Rasilamlo
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-03-2017
Данни за продукта
(SPC)
21-03-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-03-2017
Активна съставка:
aliskiren, amlodipine
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd
АТС код:
C09XA53
INN (Международно Name):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Терапевтична група:
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Терапевтична област:
Hüpertensioon
Терапевтични показания:
Rasilamlo on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei kontrollita piisaval määral ainult aliskireeni või amlodipiini kasutamisel.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Endassetõmbunud
Дата Оторизация:
2011-04-14
Листовка
Ravimil on müügiluba lõppenud
134
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
135
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RASILAMLO 150 MG/5 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
RASILAMLO 150 MG/10 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
RASILAMLO 300 MG/5 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
RASILAMLO 300 MG/10 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Aliskireen/amlodipiin _(Aliskirenum/Amlodipinum)_
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rasilamlo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rasilamlo võtmist
3.
Kuidas Rasilamlo’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rasilamlo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RASILAMLO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON RASILAMLO?
Rasilamlo sisaldab kahte toimeainet, mida kutsutakse aliskireeniks ja
amlodipiiniks. Mõlemad neist
ainetest aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku
(hüpertensioon).
Aliskireen on reniini inhibiitor. See vähendab angiotensiin II
sisaldust organismis. Angiotensiin II
põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk.
Angiotensiin II hulga vähendamine
võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb
vererõhk.
Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali
blokaatoriteks ja mis aitavad
kontrolli all hoida kõrget vererõhku. Amlodipiin laiendab ja
lõõgastab veresooni langetades seega
vererõhku.
Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see
kestab pikka aega, võib see
kahjustada aju-,
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Rasilamlo 150 mg/5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni
_(Aliskirenum)_ (hemifumaraadina) ja
5 mg amlodipiini _(Amlodipinum)_ (besülaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Helekollane, kumer, ovaalne, viltulõigatud äärtega tablett, mille
ühele poolele on pressitud „T2” ja
teisele „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rasilamlo on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks
täiskasvanud patsientidele, kelle
vererõhk ei ole adekvaatselt kontrolli all aliskireeni või
amlodipiini monoteraapiaga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Rasilamlo soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Antihüpertensiivne toime avaldub 1 nädala jooksul ja maksimaalset
toimet täheldatakse ligikaudu
4 nädala jooksul. Kui vererõhk ei ole langenud pärast 4…6
nädalat kestnud ravi, võib annust
suurendada kuni maksimaalse annuseni 300 mg aliskireeni/10 mg
amlodipiini. Annus tuleb määrata
individuaalselt ning kohandada seda patsiendi kliinilise ravivastuse
alusel.
Rasilamlo’t võib manustada koos teiste antihüpertensiivsete
ravimitega välja arvatud kombinatsioonis
angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE
inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori
blokaatorid (ARB) diabeediga või neerukahjustusega
(glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR)
<
60 ml/min/1,73 m
2
) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
_Annustamine patsientidele, kelle vererõhku ei õnnestu adekvaatselt
kontrollida aliskireeni või _
_amlodipiini monoteraapiaga _
Rasilamlo 150 mg/5 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhk
ei ole adekvaatselt kontrollitud
ainult 150 mg aliskireeni või 5 mg amlodipiiniga.
Patsiendi, kellel esinevad annustamist piiravad kõrvaltoimed ravimi
ühe koostisosa suh
Прочетете целия документ
