Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Herz-Kreislauf-System
Hypertonie
Rasitrio ist für die Behandlung der essentiellen Hypertonie als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten indiziert deren Blutdruck auf der Kombination von Aliskiren und Amlodipin, Hydrochlorothiazid gleichzeitig bei der gleichen Dosis gegeben angemessen beherrscht wird Niveau wie die Kombination.
Revision: 1
Zurückgezogen
2011-11-22
207 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 208 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten? 3. Wie ist Rasitrio einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rasitrio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RASITRIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS RASITRIO IST Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid. Alle Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren. Aliskiren gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Renin-Hemmer. Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks. Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden und die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die Blutgefäße erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt. Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat), 5 mg Amlodipin (als Besilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Violett-weiße, ovale, konvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „YIY“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rasitrio ist angezeigt zur Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, verabreicht in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette, ausreichend kontrolliert werden kann. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung von Rasitrio beträgt täglich eine Tablette. Patienten, die gleichzeitig Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten zur gleichen Tageszeit erhalten, können auf eine Tablette Rasitrio in der fixen Kombination in der gleichen Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden. Die Fixkombination sollte nur gegeben werden, wenn sich ein dauerhaftes Ansprechen auf die gleichzeitig gegebenen Monopräparate nach Dosistitration gezeigt hat. Die Dosis sollte je nach Ansprechen des Patienten angepasst und individualisiert werden. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten (65 Jahre und älter) _ Es gibt Hinweise für ein erhöhtes Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Hypotonie bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter unter Therapie mit Rasitrio. Daher ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Rasitrio bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter angewendet wird. Die empfohlene Anfangsdosierung von Aliskiren bei dieser Patientengruppe beträgt 150 mg. Bei der Mehrzahl Прочетете целия документ