Rasilez

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rasilez
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rasilez
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000780
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000780
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402904/2016

EMEA/H/C/000780

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rasilez

aliskiren

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rasilez. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rasilez.

Какво представлява Rasilez?

Rasilez е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren). Предлага се под

формата на таблетки (150 и 300 mg).

За какво се използва Rasilez?

Rasilez се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rasilez?

Препоръчителната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно. Rasilez може да се приема самостоятелно

или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензин-

конвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или

с умерени до тежки бъбречни увреждания. Rasilez не трябва да се приема с плодов сок или

напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове. Дозата Rasilez може да бъде

увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира

задоволително.

Rasilez

EMA/402904/2016

Страница 2/3

Как действа Rasilez?

Активното вещество в Rasilez, алискирен, е инхибитор на ренина. То блокира активността на

човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено

ангиотензин І, в организма. Ангиотензин І се трансформира в хормона ангиотензин II, който е

мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). При блокиране на

производството на ангиотензин I нивата на двата ензима ангиотензин І и ангиотензин ІІ се

понижават. Това предизвиква вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното

налягане спада. Това може да намали рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр.

риска от получаване на удар.

Как е проучен Rasilez?

Rasilez е проучен в 14 основни проучвания при над 10 000 пациенти с есенциална хипертония. В

тринадесет от тях са включени пациенти с лека до средна хипертония, а в едно участват

пациенти с тежка хипертония. В пет от проучванията ефектите на Rasilez, приеман самостоятелно,

са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение). Rasilez, приеман самостоятелно или в

комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония. Проучванията

на комбинирани лечения разглеждат Rasilez, прилаган с инхибитор на ACE (рамиприл), с ARB

(валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик

(хидрохлоротиазид). Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната

мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане през фазата на покой („диастолно“) или

когато сърдечните камери се свиват („систолно“). Кръвното налягане се измерва в „милиметри

живачен стълб“ (mmHg).

Какви ползи от Rasilez са установени в проучванията?

Приеман самостоятелно, Rasilez е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото

контролните лечения за намаляване на кръвното налягане. При анализ на резултатите от петте

проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Rasilez с плацебо, се установява, че

пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с

9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Rasilez при средно 99,4 mmHg в началото на

проучването. Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите,

приемащи плацебо.

По-голям спад се наблюдава при пациентите на възраст 65 или повече години и при пациентите,

приемащи по-големи дози Rasilez. Rasilez намалява също кръвното налягане при пациенти с

диабет и при пациенти с наднормено тегло. В две от проучванията ефектите на лекарството се

поддържат до една година.

Проучванията с Rasilez, приеман в комбинация с други лекарства, показват допълнително

намаляване на кръвното налягане в сравнение с намаляването, предизвикано от тези лекарства,

приемани самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Rasilez?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilez (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на

калий в кръвта). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Rasilez, вижте листовката.

Rasilez

EMA/402904/2016

Страница 3/3

Rasilez не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на

подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна

причина или при жени след третия месец на бременността. Не се препоръчва употреба през

първите три месеца на бременността и при жени, които планират да забременеят. Rasilez не

трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, познати като „мощни

инхибитори на Р-гликопротеин“ (напр. кинидин). Rasilez в комбинация с ACE инхибитор или ARB

не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания.

Rasilez е предназначен за употреба само при възрастни. Не трябва да се използва при деца на

възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца. За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Защо Rasilez е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че използван самостоятелно или в комбинация, Rasilez е ефективен за

намаляване на кръвното налягане. CHMP реши, че ползите от Rasilez са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба. В същото време, през февруари 2012 г. след

преразглеждане на проучването, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Rasilez да не се използва с

ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания

поради увеличаване на риска от сърдечносъдови и бъбречни проблеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rasilez?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rasilez, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Rasilez:

На 22 август 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasilez, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rasilez може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Rasilez прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Rasilez 150 mg филмирани таблетки

Rasilez 300 mg филмирани таблетки

Алискирен (Аliskiren)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rasilez и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez

Как да приемате Rasilez

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rasilez

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rasilez и за какво се

използва

Това лекарство съдържа активно вещество, наречено алискирен. Алискирен принадлежи към

клас лекарства, наречени инхибитори на ренина. Рениновите инхибитори намаляват

количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ води до свиване

на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане. Намаляването на количеството на

ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните съдове да

се отпуснат, което понижава кръвното

налягане.

Това помага да се понижи кръвното налягане при възрастни пациенти. Високото кръвно

налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това продължава за дълъг

период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците, и може

да доведе до удар, сърдечна недостатъчност

, инфаркт или бъбречна недостатъчност.

Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на

тези заболявания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez

Не приемайте Rasilez

ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия

лекар;

ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане, или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):

ангиоедем при прием на алискирен;

наследствен ангиоедем;

ангиоедем без известна причина;

през

последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка “Бременност и

кърмене”;

ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои

други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол

(лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство,

което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се

лекувате с някое лекарство от

следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл,

лизиноприл, рамиприл

или

ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан,

ирбесартан;

ако пациентът е на възраст под 2 години.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия

лекар, преди да приемете

Rasilez:

ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което

увеличава количеството на отделяната урина);

ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл,

лизиноприл, рамиприл

или

ангиотензин II-

рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан,

ирбесартан.

