Rasilez

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rasilez
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rasilez
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 24

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000780
  • Дата Оторизация:
  • 21-08-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000780
  • Последна актуализация:
  • 25-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402904/2016

EMEA/H/C/000780

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rasilez

aliskiren

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rasilez. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rasilez.

Какво представлява Rasilez?

Rasilez е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren). Предлага се под

формата на таблетки (150 и 300 mg).

За какво се използва Rasilez?

Rasilez се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rasilez?

Препоръчителната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно. Rasilez може да се приема самостоятелно

или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензин-

конвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или

с умерени до тежки бъбречни увреждания. Rasilez не трябва да се приема с плодов сок или

напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове. Дозата Rasilez може да бъде

увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира

задоволително.

Rasilez

EMA/402904/2016

Страница 2/3

Как действа Rasilez?

Активното вещество в Rasilez, алискирен, е инхибитор на ренина. То блокира активността на

човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено

ангиотензин І, в организма. Ангиотензин І се трансформира в хормона ангиотензин II, който е

мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). При блокиране на

производството на ангиотензин I нивата на двата ензима ангиотензин І и ангиотензин ІІ се

понижават. Това предизвиква вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното

налягане спада. Това може да намали рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр.

риска от получаване на удар.

Как е проучен Rasilez?

Rasilez е проучен в 14 основни проучвания при над 10 000 пациенти с есенциална хипертония. В

тринадесет от тях са включени пациенти с лека до средна хипертония, а в едно участват

пациенти с тежка хипертония. В пет от проучванията ефектите на Rasilez, приеман самостоятелно,

са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение). Rasilez, приеман самостоятелно или в

комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония. Проучванията

на комбинирани лечения разглеждат Rasilez, прилаган с инхибитор на ACE (рамиприл), с ARB

(валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик

(хидрохлоротиазид). Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната

мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане през фазата на покой („диастолно“) или

когато сърдечните камери се свиват („систолно“). Кръвното налягане се измерва в „милиметри

живачен стълб“ (mmHg).

Какви ползи от Rasilez са установени в проучванията?

Приеман самостоятелно, Rasilez е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото

контролните лечения за намаляване на кръвното налягане. При анализ на резултатите от петте

проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Rasilez с плацебо, се установява, че

пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с

9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Rasilez при средно 99,4 mmHg в началото на

проучването. Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите,

приемащи плацебо.

По-голям спад се наблюдава при пациентите на възраст 65 или повече години и при пациентите,

приемащи по-големи дози Rasilez. Rasilez намалява също кръвното налягане при пациенти с

диабет и при пациенти с наднормено тегло. В две от проучванията ефектите на лекарството се

поддържат до една година.

Проучванията с Rasilez, приеман в комбинация с други лекарства, показват допълнително

намаляване на кръвното налягане в сравнение с намаляването, предизвикано от тези лекарства,

приемани самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Rasilez?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilez (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на

калий в кръвта). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Rasilez, вижте листовката.

Rasilez

EMA/402904/2016

Страница 3/3

Rasilez не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на

подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна

причина или при жени след третия месец на бременността. Не се препоръчва употреба през

първите три месеца на бременността и при жени, които планират да забременеят. Rasilez не

трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, познати като „мощни

инхибитори на Р-гликопротеин“ (напр. кинидин). Rasilez в комбинация с ACE инхибитор или ARB

не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания.

Rasilez е предназначен за употреба само при възрастни. Не трябва да се използва при деца на

възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца. За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Защо Rasilez е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че използван самостоятелно или в комбинация, Rasilez е ефективен за

намаляване на кръвното налягане. CHMP реши, че ползите от Rasilez са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба. В същото време, през февруари 2012 г. след

преразглеждане на проучването, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Rasilez да не се използва с

ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания

поради увеличаване на риска от сърдечносъдови и бъбречни проблеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rasilez?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rasilez, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Rasilez:

На 22 август 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasilez, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rasilez може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Rasilez прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Rasilez HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Rasilez HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки

Алискирен/хидрохлоротиазид (Aliskiren/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rasilez HCT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez HCT

Как да приемате Rasilez HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rasilez HCT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rasilez HCT и за какво се използва

Какво представлява Rasilez HCT

Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени алискирен и хидрохлоротиазид. И

двете активни вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).

