että mahdollisuus

ottaa kolme vaikuttavaa ainetta yhdessä tabletissa kolmen erillisen tabletin sijaan saattaa edistää

hoitomyöntyvyyttä.

Komitea piti Rasitrion etuja sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Rasitriosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rasitrio-

valmistetta varten 22. marraskuuta 2011.

Rasitrio-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisätietoja Rasitrio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2012.

Rasitrio

Sivu 3/3

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja

Miten Rasitrio tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rasitrio tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään

Mitä Rasitrio on

Rasitrio-tabletit sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, aliskireenia, amlodipiinia ja

hydroklooritiatsidia. Kaikki nämä aineet auttavat alentamaan kohonnutta verenpainetta

(hypertensiota).

Aliskireeni on reniininestäjien lääkeaineryhmään kuuluva aine. Tällaiset lääkkeet vähentävät

elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II supistaa verisuonia, ja nostaa

siten verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän vähentäminen mahdollistaa verisuonten

rentoutumisen, mikä alentaa verenpainetta.

Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä ovat

lääkkeitä, jotka auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta. Amlodipiini laajentaa ja rentouttaa

verisuonia, mikä puolestaan alentaa verenpainetta.

Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään. Hydroklooritiatsidi lisää

virtsaneritystä ja alentaa siten myös verenpainetta.

Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi

vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen

vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen. Verenpaineen

alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.

Mihin Rasitrio-lääkettä käytetään

Rasitrio-tabletteja määrätään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille potilaille, joiden

verenpaine on jo hallinnassa aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältävien,

samanaikaisesti otettavien erillisten tablettien avulla. Tällaiset potilaat saattaisivat siten hyötyä yhden,

kaikkia näitä lääkeaineita sisältävän tabletin ottamisesta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja

Älä ota Rasitrio-valmistetta

jos olet allerginen aliskireenille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille (ns.

kalsiumkanavan salpaajille), hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hengitystie- tai

virtsatieinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota Rasitrio-valmistetta, vaan kysy

neuvoa lääkäriltäsi.

jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia

tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus):

angioödeema otettuasi aliskireenia

perinnöllinen angioödeema

tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Rasitrio-tablettien käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).

jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva.

jos sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva.

jos elimistösi ei muodosta virtsaa (anuria).

jos veresi kaliumarvo on liian matala hoidosta huolimatta.

jos veresi natriumarvo on liian matala.

jos veresi kalsiumarvo onliian korkea.

jos sinulla on kihti.

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä

siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirron yhteydessä tai muihin

tiloihin, esim. nivelreuman tai atooppisen ihotulehduksen hoitoon)

itrakonatsolia (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

kinidiiniä (lääke, jota käytetään korjaamaan sydämen rytmiä).

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja käytät jotakin seuraaviin luokkiin

kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

jos sinulla hyvin alhainen verenpaine.

jos kärsit sokista, mukaan lukien sydänperäisestä sokista.

jos sinulla on sydämen aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi).

jos sinulla on sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Rasitrio tabletteja vaan keskustele asiasta

lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasitrio tabletteja

jos kärsit oksentelusta tai ripulista, tai jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistösi

tuottaman virtsan määrää).

jos olet jo kokenut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja

jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus). Jos näin käy, lopeta Rasitrion käyttö ja ota

yhteys lääkäriin.

jos sinulla on sydänvaivoja.

jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

jos virtsasi määrä on huomattavasti vähentynyt 24 tunniksi tai sitä pidemmäksi ajaksi ja/tai jos

sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva (esim. jos tarvitset dialyysihoitoa), jos olet saanut

munuaissiirteen, tai jos munuaiseesi verta vievä valtimo on ahtautunut osittain tai kokonaan.

jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Rasitrio sinulle, ja

saattaa seurata hoitoasi tarkasti.

jos sinulla on jokin maksavaiva (maksan vajaatoiminta).

jos sinulla on diabetes (sokeritauti, jolloin verensokeriarvot ovat korkeat).

jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

jos olet allerginen tai sinulla on astma.

jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista

lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi (ks. kohta Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat

potilaat) alla).

jos sinulla on merkkejä ja oireita, jotka saattavat viitata siihen, että Rasitrio-valmisteen

sisältämän hydroklooritiatsidin vaikutus on liian voimakas, kuten voimakas jano, suun

kuivuminen, yleinen heikotus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskivut tai lihaskrampit,

voimattomuus, alhainen verenpaine, vähentynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu tai

poikkeavan nopea sydämen syke.

jos sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen.

jos koet näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta

silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Rasitrio-hoidon aloittamisesta. Tämä voi

hoitamatta johtaa pysyvään näön huononemiseen.

jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma (toiseen tai molempiin munuaisiin vievien verisuonten

kaventumat).

jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan

riittävästi verta elimistöön).

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Rasitrio-tabletteja ei suositella

käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen

käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Rasitrio -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Iäkkäät potilaat

Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos olet yli 65-vuotias tai vanhempi, koska saatat olla alttiimpi matalan

verenpaineen haittavaikutuksille (ks. kohta 4 mahdollisista haittavaikutuksista). Sinun lääkärisi

harkitsee tarkkaan onko Rasitrio sopiva sinulle. Jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkärisi saattaa

haluta seurata verenpainettasi useammin.

Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n aliskireeni-annos ei osoita

lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.

Muut lääkevalmisteet ja Rasitrio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Älä käytä Rasitrio tabletteja vaan keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista

lääkkeistä:

siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä hylkimisreaktion estoon tai muiden sairaustilojen, kuten

nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoidossa käytettävä lääke)

itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden korjaamiseksi käytettävä lääke).

jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista

lääkkeistä ja sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet. Tällaisia ovat kaliumlisät tai kaliumia

sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini

lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat),

kortikosteroidit, laksatiivit, karbenoksoloni, amfoterisiini tai G-penisilliini

verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien metyylidopa

verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini

lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (epäsäännöllinen

sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja

jotkut psykoosilääkkeet

ketokonatsoli, joka on sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu lääke

verapamiili, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina

pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon

klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, jotka ovat infektioiden hoitoon tarkoitettuja

antibiootteja

amiodaroni, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

atorvastatiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon

furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia

lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan

(sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon

lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten masennuslääkkeet,

psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet (karbamatsepiini)

rifampisiini, jota käytetään infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon

mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on mielialan kohentamiseen käytettävä kasvirohdos

kipulääkkeet kuten tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mukaanlukien selektiiviset syklo-

oksegenaasi-II:n estäjät (Cox-2 estäjät) (käytetään etenkin yli 65-vuotiaan potilaan hoito)

diltiatseemi, jota käytetään sydänvaivojen hoitoon

ritonaviiri, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon

litium (tiettyjen masennustilojen hoitoon käytettävä lääke)

tietyt ulostuslääkkeet

kihdin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten allopurinoli

digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

D-vitamiini ja kalsiumsuolat

jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini 2 reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

sydämen rytmihäiriölääkkeet

diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini tai insuliinit)

lääkkeet, jotka kohottavat verensokeriarvoja kuten beetasalpaajat ja diatsoksidi

steroidit

solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi

niveltulehduslääkkeet

ruokatorven haavaumien ja tulehdusten hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. karbenoksoloni)

lihasrelaksantit (lihaksia rentouttavat lääkkeet, joita käytetään leikkausten yhteydessä)

amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten

aiheuttamia sairauksia)

antikolinergiset lääkeaineet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim.

ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin,

lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa)

kolestyramiini, kolestipoli tai muut resiinit (aineita, joita käytetään lähinnä veren korkeiden

rasva-arvojen hoitoon)

alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joita annetaan leikkauksen tai muiden

toimenpiteiden yhteydessä)

jodivarjoaineet (aineet, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi ja/tai huolehtimaan muista varotoimista, jos

käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia

lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan

(sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon

tietyt infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli, amfoterisiini tai G-

penisilliini.

Rasitrio ruuan ja juoman kanssa

Sinun tulee ottaa tätä lääkettä kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan

joka päivä. Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.

Rasitrion sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi alkoholin nauttiminen tämän lääkehoidon aikana voi

lisätä huimauksen tunnetta pystyasennossa ja etenkin istuma-asennosta seisomaan noustessa.

Raskaus

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta ”Älä ota Rasitrio-valmistetta”). Jos

tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Rasitrion käytön,

ennen raskautta ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Rasitrion asemesta. Rasitrio-valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen,

koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasitrio voi aiheuttaa vakavaa

haittaa lapsellesi.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Rasitrio-tablettien käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä

työkaluja tai koneita.

3.

Miten Rasitrio tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tavanomainen Rasitrio-annos on yksi tabletti päivässä.

Lääkkeenottotapa

Nielaise tabletti kokonaisena veden kera. Tämä lääke tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian

kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.

Jos otat enemmän Rasitrio-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasitrio-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.

Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa Rasitrio -tablettisi

Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava

annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia yhtä aikaa) korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä (ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin), vaikka tuntisitkin

vointisi hyväksi.

Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita. Olo voi

tuntua täysin normaalilta. On hyvin tärkeää ottaa lääkettä täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaan, jotta

hoitotulos on mahdollisimman hyvä ja haittavaikutusten riski pienenee. Käy lääkärin vastaanotolla

sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Rasitrio-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

huimaus

alhainen verenpaine

käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema).

Kerro välittömästi lääkärille, jos koet jotakin seuraavista heti hoidon alkuvaiheessa:

Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä Rasitrio-

hoidon alussa. Yli 65-vuotiaat potilaat ovat alttiimpia matalan verenpaineen haittavaikutuksille.

Kliinisissä tutkimuksissa matala verenpaine oli yleisempää potilailla, jotka saivat Rasitrioa kuin

potilailla, jotka saivat ainoastaan kaksoisyhdistelmää aliskireenia/amlodipiiniä,

aliskireenia/hydroklooritiatsidia tai amlodipiiniä/hydroklooritiatsidia (ks. kohta 2).

Seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia on raportoitu aliskireenia, amlodipiinia tai

hydroklooritiatsidia yksinään sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä.

Aliskireeni

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon):

Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia (näitä voi ilmetä enintään

1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta). Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jotain seuraavista oireista:

Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai

kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus.

Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen

(merkkejä maksan toimintahäiriöstä).

Mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

ripuli

nivelkipu

kohonnut kaliumpitoisuus veressä

heitehuimaus.

Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks.

kohta ”Harvinaiset” alla)

munuaisvaivat, mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt

virtsan määrä)

turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema)

vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon

punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

kuume)

matala verenpaine

sydämentykytykset

yskä

kutina

kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

maksaentsyymiarvojen nousu.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma,

kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus)

veren kreatiniinipitoisuuden nousu

ihon punoitus (eryteema).

Amlodipiini

Pelkkää amlodipiinia käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavaa:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

uneliaisuus

huimaus

päänsärky (etenkin hoidon alussa)

kuumat aallot

vatsakivut

pahoinvointi

nilkkojen turvotus

turvotus

väsymys

sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen).

Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

unettomuus

mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)

masennus

vapina

makuaistimusten muutokset

äkillinen ja tilapäinen tajunnanmenetys

ihon herkkyyden heikkeneminen

pistely tai tunnottomuus

näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)

korvien soiminen

alhainen verenpaine

hengästyneisyys

vuotava nenä

oksentelu

ruokailun jälkeiset vatsavaivat

suolen toiminnan muutokset (mukaan lukien ripuli ja ummetus)

kuiva suu

hiustenlähtö

punaiset täplät ihossa

ihon värjäytyminen

liikahikoilu

kutina, ihottuma

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

yleistynyt ihottuma

nivelkivut

lihaskipu

lihaskouristukset

selkäkipu

virtsaamishäiriöt

tihentynyt virtsaamistarve yöllä

tihentynyt virtsaamistarve

impotenssi

rintojen suureneminen miehillä

rintakipu

voimattomuus

kipu

huonovointisuus

painon nousu

painon lasku.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

sekavuus.

Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

alhainen veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä

allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitys- tai

nielemisvaikeuksia; huimaus

korkeat verensokeriarvot

lisääntynyt lihasjäykkyys ja lihasten venyvyyden puute

sormien ja varpaiden puutumiset tai pistelyt yhdessä polttavan tunteen kanssa

sydänkohtaus

epäsäännölliset sydämenlyönnit

verisuonitulehdus

yskä

vaikea ylävatsakipu

mahatulehdus

verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet

maksatulehdus

maksan toimintahäiriö, johon voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen tai tummaksi

värjäytyvä virtsa

poikkeavat maksan toimintakoetulokset

angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, käsien tai jalkojen, silmien, huulten

ja/tai kielen turvotus)

ihoreaktiot, joihin liittyy ihon punoitusta ja kuoriutumista sekä rakkuloiden ilmaantumista

huuliin, silmiin tai suuhun; kuiva iho, ihottuma, kutiava ihottuma

hilseilevä ihottuma, ihottuma, ihon punoitus; rakkulat huulissa, silmissä tai suussa; ihon

kuoriutuminen, kuume

turvotus lähinnä kasvoissa tai kurkussa

ihon lisääntynyt herkkyys auringolle.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Hydroklooritiatsidi

Hydroklooritiatsidia yksinään käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden

yleisyyttä ei pystytä olemassa olevan tiedon perusteella arvioimaan:

Hyvin yleiset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

veren alhainen kaliumpitoisuus

veren lisääntynyt lipidipitoisuus.

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

veren korkea virtsahappopitoisuus

veren alhainen magnesiumpitoisuus

veren alhainen natriumpitoisuus

heitehuimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa

ruokahalun väheneminen

pahoinvointi ja oksentelu

kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat

kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

pieni verihiutalemäärä (johon joskus liittyy verenvuotoa tai mustelmia ihon alla)

suurentunut veren kalsiumpitoisuus

korkeat verensokeripitoisuudet

diabeettisen metabolisen tilan paheneminen

alakuloisuus (masennus)

unihäiriöt

heitehuimaus

päänsärky

kihelmöinti tai puutuminen

näköhäiriöt

epäsäännölliset sydämenlyönnit

epämiellyttävä tunne vatsassa

ummetus

ripuli

maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta

ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle

sokerin esiintyminen virtsassa.

Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai

vähyys)

kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia)

ihottuma, kutina, nokkosihottuma hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus

(yliherkkyysreaktiot)

sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset, nopea hengitystiheys

(hypokloreeminen alkaloosi)

hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys

(hengitysvaikeudet mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkoödeema)

voimakas ylävatsakipu (haimatulehdus)

kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))

verisuonitulehdus, johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetin-punaisia näppylöitä, kuumetta

(vaskuliitti)

vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista

huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

heikotus

mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)

näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta paineesta (mahdollisia merkkejä

ahdaskulmaglaukoomasta)

vakava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista

huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista, kuumetta (monimuotoinen punavihoittuma)

lihaskouristukset

voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai

vajaatoiminnasta), heikotus (astenia)

kuume (pyreksia).

Ota yhteys lääkäriin, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vaikea. Saatat joutua

keskeyttämään Rasitrio-hoidon.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5.

Rasitrio tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.

viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Säilytä Rasitrio alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle ja valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rasitrio sisältää

Yksi Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia

(hemifumaraattina), 5 mg amlodipiinia (besilaattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Muut

aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön

kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, punainen

rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean violetti, soikea tabletti,

jonka toiselle puolelle on painettu ”YIY” ja toiselle puolelle ”NVR”.

Rasitrio tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 98 tablettia sisältävinä kalenteriläpipainopakkauksina.

Lisäksi niitä on saatavana 98 tablettia (2 pakkausta, joissa 49 tablettia molemmissa) sisältävinä

kalenteriläpipainomonipakkauksina.

Rasitrio tabletteja on saatavana 30 tai 90 tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina.

Rasitrio tabletteja on saatavana 56x1 tablettia sisältävinä kerta-annospakkauksina annoksittain

perforoiduissa läpipainolevyissä.

Lisäksi niitä on saatavana 98x1 tablettia (2 pakkausta, joissa 49x1 tablettia molemmissa) sisältävinä

monipakkauksina annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja

Miten Rasitrio tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rasitrio tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään

Mitä Rasitrio on

Rasitrio-tabletit sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, aliskireenia, amlodipiinia ja

hydroklooritiatsidia. Kaikki nämä aineet auttavat alentamaan kohonnutta verenpainetta

(hypertensiota).

Aliskireeni on reniininestäjien lääkeaineryhmään kuuluva aine. Tällaiset lääkkeet vähentävät

elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II supistaa verisuonia, ja nostaa

siten verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän vähentäminen mahdollistaa verisuonten

rentoutumisen, mikä alentaa verenpainetta.

Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä ovat

lääkkeitä, jotka auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta. Amlodipiini laajentaa ja rentouttaa

verisuonia, mikä puolestaan alentaa verenpainetta.

Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään. Hydroklooritiatsidi lisää

virtsaneritystä ja alentaa siten myös verenpainetta.

Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi

vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen

vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen. Verenpaineen

alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.

Mihin Rasitrio-lääkettä käytetään

Rasitrio-tabletteja määrätään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille potilaille, joiden

verenpaine on jo hallinnassa aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältävien,

samanaikaisesti otettavien erillisten tablettien avulla. Tällaiset potilaat saattaisivat siten hyötyä yhden,

kaikkia näitä lääkeaineita sisältävän tabletin ottamisesta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja

Älä ota Rasitrio-valmistetta

jos olet allerginen aliskireenille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille (ns.

kalsiumkanavan salpaajille), hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hengitystie- tai

virtsatieinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota Rasitrio-valmistetta, vaan kysy

neuvoa lääkäriltäsi.

jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia

tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus):

angioödeema otettuasi aliskireenia

perinnöllinen angioödeema

tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Rasitrio-tablettien käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).

jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva.

jos sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva.

jos elimistösi ei muodosta virtsaa (anuria).

jos veresi kaliumarvo on liian matala hoidosta huolimatta.

jos veresi natriumarvo on liian matala.

jos veresi kalsiumarvo onliian korkea.

jos sinulla on kihti.

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä

siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirron yhteydessä tai muihin

tiloihin, esim. nivelreuman tai atooppisen ihotulehduksen hoitoon)

itrakonatsolia (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

kinidiiniä (lääke, jota käytetään korjaamaan sydämen rytmiä).

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja käytät jotakin seuraaviin luokkiin

kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

jos sinulla hyvin alhainen verenpaine.

jos kärsit sokista, mukaan lukien sydänperäisestä sokista.

jos sinulla on sydämen aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi).

jos sinulla on sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Rasitrio tabletteja vaan keskustele asiasta

lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasitrio tabletteja

jos kärsit oksentelusta tai ripulista, tai jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistösi

tuottaman virtsan määrää).

jos olet jo kokenut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja

jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus). Jos näin käy, lopeta Rasitrion käyttö ja ota

yhteys lääkäriin.

jos sinulla on sydänvaivoja.

jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

jos virtsasi määrä on huomattavasti vähentynyt 24 tunniksi tai sitä pidemmäksi ajaksi ja/tai jos

sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva (esim. jos tarvitset dialyysihoitoa), jos olet saanut

munuaissiirteen, tai jos munuaiseesi verta vievä valtimo on ahtautunut osittain tai kokonaan.

jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Rasitrio sinulle, ja

saattaa seurata hoitoasi tarkasti.

jos sinulla on jokin maksavaiva (maksan vajaatoiminta).

jos sinulla on diabetes (sokeritauti, jolloin verensokeriarvot ovat korkeat).

jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

jos olet allerginen tai sinulla on astma.

jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista

lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi (ks. kohta Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat

potilaat) alla).

jos sinulla on merkkejä ja oireita, jotka saattavat viitata siihen, että Rasitrio-valmisteen

sisältämän hydroklooritiatsidin vaikutus on liian voimakas, kuten voimakas jano, suun

kuivuminen, yleinen heikotus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskivut tai lihaskrampit,

voimattomuus, alhainen verenpaine, vähentynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu tai

poikkeavan nopea sydämen syke.

jos sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen.

jos koet näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta

silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Rasitrio-hoidon aloittamisesta. Tämä voi

hoitamatta johtaa pysyvään näön huononemiseen.

jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma (toiseen tai molempiin munuaisiin vievien verisuonten

kaventumat).

jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan

riittävästi verta elimistöön).