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали това

лекарство е подходящо за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;

ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните

и/или езика). Ако това се случи, спрете

приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар;

ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия

или и двата бъбрека);

ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което

сърцето не може

да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Ако имате тежка и постоянна диария, трябва да спрете приема на Rasilez.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Rasilez”.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва

да се използва при деца на възраст от раждането до под 2 години. Не

трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за употреба

при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години.

Старческа възраст

При голяма част от пациентите на възраст на и над 65 години, приложението на Rasilez в доза

от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане

в сравнение с дозата от 150 mg.

Други лекарства и Rasilez

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни

мерки, ако приемате едно от следните лекарства:

лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта. Те включват калий-

съхраняващи диуретици, калиеви добавки;

фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като

диуретици или

отводняващи таблетки, които се използват за увеличаване количеството на

отделяната урина;

ангиотензин II-рецепторен блокер или инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим

(вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Rasilez” и “Предупреждения и

предпазни мерки”);

кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции;

верапамил, лекарство, което се използва за

понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия;

някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС).

Rasilez с храна и напитки

Трябва да приемате това лекарство или с лека храна или без храна веднъж дневно, за

предпочитане по едно и също време

всеки ден. Трябва да избягвате да приемате това лекарство

едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително

билкови чайове).

Бременност и кърмене

Бременност

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна (вижте точка “Не приемайте Rasilez”). Ако

забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно

с Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. По правило Вашият лекар

ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство преди да забременеете и ще Ви посъветва

да вземете друго лекарство вместо това лекарство. Не се препоръчва при ранна бременност и не

трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна

вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с това

лекарство не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго

лечение, ако имате желание да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни и това може да повлияе

способността Ви да се концентрирате. Преди да шофирате, работите с машини или извършвате

други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на

действието на това лекарство.

3.

Как да приемате Rasilez

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар, за да получите най

-добрите резултати и да намалите

риска от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се

чувствате добре.

Обичайната начална доза е една таблетка от 150 mg веднъж дневно. Ефектът на понижаване на

кръвното налягане се проявява в рамките на две седмици след започване на лечението.

В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише

по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да предпише това

лекарство едновременно с други лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане.

Начин на приложение

Глътнете таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате това лекарство веднъж дневно,

винаги със или винаги без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Трябва да си

създадете удобен ежедневен график за прием на лекарството, спазвайки един и същ интервал по

отношение на времето за хранене. Трябва да избягвате да приемате това лекарство

едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително

билкови чайове). По време на лечението Вашият лекар ще коригира дозата Ви, в зависимост от

повлияването на Вашето кръвно налягане.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Rasilez

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки от това лекарство, незабавно се

консултирайте с лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Rasilez

Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарство, вземете я веднага щом се сетите и

след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче, вече е почти време

за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):

Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции.

Ако получите някоя от

следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар:

Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или

езика, затруднено дишане, замаяност.

Възможни нежелани реакции:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души

): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на

калий в кръвта, замаяност.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

: кожен обрив (може също така да е признак на

алергични реакции или на ангиоедем – вижте „Редки” нежелани реакции по-долу), бъбречни

проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на

отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни

реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица – зачервяване на

кожата, мехури по устните, очите

или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско

кръвно налягане, сърцебиене, кашлица, сърбеж, сърбящ обрив (уртикария), повишаване на

чернодробните ензими.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

: повишаване на нивото на креатинина в кръвта,

понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (анемия), понижен брой на червените кръвни

клетки, зачервяване на кожата (еритем).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

усещане за световъртеж, ниски нива на натрий в кръвта, недостиг на въздух, гадене, повръщане,

признаци на чернодробно заболяване (гадене, загуба на апетит, потъмняване на урината или

пожълтяване на кожата и очите).

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се

наложи да спрете приема на Rasilez.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rasilez

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над

30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rasilez

Активното вещество е алискирен (като хемифумарат). Rasilez 150 mg филмирани

таблетки съдържат 150 mg алискирен, а Rasilez 300 mg филмирани таблетки съдържат

300 mg алискирен.

Другите съставки са: кросповидон тип А, хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s),

магнезиев стеарат, макрогол 4000, микрокристална целулоза, повидон K-30, колоиден

безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172),

червен железен оксид (E 172).

Как изглежда Rasilez

и какво съдържа опаковката

Rasilez 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с

отпечатано ‘IL’ от едната страна и ‘NVR’ от другата.

Rasilez 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки

с отпечатано ‘IU’ от едната страна и ‘NVR’ от другата.

Rasilez 150 mg филмирани таблетки се предлагат в следните опаковки:

Единични опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки

Единични опаковки, съдържащи 56х1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери

Групови опаковки, съдържащи 84 (3x28), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки

Групови опаковки, съдържащи 98 (2х49х1) таблетки в перфорирани еднодозови блистери

Rasilez 300 mg филмирани таблетки се предлагат в следните опаковки:

Единични опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки

Единични опаковки, съдържащи 56х1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери

Групови опаковки, съдържащи 84 (3x28), 90 (3х30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки

Групови опаковки, съдържащи 98 (2х49х1) таблетки в перфорирани еднодозови блистери

Не всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ирландия

Производител

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ирландия

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety