Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskirena, amlodypiny, гидрохлортиазида
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Układu sercowo-naczyniowego
Nadciśnienie
Rasitrio jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest na połączenie aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie w tej samej dawce poziomie, co w połączeniu.
Revision: 1
Wycofane
2011-11-22
216 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 217 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAWKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane Aliskiren/amlodypina/hydrochlorotiazyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio 3. Jak stosować lek Rasitrio 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rasitrio 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RASITRIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK RASITRIO Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Aliskiren jest substancją należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami reniny. Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Zmniejszenie stężenia angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego. Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Amlodypina powoduje rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co powod Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu), 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Fioletowo-biała, owalna, wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „YIY” wytłoczonym po jednej stronie i „NVR” po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rasitrio jest wskazany do stosowania w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia skojarzonego aliskirenem, amlodypiną oraz hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach jak w leku złożonym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Rasitrio to 1 tabletka na dobę. Pacjenci otrzymujący aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd w oddzielnych tabletkach podawanych jednocześnie o tej samej porze dnia mogą przejść na leczenie produktem złożonym Rasitrio zawierającym substancje w tych samych dawkach. Produkt złożony należy stosować wyłącznie po uzyskaniu stabilnego działania pojedynczych składników podawanych jednocześnie w oddzielnych tabletkach, uzyskanego w wyniku stopniowego zwiększania dawki. Dawkę należy ustalać indywidualnie, dostosowując ją do reakcji pacjenta na leczenie. Szczególne populacje pacjentów _Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) _ Istnieją dowody potwierdzające zwiększone ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych związanych z niedociśnieniem u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych stosujących produkt Rasitrio. Z tego względu, podczas stosowania produktu Rasi Прочетете целия документ