Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Revision: 27
Pooblaščeni
2007-08-22
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/405/021 14 filmsko obloženih tablet EU/1/07/405/022 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/405/023 30 filmsko obloženih tablet EU/1/07/405/024 50 filmsko obloženih tablet EU/1/07/405/025 56 filmsko obloženih tablet EU/1/07/405/026 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/07/405/027 90 filmsko obloženih tablet EU/1/07/405/028 98 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez 150 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: 27 SN: NN: 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE) 1. IME ZDRAVILA Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete aliskiren 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Noden Pharma DAC 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU, KI VSEBUJE PCTFE/PVC PRETISNE OMOTE (BREZ PODATKOV ZA “BLUE BOX”) 1. IME ZDRAVILA Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete aliskiren 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja. Ni namenjeno izdajanju posamično. 49 x 1 filmsko obložena tableta. Del skupnega pakiranja. Ni Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata). Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete Bikonveksna okrogla tableta svetlo roza barve, z vtisnjeno oznako ‘IL’ na eni strani in ‘NVR’ na drugi. Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete Bikonveksna ovalna tableta svetlo rdeče barve, z vtisnjeno oznako ‘IU’ na eni strani in ‘NVR’ na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Rasilez je 150 mg enkrat dnevno. Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat dnevno. Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno. Zdravilo Rasilez se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zniževanje krvnega tlaka, razen v kombinaciji z zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti angiotenzinskih receptorjev II pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1). _Posebne skupine bolnikov _ _ _ _Okvara ledvic _ Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) uporaba aliskirena ni priporočena. 3 _Okvara jeter _ Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter začetnega odmerka ni treba prilagajati Прочетете целия документ