Rasilez HCT

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rasilez HCT
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rasilez HCT
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000964
  • Дата Оторизация:
  • 16-01-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000964
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403533/2016

EMEA/H/C/000964

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rasilez HCT

aliskiren/hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rasilez HCT. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rasilez HCT.

Какво представлява Rasilez HCT?

Rasilez HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и

хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен

и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен и

12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид).

За какво се използва Rasilez HCT?

Rasilez HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че няма първична причина за хипертонията.

Rasilez HCT е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително с

алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно. Може да се използва и при пациенти,

при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с алискирен и

хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, с цел да замести същите дози от двете

активни вещества.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rasilez HCT?

Препоръчителната доза Rasilez HCT е една таблетка дневно. Rasilez HCT не трябва да се приема с

плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове. Дозата зависи

от дозите алискирен и/или хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.

Rasilez HCT

EMA/403533/2016

Страница 2/4

Преди преминаване към Rasilez HCT е възможно при пациентите, приемали само алискирен или

само хидрохлоротиазид преди това, да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки

и регулиране на дозите. След две до четири седмици прием на Rasilez HCT дозата може да се

увеличи при пациентите, при които не е постигнат контрол на кръвното налягане.

При пациентите, при които вече е постигнат контрол с двете активни вещества, дозата

Rasilez HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, които пациентът е

приемал преди това.

Как действа Rasilez HCT?

Rasilez HCT съдържа две активни вещества — алискирен и хидрохлоротиазид.

Алискирен е ренинов инхибитор. Той блокира активността на човешкия ензим, наречен ренин,

който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма. Ангиотензин І

се трансформира в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което

свива кръвоносните съдове). При блокиране на производството на ангиотензин I нивата на двата

ензима ангиотензин І и ангиотензин ІІ се понижават. Това предизвиква вазодилация

(разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония. Той действа,

като повишава отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството на течностите

в кръвта и кръвното налягане спада.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава кръвното налягане

в по-голяма степен в сравнение със самостоятелната им употреба. Чрез понижаване на кръвното

налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр. риска от

получаване на удар.

Как е проучен Rasilez HCT?

Самостоятелната употреба на алискирен е разрешена в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г.

под имената Rasilez, Sprimeo и Riprazo. В подкрепа на заявлението за Rasilez HCT фирмата

представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература,

както и данни от допълнителни проучвания.

Фирмата представя резултатите от девет основни проучвания при общо почти 9 000 пациенти с

есенциална хипертония. Повечето проучвания включват пациенти с лека до умерена хипертония,

а в едно проучване участват пациенти с тежка хипертония. Проучванията сравняват

комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелна

употреба на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан,

ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Проучванията са с продължителност между осем

седмици и една година, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане през

фазата на покой („диастолно“) или когато сърдечните камери се свиват („систолно“).

Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се покаже, че активните вещества се

усвояват от организма по един и същ начин, независимо дали се приемат под формата на отделни

таблетки или Rasilez HCT.

Rasilez HCT

EMA/403533/2016

Страница 3/4

Какви ползи от Rasilez HCT са установени в проучванията?

Rasilez HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане. При пациентите,

чието кръвно налягане не се контролира задоволително със самостоятелен прием на алискирен

или хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията води до по-голям спад на кръвното

налягане, отколкото продължаване на лечението само с едното вещество.

Какви са рисковете, свързани с Rasilez HCT?

Нежеланите лекарствени реакции при Rasilez HCT като цяло са слаби и преходни. Най-честата

нежелана лекарствена реакция при Rasilez HCT (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е

диария. Други чести нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 на 10 пациенти), които

са наблюдавани при самостоятелната употреба на хидрохлортиазид, са хипокалемия (ниски нива

на калий в кръвта) и увеличаване на нивата на холестерола и триглицеридите (вид мазнини) в

кръвта. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilez HCT,

вижте листовката.

Rasilez HCT не трябва да се използва при пациенти, които са получили ангиоедем (подуване на

подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна

причина, които имат анурия (заболяване, при което пациентът не може да произвежда или отделя

урина), при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни увреждания или които са с прекалено

ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта. Не трябва да се

приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, познати като „мощни инхибитори на Р-

гликопротеин“ (напр. кинидин). Не трябва да се използва при бременни жени след първите три

месеца на бременността. Не се препоръчва употреба през първите три месеца от бременността.

Rasilez HCT в комбинация с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или

ангиотензин рецепторен блокер (ARB) не трябва да се използва при пациенти с диабет или с

умерени или тежки бъбречни увреждания. Rasilez HCT е предназначен за употреба само при

възрастни. Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се препоръчва при

по-големи деца. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Rasilez HCT е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rasilez HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rasilez HCT?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rasilez, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Rasilez HCT:

На 16 януари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasilez HCT,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rasilez HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

Rasilez HCT

EMA/403533/2016

Страница 4/4

информация относно лечението с Rasilez HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Rasilez HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Rasilez HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки

Алискирен/хидрохлоротиазид (Aliskiren/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rasilez HCT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez HCT

Как да приемате Rasilez HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rasilez HCT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rasilez HCT и за какво се използва

Какво представлява Rasilez HCT

Rasilez HCT таблетки съдържат две активни вещества, наречени алискирен и

хидрохлоротиазид. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане

(хипертония).

Алискирен е инхибитор на ренина. Той намалява количеството на произвеждания от организма

ангиотензин II. Ангиотензин II води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава

кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин II позволява на

кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето

и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска

от настъпване на тези заболявания.

За какво се използва Rasilez HCT

Rasilez HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.

Използва се при пациенти, при които кръвното налягане не се контролира достатъчно добре от

алискирен или хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно. Може да се използва също така

при пациенти, при които кръвното налягане се контролира достатъчно добре от алискирен и

хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за да замени същите дози на двете

активни вещества.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez HCT

Не приемайте Rasilez HCT

ако сте алергични към алискирен или хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни

(лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции

на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени

в точка 6);

ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):

ангиоедем при прием на алискирен;

наследствен ангиоедем;

ангиоедем без известна причина;

ако сте бременна след 3-ия месец. По-добре да избягвате употребата на Rasilez HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”;

ако имате сериозни чернодробни или сериозни бъбречни проблеми;

ако не можете да отделяте урина (анурия);

ако имате твърде ниски нива на калий в кръвта, въпреки лечението;

ако имате твърде ниски нива на натрий в кръвта;

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта;

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите);

ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други

заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол

(лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство,

което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някое лекарство от

следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл,

лизиноприл, рамиприл

или

ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан,

ирбесартан.

ако пациентът е на възраст под 2 години.

Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, не приемайте Rasilez HCT и

информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Rasilez HCT:

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали

Rasilez HCT е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;

ако сте бъбречно трансплантирани;

ако имате проблеми с черния дроб;

ако имате проблеми със сърцето;

ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете

приема на Rasilez HCT и се свържете с Вашия лекар;

ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “лупус” или “СЛЕ”);

ако имате алергия или астма;

ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл,

лизиноприл, рамиприл

или

ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан,

ирбесартан.

ако сте на диета с ограничаване на солта;

ако имате признаци и симптоми, като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене,

които могат да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на

повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след

започване на приема на Rasilez HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане,

ако не се лекува;

ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия

или и двата бъбрека);

ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което

сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Rasilez HCT”.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Rasilez HCT

не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след

3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява

през този период (вижте раздел “Бременност”).

Деца и юноши

Rasilez HCT е за употреба при възрастни.

Rasilez HCT не трябва да се използва при деца на възраст от раждането до под 2 години. Не

трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за

употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години.

Старческа възраст

При голяма част от пациентите на възраст на и над 65 години, приложението на алискирен в

доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното

налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Други лекарства и Rasilez HCT

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин;

лекарства, които могат да намалят количеството на калий в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, карбеноксолон, амфотерицин или

пеницилин G;

лекарства, които могат да индуцират

“torsades de pointes”

(неправилен сърдечен ритъм),

като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и

някои антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като

антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства (карбамазепин);

болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),

включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори);

лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително метилдопа, ангиотензин II-

рецепторен блокер или инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (вижте също

информацията озаглавена “Не приемайте Rasilez HCT” и “Предупреждения и предпазни

мерки”);

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин или адреналин;

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на

сърдечни проблеми);

витамин D и калциеви соли;

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар като бета блокери и

диазоксид;

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица

заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска

болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и

за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение

на повишени нива на липидите в кръвта);

цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид;

мускулни релаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време

на операции);

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания);

лекарства за лечение на артрит.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки, ако приемате едно от следните лекарства:

фуроземид или тораземид, лекарства, принадлежащи към групата, известна като

диуретици или отводняващи таблетки, които се използват за увеличаване количеството

на отделяната урина;

някои лекарства за лечение на инфекции като кетоконазол;

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия.

Rasilez HCT с храна и напитки

Трябва да приемате това лекарство или с лека храна или без храна веднъж дневно, за

предпочитане по едно и също време всеки ден. Трябва да избягвате да приемате това лекарство

едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително

билкови чайове).

Бременност

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Не приемайте

Rasilez НСТ”). Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се

свържете незабавно с Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasilez HCT преди

да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasilez HCT. Rasilez

HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след

3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след

третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Rasilez

HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго

лечение, ако имате желание да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни. Ако получите този симптом не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Rasilez HCT съдържа лактоза и пшенично нишесте

Rasilez HCT съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Rasilez HCT съдържа пшенично нишесте. То е подходящо за хора с цьолиакия. Пациенти с

алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да приемат този продукт.

3.

Как да приемате Rasilez HCT

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза на Rasilez HCT е една таблетка дневно. Ефектът на понижаване на кръвното

налягане се проявява в рамките на една седмица след започване на лечението.

Rasilez HCT може да Ви е предписан, защото предходното Ви лечение с лекарство, съдържащо

една от активните съставки на Rasilez HCT, не води до достатъчно понижаване на кръвното Ви

налягане. В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това лечение към

Rasilez HCT.

Начин на приложение

Глътнете таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате това лекарство веднъж дневно, със

или без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Трябва да си създадете удобен

ежедневен график за прием на лекарството, спазвайки един и същ интервал по отношение на

времето за хранене. Трябва да избягвате да приемате това лекарство с плодов сок и/или

напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове). По време на

лечението Вашият лекар ще коригира дозата Ви, в зависимост от повлияването на Вашето

кръвно налягане.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rasilez HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasilez HCT, незабавно се свържете с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Rasilez HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, вземете я веднага щом се сетите и

след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче си спомните за

пропуснатата доза на следващия ден, просто трябва да приемете следващата таблетка в

обичайното време.

Не вземайте

двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате

пропуснатата таблетка.

Не спирайте приема на това лекарство

, дори ако се чувствате добре, освен ако Вашият лекар

не Ви каже да го направите.

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство

точно, както Ви е казал Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска

от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря, дори да се чувствате

добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Rasilez HCT е диария.

Както при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на

нежелани лекарствени реакции, свързани с всяка една от съставките поотделно. Нежеланите

реакции, съобщени преди това за някое от двете активни вещества (алискирен или

хидрохлоротиазид) на Rasilez HCT и изброени по-долу, могат да възникнат и при Rasilez HCT.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции.

Ако получите някоя от

следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар:

Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или

езика, затруднено дишане, замаяност

(редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и

очите (признаци на чернодробно нарушение)

(с неизвестна честота)

Другите нежелани реакции могат да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на калий в кръвта

Повишаване на липидите в кръвта

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Диария

Ставна болка (артралгия)

Високо ниво на калий в кръвта

Замаяност

Високи нива на пикочна киселина в кръвта

Ниски нива на магнезий в кръвта

Ниски нива на натрий в кръвта

Замаяност, прималяване при изправяне

Намален апетит

Гадене и повръщане

Сърбящ обрив и други видове обрив

Неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Ниско кръвно налягане

Кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем –

вижте „Редки” нежелани реакции по-долу)

Бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на

количеството на отделената урина)

Оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)

Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната

лигавица – зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на

кожата, висока температура)

Сърцебиене

Кашлица

Сърбеж

Сърбящ обрив (уртикария)

Повишаване на чернодробните ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (реакции на

свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено

дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и

стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)

Повишаване на нивото на креатинина в кръвта

Зачервяване на кожата (еритем)

Ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

Високи нива на калций в кръвта

Високи нива на кръвна захар

Влошаване на диабета

Лошо настроение (депресия)

Нарушения на съня

Главоболие

Изтръпване или скованост

Зрителни нарушения

Неправилен сърдечен ритъм

Стомашен дискомфорт

Запек

Чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на

кожата и очите

Повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

Глюкоза в урината

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или

много ниски нива на белите кръвни клетки)

Бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)

Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

Обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане

(хипохлоремична алкалоза)

Затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух

(респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)

Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)

Лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус

еритематодес)

Възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

Тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична

епидермална некролиза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Слабост

Получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни

симптоми на остра закритоъгълна глаукома)

Сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата,

получаване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока

температура (еритема мултиформе)

Мускулни спазми

Силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на

бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)

Висока температура

Замаяност с усещане за световъртеж

Недостиг на въздух

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се

наложи да спрете приема на Rasilez НСТ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rasilez HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rasilez HCT

Всяка филмирана таблетка Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg алискирен (като

хемифумарат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална

целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев

стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов

диоксид (E171).

Всяка филмирана таблетка Rasilez HCT 150 mg/25 mg съдържа 150 mg алискирен (като

хемифумарат) и 25 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална

целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев

стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов

диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Всяка филмирана таблетка Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg алискирен (като

хемифумарат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална

целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев

стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов

диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

Всяка филмирана таблетка Rasilez HCT 300 mg/25 mg съдържа 300 mg алискирен (като

хемифумарат) и 25 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: микрокристална

целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев

стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов

диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Rasilez HCT и какво съдържа опаковката

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални филмирани таблетки с

отпечатано “LCI” от едната страна и “NVR” от другата.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални филмирани таблетки с

отпечатано “CLL” от едната страна и “NVR” от другата.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки са виолетовобели, овални филмирани

таблетки с отпечатано “CVI” от едната стрна и “NVR” от другата.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки са светложълти, овални филмирани таблетки с

отпечатано “CVV” от едната страна и “NVR” от другата.

Rasilez HCT се предлага в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.

Опаковките, съдържащи 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки.

Не всички видове опаковки и концентрации могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ирландия

Производител

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ирландия

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety