Rasagiline ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rasagiline ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rasagiline ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Anti-Parkinson-läkemedel
  • Терапевтична област:
  • Parkinsons sjukdom
  • Терапевтични показания:
  • Rasagilin ratiopharm är indicerat för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsterapi (med levodopa) hos patienter som slutar dosfluktuationer.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003957
  • Дата Оторизация:
  • 12-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003957
  • Последна актуализация:
  • 10-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/723435/2014

EMEA/H/C/003957

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Rasagiline ratiopharm

rasagilin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasagiline

ratiopharm. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rasagiline ratiopharm

ska användas.

Praktisk information om hur Rasagiline ratiopharm ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Rasagiline ratiopharm och vad används det för?

Rasagiline ratiopharm används för behandling av vuxna med Parkinsons sjukdom (en progressiv

hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet).

Rasagiline ratiopharm kan antingen användas ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat

läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) hos patienter med ”fluktuationer” (otillräcklig effekt)

mot slutet av perioden mellan levodopadoser. Fluktuationer inträffar när läkemedlets effekter avtar och

symtomen kommer tillbaka. De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten

upplever plötsliga förändringar mellan att vara ”on” och kunna röra sig och att vara ”off” och ha svårt

att röra sig.

Läkemedlet är detsamma som Azilect, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Azilect har

godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Rasagiline ratiopharm

(informerat samtycke).

Rasagiline ratiopharm innehåller den aktiva substansen rasagilin.

Hur används Rasagiline ratiopharm?

Rasagiline ratiopharm finns som tabletter (1 mg). Standarddosen är en tablett en gång om dagen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Rasagiline ratiopharm?

Den aktiva substansen i Rasagiline ratiopharm, rasagilin, är en ”monoaminoxidas B-hämmare”. Den

blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som bryter ner signalsubstansen dopamin i hjärnan.

Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med

varandra. Hos personer med Parkinsons sjukdom dör cellerna i hjärnan som producerar dopamin och

mängden dopamin i hjärnan minskar. Detta gör att patienterna förlorar förmågan att kontrollera sina

rörelser. Genom att Rasagiline ratiopharm ökar nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som

kontrollerar rörelser och koordination (samordning) förbättrar det tecknen och symtomen på

Parkinsons sjukdom, såsom stelhet och långsamma rörelser.

Vilken nytta med Rasagiline ratiopharm har visats i studierna?

Rasagiline ratiopharm har i tre studier, på 1 563 patienter, visat sig vara effektivt när det gäller att

lindra symtomen på Parkinsons sjukdom och minska tiden som patienterna är i sina ”off”-perioder. I en

av studierna ledde 26 veckors behandling med Rasagiline ratiopharm till en genomsnittlig nedgång på

0,13 poäng i UPDRS (en standardskala för bedömning av symtom på Parkinsons sjukdom) från ett

utgångsvärde på 24,69, jämfört med en ökning på 4,07 poäng hos de patienter som tog placebo från

ett utgångsvärde på 24,54. En nedgång i UPDRS-poäng innebär att symtomen förbättras, medan en

ökning innebär att symtomen försämras.

I de två andra studierna gavs Rasagiline ratiopharm som tillägg till patienter med sjukdom i ett senare

stadium som redan behandlades med levodopa, och jämfördes med placebo och ett annat läkemedel

som kallas entakapon (som också användes som tillägg). Studierna omfattade 1 159 patienter och

varade i 26 respektive 18 veckor. I båda studierna var patienterna som tog Rasagiline ratiopharm i

genomsnitt omkring en timme mindre i ”off”-läge än de som tog placebo. Liknande minskningar i tiden

i ”off”-läge sågs hos patienter som tog entakapon.

Vilka är riskerna med Rasagiline ratiopharm?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Rasagiline ratiopharm (ses hos fler än 1 av 10 patienter)

är huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasagiline ratiopharm

finns i bipacksedeln.

Rasagiline ratiopharm får inte användas med andra monoaminoxidashämmare, däribland receptfria

läkemedel och växtbaserade beredningar såsom Johannesört (används för behandling av depression).

Det får heller inte användas med petidin (ett smärtstillande läkemedel). Det ska gå minst 14 dagar

mellan att behandlingen med Rasagiline ratiopharm avbryts och att behandling inleds med en annan

monoaminoxidashämmare eller med petidin. Rasagiline ratiopharm får inte ges till patienter som har

allvarliga leverproblem. Det rekommenderas inte till patienter med måttliga leverproblem. Patienter

med lindriga leverproblem ska använda Rasagiline ratiopharm med försiktighet och ska avbryta

behandlingen om deras leverproblem förvärras.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Rasagiline

ratiopharm finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Rasagiline ratiopharm?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Rasagiline ratiopharm är större än

riskerna och rekommenderade att Rasagiline ratiopharm skulle godkännas för försäljning.

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Sida 2/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasagiline

ratiopharm?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rasagiline ratiopharm används så säkert som

möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Rasagiline ratiopharm. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som

vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Rasagiline ratiopharm

Den 12 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasagiline

ratiopharm som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Rasagiline ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Sida 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletter

rasagilin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Rasagiline ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Rasagiline ratiopharm

Hur du tar Rasagiline ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Rasagiline ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Rasagiline ratiopharm är och vad det används för

Rasagiline ratiopharm innehåller den aktiva substansen rasagilin och används för behandling av

Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för

behandling av Parkinsons sjukdom).

Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin i hjärnan. Dopamin är en

substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll. Rasagiline ratiopharm hjälper till att öka och bibehålla

nivåer av dopamin i hjärnan.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Rasagiline ratiopharm

Ta inte Rasagiline ratiopharm

om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har svåra leverproblem.

Ta inte följande läkemedel samtidigt som Rasagiline ratiopharm:

Monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av depression eller för

Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive naturläkemedel och receptfria

läkemedel, t.ex. Johannesört.

Petidin (ett kraftigt smärtstillande läkemedel).

Du måste vänta minst 14 dagar efter att du slutat med Rasagiline ratiopharm-behandling innan du

börjar behandling med MAO-hämmare eller petidin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Rasagiline ratiopharm

om du har leverproblem

om du har någon form av misstänkt hudförändring.

Berätta för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar ett ovanligt beteende

där du inte kan motstå impulser, drifter eller frestelser att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv

eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning. Hos patienter som tar Rasagiline ratiopharm

och/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, har tvångsmässigt beteende, tvångstankar,

spelberoende, överdrivet spenderande, impulsivt beteende och en onormalt hög sexualdrift eller en

ökning av sexuella tankar eller känslor observerats. Din läkare kan behöva justera din dos eller avsluta

behandlingen (se avsnitt 4).

Rasagiline ratiopharm kan ge upphov till dåsighet och leda till att du plötsligt somnar i samband med

vardagliga aktiviteter under dagtid. Det gäller särskilt om du även tar andra dopaminerga läkemedel

(som används för att behandla Parkinsons sjukdom). För ytterligare information se avsnittet

Körförmåga och användning av maskiner.

Barn och ungdomar

Det är inte relevant att använda Rasagiline ratiopharm till barn och ungdomar. Rasagiline ratiopharm

rekommenderas därför inte för användning under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Rasagiline ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

Vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva serotonin-

noradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska eller tetracykliska antidepressiva)

Antibiotika-läkemedlet ciprofloxacin mot infektioner

Det hostdämpande medlet dextrometorfan

Sympatomimetika av den typ som finns i ögondroppar, avsvällande läkemedel för näsa och

svalg samt förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin

Användning av Rasagiline ratiopharm tillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller

fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas.

Om du börjar behandling med Rasagiline ratiopharm bör du vänta åtminstone fem veckor efter

avslutad behandling med fluoxetin. Om du börjar behandling med fluoxetin eller fluvoxamin bör du

vänta åtminstone 14 dagar efter avslutad Rasagiline ratiopharm-behandling.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du röker eller planerar att sluta röka. Rökning kan minska

mängden Rasagiline ratiopharm i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Eftersom det inte är känt hur Rasagiline ratiopharm påverkar graviditeten och det ofödda barnet, bör

du undvika att ta Rasagiline ratiopharm om du är gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner. eftersom såväl Parkinsons sjukdom

i sig som behandling med Rasagiline ratiopharm kan påverka din förmåga att göra detta. Rasagiline

ratiopharm kan leda till att du känner dig yr och dåsig. Det kan även ge upphov till plötsliga

sömnattacker.

Detta kan förvärras om du tar andra läkemedel för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, om du

tar läkemedel som kan orsaka dåsighet eller om du dricker alkohol när du tar Rasagiline ratiopharm.

Om du tidigare eller i samband med att du tagit Rasagiline ratiopharm har upplevt sömnighet

(somnolens) och/eller plötsliga sömnattacker, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner (se

avsnitt 2).

3.

Hur du tar Rasagiline ratiopharm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Rasagiline ratiopharm är 1 tablett på 1 mg dagligen, som intas via munnen.

Rasagiline ratiopharm kan tas med eller utan föda.

Om du har tagit för stor mängd av Rasagiline ratiopharm

Om du tror att du har tagit för många Rasagiline ratiopharm-tabletter, kontakta omedelbart din läkare

eller apotekspersonalen. Ta med kartongen/blisterförpackningen eller burken med Rasagiline

ratiopharm för att visa din läkare eller apotekspersonalen.

Rapporterade symtom till följd av överdosering av Rasagiline ratiopharm inkluderar lätt euforisk

sinnesstämning (en lindrig form av mani), extremt högt blodtryck och serotonergt syndrom (se

avsnitt 4).

Om du har glömt att ta Rasagiline ratiopharm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt, när det är dags att ta

den.

Om du slutar att ta Rasagiline ratiopharm

Sluta inte att ta Rasagiline ratiopharm utan att först ha pratat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta omedelbart läkare

om du observerar något av följande symtom. Du kan behöva akut

medicinsk rådgivning eller behandling:

om du utvecklar ett onormalt beteende som tvångsmässigt beteende, tvångstankar,

spelberoende, överdriven shopping eller spenderande, impulsivt beteende och onormalt hög

sexualdrift eller ökning av sexuella tankar (impulskontrollstörningar) (se avsnitt 2)

om du ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer)

om du upplever hallucinationer, feber, rastlöshet, skakningar och svettningar i någon

kombination (serotonergt syndrom)

om du noterar någon form av misstänkt hudförändring (eftersom en förhöjd risk för hudcancer,

inte enbart melanom, föreligger hos patienter med Parkinsons sjukdom) (se avsnitt 2).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Ofrivilliga rörelser (dyskinesi)

Huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Magsmärtor

Fall

Allergi

Feber

Influensa

Sjukdomskänsla

Nackont

Bröstsmärta (kärlkramp)

Blodtrycksfall när man reser sig upp med symtom som yrsel (ortostatisk hypotension)

Minskad aptit

Förstoppning

Muntorrhet

Illamående och kräkningar

Gaser i magen (flatulens)

Onormala resultat på blodtester (leukopeni)

Ledsmärta (artralgi)

Smärta i muskler/skelett

Ledinflammation (artrit)

Domning och försvagning av musklerna i handen (karpaltunnelsyndrom)

Minskad vikt

Drömstörningar

Svårighet att koordinera muskler (balansstörning)

Depression

Yrsel (svindel)

Onormal muskelspänning (dystoni)

Rinnsnuva (rinit)

Irriterad hud (dermatit)

Hudutslag

Ögoninflammation (konjunktivit)

Urinträngning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Slaganfall (cerebrovaskulär händelse)

Hjärtattack (hjärtinfarkt)

Hudutslag med blåsor (vesikulära bullösa utslag)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Förhöjt blodtryck

Överdriven dåsighet

Plötslig sömnattack

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Rasagiline ratiopharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterförpackningen efter Utg.

dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rasagilin. Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat).

Övriga innehållsämnen är mannitol, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), majsstärkelse,

pregelatiniserad majsstärkelse, stearinsyra, talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rasagiline ratiopharm tabletter är vita till gulvita, runda, platta, tabletter med fasad kant, märkta med

”GIL” och ”1” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 och 112 tabletter, i

perforerade endosblisterförpackningar med 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter eller i en burk

innehållande 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Laboratorios Davur, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Simi: +354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.