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Rasitrio-tabletteja ei suositella

käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen

käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Rasitrio -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Iäkkäät potilaat

Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos olet yli 65-vuotias tai vanhempi, koska saatat olla alttiimpi matalan

verenpaineen haittavaikutuksille (ks. kohta 4 mahdollisista haittavaikutuksista). Sinun lääkärisi

harkitsee tarkkaan onko Rasitrio sopiva sinulle. Jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkärisi saattaa

haluta seurata verenpainettasi useammin.

Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n aliskireeni-annos ei osoita

lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.

Muut lääkevalmisteet ja Rasitrio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Älä käytä Rasitrio tabletteja vaan keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista

lääkkeistä:

siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä hylkimisreaktion estoon tai muiden sairaustilojen, kuten

nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoidossa käytettävä lääke)

itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden korjaamiseksi käytettävä lääke).

jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista

lääkkeistä ja sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet. Tällaisia ovat kaliumlisät tai kaliumia

sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini

lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat),

kortikosteroidit, laksatiivit, karbenoksoloni, amfoterisiini tai G-penisilliini

verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien metyylidopa

verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini

lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (epäsäännöllinen

sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja

jotkut psykoosilääkkeet

ketokonatsoli, joka on sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu lääke

verapamiili, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina

pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon

klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, jotka ovat infektioiden hoitoon tarkoitettuja

antibiootteja

amiodaroni, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

atorvastatiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon

furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia

lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan

(sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon

lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten masennuslääkkeet,

psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet (karbamatsepiini)

rifampisiini, jota käytetään infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon

mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on mielialan kohentamiseen käytettävä kasvirohdos

kipulääkkeet kuten tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mukaanlukien selektiiviset syklo-

oksegenaasi-II:n estäjät (Cox-2 estäjät) (käytetään etenkin yli 65-vuotiaan potilaan hoito)

diltiatseemi, jota käytetään sydänvaivojen hoitoon

ritonaviiri, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon

litium (tiettyjen masennustilojen hoitoon käytettävä lääke)

tietyt ulostuslääkkeet

kihdin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten allopurinoli

digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

D-vitamiini ja kalsiumsuolat

jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini 2 reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

sydämen rytmihäiriölääkkeet

diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini tai insuliinit)

lääkkeet, jotka kohottavat verensokeriarvoja kuten beetasalpaajat ja diatsoksidi

steroidit

solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi

niveltulehduslääkkeet

ruokatorven haavaumien ja tulehdusten hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. karbenoksoloni)

lihasrelaksantit (lihaksia rentouttavat lääkkeet, joita käytetään leikkausten yhteydessä)

amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten

aiheuttamia sairauksia)

antikolinergiset lääkeaineet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim.

ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin,

lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa)

kolestyramiini, kolestipoli tai muut resiinit (aineita, joita käytetään lähinnä veren korkeiden

rasva-arvojen hoitoon)

alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joita annetaan leikkauksen tai muiden

toimenpiteiden yhteydessä)

jodivarjoaineet (aineet, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi ja/tai huolehtimaan muista varotoimista, jos

käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia

lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan

(sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon

tietyt infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli, amfoterisiini tai G-

penisilliini.

Rasitrio ruuan ja juoman kanssa

Sinun tulee ottaa tätä lääkettä kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan

joka päivä. Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.

Rasitrion sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi alkoholin nauttiminen tämän lääkehoidon aikana voi

lisätä huimauksen tunnetta pystyasennossa ja etenkin istuma-asennosta seisomaan noustessa.

Raskaus

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta ”Älä ota Rasitrio-valmistetta”). Jos

tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Rasitrion käytön,

ennen raskautta ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Rasitrion asemesta. Rasitrio-valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen,

koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasitrio voi aiheuttaa vakavaa

haittaa lapsellesi.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Rasitrio-tablettien käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä

työkaluja tai koneita.

3.

Miten Rasitrio tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tavanomainen Rasitrio-annos on yksi tabletti päivässä.

Lääkkeenottotapa

Nielaise tabletti kokonaisena veden kera. Tämä lääke tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian

kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.

Jos otat enemmän Rasitrio-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasitrio-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.

Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa Rasitrio -tablettisi

Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava

annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia yhtä aikaa) korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä (ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin), vaikka tuntisitkin

vointisi hyväksi.

Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita. Olo voi

tuntua täysin normaalilta. On hyvin tärkeää ottaa lääkettä täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaan, jotta

hoitotulos on mahdollisimman hyvä ja haittavaikutusten riski pienenee. Käy lääkärin vastaanotolla

sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Rasitrio-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

huimaus

alhainen verenpaine

käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema).

Kerro välittömästi lääkärille, jos koet jotakin seuraavista heti hoidon alkuvaiheessa:

Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä Rasitrio-

hoidon alussa. Yli 65-vuotiaat potilaat ovat alttiimpia matalan verenpaineen haittavaikutuksille.

Kliinisissä tutkimuksissa matala verenpaine oli yleisempää potilailla, jotka saivat Rasitrioa kuin

potilailla, jotka saivat ainoastaan kaksoisyhdistelmää aliskireenia/amlodipiiniä,

aliskireenia/hydroklooritiatsidia tai amlodipiiniä/hydroklooritiatsidia (ks. kohta 2).

Seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia on raportoitu aliskireenia, amlodipiinia tai

hydroklooritiatsidia yksinään sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä.

Aliskireeni

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon):

Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia (näitä voi ilmetä enintään

1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta). Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jotain seuraavista oireista:

Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai

kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus.

Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen

(merkkejä maksan toimintahäiriöstä).

Mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

ripuli

nivelkipu

kohonnut kaliumpitoisuus veressä

heitehuimaus.

Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks.

kohta ”Harvinaiset” alla)

munuaisvaivat, mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt

virtsan määrä)

turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema)

vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon

punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

kuume)

matala verenpaine

sydämentykytykset

yskä

kutina

kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

maksaentsyymiarvojen nousu.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma,

kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus)

veren kreatiniinipitoisuuden nousu

ihon punoitus (eryteema).

Amlodipiini

Pelkkää amlodipiinia käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavaa:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

uneliaisuus

huimaus

päänsärky (etenkin hoidon alussa)

kuumat aallot

vatsakivut

pahoinvointi

nilkkojen turvotus

turvotus

väsymys

sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen).

Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

unettomuus

mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)

masennus

vapina

makuaistimusten muutokset

äkillinen ja tilapäinen tajunnanmenetys

ihon herkkyyden heikkeneminen

pistely tai tunnottomuus

näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)

korvien soiminen

alhainen verenpaine

hengästyneisyys

vuotava nenä

oksentelu

ruokailun jälkeiset vatsavaivat

suolen toiminnan muutokset (mukaan lukien ripuli ja ummetus)

kuiva suu

hiustenlähtö

punaiset täplät ihossa

ihon värjäytyminen

liikahikoilu

kutina, ihottuma

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

yleistynyt ihottuma

nivelkivut

lihaskipu

lihaskouristukset

selkäkipu

virtsaamishäiriöt

tihentynyt virtsaamistarve yöllä

tihentynyt virtsaamistarve

impotenssi

rintojen suureneminen miehillä

rintakipu

voimattomuus

kipu

huonovointisuus

painon nousu

painon lasku.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

sekavuus.

Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

alhainen veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä

allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitys- tai

nielemisvaikeuksia; huimaus

korkeat verensokeriarvot

lisääntynyt lihasjäykkyys ja lihasten venyvyyden puute

sormien ja varpaiden puutumiset tai pistelyt yhdessä polttavan tunteen kanssa

sydänkohtaus

epäsäännölliset sydämenlyönnit

verisuonitulehdus

yskä

vaikea ylävatsakipu

mahatulehdus

verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet

maksatulehdus

maksan toimintahäiriö, johon voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen tai tummaksi

värjäytyvä virtsa

poikkeavat maksan toimintakoetulokset

angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, käsien tai jalkojen, silmien, huulten

ja/tai kielen turvotus)

ihoreaktiot, joihin liittyy ihon punoitusta ja kuoriutumista sekä rakkuloiden ilmaantumista

huuliin, silmiin tai suuhun; kuiva iho, ihottuma, kutiava ihottuma

hilseilevä ihottuma, ihottuma, ihon punoitus; rakkulat huulissa, silmissä tai suussa; ihon

kuoriutuminen, kuume

turvotus lähinnä kasvoissa tai kurkussa

ihon lisääntynyt herkkyys auringolle.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Hydroklooritiatsidi

Hydroklooritiatsidia yksinään käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden

yleisyyttä ei pystytä olemassa olevan tiedon perusteella arvioimaan:

Hyvin yleiset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

veren alhainen kaliumpitoisuus

veren lisääntynyt lipidipitoisuus.

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

veren korkea virtsahappopitoisuus

veren alhainen magnesiumpitoisuus

veren alhainen natriumpitoisuus

heitehuimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa

ruokahalun väheneminen

pahoinvointi ja oksentelu

kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat

kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

pieni verihiutalemäärä (johon joskus liittyy verenvuotoa tai mustelmia ihon alla)

suurentunut veren kalsiumpitoisuus

korkeat verensokeripitoisuudet

diabeettisen metabolisen tilan paheneminen

alakuloisuus (masennus)

unihäiriöt

heitehuimaus

päänsärky

kihelmöinti tai puutuminen

näköhäiriöt

epäsäännölliset sydämenlyönnit

epämiellyttävä tunne vatsassa

ummetus

ripuli

maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta

ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle

sokerin esiintyminen virtsassa.

Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai

vähyys)

kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia)

ihottuma, kutina, nokkosihottuma hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus

(yliherkkyysreaktiot)

sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset, nopea hengitystiheys

(hypokloreeminen alkaloosi)

hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys

(hengitysvaikeudet mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkoödeema)

voimakas ylävatsakipu (haimatulehdus)

kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))

verisuonitulehdus, johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetin-punaisia näppylöitä, kuumetta

(vaskuliitti)

vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista

huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

heikotus

mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)

näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta paineesta (mahdollisia merkkejä

ahdaskulmaglaukoomasta)

vakava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista

huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista, kuumetta (monimuotoinen punavihoittuma)

lihaskouristukset

voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai

vajaatoiminnasta), heikotus (astenia)

kuume (pyreksia).

Ota yhteys lääkäriin, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vaikea. Saatat joutua

keskeyttämään Rasitrio-hoidon.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5.

Rasitrio tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.

viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Säilytä Rasitrio alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rasitrio sisältää

Yksi Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia

(hemifumaraattina), 5 mg amlodipiinia (besilaattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Muut

aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön

kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, punainen

rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, soikea tabletti,

jonka toiselle puolelle on painettu ”LIL” ja toiselle puolelle ”NVR”.

Rasitrio tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 98 tablettia sisältävinä kalenteriläpipainopakkauksina.

Lisäksi niitä on saatavana 98 tablettia (2 pakkausta, joissa 49 tablettia molemmissa) sisältävinä

kalenteriläpipainomonipakkauksina.

Rasitrio tabletteja on saatavana 30 tai 90 tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina.

Rasitrio tabletteja on saatavana 56x1 tablettia sisältävinä kerta-annospakkauksina annoksittain

perforoiduissa läpipainolevyissä.

Lisäksi niitä on saatavana 98x1 tablettia (2 pakkausta, joissa 49x1 tablettia molemmissa) sisältävinä

monipakkauksina annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja

Miten Rasitrio tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rasitrio tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään

Mitä Rasitrio on

Rasitrio-tabletit sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, aliskireenia, amlodipiinia ja

hydroklooritiatsidia. Kaikki nämä aineet auttavat alentamaan kohonnutta verenpainetta

(hypertensiota).

Aliskireeni on reniininestäjien lääkeaineryhmään kuuluva aine. Tällaiset lääkkeet vähentävät

elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II supistaa verisuonia, ja nostaa

siten verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän vähentäminen mahdollistaa verisuonten

rentoutumisen, mikä alentaa verenpainetta.

Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä ovat

lääkkeitä, jotka auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta. Amlodipiini laajentaa ja rentouttaa

verisuonia, mikä puolestaan alentaa verenpainetta.

Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään. Hydroklooritiatsidi lisää

virtsaneritystä ja alentaa siten myös verenpainetta.

Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi

vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen

vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen. Verenpaineen

alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.

Mihin Rasitrio-lääkettä käytetään

Rasitrio-tabletteja määrätään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille potilaille, joiden

verenpaine on jo hallinnassa aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältävien,

samanaikaisesti otettavien erillisten tablettien avulla. Tällaiset potilaat saattaisivat siten hyötyä yhden,

kaikkia näitä lääkeaineita sisältävän tabletin ottamisesta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja

Älä ota Rasitrio-valmistetta

jos olet allerginen aliskireenille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille (ns.

kalsiumkanavan salpaajille), hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hengitystie- tai

virtsatieinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota Rasitrio-valmistetta, vaan kysy

neuvoa lääkäriltäsi.

jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia

tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus):

angioödeema otettuasi aliskireenia

perinnöllinen angioödeema

tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Rasitrio-tablettien käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).

jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva.

jos sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva.

jos elimistösi ei muodosta virtsaa (anuria).

jos veresi kaliumarvo on liian matala hoidosta huolimatta.

jos veresi natriumarvo on liian matala.

jos veresi kalsiumarvo onliian korkea.

jos sinulla on kihti.

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä

siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirron yhteydessä tai muihin

tiloihin, esim. nivelreuman tai atooppisen ihotulehduksen hoitoon)

itrakonatsolia (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

kinidiiniä (lääke, jota käytetään korjaamaan sydämen rytmiä).

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja käytät jotakin seuraaviin luokkiin

kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

jos sinulla hyvin alhainen verenpaine.

jos kärsit sokista, mukaan lukien sydänperäisestä sokista.

jos sinulla on sydämen aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi).

jos sinulla on sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Rasitrio tabletteja vaan keskustele asiasta

lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasitrio tabletteja

jos kärsit oksentelusta tai ripulista, tai jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistösi

tuottaman virtsan määrää).

jos olet jo kokenut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja

jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus). Jos näin käy, lopeta Rasitrion käyttö ja ota

yhteys lääkäriin.

jos sinulla on sydänvaivoja.

jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

jos virtsasi määrä on huomattavasti vähentynyt 24 tunniksi tai sitä pidemmäksi ajaksi ja/tai jos

sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva (esim. jos tarvitset dialyysihoitoa), jos olet saanut

munuaissiirteen, tai jos munuaiseesi verta vievä valtimo on ahtautunut osittain tai kokonaan.

jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Rasitrio sinulle, ja

saattaa seurata hoitoasi tarkasti.

jos sinulla on jokin maksavaiva (maksan vajaatoiminta).

jos sinulla on diabetes (sokeritauti, jolloin verensokeriarvot ovat korkeat).

jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

jos olet allerginen tai sinulla on astma.

jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista

lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi (ks. kohta Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat

potilaat) alla).

jos sinulla on merkkejä ja oireita, jotka saattavat viitata siihen, että Rasitrio-valmisteen

sisältämän hydroklooritiatsidin vaikutus on liian voimakas, kuten voimakas jano, suun

kuivuminen, yleinen heikotus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskivut tai lihaskrampit,

voimattomuus, alhainen verenpaine, vähentynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu tai

poikkeavan nopea sydämen syke.

jos sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen.

jos koet näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta

silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Rasitrio-hoidon aloittamisesta. Tämä voi

hoitamatta johtaa pysyvään näön huononemiseen.

jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma (toiseen tai molempiin munuaisiin vievien verisuonten

kaventumat).

jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan

riittävästi verta elimistöön).

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Rasitrio-tabletteja ei suositella

käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen

käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Rasitrio -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Iäkkäät potilaat

Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos olet yli 65-vuotias tai vanhempi, koska saatat olla alttiimpi matalan

verenpaineen haittavaikutuksille (ks. kohta 4 mahdollisista haittavaikutuksista). Sinun lääkärisi

harkitsee tarkkaan onko Rasitrio sopiva sinulle. Jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkärisi saattaa

haluta seurata verenpainettasi useammin.

Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n aliskireeni-annos ei osoita

lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.

Muut lääkevalmisteet ja Rasitrio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Älä käytä Rasitrio tabletteja vaan keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista

lääkkeistä:

siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä hylkimisreaktion estoon tai muiden sairaustilojen, kuten

nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoidossa käytettävä lääke)

itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden korjaamiseksi käytettävä lääke).

jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista

lääkkeistä ja sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet. Tällaisia ovat kaliumlisät tai kaliumia

sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini

lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat),

kortikosteroidit, laksatiivit, karbenoksoloni, amfoterisiini tai G-penisilliini

verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien metyylidopa

verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini

lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (epäsäännöllinen

sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja

jotkut psykoosilääkkeet

ketokonatsoli, joka on sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu lääke

verapamiili, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina

pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon

klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, jotka ovat infektioiden hoitoon tarkoitettuja

antibiootteja

amiodaroni, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

atorvastatiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon

furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia

lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan

(sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon

lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten masennuslääkkeet,

psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet (karbamatsepiini)

rifampisiini, jota käytetään infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon

mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on mielialan kohentamiseen käytettävä kasvirohdos

kipulääkkeet kuten tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mukaanlukien selektiiviset syklo-

oksegenaasi-II:n estäjät (Cox-2 estäjät) (käytetään etenkin yli 65-vuotiaan potilaan hoito)

diltiatseemi, jota käytetään sydänvaivojen hoitoon

ritonaviiri, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon

litium (tiettyjen masennustilojen hoitoon käytettävä lääke)

tietyt ulostuslääkkeet

kihdin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten allopurinoli

digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

D-vitamiini ja kalsiumsuolat

jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini 2 reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

sydämen rytmihäiriölääkkeet

diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini tai insuliinit)

lääkkeet, jotka kohottavat verensokeriarvoja kuten beetasalpaajat ja diatsoksidi

steroidit

solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi

niveltulehduslääkkeet

ruokatorven haavaumien ja tulehdusten hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. karbenoksoloni)

lihasrelaksantit (lihaksia rentouttavat lääkkeet, joita käytetään leikkausten yhteydessä)

amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten

aiheuttamia sairauksia)

antikolinergiset lääkeaineet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim.

ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin,

lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa)

kolestyramiini, kolestipoli tai muut resiinit (aineita, joita käytetään lähinnä veren korkeiden

rasva-arvojen hoitoon)

alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joita annetaan leikkauksen tai muiden

toimenpiteiden yhteydessä)

jodivarjoaineet (aineet, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi ja/tai huolehtimaan muista varotoimista, jos

käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia

lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan

(sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon

tietyt infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli, amfoterisiini tai G-

penisilliini.

Rasitrio ruuan ja juoman kanssa

Sinun tulee ottaa tätä lääkettä kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan

joka päivä. Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.

Rasitrion sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi alkoholin nauttiminen tämän lääkehoidon aikana voi

lisätä huimauksen tunnetta pystyasennossa ja etenkin istuma-asennosta seisomaan noustessa.

Raskaus

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta ”Älä ota Rasitrio-valmistetta”). Jos

tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Rasitrion käytön,

ennen raskautta ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Rasitrion asemesta. Rasitrio-valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen,

koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasitrio voi aiheuttaa vakavaa

haittaa lapsellesi.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Rasitrio-tablettien käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä

työkaluja tai koneita.

3.

Miten Rasitrio tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tavanomainen Rasitrio-annos on yksi tabletti päivässä.

Lääkkeenottotapa

Nielaise tabletti kokonaisena veden kera. Tämä lääke tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian

kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.

Jos otat enemmän Rasitrio-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasitrio-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.

Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa Rasitrio -tablettisi

Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava

annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia yhtä aikaa) korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä (ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin), vaikka tuntisitkin

vointisi hyväksi.

Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita. Olo voi

tuntua täysin normaalilta. On hyvin tärkeää ottaa lääkettä täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaan, jotta

hoitotulos on mahdollisimman hyvä ja haittavaikutusten riski pienenee. Käy lääkärin vastaanotolla

sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Rasitrio-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

huimaus

alhainen verenpaine

käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema).

Kerro välittömästi lääkärille, jos koet jotakin seuraavista heti hoidon alkuvaiheessa:

Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä Rasitrio-

hoidon alussa. Yli 65-vuotiaat potilaat ovat alttiimpia matalan verenpaineen haittavaikutuksille.

Kliinisissä tutkimuksissa matala verenpaine oli yleisempää potilailla, jotka saivat Rasitrioa kuin

potilailla, jotka saivat ainoastaan kaksoisyhdistelmää aliskireenia/amlodipiiniä,

aliskireenia/hydroklooritiatsidia tai amlodipiiniä/hydroklooritiatsidia (ks. kohta 2).

Seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia on raportoitu aliskireenia, amlodipiinia tai

hydroklooritiatsidia yksinään sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä.

Aliskireeni

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon):

Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia (näitä voi ilmetä enintään

1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta). Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jotain seuraavista oireista:

Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai

kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus.

Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen

(merkkejä maksan toimintahäiriöstä).

Mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

ripuli

nivelkipu

kohonnut kaliumpitoisuus veressä

heitehuimaus.

Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks.

kohta ”Harvinaiset” alla)

munuaisvaivat, mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt

virtsan määrä)

turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema)

vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon

punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

kuume)

matala verenpaine

sydämentykytykset

yskä

kutina

kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

maksaentsyymiarvojen nousu.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma,

kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus)

veren kreatiniinipitoisuuden nousu

ihon punoitus (eryteema).

Amlodipiini

Pelkkää amlodipiinia käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavaa:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

uneliaisuus

huimaus

päänsärky (etenkin hoidon alussa)

kuumat aallot

vatsakivut

pahoinvointi

nilkkojen turvotus

turvotus

väsymys

sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen).

Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

unettomuus

mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)

masennus

vapina

makuaistimusten muutokset

äkillinen ja tilapäinen tajunnanmenetys

ihon herkkyyden heikkeneminen

pistely tai tunnottomuus

näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)

korvien soiminen

alhainen verenpaine

hengästyneisyys

vuotava nenä

oksentelu

ruokailun jälkeiset vatsavaivat

suolen toiminnan muutokset (mukaan lukien ripuli ja ummetus)

kuiva suu

hiustenlähtö

punaiset täplät ihossa

ihon värjäytyminen

liikahikoilu

kutina, ihottuma

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

yleistynyt ihottuma

nivelkivut

lihaskipu

lihaskouristukset

selkäkipu

virtsaamishäiriöt

tihentynyt virtsaamistarve yöllä

tihentynyt virtsaamistarve

impotenssi

rintojen suureneminen miehillä

rintakipu

voimattomuus

kipu

huonovointisuus

painon nousu

painon lasku.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

sekavuus.

Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

alhainen veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä

allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitys- tai

nielemisvaikeuksia; huimaus

korkeat verensokeriarvot

lisääntynyt lihasjäykkyys ja lihasten venyvyyden puute

sormien ja varpaiden puutumiset tai pistelyt yhdessä polttavan tunteen kanssa

sydänkohtaus

epäsäännölliset sydämenlyönnit

verisuonitulehdus

yskä

vaikea ylävatsakipu

mahatulehdus

verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet

maksatulehdus

maksan toimintahäiriö, johon voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen tai tummaksi

värjäytyvä virtsa

poikkeavat maksan toimintakoetulokset

angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, käsien tai jalkojen, silmien, huulten

ja/tai kielen turvotus)

ihoreaktiot, joihin liittyy ihon punoitusta ja kuoriutumista sekä rakkuloiden ilmaantumista

huuliin, silmiin tai suuhun; kuiva iho, ihottuma, kutiava ihottuma

hilseilevä ihottuma, ihottuma, ihon punoitus; rakkulat huulissa, silmissä tai suussa; ihon

kuoriutuminen, kuume

turvotus lähinnä kasvoissa tai kurkussa

ihon lisääntynyt herkkyys auringolle.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Hydroklooritiatsidi

Hydroklooritiatsidia yksinään käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden

yleisyyttä ei pystytä olemassa olevan tiedon perusteella arvioimaan:

Hyvin yleiset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

veren alhainen kaliumpitoisuus

veren lisääntynyt lipidipitoisuus.

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

veren korkea virtsahappopitoisuus

veren alhainen magnesiumpitoisuus

veren alhainen natriumpitoisuus

heitehuimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa

ruokahalun väheneminen

pahoinvointi ja oksentelu

kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat

kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

pieni verihiutalemäärä (johon joskus liittyy verenvuotoa tai mustelmia ihon alla)

suurentunut veren kalsiumpitoisuus

korkeat verensokeripitoisuudet

diabeettisen metabolisen tilan paheneminen

alakuloisuus (masennus)

unihäiriöt

heitehuimaus

päänsärky

kihelmöinti tai puutuminen

näköhäiriöt

epäsäännölliset sydämenlyönnit

epämiellyttävä tunne vatsassa

ummetus

ripuli

maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta

ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle

sokerin esiintyminen virtsassa.

Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai

vähyys)

kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia)

ihottuma, kutina, nokkosihottuma hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus

(yliherkkyysreaktiot)

sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset, nopea hengitystiheys

(hypokloreeminen alkaloosi)

hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys

(hengitysvaikeudet mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkoödeema)

voimakas ylävatsakipu (haimatulehdus)

kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))

verisuonitulehdus, johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetin-punaisia näppylöitä, kuumetta

(vaskuliitti)

vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista

huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

heikotus

mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)

näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta paineesta (mahdollisia merkkejä

ahdaskulmaglaukoomasta)

vakava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista

huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista, kuumetta (monimuotoinen punavihoittuma)

lihaskouristukset

voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai

vajaatoiminnasta), heikotus (astenia)

kuume (pyreksia).

Ota yhteys lääkäriin, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vaikea. Saatat joutua

keskeyttämään Rasitrio-hoidon.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5.

Rasitrio tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.

viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Säilytä Rasitrio alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rasitrio sisältää

Yksi Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia

(hemifumaraattina), 5 mg amlodipiinia (besilaattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia. Muut aineet

ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön

kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, punainen

rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti on haalean oranssinruskea, soikea

tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”OIO” ja toiselle puolelle ”NVR”.

Rasitrio tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 98 tablettia sisältävinä kalenteriläpipainopakkauksina.

Lisäksi niitä on saatavana 98 tablettia (2 pakkausta, joissa 49 tablettia molemmissa) sisältävinä

kalenteriläpipainomonipakkauksina.

Rasitrio tabletteja on saatavana 30 tai 90 tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina.

Rasitrio tabletteja on saatavana 56x1 tablettia sisältävinä kerta-annospakkauksina annoksittain

perforoiduissa läpipainolevyissä.

Lisäksi niitä on saatavana 98x1 tablettia (2 pakkausta, joissa 49x1 tablettia molemmissa) sisältävinä

monipakkauksina annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja

Miten Rasitrio tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rasitrio tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään

Mitä Rasitrio on

Rasitrio-tabletit sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, aliskireenia, amlodipiinia ja

hydroklooritiatsidia. Kaikki nämä aineet auttavat alentamaan kohonnutta verenpainetta

(hypertensiota).

Aliskireeni on reniininestäjien lääkeaineryhmään kuuluva aine. Tällaiset lääkkeet vähentävät

elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II supistaa verisuonia, ja nostaa

siten verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän vähentäminen mahdollistaa verisuonten

rentoutumisen, mikä alentaa verenpainetta.

Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä ovat

lääkkeitä, jotka auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta. Amlodipiini laajentaa ja rentouttaa

verisuonia, mikä puolestaan alentaa verenpainetta.

Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään. Hydroklooritiatsidi lisää

virtsaneritystä ja alentaa siten myös verenpainetta.

Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi

vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen

vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen. Verenpaineen

alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.

Mihin Rasitrio-lääkettä käytetään

Rasitrio-tabletteja määrätään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille potilaille, joiden

verenpaine on jo hallinnassa aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältävien,

samanaikaisesti otettavien erillisten tablettien avulla. Tällaiset potilaat saattaisivat siten hyötyä yhden,

kaikkia näitä lääkeaineita sisältävän tabletin ottamisesta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja

Älä ota Rasitrio-valmistetta

jos olet allerginen aliskireenille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille (ns.

kalsiumkanavan salpaajille), hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hengitystie- tai

virtsatieinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota Rasitrio-valmistetta, vaan kysy

neuvoa lääkäriltäsi.

jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia

tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus):

angioödeema otettuasi aliskireenia

perinnöllinen angioödeema

tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Rasitrio-tablettien käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).

jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva.

jos sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva.

jos elimistösi ei muodosta virtsaa (anuria).

jos veresi kaliumarvo on liian matala hoidosta huolimatta.

jos veresi natriumarvo on liian matala.

jos veresi kalsiumarvo onliian korkea.

jos sinulla on kihti.

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä

siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirron yhteydessä tai muihin

tiloihin, esim. nivelreuman tai atooppisen ihotulehduksen hoitoon)

itrakonatsolia (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

kinidiiniä (lääke, jota käytetään korjaamaan sydämen rytmiä).

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja käytät jotakin seuraaviin luokkiin

kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

jos sinulla hyvin alhainen verenpaine.

jos kärsit sokista, mukaan lukien sydänperäisestä sokista.

jos sinulla on sydämen aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi).

jos sinulla on sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Rasitrio tabletteja vaan keskustele asiasta

lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasitrio tabletteja

jos kärsit oksentelusta tai ripulista, tai jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistösi

tuottaman virtsan määrää).

jos olet jo kokenut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja

jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus). Jos näin käy, lopeta Rasitrion käyttö ja ota

yhteys lääkäriin.

jos sinulla on sydänvaivoja.

jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

jos virtsasi määrä on huomattavasti vähentynyt 24 tunniksi tai sitä pidemmäksi ajaksi ja/tai jos

sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva (esim. jos tarvitset dialyysihoitoa), jos olet saanut

munuaissiirteen, tai jos munuaiseesi verta vievä valtimo on ahtautunut osittain tai kokonaan.

jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Rasitrio sinulle, ja

saattaa seurata hoitoasi tarkasti.

jos sinulla on jokin maksavaiva (maksan vajaatoiminta).

jos sinulla on diabetes (sokeritauti, jolloin verensokeriarvot ovat korkeat).

jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

jos olet allerginen tai sinulla on astma.

jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista

lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi (ks. kohta Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat

potilaat) alla).

jos sinulla on merkkejä ja oireita, jotka saattavat viitata siihen, että Rasitrio-valmisteen

sisältämän hydroklooritiatsidin vaikutus on liian voimakas, kuten voimakas jano, suun

kuivuminen, yleinen heikotus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskivut tai lihaskrampit,

voimattomuus, alhainen verenpaine, vähentynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu tai

poikkeavan nopea sydämen syke.

jos sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen.

jos koet näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta

silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Rasitrio-hoidon aloittamisesta. Tämä voi

hoitamatta johtaa pysyvään näön huononemiseen.

jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma (toiseen tai molempiin munuaisiin vievien verisuonten

kaventumat).

jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan

riittävästi verta elimistöön).

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Rasitrio-tabletteja ei suositella

käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen

käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Rasitrio -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Iäkkäät potilaat

Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos olet yli 65-vuotias tai vanhempi, koska saatat olla alttiimpi matalan

verenpaineen haittavaikutuksille (ks. kohta 4 mahdollisista haittavaikutuksista). Sinun lääkärisi

harkitsee tarkkaan onko Rasitrio sopiva sinulle. Jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkärisi saattaa

haluta seurata verenpainettasi useammin.

Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n aliskireeni-annos ei osoita

lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.

Muut lääkevalmisteet ja Rasitrio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Älä käytä Rasitrio tabletteja vaan keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista

lääkkeistä:

siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä hylkimisreaktion estoon tai muiden sairaustilojen, kuten

nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoidossa käytettävä lääke)

itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden korjaamiseksi käytettävä lääke).

jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista

lääkkeistä ja sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet. Tällaisia ovat kaliumlisät tai kaliumia

sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini

lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat),

kortikosteroidit, laksatiivit, karbenoksoloni, amfoterisiini tai G-penisilliini

verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien metyylidopa

verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini

lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (epäsäännöllinen

sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja

jotkut psykoosilääkkeet

ketokonatsoli, joka on sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu lääke

verapamiili, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina

pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon

klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, jotka ovat infektioiden hoitoon tarkoitettuja

antibiootteja

amiodaroni, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

atorvastatiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon

furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia

lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan

(sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon

lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten masennuslääkkeet,

psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet (karbamatsepiini)

rifampisiini, jota käytetään infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon

mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on mielialan kohentamiseen käytettävä kasvirohdos

kipulääkkeet kuten tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mukaanlukien selektiiviset syklo-

oksegenaasi-II:n estäjät (Cox-2 estäjät) (käytetään etenkin yli 65-vuotiaan potilaan hoito)

diltiatseemi, jota käytetään sydänvaivojen hoitoon

ritonaviiri, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon

litium (tiettyjen masennustilojen hoitoon käytettävä lääke)

tietyt ulostuslääkkeet

kihdin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten allopurinoli

digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

D-vitamiini ja kalsiumsuolat

jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini 2 reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

sydämen rytmihäiriölääkkeet

diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini tai insuliinit)

lääkkeet, jotka kohottavat verensokeriarvoja kuten beetasalpaajat ja diatsoksidi

steroidit

solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi

niveltulehduslääkkeet

ruokatorven haavaumien ja tulehdusten hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. karbenoksoloni)

lihasrelaksantit (lihaksia rentouttavat lääkkeet, joita käytetään leikkausten yhteydessä)

amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten

aiheuttamia sairauksia)

antikolinergiset lääkeaineet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim.

ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin,

lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa)

kolestyramiini, kolestipoli tai muut resiinit (aineita, joita käytetään lähinnä veren korkeiden

rasva-arvojen hoitoon)

alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joita annetaan leikkauksen tai muiden

toimenpiteiden yhteydessä)

jodivarjoaineet (aineet, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi ja/tai huolehtimaan muista varotoimista, jos

käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia

lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan

(sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon

tietyt infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli, amfoterisiini tai G-

penisilliini.

Rasitrio ruuan ja juoman kanssa

Sinun tulee ottaa tätä lääkettä kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan

joka päivä. Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.

Rasitrion sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi alkoholin nauttiminen tämän lääkehoidon aikana voi

lisätä huimauksen tunnetta pystyasennossa ja etenkin istuma-asennosta seisomaan noustessa.

Raskaus

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta ”Älä ota Rasitrio-valmistetta”). Jos

tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Rasitrion käytön,

ennen raskautta ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Rasitrion asemesta. Rasitrio-valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen,

koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasitrio voi aiheuttaa vakavaa

haittaa lapsellesi.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Rasitrio-tablettien käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä

työkaluja tai koneita.

3.

Miten Rasitrio tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tavanomainen Rasitrio-annos on yksi tabletti päivässä.

Lääkkeenottotapa

Nielaise tabletti kokonaisena veden kera. Tämä lääke tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian

kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.

Jos otat enemmän Rasitrio-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasitrio-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.

Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa Rasitrio -tablettisi

Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava

annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia yhtä aikaa) korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä (ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin), vaikka tuntisitkin

vointisi hyväksi.

Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita. Olo voi

tuntua täysin normaalilta. On hyvin tärkeää ottaa lääkettä täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaan, jotta

hoitotulos on mahdollisimman hyvä ja haittavaikutusten riski pienenee. Käy lääkärin vastaanotolla

sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Rasitrio-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

huimaus

alhainen verenpaine

käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema).

Kerro välittömästi lääkärille, jos koet jotakin seuraavista heti hoidon alkuvaiheessa:

Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä Rasitrio-

hoidon alussa. Yli 65-vuotiaat potilaat ovat alttiimpia matalan verenpaineen haittavaikutuksille.

Kliinisissä tutkimuksissa matala verenpaine oli yleisempää potilailla, jotka saivat Rasitrioa kuin

potilailla, jotka saivat ainoastaan kaksoisyhdistelmää aliskireenia/amlodipiiniä,

aliskireenia/hydroklooritiatsidia tai amlodipiiniä/hydroklooritiatsidia (ks. kohta 2).

Seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia on raportoitu aliskireenia, amlodipiinia tai

hydroklooritiatsidia yksinään sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä.

Aliskireeni

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon):

Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia (näitä voi ilmetä enintään

1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta). Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jotain seuraavista oireista:

Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai

kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus.

Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen

(merkkejä maksan toimintahäiriöstä).

Mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

ripuli

nivelkipu

kohonnut kaliumpitoisuus veressä

heitehuimaus.

Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks.

kohta ”Harvinaiset” alla)

munuaisvaivat, mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt

virtsan määrä)

turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema)

vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon

punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

kuume)

matala verenpaine

sydämentykytykset

yskä

kutina

kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

maksaentsyymiarvojen nousu.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma,

kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus)

veren kreatiniinipitoisuuden nousu

ihon punoitus (eryteema).

Amlodipiini

Pelkkää amlodipiinia käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavaa:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

uneliaisuus

huimaus

päänsärky (etenkin hoidon alussa)

kuumat aallot

vatsakivut

pahoinvointi

nilkkojen turvotus

turvotus

väsymys

sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen).

Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

unettomuus

mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)

masennus

vapina

makuaistimusten muutokset

äkillinen ja tilapäinen tajunnanmenetys

ihon herkkyyden heikkeneminen

pistely tai tunnottomuus

näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)

korvien soiminen

alhainen verenpaine

hengästyneisyys

vuotava nenä

oksentelu

ruokailun jälkeiset vatsavaivat

suolen toiminnan muutokset (mukaan lukien ripuli ja ummetus)

kuiva suu

hiustenlähtö

punaiset täplät ihossa

ihon värjäytyminen

liikahikoilu

kutina, ihottuma

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

yleistynyt ihottuma

nivelkivut

lihaskipu

lihaskouristukset

selkäkipu

virtsaamishäiriöt

tihentynyt virtsaamistarve yöllä

tihentynyt virtsaamistarve

impotenssi

rintojen suureneminen miehillä

rintakipu

voimattomuus

kipu

huonovointisuus

painon nousu

painon lasku.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

sekavuus.

Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

alhainen veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä

allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitys- tai

nielemisvaikeuksia; huimaus

korkeat verensokeriarvot

lisääntynyt lihasjäykkyys ja lihasten venyvyyden puute

sormien ja varpaiden puutumiset tai pistelyt yhdessä polttavan tunteen kanssa

sydänkohtaus

epäsäännölliset sydämenlyönnit

verisuonitulehdus

yskä

vaikea ylävatsakipu

mahatulehdus

verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet

maksatulehdus

maksan toimintahäiriö, johon voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen tai tummaksi

värjäytyvä virtsa

poikkeavat maksan toimintakoetulokset

angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, käsien tai jalkojen, silmien, huulten

ja/tai kielen turvotus)

ihoreaktiot, joihin liittyy ihon punoitusta ja kuoriutumista sekä rakkuloiden ilmaantumista

huuliin, silmiin tai suuhun; kuiva iho, ihottuma, kutiava ihottuma

hilseilevä ihottuma, ihottuma, ihon punoitus; rakkulat huulissa, silmissä tai suussa; ihon

kuoriutuminen, kuume

turvotus lähinnä kasvoissa tai kurkussa

ihon lisääntynyt herkkyys auringolle.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Hydroklooritiatsidi

Hydroklooritiatsidia yksinään käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden

yleisyyttä ei pystytä olemassa olevan tiedon perusteella arvioimaan:

Hyvin yleiset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

veren alhainen kaliumpitoisuus

veren lisääntynyt lipidipitoisuus.

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

veren korkea virtsahappopitoisuus

veren alhainen magnesiumpitoisuus

veren alhainen natriumpitoisuus

heitehuimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa

ruokahalun väheneminen

pahoinvointi ja oksentelu

kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat

kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

pieni verihiutalemäärä (johon joskus liittyy verenvuotoa tai mustelmia ihon alla)

suurentunut veren kalsiumpitoisuus

korkeat verensokeripitoisuudet

diabeettisen metabolisen tilan paheneminen

alakuloisuus (masennus)

unihäiriöt

heitehuimaus

päänsärky

kihelmöinti tai puutuminen

näköhäiriöt

epäsäännölliset sydämenlyönnit

epämiellyttävä tunne vatsassa

ummetus

ripuli

maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta

ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle

sokerin esiintyminen virtsassa.

Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai

vähyys)

kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia)

ihottuma, kutina, nokkosihottuma hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus

(yliherkkyysreaktiot)

sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset, nopea hengitystiheys

(hypokloreeminen alkaloosi)

hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys

(hengitysvaikeudet mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkoödeema)

voimakas ylävatsakipu (haimatulehdus)

kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))

verisuonitulehdus, johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetin-punaisia näppylöitä, kuumetta

(vaskuliitti)

vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista

huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

heikotus

mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)

näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta paineesta (mahdollisia merkkejä

ahdaskulmaglaukoomasta)

vakava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista

huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista, kuumetta (monimuotoinen punavihoittuma)

lihaskouristukset

voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai

vajaatoiminnasta), heikotus (astenia)

kuume (pyreksia).

Ota yhteys lääkäriin, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vaikea. Saatat joutua

keskeyttämään Rasitrio-hoidon.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5.

Rasitrio tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.

viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Säilytä Rasitrio alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rasitrio sisältää

Yksi Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia

(hemifumaraattina), 10 mg amlodipiinia (besilaattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Muut

aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön

kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, punainen

rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, soikea tabletti,

jonka toiselle puolelle on painettu ”UIU” ja toiselle puolelle ”NVR”.

Rasitrio tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 98 tablettia sisältävinä kalenteriläpipainopakkauksina.

Lisäksi niitä on saatavana 98 tablettia (2 pakkausta, joissa 49 tablettia molemmissa) sisältävinä

kalenteriläpipainomonipakkauksina.

Rasitrio tabletteja on saatavana 30 tai 90 tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina.

Rasitrio tabletteja on saatavana 56x1 tablettia sisältävinä kerta-annospakkauksina annoksittain

perforoiduissa läpipainolevyissä.

Lisäksi niitä on saatavana 98x1 tablettia (2 pakkausta, joissa 49x1 tablettia molemmissa) sisältävinä

monipakkauksina annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja

Miten Rasitrio tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rasitrio tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään

Mitä Rasitrio on

Rasitrio-tabletit sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, aliskireenia, amlodipiinia ja

hydroklooritiatsidia. Kaikki nämä aineet auttavat alentamaan kohonnutta verenpainetta

(hypertensiota).

Aliskireeni on reniininestäjien lääkeaineryhmään kuuluva aine. Tällaiset lääkkeet vähentävät

elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II supistaa verisuonia, ja nostaa

siten verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän vähentäminen mahdollistaa verisuonten

rentoutumisen, mikä alentaa verenpainetta.

Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä ovat

lääkkeitä, jotka auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta. Amlodipiini laajentaa ja rentouttaa

verisuonia, mikä puolestaan alentaa verenpainetta.

Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään. Hydroklooritiatsidi lisää

virtsaneritystä ja alentaa siten myös verenpainetta.

Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi

vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen

vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen. Verenpaineen

alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.

Mihin Rasitrio-lääkettä käytetään

Rasitrio-tabletteja määrätään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille potilaille, joiden

verenpaine on jo hallinnassa aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältävien,

samanaikaisesti otettavien erillisten tablettien avulla. Tällaiset potilaat saattaisivat siten hyötyä yhden,

kaikkia näitä lääkeaineita sisältävän tabletin ottamisesta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja

Älä ota Rasitrio-valmistetta

jos olet allerginen aliskireenille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille (ns.

kalsiumkanavan salpaajille), hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hengitystie- tai

virtsatieinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota Rasitrio-valmistetta, vaan kysy

neuvoa lääkäriltäsi.

jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia

tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus):

angioödeema otettuasi aliskireenia

perinnöllinen angioödeema

tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Rasitrio-tablettien käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).

jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva.

jos sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva.

jos elimistösi ei muodosta virtsaa (anuria).

jos veresi kaliumarvo on liian matala hoidosta huolimatta.

jos veresi natriumarvo on liian matala.

jos veresi kalsiumarvo onliian korkea.

jos sinulla on kihti.

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä

siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirron yhteydessä tai muihin

tiloihin, esim. nivelreuman tai atooppisen ihotulehduksen hoitoon)

itrakonatsolia (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

kinidiiniä (lääke, jota käytetään korjaamaan sydämen rytmiä).

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja käytät jotakin seuraaviin luokkiin

kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

jos sinulla hyvin alhainen verenpaine.

jos kärsit sokista, mukaan lukien sydänperäisestä sokista.

jos sinulla on sydämen aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi).

jos sinulla on sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Rasitrio tabletteja vaan keskustele asiasta

lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasitrio tabletteja

jos kärsit oksentelusta tai ripulista, tai jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistösi

tuottaman virtsan määrää).

jos olet jo kokenut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja

jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus). Jos näin käy, lopeta Rasitrion käyttö ja ota

yhteys lääkäriin.

jos sinulla on sydänvaivoja.

jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

jos virtsasi määrä on huomattavasti vähentynyt 24 tunniksi tai sitä pidemmäksi ajaksi ja/tai jos

sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva (esim. jos tarvitset dialyysihoitoa), jos olet saanut

munuaissiirteen, tai jos munuaiseesi verta vievä valtimo on ahtautunut osittain tai kokonaan.

jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Rasitrio sinulle, ja

saattaa seurata hoitoasi tarkasti.

jos sinulla on jokin maksavaiva (maksan vajaatoiminta).

jos sinulla on diabetes (sokeritauti, jolloin verensokeriarvot ovat korkeat).

jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

jos olet allerginen tai sinulla on astma.

jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista

lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi (ks. kohta Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat

potilaat) alla).

jos sinulla on merkkejä ja oireita, jotka saattavat viitata siihen, että Rasitrio-valmisteen

sisältämän hydroklooritiatsidin vaikutus on liian voimakas, kuten voimakas jano, suun

kuivuminen, yleinen heikotus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskivut tai lihaskrampit,

voimattomuus, alhainen verenpaine, vähentynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu tai

poikkeavan nopea sydämen syke.

jos sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen.

jos koet näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta

silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Rasitrio-hoidon aloittamisesta. Tämä voi

hoitamatta johtaa pysyvään näön huononemiseen.

jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma (toiseen tai molempiin munuaisiin vievien verisuonten

kaventumat).

jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan

riittävästi verta elimistöön).

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Rasitrio-tabletteja ei suositella

käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen

käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Rasitrio -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Iäkkäät potilaat

Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos olet yli 65-vuotias tai vanhempi, koska saatat olla alttiimpi matalan

verenpaineen haittavaikutuksille (ks. kohta 4 mahdollisista haittavaikutuksista). Sinun lääkärisi

harkitsee tarkkaan onko Rasitrio sopiva sinulle. Jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkärisi saattaa

haluta seurata verenpainettasi useammin.

Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n aliskireeni-annos ei osoita

lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.

Muut lääkevalmisteet ja Rasitrio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Älä käytä Rasitrio tabletteja vaan keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista

lääkkeistä:

siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä hylkimisreaktion estoon tai muiden sairaustilojen, kuten

nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoidossa käytettävä lääke)

itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden korjaamiseksi käytettävä lääke).

jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista

lääkkeistä ja sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet. Tällaisia ovat kaliumlisät tai kaliumia

sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini

lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat),

kortikosteroidit, laksatiivit, karbenoksoloni, amfoterisiini tai G-penisilliini

verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien metyylidopa

verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini

lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (epäsäännöllinen

sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja

jotkut psykoosilääkkeet

ketokonatsoli, joka on sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu lääke

verapamiili, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina

pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon

klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, jotka ovat infektioiden hoitoon tarkoitettuja

antibiootteja

amiodaroni, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

atorvastatiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon

furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia

lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan

(sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon

lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten masennuslääkkeet,

psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet (karbamatsepiini)

rifampisiini, jota käytetään infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon

mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on mielialan kohentamiseen käytettävä kasvirohdos

kipulääkkeet kuten tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mukaanlukien selektiiviset syklo-

oksegenaasi-II:n estäjät (Cox-2 estäjät) (käytetään etenkin yli 65-vuotiaan potilaan hoito)

diltiatseemi, jota käytetään sydänvaivojen hoitoon

ritonaviiri, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon

litium (tiettyjen masennustilojen hoitoon käytettävä lääke)

tietyt ulostuslääkkeet

kihdin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten allopurinoli

digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

D-vitamiini ja kalsiumsuolat

jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:

”angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä” kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,

”angiotensiini 2 reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.

sydämen rytmihäiriölääkkeet

diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini tai insuliinit)

lääkkeet, jotka kohottavat verensokeriarvoja kuten beetasalpaajat ja diatsoksidi

steroidit

solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi

niveltulehduslääkkeet

ruokatorven haavaumien ja tulehdusten hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. karbenoksoloni)

lihasrelaksantit (lihaksia rentouttavat lääkkeet, joita käytetään leikkausten yhteydessä)

amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten

aiheuttamia sairauksia)

antikolinergiset lääkeaineet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim.

ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin,

lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa)

kolestyramiini, kolestipoli tai muut resiinit (aineita, joita käytetään lähinnä veren korkeiden

rasva-arvojen hoitoon)

alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joita annetaan leikkauksen tai muiden

toimenpiteiden yhteydessä)

jodivarjoaineet (aineet, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi ja/tai huolehtimaan muista varotoimista, jos

käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia

lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan

(sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon

tietyt infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli, amfoterisiini tai G-

penisilliini.

Rasitrio ruuan ja juoman kanssa

Sinun tulee ottaa tätä lääkettä kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan

joka päivä. Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.

Rasitrion sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi alkoholin nauttiminen tämän lääkehoidon aikana voi

lisätä huimauksen tunnetta pystyasennossa ja etenkin istuma-asennosta seisomaan noustessa.

Raskaus

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta ”Älä ota Rasitrio-valmistetta”). Jos

tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Rasitrion käytön,

ennen raskautta ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Rasitrion asemesta. Rasitrio-valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen,

koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasitrio voi aiheuttaa vakavaa

haittaa lapsellesi.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Rasitrio-tablettien käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä

työkaluja tai koneita.

3.

Miten Rasitrio tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tavanomainen Rasitrio-annos on yksi tabletti päivässä.

Lääkkeenottotapa

Nielaise tabletti kokonaisena veden kera. Tämä lääke tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian

kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.

Jos otat enemmän Rasitrio-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasitrio-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.

Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa Rasitrio -tablettisi

Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava

annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia yhtä aikaa) korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä (ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin), vaikka tuntisitkin

vointisi hyväksi.

Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita. Olo voi

tuntua täysin normaalilta. On hyvin tärkeää ottaa lääkettä täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaan, jotta

hoitotulos on mahdollisimman hyvä ja haittavaikutusten riski pienenee. Käy lääkärin vastaanotolla

sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Rasitrio-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

huimaus

alhainen verenpaine

käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema).

Kerro välittömästi lääkärille, jos koet jotakin seuraavista heti hoidon alkuvaiheessa:

Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä Rasitrio-

hoidon alussa. Yli 65-vuotiaat potilaat ovat alttiimpia matalan verenpaineen haittavaikutuksille.

Kliinisissä tutkimuksissa matala verenpaine oli yleisempää potilailla, jotka saivat Rasitrioa kuin

potilailla, jotka saivat ainoastaan kaksoisyhdistelmää aliskireenia/amlodipiiniä,

aliskireenia/hydroklooritiatsidia tai amlodipiiniä/hydroklooritiatsidia (ks. kohta 2).

Seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia on raportoitu aliskireenia, amlodipiinia tai

hydroklooritiatsidia yksinään sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä.

Aliskireeni

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon):

Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia (näitä voi ilmetä enintään

1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta). Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jotain seuraavista oireista:

Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai

kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus.

Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen

(merkkejä maksan toimintahäiriöstä).

Mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

ripuli

nivelkipu

kohonnut kaliumpitoisuus veressä

heitehuimaus.

Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks.

kohta ”Harvinaiset” alla)

munuaisvaivat, mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt

virtsan määrä)

turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema)

vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon

punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

kuume)

matala verenpaine

sydämentykytykset

yskä

kutina

kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

maksaentsyymiarvojen nousu.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma,

kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus)

veren kreatiniinipitoisuuden nousu

ihon punoitus (eryteema).

Amlodipiini

Pelkkää amlodipiinia käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavaa:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

uneliaisuus

huimaus

päänsärky (etenkin hoidon alussa)

kuumat aallot

vatsakivut

pahoinvointi

nilkkojen turvotus

turvotus

väsymys

sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen).

Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

unettomuus

mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)

masennus

vapina

makuaistimusten muutokset

äkillinen ja tilapäinen tajunnanmenetys

ihon herkkyyden heikkeneminen

pistely tai tunnottomuus

näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)

korvien soiminen

alhainen verenpaine

hengästyneisyys

vuotava nenä

oksentelu

ruokailun jälkeiset vatsavaivat

suolen toiminnan muutokset (mukaan lukien ripuli ja ummetus)

kuiva suu

hiustenlähtö

punaiset täplät ihossa

ihon värjäytyminen

liikahikoilu

kutina, ihottuma

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

yleistynyt ihottuma

nivelkivut

lihaskipu

lihaskouristukset

selkäkipu

virtsaamishäiriöt

tihentynyt virtsaamistarve yöllä

tihentynyt virtsaamistarve

impotenssi

rintojen suureneminen miehillä

rintakipu

voimattomuus

kipu

huonovointisuus

painon nousu

painon lasku.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

sekavuus.

Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

alhainen veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä

allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitys- tai

nielemisvaikeuksia; huimaus

korkeat verensokeriarvot

lisääntynyt lihasjäykkyys ja lihasten venyvyyden puute

sormien ja varpaiden puutumiset tai pistelyt yhdessä polttavan tunteen kanssa

sydänkohtaus

epäsäännölliset sydämenlyönnit

verisuonitulehdus

yskä

vaikea ylävatsakipu

mahatulehdus

verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet

maksatulehdus

maksan toimintahäiriö, johon voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen tai tummaksi

värjäytyvä virtsa

poikkeavat maksan toimintakoetulokset

angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, käsien tai jalkojen, silmien, huulten

ja/tai kielen turvotus)

ihoreaktiot, joihin liittyy ihon punoitusta ja kuoriutumista sekä rakkuloiden ilmaantumista

huuliin, silmiin tai suuhun; kuiva iho, ihottuma, kutiava ihottuma

hilseilevä ihottuma, ihottuma, ihon punoitus; rakkulat huulissa, silmissä tai suussa; ihon

kuoriutuminen, kuume

turvotus lähinnä kasvoissa tai kurkussa

ihon lisääntynyt herkkyys auringolle.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Hydroklooritiatsidi

Hydroklooritiatsidia yksinään käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden

yleisyyttä ei pystytä olemassa olevan tiedon perusteella arvioimaan:

Hyvin yleiset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

veren alhainen kaliumpitoisuus

veren lisääntynyt lipidipitoisuus.

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

veren korkea virtsahappopitoisuus

veren alhainen magnesiumpitoisuus

veren alhainen natriumpitoisuus

heitehuimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa

ruokahalun väheneminen

pahoinvointi ja oksentelu

kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat

kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio.

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

pieni verihiutalemäärä (johon joskus liittyy verenvuotoa tai mustelmia ihon alla)

suurentunut veren kalsiumpitoisuus

korkeat verensokeripitoisuudet

diabeettisen metabolisen tilan paheneminen

alakuloisuus (masennus)

unihäiriöt

heitehuimaus

päänsärky

kihelmöinti tai puutuminen

näköhäiriöt

epäsäännölliset sydämenlyönnit

epämiellyttävä tunne vatsassa

ummetus

ripuli

maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta

ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle

sokerin esiintyminen virtsassa.

Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai

vähyys)

kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia)

ihottuma, kutina, nokkosihottuma hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus

(yliherkkyysreaktiot)

sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset, nopea hengitystiheys

(hypokloreeminen alkaloosi)

hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys

(hengitysvaikeudet mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkoödeema)

voimakas ylävatsakipu (haimatulehdus)

kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))

verisuonitulehdus, johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetin-punaisia näppylöitä, kuumetta

(vaskuliitti)

vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista

huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

heikotus

mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)

näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta paineesta (mahdollisia merkkejä

ahdaskulmaglaukoomasta)

vakava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista

huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista, kuumetta (monimuotoinen punavihoittuma)

lihaskouristukset

voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai

vajaatoiminnasta), heikotus (astenia)

kuume (pyreksia).

Ota yhteys lääkäriin, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vaikea. Saatat joutua

keskeyttämään Rasitrio-hoidon.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5.

Rasitrio tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.

viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Säilytä Rasitrio alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rasitrio sisältää

Yksi Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia

(hemifumaraattina), 10 mg amlodipiinia (besilaattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia. Muut

aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön

kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, punainen

rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskea, soikea tabletti, jonka

toiselle puolelle on painettu ”VIV” ja toiselle puolelle ”NVR”.

Rasitrio tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 98 tablettia sisältävinä kalenteriläpipainopakkauksina.

Lisäksi niitä on saatavana 98 tablettia (2 pakkausta, joissa 49 tablettia molemmissa) sisältävinä

kalenteriläpipainomonipakkauksina.

Rasitrio tabletteja on saatavana 30 tai 90 tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina.

Rasitrio tabletteja on saatavana 56x1 tablettia sisältävinä kerta-annospakkauksina annoksittain

perforoiduissa läpipainolevyissä.

Lisäksi niitä on saatavana 98x1 tablettia (2 pakkausta, joissa 49x1 tablettia molemmissa) sisältävinä

monipakkauksina annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa