Rasilamlo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rasilamlo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rasilamlo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Rasilamlo е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно с употребата на алискирен или амлодипин.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002073
  • Дата Оторизация:
  • 14-04-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002073
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/101161/2015

EMEA/H/C/002073

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rasilamlo

aliskiren / amlodipine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rasilamlo. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rasilamlo.

Какво представлява Rasilamlo?

Rasilamlo е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и амлодипин

(amlodipine). Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен и 5 mg амлодипин; 150 mg

алискирен и 10 mg амлодипин; 300 mg алискирен и 5 mg амлодипин; 300 mg алискирен и 10 mg

амлодипин).

За какво се използва Rasilamlo?

Rasilamlo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни, чието кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или амлодипин,

прилагани самостоятелно. „Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rasilamlo?

Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно

и също време всеки ден. Таблетката трябва да се гълта цяла с вода. Не трябва да се приема с

плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.

Дозата на таблетката за прием зависи от дозите на алискирен и амлодипин, които пациентът е

получавал преди това. Дозата може да се коригира в зависимост от нежеланите лекарствени

реакции, които пациентът е имал при предходното лечение с алискирен или амлодипин, а също

въз основа на повлияването от лечението с Rasilamlo.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Rasilamlo може да се прилага заедно с други антихипретензивни лекарства, с изключение на

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер

(ARB) при пациенти с диабет или с умерени до тежки бъбречни увреждания.

Как действа Rasilamlo?

Rasilamlo съдържа две активни вещества: алискирен и амлодипин.

Алискирен е ренинов инхибитор. Той блокира активността на човешки ензим, наречен ренин,

който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма. Ангиотензин І

се трансформира в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което

свива кръвоносните съдове). При блокиране на производството на ангиотензин I нивата на двата

ензима ангиотензин І и ангиотензин ІІ се понижават. Това предизвиква вазодилация

(разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада.

Амлодипин е блокер на калциевите канали. Той блокира специални каналчета на повърхността на

клетките, наречени калциеви каналчета, през които нормално навлизат калциеви йони. Когато

калциевите йони навлязат в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква

свиване. Като намалява потока на калциеви йони към клетката, амлодипин пречи на

кръвоносните съдове да се съкращават и по този начин кръвното налягане спада.

Как е проучен Rasilamlo?

В три основни проучвания, обхващащи 2212 пациенти, Rasilamlo е сравнен със самостоятелно

прилагани за осем или шест седмици алискирен и амлодипин. Основната мярка за ефективност е

промяната в средното диастолно кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара

на сърцето), измерено при седнало положение на пациентите.

Какви ползи от Rasilamlo са установени в проучванията?

Rasilamlo е по-ефективен за контролиране на есенциална хипертония от плацебо, алискирен или

амлодипин, прилагани самостоятелно.

В първото проучване пациентите, приемащи Rasilamlo 300/10 mg и 300/5 mg, показват

понижение на диастолното кръвно налягане в седнало положение съответно от 13,1 mmHg и

10,5 mmHg в сравнение с понижение от 5,8 mmHg при пациентите, приемащи алискирен 300 mg.

Във второто проучване понижението в кръвното налягане е съответно 11,0 mmHg и 9,0 mmHg с

Rasilamlo 300/10 mg и 150/10 mg в сравнение с 7,2 mmHg с амлодипин 10 mg.

Третото проучване показва понижение на кръвното налягане от 8,5 mmHg с Rasilamlo 150/5 mg в

сравнение съответно с 8,0 mmHg и 4,8 mmHg при амлодипин 10 mg и 5 mg.

Какви са рисковете, свързани с Rasilamlo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilamlo са хипотония (ниско кръвно налягане)

и периферен едем (подуване, особено на глезените и стъпалата). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilamlo, вижте листовката.

Rasilamlo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

алискирен, амлодипин, към някои от останалите съставки на лекарството или към други

вещества, производни на дихидропиридина (група, която включва амлодипин). Не трябва да се

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на

алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, тежка хипотония, шок,

стеснение на аортната сърдечна клапа или при пациенти със сърдечна недостатъчност след

миокарден инфаркт. Също не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца

на бременността, или при пациенти, приемащи лекарства, които съдържат циклоспорин и

итраконазол, както и други лекарства, познати като „мощни инхибитори на Р-гликопротеин“

(напр. кинидин). Rasilamlo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при

пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания. Rasilamlo е предназначен за

употреба само при възрастни. Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се

препоръчва при по-големи деца.

Защо Rasilamlo е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rasilamlo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rasilamlo?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasilamlo се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Rasilamlo, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Rasilamlo:

На 14 април 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasilamlo, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rasilamlo може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Rasilamlo прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Страница 3/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Rasilamlo 150 mg/5 mg филмирани таблетки

Rasilamlo 150 mg/10 mg филмирани таблетки

Rasilamlo 300 mg/5 mg филмирани таблетки

Rasilamlo 300 mg/10 mg филмирани таблетки

Алискирен/амлодипин (Aliskiren/amlodipine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rasilamlo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilamlo

Как да приемате Rasilamlo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rasilamlo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rasilamlo и за какво се използва

Какво представлява Rasilamlo

Rasilamlo съдържа две активни вещества, наречени алискирен и амлодипин. И двете

вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).

Алисикрен е ренинов инхибитор. Той намалява количеството на произвеждания от организма

ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава

кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на

кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти, които

спомагат за контрола на високото кръвно налягане. Амлодипин кара кръвоносните съдове да

се разширят и отпуснат и по този начин понижава кръвното налягане.

Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето

и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява

риска от настъпване на тези заболявания.

За какво се използва Rasilamlo

Rasilamlo се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни, при които не е

постигнат достатъчен контрол при самостоятелно прилагане на алискирен или амлодипин.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilamlo

Не приемайте Rasilamlo

ако сте алергични към алискирен или амлодипин, към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6) или към други дихидропиридинови производни

(известни като калциеви антагонисти).

ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане, или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):

ангиоедем при прием на алискирен

наследствен ангиоедем

ангиоедем без известна причина

ако сте бременна между третия и деветия месец

ако приемате някое от изброените лекарства

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при

някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит)

итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции)

хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някое лекарство от

следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл,

лизиноприл, рамиприл

или

ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан,

ирбесартан

ако пациентът е на възраст под 2 години

ако имате много ниско кръвно налягане

ако имате шок, включително кардиогенен шок

ако имате стесняване на аортната клапа (аортна стеноза)

ако имате сърдечна недостатъчност след остър сърдечен инфаркт

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Rasilamlo и

информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Rasilamlo:

ако имате повръщане или диария или приемате диуретици (лекарства, които се

използват за увеличаване на количеството на отделената урина)

ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете

приема на Rasilamlo и се свържете с Вашия лекар

ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл,

лизиноприл, рамиприл

или

ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан,

ирбесартан

ако имате диабет (висока кръвна захар)

ако имате проблеми със сърцето

ако сте на диета с ниско съдържание на сол

ако количеството на отделената урина е намаляло значително в продължение на 24 часа

или повече и/или ако имате сериозни бъбречни проблеми (напр. нуждаете се от

диализа), или стесняване, или запушване на артериите, които кръвоснабдяват

бъбреците

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали

Rasilamlo е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно

ако имате чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция)

ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на

единия или и двата бъбрека)

ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при

което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото)

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Rasilamlo”.

Деца и юноши

Rasilamlo е за употреба при възрастни.

Rasilamlo не трябва да се използва при деца на възраст от раждането до под 2 години. Не

трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за

употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години.

Хора в старческа възраст

При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в

доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното

налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Други лекарства и Rasilamlo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства:

ангиотензин II-рецепторен блокер или инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим

(вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Rasilamlo” и “Предупреждения и

предпазни мерки”)

лекарства, които понижават кръвното налягане, диуретици (лекарства, които

увеличават количеството на отделената урина), особено калий-съхраняващи диуретици,

калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или хепарин

кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия

кларитромицин, телитромицин, еритромицин, които са антибиотици и се използват за

лечение на инфекции

амиодарон, лекарство, което се използва за лечение на неправилен сърдечен ритъм

аторвастатин, лекарство, което се използва за лечение на високия холестерол

фуроземид или тораземид, лекарства, които принадлежат към групата на диуретиците,

които се използат за увеличаване на количеството на отделената урина, а също така и за

лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или отоци (подуване)

антиепилептици (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин,

примидон)

рифампицин, лекарство, което се използва за предотвратяване или лечение на

инфекции

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за

подобряване на настроението

някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС) (използвани особено при пациенти на възраст над 65 години).

дилтиазем, лекарство, което се изполва за лечение на проблеми със сърцето

ритонавир, лекарство, което се използва за лечение на вирусни инфекции

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки, ако приемате някое от изброените лекарства:

фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като

диуретици, които се използват за увеличаване на количеството на отделяната урина, а

също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или

отоци (подуване)

някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол

Rasilamlo с храна и напитки

Трябва да избягвате да приемате това лекарство едновременно с плодов сок и/или напитки,

съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове).

Бременност

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Не приемайте

Rasilamlo”). Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се

свържете незабавно с Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasilamlo преди

да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasilamlo. Rasilamlo не

се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия

месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия

месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с

Rasilamlo не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи

друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е

родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Амлодипин, едно от активните вещества в Rasilamlo, може да Ви накара да се почувствате

замаяни или сънливи. Ако получите подобни симптоми, не шофирайте и не работете с

машини.

3.

Как да приемате Rasilamlo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и не превишавайте

препоръчваната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза на Rasilamlo е една таблетка дневно.

Ефектът върху кръвното налягане може да се види в рамките на 1 седмица, а максимален

ефект се постига в рамките на 4 седмици. Ако не постигнете контрол на кръвното налягане

след 4 до 6 седмици, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви.

Начин на приложение

Глътнете таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате това лекарство с лека храна

веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Трябва да избягвате да

приемате това лекарство едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни

екстракти (включително билкови чайове). По време на лечението Вашият лекар ще коригира

дозата Ви, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rasilamlo

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasilamlo, незабавно се консултирайте с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте пропуснали да приемете Rasilamlo

Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарсто, вземете я веднага щом се сетите

и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако си спомните за

пропуснатата доза на следващия ден, просто приемете следващата таблетка в обичайното

време. Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата

таблетка.

Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре, освен ако Вашият

лекар не Ви каже да го направите. Хората, които имат високо кръвно налягане често не

забелязват никакви белези на проблема. Много от тях може да се чувстват съвсем нормално.

Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар, за да

получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции. Спазвайте

определените посещения при лекаря, дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на лечението с Rasilamlo могат да възникнат слабост и/или световъртеж,

свързани с пониженото кръвно налягане. Ако усетите такива, информирайте Вашия лекар

незабавно.

Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции, свързани със

всяка една от отделните съставки, трябва да се имат предвид. Нежеланите реакции,

съобщени по-рано при една от двете активни съставки на Rasilamlo (алискирен и амлодипин)

и изброени по-долу, могат да възнекнат при Rasilamlo.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции. Ако получите някоя от

следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар:

Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната

лигавица – зачервяване на кожата, получаване на мехури по устните, очите или устата,

белене на кожата, висока температура) (нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души).

Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните

или езика, затруднено дишане, замаяност (редки: могат да засегнат до 1 на

1 000 души).

Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и

очите (може да са признаци на чернодробно нарушение) (с неизвестна честота).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други нежелани реакции могат да бъдат:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

ниско кръвно налягане

оток, включително оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)

диария

ставна болка (артралгия)

високо ниво на калий в кръвта

замаяност

сънливост

главоболие

горещи вълни

коремна болка

гадене

умора

сърцебиене (да усещате, как бие сърцето Ви)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем –

вижте „Редки” нежелани реакции по-долу)

бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване

на количеството на отделената урина)

тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната

лигавица – зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на

кожата, висока температура)

кашлица

сърбеж

обрив (включително сърбящ обрив и уртикария)

повишаване на чернодробните ензими

безсъние

промени в настроението (включително тревожност)

депресия

тремор

нарушения на вкуса

внезапна, временна загуба на съзнание

намалена кожна чувствителност

изтръпване или скованост

зрителни нарушения (включително двойно виждане)

шум в ушите

недостиг на въздух

хрема

повръщане

стомашен дискомфорт след нахранване

нарушена перисталтика (включително диария и запек)

сухота в устата

косопад

виолетови плаки по кожата

обезцветяване на кожата

прекомерно потене

генерализиран обрив

мускулна болка

мускулни крампи

болка в гърба

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

нарушено уриниране

нощно уриниране

често уриниране

импотентност

уголемяване на гърдите при мъже

гръдна болка

слабост

болка

усещане на неразположение

повишаване на теглото

понижаване на теглото

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

тежка алергична реакция (анафилактична реакция)

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми

могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или

оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)

повишаване на нивото на креатинина в кръвта

зачервяване на кожата (еритем)

обърканост

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици

ниско ниво на кръвната захар

повишена мускулна скованост и невъзможност за разтягане

усещане за скованост или изтръпване с чувство на парене в пръстите на ръцете и

краката

сърдечен пристъп

неправилен сърдечен ритъм

възпаление на кръвоносните съдове

силна болка в горната част на стомаха

възпаление на стомашната лигавица

кървене, чувствителни или уголемени венци

възпаление на черния дроб

отклонение в чернодробните функционални тестове

кожна реакция със зачервяване на кожата и белене на кожата, образуване на мехури в

областта на устните, очите или устата

суха кожа, обрив, сърбящ обрив

кожен обрив с образуване на плаки или белене на кожата

обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури в областта на устните, очите или

устата, белене на кожата, висока температура

оток, предимно в областта на лицето и гърлото

повишена чувствителност на кожата към слънце

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

замаяност с усещане за световъртеж

ниски нива на натрий в кръвта

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се

наложи да спрете приема на Rasilamlo.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Rasilamlo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и блистера след Годен до:/ EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rasilamlo

Всяка филмирана таблетка Rasilamlo 150 mg/5 mg съдържа 150 mg алискирен (като

хемифумарат) и 5 mg амлодипин (като безилат). Другите съставки са: микрокристална

целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев

диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, жълт железен оксид

(E172) и червен железен оксид (E172).

Всяка филмирана таблетка Rasilamlo 150 mg/10 mg съдържа 150 mg алискирен (като

хемифумарат) и 10 mg амлодипин (като безилат). Другите съставки са: микрокристална

целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев

диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид

(E172).

Всяка филмирана таблетка Rasilamlo 300 mg/5 mg съдържа 300 mg алискирен (като

хемифумарат) и 5 mg амлодипин (като безилат). Другите съставки са: микрокристална

целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев

диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид

(E172).

Всяка филмирана таблетка Rasilamlo 300 mg/10 mg съдържа 300 mg алискирен (като

хемифумарат) и 10 mg амлодипин (като безилат). Другите съставки са: микрокристална

целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев

диоксид, хипромелоза, макрогол, талк и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Rasilamlo и какво съдържа опаковката

Rasilamlo 150 mg/5 mg филмирани таблетки са светложълти, изпъкнали, овални филмирани

таблетки със скосени ръбове и релефно вдлъбнато означение “T2” от едната страна и “NVR”

от другата страна.

Rasilamlo 150 mg/10 mg филмирани таблетки са жълти, изпъкали,овални филмирани таблетки

със скосени ръбове и релефно вдлъбнато означение “T7” от едната страна и “NVR” от

другата страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rasilamlo 300 mg/5 mg филмирани таблетки са тъмножълти, изпъкнали, овални филмирани

таблетки със скосени ръбове и релефно вдлъбнато означение “T11” от едната страна и

“NVR” от другата страна.

Rasilamlo 300 mg/10 mg филмирани таблетки са кафяво-жълти, изпъкнали, овални филмирани

таблетки със скосени ръбове и релефно, вдлъбнато означение “T12” от едната страна и

“NVR” от другата страна.

Rasilamlo се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки (в календарни

блистери), 30 или 90 таблетки (в нормални блистери) и 56х1 таблетки (в перфорирани

еднодозови блистери).

Предлага се също така в групови опаковки от 98 таблетки (2 опаковки по 49) и 280 таблетки

(20 опаковки по 14) в календарни блистери и 98х1 таблетки (2 опаковки от 49х1) като

перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки и количество вещество в дозова единица могат да се предлагат

във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ПРЕПОРЪЧВАЩИ ПРОМЯНА НА

УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за алискирен / алискирен, амлодипин /

алискирен, хидрохлоротиазид, научните заключения на СНМР са, както следва:

По време на периода за докладване, няколко сериозни и несериозни нежелани лекарствени

реакции (НЛР), свързани с „хипонатриемия“, получени от източници на постмаркетингови

данни, са предизвикали безпокойство, което е довело до подаването на обобщаващ преглед

от Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ). Обобщаващият преглед обхваща

187 случая, 57 от които са достатъчно добре документирани, в 8 от случаите не може да

бъде изключена причинно-следствена връзка. Също, не може да бъде изключено наличие на

причинно-следствена връзка при 3 допълнителни случая, в които тежката хипонатриемия е

била свързана с неврологични симптоми, като мозъчен оток или нарушение на съзнанието и

мозъчен оток.

ПРУ е подал анализ на 1 407 случая на „диспнея“, в 13 от които симптомът изчезва при

липса на провокация, а в три се появява отново при повторна провокация. PRAC счита, че

случаите на изчезване на симптома при липса на провокация и поява отново при повторна

провокация, са важно доказателство за наличие на причинно-следствена връзка, която

допринася за потвърждаване на сигнала, свързан с безопасността.

Поради тази причина, с оглед наличните данни относно алискирен / алискирен, амлодипин /

алискирен, хидрохлоротиазид, PRAC прецени, че промените в продуктовата информация са

основателни. CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.

Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения за алискирен / алискирен, амлодипин / алискирен,

хидрохлоротиазид, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите)

продукт(и), съдържащ(и) алискирен/ алискирен, амлодипин/ алискирен, хидрохлоротиазид, е

благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety