Rasagiline ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rasagiline ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rasagiline ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Anti-Parkinsono vaistai
  • Терапевтична област:
  • Parkinsono liga
  • Терапевтични показания:
  • Razagilino ratiopharm vartojamas idiopatinei Parkinsono liga (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu (su levodopos) pacientams dozės pabaigos.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003957
  • Дата Оторизация:
  • 12-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003957
  • Последна актуализация:
  • 10-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/723435/2014

EMEA/H/C/003957

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Rasagiline ratiopharm

razagilinas

Šis dokumentas yra Rasagiline ratiopharm Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir

nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip

vartoti Rasagiline ratiopharm.

Praktinės informacijos apie Rasagiline ratiopharm vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje

arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Rasagiline ratiopharm ir kam jis vartojamas?

Rasagiline ratiopharm – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys Parkinsono liga

(progresuojančiu galvos smegenų sutrikimu, kuris sukelia drebulį, judesių sulėtėjimą ir raumenų

stingulį).

Rasagiline ratiopharm galima vartoti arba vieną, arba kaip papildomą vaistą kartu su levodopa (kitu

vaistu, kuris vartojamas sergant Parkinsono liga) pacientams, kuriems baigiantis laikotarpiui tarp

levodopos dozių vartojimo pasireiškia vadinamieji motorikos svyravimai. Motorikos svyravimai

pasireiškia, kai vaistas nustoja veikti ir atsinaujina simptomai. Jie siejami su levodopos poveikio

sumažėjimu, kai pacientas pajunta staigų perėjimą nuo vadinamosios aktyviosios būsenos (angl. on

state) ir galėjimo pajudėti prie vadinamosios pasyviosios būsenos (angl. off state) ir judėjimo

sunkumų.

Šis vaistas yra toks pat kaip Azilect, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).

Azilect gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Rasagiline ratiopharm

(„informuoto asmens sutikimas“).

Rasagiline ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagilino.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kai vartoti Rasagiline ratiopharm?

Rasagiline ratiopharm tiekiamas tablečių (1 mg) forma. Standartinė dozė yra viena tabletė kartą per

parą.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip veikia Rasagiline ratiopharm?

Veiklioji Rasagiline ratiopharm medžiaga razagilinas yra monoamino oksidazės B inhibitorius. Jis

blokuoja fermentą, 2 tipo monoamino oksidazę, kuri skaido neuromediatorių dopaminą galvos

smegenyse. Neuromediatoriai – tai cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai

perduoti informaciją. Parkinsono liga sergančių pacientų organizme dopaminą gaminančios ląstelės

žūsta, ir dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja. Tuomet pacientai praranda gebėjimą patikimai

kontroliuoti savo judesius. Didindamas dopamino kiekį tose galvos smegenų dalyse, kurios kontroliuoja

judėjimą ir judesių koordinavimą, Rasagiline ratiopharm slopina Parkinsono ligos požymius ir

simptomus, kaip antai stingulį ir judesių sulėtėjimą.

Kokia Rasagiline ratiopharm nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus tris tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 563 pacientai, nustatyta, kad Rasagiline ratiopharm yra

veiksmingas tiek siekiant palengvinti Parkinsono ligos simptomus, tiek siekiant sutrumpinti paciento

pasyviosios būsenos trukmę. Atliekant vieną iš šių tyrimų, užbaigus 26 savaičių trukmės gydymą

Rasagiline ratiopharm, pacientų būklės vertinimas pagal standartinę Parkinsono ligos simptomų

vertinimų skalę (angl. UPDRS) nuo pradinio 24,69 balų vertinimo sumažėjo vidutiniškai 0,13 balo, o

pacientų, kurie vartojo placebą, – nuo pradinio 24,54 balų vertinimo padidėjo 4,07 balo. Sumažėjusi

vertinimo pagal UPDRS balų suma rodo simptomų palengvėjimą, o padidėjusi – pasunkėjimą.

Atliekant kitus du tyrimus, Rasagiline ratiopharm buvo paskirtas kaip papildomas vaistas vėlesnės

stadijos liga sergantiems pacientams, kurie jau buvo gydomi levodopa, ir jis buvo lyginamas su

placebu ir kitu vaistu entakaponu (jie taip pat buvo vartojami kaip papildomi vaistai). Tyrimai, kuriuose

dalyvavo 1 159 pacientai, truko atitinkamai 26 ir 18 savaičių. Atliekant abu tyrimus, Rasagiline

ratiopharm vartojusių pacientų pasyvioji būsena truko maždaug viena valanda trumpiau, nei vartojusių

placebą. Panašiai sutrumpėjo entakaponą vartojusių pacientų pasyvioji būsena.

Kokia rizika siejama su Rasagiline ratiopharm vartojimu?

Dažniausias Rasagiline ratiopharm šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra

galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rasagiline ratiopharm,

sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Rasagiline ratiopharm negalima vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės inhibitoriais, įskaitant be

recepto parduodamus vaistus ir augalinius vaistus, kaip antai jonažolės preparatus (jais gydoma

depresija). Taip pat jo negalima vartoti kartu su petidinu (nuskausminamuoju vaistu). Užbaigus

gydymą Rasagiline ratiopharm, iki gydymo kitu monoamino oksidazės inhibitoriumi arba petidinu turi

praeiti ne mažiau kaip 14 dienų. Rasagiline ratiopharm negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių

kepenų veiklos sutrikimų. Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, vartoti

šį vaistą nerekomenduojama. Pacientai, turintys lengvų kepenų veiklos sutrikimų, Rasagiline

ratiopharm turėtų vartoti atsargiai, o šiems sutrikimams pasunkėjus – nutraukti gydymą.

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Rasagiline ratiopharm, sąrašą galima

rasti pakuotės lapelyje.

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Puslapis 2/3

Kodėl Rasagiline ratiopharm buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rasagiline

ratiopharm nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Rasagiline ratiopharm vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rasagiline ratiopharm vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.

Remiantis šiuo planu, į Rasagiline ratiopharm preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį

įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos

priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje

Kita informacija apie Rasagiline ratiopharm

Europos Komisija 2015 m. sausio 12 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rasagiline

ratiopharm rinkodaros leidimą.

Išsamų Rasagiline ratiopharm EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto

svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Daugiau informacijos apie gydymą Rasagiline ratiopharm rasite pakuotės lapelyje (taip pat

EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015–01.

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Puslapis 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletės

Razagilinas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu).

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

7 tabletės

10 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

100 tablečių

112 tablečių

10 x 1 tablečių

30 x 1 tablečių

100 x 1 tablečių

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva B.V.

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/14/977/001

EU/1/14/977/002

EU/1/14/977/003

EU/1/14/977/004

EU/1/14/977/005

EU/1/14/977/006

EU/1/14/977/008

EU/1/14/977/009

EU/1/14/977/010

13.

SERIJOS NUMERIS

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rasagiline ratiopharm

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletės

Razagilinas

2.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Teva B.V.

3.

TINKAMUMO LAIKAS

4.

SERIJOS NUMERIS

5.

KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

PAKUOTĖS

BUTELIUKO DĖŽUTĖ

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletės

Razagilinas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu).

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva B.V.

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/14/977/007

13.

SERIJOS NUMERIS

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rasagiline ratiopharm

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIO ETIKETĖ

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletės

Razagilinas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu).

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ

TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva B.V.

2031 GA Haarlem,

Nyderlandai

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/14/977/007

13.

SERIJOS NUMERIS

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rasagiline ratiopharm

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletės

razagilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Rasagiline ratiopharm ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Rasagiline ratiopharm

Kaip vartoti Rasagiline ratiopharm

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Rasagiline ratiopharm

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Rasagiline ratiopharm ir kam jis vartojamas

Rasagiline ratiopharm, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagilino, vartojamas suaugusiųjų

Parkinsono ligai gydyti. Galima vartoti vien Rasagiline ratiopharm arba jo ir levodopos (kito vaisto

nuo Parkinsono ligos).

Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėja ląstelių, kurios gamina dopaminą. Dopaminas yra

cheminė medžiaga, kurios yra smegenyse ir kuri dalyvauja kontroliuojant judesius. Rasagiline

ratiopharm padeda didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Rasagiline ratiopharm

Rasagiline ratiopharm vartoti negalima

Jeigu yra alergija razagilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.

Toliau išvardytų vaistų vartoti kartu su Rasagiline ratiopharm negalima.

Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų nuo depresijos, Parkinsono ligos ar kitokių

sutrikimų), įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuose

yra paprastųjų jonažolių.

Petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).

MAO inhibitorių ir petidino galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 dienų nuo Rasagiline

ratiopharm vartojimo pabaigos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Rasagiline ratiopharm

Jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas;

Jeigu atsirado bet kokių įtartinų odos pokyčių (turite pasitarti su gydytoju).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys arba globėjas pastebėsite atsiradusį neįprastą

Jūsų elgesį, t.y. negalėjimą atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus,

kurie gali pakenkti ar sukelti žalos Jums ar kitiems. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais.

Pacientams, vartojantiems Rasagiline ratiopharm ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, buvo

elgesio sutrikimų, tokių kaip neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys, priklausomybę sukeliantis

lošimas, besaikis pinigų leidimas, impulsyvus elgesys, nenormaliai didelis lytinis potraukis ar su lytine

veikla susijusių minčių ar pojūčių suintensyvėjimas, atvejų. Gydytojui gali tekti keisti šio vaisto dozę

arba nutraukti jo vartojimą (žr. 4 skyrių).

Dėl Rasagiline ratiopharm poveikio gali apimti mieguistumas ir ką nors veikdami dieną galite staiga

užmigti, ypač jei vartojate kitų dopaminerginių vaistinių preparatų (skirtų Parkinsono ligai gydyti).

Daugiau informacijos pateikta skyriuje apie vairavimą ir mechanizmų valdymą.

Vaikams ir paaugliams

Rasagiline ratiopharm nėra skirtas vaikams ir paaugliams. Todėl nerekomenduojama vartoti

Rasagiline ratiopharm jaunesniems kaip 18 metų asmenims.

Kiti vaistai ir Rasagiline ratiopharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kurių nors toliau išvardytų vaistų.

Kai kurių antidepresantų (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, selektyvių serotonino

ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių arba tetraciklių antidepresantų).

Antibiotiko ciprofloksacino, vartojamo nuo infekcinių ligų.

Kosulį slopinančio vaisto dekstrometorfano.

Simpatomimetikų, kurių yra, pvz., akių lašuose, per nosį vartojamuose ir geriamuose

kraujagysles siaurinančiuose medikamentuose ir vaistuose nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra

efedrino arba pseudoefedrino.

Reikia vengti kartu su Rasagiline ratiopharm vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino

arba fluvoksamino.

Rasagiline ratiopharm galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo fluoksetino

vartojimo pabaigos.

Pradėti vartoti fluoksetiną ar fluvoksaminą galima ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo Rasagiline

ratiopharm vartojimo pabaigos.

Jeigu rūkote ar nusprendėte neberūkyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Rūkymas gali

sumažinti Rasagiline ratiopharm kiekį kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, reikia vengti vartoti Rasagiline ratiopharm, nes Rasagiline ratiopharm poveikis

nėštumui ir dar negimusiam kūdikiui nežinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju, nes ir pati Parkinsono liga, ir

gydymas Rasagiline ratiopharm gali veikti Jūsų gebėjimą tai daryti. Dėl Rasagiline ratiopharm

poveikio galite jaustis apsvaigę arba mieguisti; vaistas taip pat gali sukelti staigius miego priepuolius.

Šis poveikis gali sustiprėti, jeigu vartodami Rasagiline ratiopharm kartu vartojate kitų vaistų

Parkinsono ligos simptomams gydyti ar vaistų, galinčių sukelti mieguistumą, arba jeigu vartojate

alkoholio. Jeigu anksčiau esate patyrę arba vartodami Rasagiline ratiopharm patyrėte mieguistumą ir

(arba) staigių miego priepuolių, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų (žr. 2 skyrių).

3.

Kaip vartoti Rasagiline ratiopharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Rasagiline ratiopharm dozė yra viena 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą.

Rasagiline ratiopharm galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Rasagiline ratiopharm dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug Rasagiline ratiopharm tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką. Su savimi paimkite Rasagiline ratiopharm dėžutę, lizdinę plokštelę arba buteliuką,

kad galėtumėte parodyti gydytojui arba vaistininkui.

Perdozavus Rasagiline ratiopharm buvo nustatyti tokie simptomai kaip šiek tiek euforinė nuotaika

(lengva manijos forma), ypač aukštas kraujospūdis ir serotonino sindromas (žr. 4 skyrių).

Pamiršus pavartoti Rasagiline ratiopharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Rasagiline ratiopharm

Nenutraukite Rasagiline ratiopharm vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš toliau nurodytų simptomų,

iškart kreipkitės į gydytoją

. Jums gali reikėti skubios

medicinos pagalbos arba gydymo.

Jeigu ėmėte neįprastai elgtis, pvz., atsirado neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys,

priklausomybę sukeliantis lošimas, besaikis apsipirkimas ir pinigų leidimas, impulsyvus

elgesys, nenormaliai stiprus lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių

suintensyvėjimas (impulsų kontrolės sutrikimai) (žr. 2 skyrių).

Jeigu matote arba girdite tai, ko nėra (haliucinacijos).

Jeigu kartu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų: haliucinacijos, karščiavimas, neramumas,

drebulys ir prakaitavimas (serotonino sindromas).

Jeigu pastebėjote bet kokių įtartinų odos pokyčių, nes sergantiesiems Parkinsono liga padidėja

odos vėžio rizika (ne tik melanomos) (žr. 2 skyrių).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni

(gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Nevalingi judesiai (diskinezija).

Galvos skausmas.

Dažni

(gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Pilvo skausmas.

Griuvimas.

Alergija.

Karščiavimas.

Gripo sindromas.

Bendras negalavimas.

Kaklo skausmas.

Krūtinės skausmas (krūtinės angina).

Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija). Galimi simptomai yra galvos

svaigimas, alpulys.

Apetito sumažėjimas.

Vidurių užkietėjimas.

Burnos džiūvimas.

Pykinimas ir vėmimas.

Vidurių pūtimas.

Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys (leukopenija).

Sąnarių skausmas (artralgija).

Skeleto raumenų skausmas.

Sąnarių uždegimas (artritas).

Plaštakos tirpimas ir raumenų silpnumas (riešo kanalo sindromas).

Kūno svorio mažėjimas.

Neįprasti sapnai.

Raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas).

Depresija.

Galvos svaigimas (sukimasis).

Ilgiau trunkantis raumenų susitraukimas (distonija).

Sloga (rinitas).

Odos dirginimas (dermatitas).

Išbėrimas.

Akių pasruvimas krauju (konjunktyvitas).

Primygtinis noras šlapintis.

Nedažni (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas).

Širdies priepuolis (miokardo infarktas).

Odos pūslių atsiradimas (išbėrimas pūslėmis ir pūslelėmis).

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Kraujospūdžio padidėjimas.

Stiprus mieguistumas.

Staigus miego priepuolis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Rasagiline ratiopharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, butelio ir lizdinių plokštelių po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Rasagiline ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra razagilinas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato

pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kukurūzų

krakmolas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, talkas.

Rasagiline ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rasagiline ratiopharm tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais,

vienoje jų pusėje įspausta ,,GIL“ ir ,,1“, o kita pusė lygi.

Tiekiamos 7, 10, 28, 30, 100 arba 112 tablečių lizdinės plokštelės, 10 x 1, 30 x 1 ir 100 x 1 tablečių

perforuotos dalomosios lizdinės plokštes arba 30 tablečių buteliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlemt

Nyderlandai

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatija

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Laboratorios Davur, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Simi: +354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. mėn.