Алискирен е инхибитор на ренина. Той намалява количеството на произвеждания от организма

ангиотензин II. Ангиотензин II води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава

кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин II позволява на

кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

Това помага да се намали високото кръвно налягане при възрастни пациенти. Високото кръвно

налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това продължава за дълъг

период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците, и може

да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност.

Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване

на тези заболявания.

За какво се използва Rasilez HCT

Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.

Използва се при пациенти, при които кръвното налягане не се контролира достатъчно добре от

алискирен или хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно. Може да се използва също така

при пациенти, при които кръвното налягане се контролира достатъчно добре от алискирен и

хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за да замени същите дози на двете

активни вещества.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez HCT

Не приемайте Rasilez HCT

ако сте алергични към алискирен или хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни

(лекарства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на

пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6);

ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):

ангиоедем при прием на алискирен;

наследствен ангиоедем;

ангиоедем без известна причина;

ако сте бременна след 3-ия месец. По-добре да избягвате употребата на това лекарство и

в ранна бременност – вижте точка „Бременност“;

ако имате сериозни чернодробни или сериозни бъбречни проблеми;

ако не можете да отделяте урина (анурия);

ако имате твърде ниски нива на калий в кръвта, въпреки лечението;

ако имате твърде ниски нива на натрий в кръвта;

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта;

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите);

ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други

заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол

(лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство,

което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някое лекарство от

следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл,

лизиноприл, рамиприл

или

ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан,

ирбесартан.

ако пациентът е на възраст под 2 години.

Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, не приемайте Rasilez HCT и говорете

с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Rasilez HCT:

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали това

лекарство е подходящо за Вас и може да поиска да Ви проследява внимателно;

ако сте бъбречно трансплантирани;

ако имате проблеми с черния дроб;

ако имате проблеми със сърцето;

ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете

приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар;

ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “лупус” или “СЛЕ”);

ако имате алергия или астма;

ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл,

лизиноприл, рамиприл

или

ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан,

ирбесартан.

ако сте на диета с ограничаване на солта;

ако имате признаци и симптоми, като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене,

които могат да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на

повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след

започване на приема на това лекарство. Това може да доведе до трайно зрително

увреждане, ако не се лекува;

ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия

или и двата бъбрека);

ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което

сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също точка „Не приемайте Rasilez HCT“.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Rasilez HCT

не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след

3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява

през този период (вижте точка „Бременност“).

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при бебета на възраст от раждането до под 2 години.

Не трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за

употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години. Причината за това е, че

безопасността и ползата от лекарството при тази популация не са известни.

Старческа възраст

Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в напреднала възраст от 65

и повече години е 150 mg. При голяма част от пациентите на възраст на и над 65 години,

приложението на алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на

понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Други лекарства и Rasilez HCT

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин;

лекарства, които могат да намалят количеството на калий в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, карбеноксолон, амфотерицин или

пеницилин G;

лекарства, които могат да предизвикат

“torsades de pointes”

(животозастрашаващо

нарушение на сърдечния ритъм), като антиаритмици (лекарства, които се използват за

лечение на сърдечни проблеми) и някои антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като

антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства (карбамазепин);

болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),

включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори);

лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително метилдопа, ангиотензин II-

рецепторен блокер или инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (вижте също

точка „Не приемайте Rasilez HCT“ и „Предупреждения и предпазни мерки“);

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин или адреналин;

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на

сърдечни проблеми);

витамин D и калциеви соли;

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар като бета блокери и

диазоксид;

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица

заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска

болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и

за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение

на повишени нива на липидите в кръвта);

цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид;

мускулни релаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време

на операции);

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания);

лекарства за лечение на артрит.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки, ако приемате едно от следните лекарства:

фуроземид или тораземид, лекарства, принадлежащи към групата, известна като

диуретици или отводняващи таблетки, които се използват за увеличаване количеството

на отделяната урина;

някои лекарства за лечение на инфекции като кетоконазол;

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия.

Rasilez HCT с храна и напитки

Трябва да приемате това лекарство или с лека храна или без храна веднъж дневно, за

предпочитане по едно и също време всеки ден. Трябва да избягвате да приемате това лекарство

едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително

билкови чайове), тъй като това може да понижи ефективността на лекарството.

Бременност

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка „Не приемайте

Rasilez НСТ“). Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и

говорете незабавно с Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство,

преди да забременеете, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство.

Rasilez HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема ако сте

бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с това

лекарство не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго

лечение, ако имате желание да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни. Ако получите този симптом не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Rasilez HCT съдържа лактоза и пшенично нишесте (съдържащо глутен)

Това лекарство съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Това лекарство съдържа пшенично нишесте. Пшениченото нишесте в лекарството съдържа

много ниски нива на глутен и е малко вероятно да причини проблеми, ако страдате от

цьолиакия. Една дозова единица не съдържа повече от 100 микрограма глутен. Ако имате

алергия към пшеница (различна от цьолиакия), не трябва да приемате това лекарство.

Необходимо е да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство

3.

Как да приемате Rasilez HCT

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Rasilez HCT може да Ви е предписан, тъй като предходното Ви лечение с лекарство, което

съдържа една от активните съставки на Rasilez HCT не води до достатъчно понижаване на

кръвното Ви налягане. В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това

лечение към Rasilez HCT.

Обичайната доза на Rasilez HCT е една таблетка дневно. Ефектът на понижаване на кръвното

налягане се проявява в рамките на една седмица след започване на лечението.

Старческа възраст

Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в старческа възраст е

150 mg. При голяма част от пациентите на възраст на и над 65 години приложението на

алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на

кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Начин на приложение

Глътнете таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате това лекарство веднъж дневно,

винаги със или винаги без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Трябва да

си създадете удобен ежедневен график за прием на лекарството, спазвайки един и същ

интервал по отношение на времето за хранене. Трябва да избягвате да приемате това лекарство

с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове).

По време на лечението Вашият лекар ще коригира дозата Ви, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rasilez HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки от това лекарство, незабавно се свържете с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Rasilez HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, вземете я веднага щом се сетите и

след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче си спомните за

пропуснатата доза на следващия ден, просто трябва да приемете следващата таблетка в

обичайното време.

Не вземайте

двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате

пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Rasilez HCT

Не спирайте приема на това лекарство

, дори ако се чувствате добре, освен ако Вашият лекар

не Ви каже да го направите.

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство

точно, както Ви е казал Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска

от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря, дори да се чувствате

добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции.

Ако получите някоя от

следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар:

Тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (реакции на

свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено

дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и

стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)

(редки: могат да засегнат до 1 на

1 000 души).

Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и

очите (признаци на чернодробно нарушение)

(с неизвестна честота: от наличните

данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Другите нежелани реакции могат да включват:

Не може да се изключат нежелани реакции, свързани с всяка отделна съставка. Съобщаваните

преди и изброени по-долу нежелани реакции с едно от двете активни вещества (алискирен и

хидрохлоротиазид) на Rasilez HCT може да се появят при Rasilez HCT.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на калий в кръвта

Повишаване на липидите в кръвта

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Диария

Ставна болка (артралгия)

Високо ниво на калий в кръвта

Замаяност

Високи нива на пикочна киселина в кръвта

Ниски нива на магнезий в кръвта

Ниски нива на натрий в кръвта

Замаяност, прималяване при изправяне

Намален апетит

Гадене и повръщане

Сърбящ обрив и други видове обрив

Неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Ниско кръвно налягане

Кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем –

вижте „Редки” нежелани реакции по-долу)

Бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на

количеството на отделената урина)

Оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)

Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната

лигавица – зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на

кожата, висока температура)

Сърцебиене

Кашлица

Сърбеж

Сърбящ обрив (уртикария)

Повишаване на чернодробните ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Повишаване на нивото на креатинина в кръвта

Зачервяване на кожата (еритем)

Ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

Високи нива на калций в кръвта

Високи нива на кръвна захар

Влошаване на диабета

Лошо настроение (депресия)

Нарушения на съня

Главоболие

Изтръпване или скованост

Зрителни нарушения

Животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм

Стомашен дискомфорт

Запек

Чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на

кожата и очите

Повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

Глюкоза в урината

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или

много ниски нива на белите кръвни клетки)

Бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)

Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

Обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане

(хипохлоремична алкалоза)

Затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух

(респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)

Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)

Лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус

еритематодес)

Възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

Тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична

епидермална некролиза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Слабост

Получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни

симптоми на остра закритоъгълна глаукома)

Сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата,

получаване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока

температура (еритема мултиформе)

Мускулни спазми

Силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на

бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)

Висока температура

Замаяност с усещане за световъртеж

Недостиг на въздух

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се

наложи да спрете приема на Rasilez НСТ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rasilez HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rasilez HCT

Активните вещества са алискирен и хидрохлоротиазид.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 12,5 mg

хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон тип А,

лактоза монохидрат и пшенично нишесте, (вижте точка 2 при „Rasilez HCT съдържа

лактоза и пшенично нишесте“),

повидон К-30, магнезиев стеарат, колоиден безводен

силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ тип 2 910 (3 mPa s), макрогол 4 000,

титанов диоксид (E171).

Rasilez HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 25 mg

хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон тип А,

лактоза монохидрат (вижте точка 2), пшенично нишесте (вижте точка 2), повидон К-30,

магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ

тип 2 910 (3 mPa s), макрогол 4 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид

(E172), жълт железен оксид (E172).

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 12,5 mg

хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон тип А,

лактоза монохидрат (вижте точка 2), пшенично нишесте (вижте точка 2), повидон К-30,

магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ

тип 2 910 (3 mPa s), макрогол 4 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид

(E172), черен железен оксид (E172).

Rasilez HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, лактоза монохидрат

(вижте точка 2), пшенично нишесте (вижте точка 2), повидон К-30, магнезиев стеарат,

колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ тип 2 910 (3 mPa s),

макрогол 4 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид

(E172).

Как изглежда Rasilez HCT и какво съдържа опаковката

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални филмирани таблетки с

отпечатано “LCI” от едната страна и “NVR” от другата.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални филмирани таблетки с

отпечатано “CLL” от едната страна и “NVR” от другата.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки са виолетовобели, овални филмирани

таблетки с отпечатано “CVI” от едната стрна и “NVR” от другата.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки са светложълти, овални филм

ирани таблетки с

отпечатано “CVV” от едната страна и “NVR” от другата.

PA/Alu/PVC – Alu блистери

Единичните опаковки съдържат 7, 14, 28, 30, 50 или 56 таблетки.

Груповите опаковки съдържат 90 (3 опаковки по 30 бр.), 98 (2 опаковки по 49 бр.) или 280 (20

опаковки по 14 бр.) таблетки.

PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) – Al блистери

Единичните опаковки съдържат 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.

Единичните опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 56 x 1 бр.таблетки.

Груповите опаковки съдържат 280 (20 опаковки по 14 бр.) таблетки.

Груповите опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 98 (2 опаковки от 49 x

1 бр.) таблетки.

Не всички видове опаковки и концентрации могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ирландия

Производител

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ирландия

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu