Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravilo Rasilamlo je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan z uporabo aliskirena ali amlodipina.
Revision: 7
Umaknjeno
2011-04-14
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 111 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/686/001 14 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti) EU/1/11/686/010 14 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti) EU/1/11/686/002 28 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti) EU/1/11/686/011 28 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti) EU/1/11/686/003 30 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti) EU/1/11/686/004 56 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti) EU/1/11/686/012 56 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti) EU/1/11/686/007 56x1 tableta (PVC/PCTFE pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek) EU/1/11/686/005 90 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti) EU/1/11/686/006 98 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti) 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilamlo 150 mg/5 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 112 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV) 1. IME ZDRAVILA Rasilamlo 150 mg/5 mg filmsko obložene tablete aliskiren/amlodipin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki aliskirenijevega hemifumarata) in 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete Del skupnega pakiranja z 2 pakiranjema, od katerih vsako vsebuje 49 tablet. Del skupnega pakiranja z 2 pakiranjema, od katerih vsako vsebuje 49x1 tableto. Del skupnega pakiranja z 20 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 14 tablet. Ni namenjeno izdajanju posamično. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZD Прочетете целия документ
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Rasilamlo 150 mg/5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 5 mg amlodipina (v obliki besilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Svetlo rumena konveksna ovalna tableta z zaobljenim robom, z oznako “T2” vtisnjeno na eni strani in oznako “NVR” na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rasilamlo je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren ali samo amlodipin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Rasilamlo je ena tableta na dan. Antihipertenzivno delovanje je opazno v 1 tednu, večji del učinka pa se razvije po približno 4 tednih. Če po 4 do 6 tednih zdravljenja krvni tlak še vedno ni urejen, je mogoče odmerek zvišati na največ 300 mg aliskirena/10 mg amlodipina. Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku in njegovemu kliničnemu odzivu. Zdravilo Rasilamlo je mogoče jemati v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili, razen v kombinaciji z zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti angiotenzinskih receptorjev II pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) <60 ml/min/1,73 m 2 ) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1). _Odmerjanje pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z uporabo monoterapije z _ _aliskirenom oziroma z amlodipinom _ Zdravilo Rasilamlo 150 mg/5 mg je lahko primerno za bolnike, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z uporabo samo aliskirena 150 mg ali samo amlodipina v odmerku 5 mg. Bolniki, pri katerih pri uporabi posameznih učinkovin zdravila pride do neželenih učinkov, zaradi katerih je treba znižat Прочетете целия документ