Rasilez HCT
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-05-2022
Данни за продукта
(SPC)
20-05-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-05-2022
Активна съставка:
o aliscireno, hidroclorotiazida
Предлага се от:
Noden Pharma DAC
АТС код:
C09XA52
INN (Международно Name):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Терапевтична област:
Hipertensão
Терапевтични показания:
Tratamento da hipertensão essencial em adultos. Rasilez HCT é indicado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em aliscireno ou hidroclorotiazida utilizado sozinho. Rasilez HCT é indicado como terapia de substituição em pacientes adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida, dado simultaneamente, no mesmo nível de dose como na combinação.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2009-01-16
Листовка
94
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
95
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Aliscireno/hidroclorotiazida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Rasilez HCT e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rasilez HCT
3.
Como tomar Rasilez HCT
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rasilez HCT
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RASILEZ HCT E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RASILEZ HCT?
Este medicamento contém duas substâncias ativas, denominadas
aliscireno e hidroclorotiazida. Ambas
as substâncias ativas ajudam a controlar a tensão arterial elevada
(hipertensão).
Aliscireno é um inibidor da renina. Reduz a quantidade de
angiotensina II que o organismo pode
produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos
sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial.
Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento
dos vasos sanguíneos o que reduz
a tensão arterial.
Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos denominada
diuréticos tiazídicos.
Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também reduz a
tensão arterial.
Ajuda a diminuir a press
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno
(como hemifumarato) e 12,5 mg
de hidroclorotiazida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 25 mg de lactose (mono-hidratada) e 24,5 mg de
amido de trigo.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno
(como hemifumarato) e 25 mg
de hidroclorotiazida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 50 mg de lactose (mono-hidratada) e 49 mg de
amido de trigo.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno
(como hemifumarato) e 12,5 mg
de hidroclorotiazida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 25 mg de lactose (mono-hidratada) e 24,5 mg de
amido de trigo.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno
(como hemifumarato) e 25 mg
de hidroclorotiazida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 50 mg de lactose (mono-hidratada) e 49 mg de
amido de trigo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, ovaloide, branco, biconvexo, com
impressão “LCI” numa face e
“NVR” na outra face.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo-claro, biconvexo,
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