Rasagiline ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rasagiline ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rasagiline ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Паркинсонова болест
  • Терапевтични показания:
  • Разагилин ratiopharm е показан за лечение на идиопатична Паркинсонова болест (Пд) като монотерапия (без леводопа) или като съпътстваща терапия (с леводопа) при пациенти с края на доза колебания.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003957
  • Дата Оторизация:
  • 12-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003957
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/723435/2014

EMEA/H/C/003957

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rasagiline ratiopharm

rasagiline

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rasagiline ratiopharm. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline ratiopharm.

За практическа информация относно употребата на Rasagiline ratiopharm пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Rasagiline ratiopharm и за какво се използва?

Rasagiline ratiopharm е лекарство, използвано за лечение на възрастни с Паркинсонова болест

(прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на

мускулите).

Rasagiline ratiopharm може да се използва самостоятелно или като съпътстваща терапия с

леводопа (друго лекарство, използвано при Паркинсонова болест) при пациенти, които имат

„флуктуации“ в края на периода между дозите леводопа. Флуктуациите се появяват, когато

ефектите на лекарството преминат и симптомите се появят отново. Те са свързани с намаляване на

ефекта на леводопа, когато пациентът изпитва внезапен преход между състояние „ON“ и

способност за движение и състояние „OFF“ и затруднения в придвижването.

Това лекарство е същото като Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Azilect е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за

Rasagiline ratiopharm („информирано съгласие“).

Rasagiline ratiopharm съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Rasagiline ratiopharm?

Rasagiline ratiopharm се предлага под формата на таблетки (1 mg). Стандартната доза е една

таблетка веднъж дневно.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Rasagiline ratiopharm?

Активното вещество в Rasagiline ratiopharm, разагилин, е „инхибитор на моноаминооксидаза B“.

То блокира ензима моноаминооксидаза тип B, който разгражда невротрансмитера допамин в

мозъка. Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на нервните

клетки да комуникират помежду си. При пациенти с Паркинсонова болест клетките, които

произвеждат допамин, умират и количеството допамин в мозъка намалява. Вследствие на това

пациентите загубват способността надеждно да контролират движенията си. Като увеличава

нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движението и координацията,

Rasagiline ratiopharm подобрява признаците и симптомите на Паркинсонова болест, например

скованост и забавено движение.

Какви ползи от Rasagiline ratiopharm са установени в проучванията?

В три проучвания, обхващащи 1563 пациенти, е показано, че Rasagiline ratiopharm е ефективен

както за облекчаване на симптомите на Паркинсонова болест, така и за намаляване на

периодите, които пациентите прекарват в състояние „OFF“. В едно от проучванията 26 седмици на

лечение с Rasagiline ratiopharm води до средно понижение от 0,13 точки по UPDRS (Унифицирана

скала за оценка на болестта на Паркинсон) спрямо изходна стойност 24,69 в сравнение с

повишение от 4,07 точки при пациентите, приемащи плацебо, спрямо изходна стойност 24,54.

Понижението на общия резултат по UPDRS показва подобряване на симптомите, а увеличението

— влошаване.

В другите две проучвания Rasagiline ratiopharm е прилаган като съпътстваща терапия при

пациенти със заболяване в късен стадий, които вече са лекувани с леводопа, и е сравнен с

плацебо и друго лекарство ентакапон (също използвани като съпътстващи терапии). Проучванията

обхващат 1159 пациенти и продължават съответно 26 и 18 седмици. В двете проучвания

пациентите, приемащи Rasagiline ratiopharm, прекарват средно около един час по-малко в

състояние „OFF“, отколкото пациентите, приемащи плацебо. Сходно намаляване на времето,

прекарано в състояние „OFF“, е наблюдавано при пациентите, приемащи ентакапон.

Какви са рисковете, свързани с Rasagiline ratiopharm?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Rasagiline ratiopharm (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Rasagiline ratiopharm, вижте листовката.

Rasagiline ratiopharm не трябва да се използва с други инхибитори на моноаминооксидазата,

включително лекарства и билкови препарати, отпускани без лекарско предписание, като жълт

кантарион (използван за лечение на депресия). Също не трябва да се използва с петидин

(болкоуспокояващо средство). Трябва да изминат най-малко 14 дни между спиране на лечението

с Rasagiline ratiopharm и начало на лечението с друг инхибитор на моноаминооксидазата или с

петидин. Rasagiline ratiopharm не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни

проблеми. Не се препоръчва за пациенти с умерени чернодробни проблеми. Пациентите с леки

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Страница 2/3

чернодробни проблеми трябва да използват Rasagiline ratiopharm с особено внимание и да спрат

лечението, ако чернодробните проблеми се влошат.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Rasagiline

ratiopharm вижте листовката.

Защо Rasagiline ratiopharm е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Rasagiline ratiopharm са по-големи от рисковете, и препоръча Rasagiline ratiopharm да

бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rasagiline ratiopharm?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline ratiopharm се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline ratiopharm,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Rasagiline ratiopharm:

На 12 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasagiline

ratiopharm, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rasagiline ratiopharm може да

се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Rasagiline ratiopharm,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rasagiline ratiopharm 1 mg таблетки

разагилин (rasagiline)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rasagiline ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasagiline ratiopharm

Как да приемате Rasagiline ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rasagiline ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rasagiline ratiopharm и за какво се използва

Rasagiline ratiopharm съдържа активното вещество разагилин и се използва за лечение на

Паркинсонова болест при възрастни. Той може да се използва със или без леводопа (друго

лекарство, което се използва за лечение на Паркинсонова болест).

При Паркинсоновата болест има загуба на клетки, произвеждащи допамин в мозъка.

Допаминът е химическо вещество в мозъка, което участва в контрола на движенията. Rasagiline

ratiopharm спомага за увеличаване и поддържане на нивото на допамин в мозъка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasagiline ratiopharm

Не приемайте Rasagiline ratiopharm

ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако страдате от тежки чернодробни проблеми.

Докато приемате Rasagiline ratiopharm, не приемайте следните лекарства:

моноаминооксидазни (МАО) инхибитори ( например за лечение на депресия или

Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително

лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион;

петидин (силно обезболяващо).

Необходимо е да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с Rasagiline ratiopharm, за да

започнете лечение с МАО инхибитори или петидин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Rasagiline ratiopharm

Ако имате някакви чернодробни проблеми.

Трябва да разговаряте с Вашия лекар при наличието на някакви подозрителни кожни

промени.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/обгрижващ забележи, че развивате

необичайно поведение, при което не можете да устоите на импулси, подтици или непреодолимо

желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си или другите.

Те се наричат разстройства върху контрола на импулсите. При пациенти, приемащи Rasagiline

ratiopharm и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били

наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли,

пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно

повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства. Вашият лекар може

да реши да коригира дозата или да спре приема на лекарството (вижте точка 4).

Rasagiline ratiopharm може да предизвика сънливост и да Ви накара внезапно да заспите по

време на ежедневните си дейности, особено, ако приемате други допаминергични лекарствени

продукти (които се използват за лечението на Паркинсонова болест). За повече информация,

моля, вижте точка Шофиране и работа с машини.

Деца и юноши

Няма съответна употребата на Rasagiline ratiopharm при деца и юноши. Затова Rasagiline

ratiopharm не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.

Други лекарства и Rasagiline ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате някое от следните лекарства:

определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин,

трициклични или тетрациклични антидепресанти);

aнтибактериалното средство ципрофлоксацин, което се използва срещу инфекции;

потискащото кашлицата лекарство декстрометорфан;

симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални

деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин.

Трябва да се избягва употребата на Rasagiline ratiopharm заедно с антидепресанти, съдържащи

флуоксетин или флувоксамин.

Ако започвате лечение с Rasagiline ratiopharm, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране

на лечението с флуоксетин.

Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин, трябва да изчакате поне 14 дни след

спирането на Rasagiline ratiopharm.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако пушите или възнамерявате да спрете да

пушите. Пушенето би могло да понижи количеството Rasagiline ratiopharm в кръвта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, трябва да избягвате да вземате Rasagiline ratiopharm, тъй като ефектите на

Rasagiline ratiopharm върху бременността и нероденото дете не са известни.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата

Паркинсонова болест, както и лечението с Rasagiline ratiopharm може да повлияят способността

Ви да правите това. Rasagiline ratiopharm може да Ви накара да се чувствате замаяни или

сънливи. Той може също да причини епизоди на внезапно заспиване.

Това може да се засили, ако приемате други лекарства за лечение на симптомите на Вашата

Паркинсонова болест или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат сънливост, или

ако пиете алкохол, докато приемате Rasagiline ratiopharm. Ако имате сънливост и/или епизоди

на внезапно заспиване преди или докато приемате Rasagiline ratiopharm, не шофирайте и не

работете с машини (вижте точка 2).

3.

Как да приемате Rasagiline ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Rasagiline ratiopharm е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно

през устата. Rasagiline ratiopharm може да бъде приеман със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rasagiline ratiopharm

Ако считате, че сте приели твърде много таблетки Rasagiline ratiopharm, веднага се свържете с

Вашия лекар или фармацевт. Вземете картонената опаковка/блистера или бутилката Rasagiline

ratiopharm с Вас, за да я покажете на лекаря или фармацевта.

Симптоми, съобщени след предозиране с Rasagiline ratiopharm, включват леко еуфорично

настроение (лека форма на мания), изключително високо кръвно налягане и серотонинов

синдром (вижте точка 4).

Ако сте пропуснали да приемете Rasagiline ratiopharm

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в

обичайното време за прием.

Ако сте спрели приема на Rasagiline ratiopharm

Не спирайте да приемате Rasagiline ratiopharm без да сте говорили предварително с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми. Може да

Ви е необходима спешна лекарска консултация или лечение:

ако развиете необичайно поведение, като непреодолими импулси, натрапливи мисли,

пристрастяване към хазарта, прекомерно пазаруване или харчене, импулсивно поведение

и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуалните мисли

(разстройство в контрола на импулсите) (вижте точка 2);

ако виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации);

всяка комбинация от халюцинации, висока температура, безпокойство, треперене и

изпотяване (серотонинов синдром);

ако забележите някакви подозрителни промени на кожата, защото при пациенти с

Паркинсонова болест има по-голям риск от рак на кожата (не само меланом) (вижте

точка 2).

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Неволеви движения (дискинезия)

Главоболие

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Болка в областта на корема

Падане

Алергия

Висока температура

Грип (инфлуенца)

Общо усещане на дискомфорт (неразположение)

Болка във врата

Гръдна болка (ангина пекторис)

Ниско кръвно налягане при заставане в изправено положение със симптоми като

замаяност/световъртеж (ортостатична хипотония)

Намален апетит

Запек

Сухота в устата

Гадене и повръщане

Изпускане на газове (флатуленция)

Отклонения в резултатите на кръвните изследвания (левкопения)

Болка в ставите (артралгия)

Мускулно-скелетна болка

Възпаление на ставите (артрит)

Скованост или слабост на мускулите на ръката (синдром на карпалния канал)

Намалено тегло

Необичайни сънища

Затруднена мускулна координация (нарушено равновесие)

Депресия

Замаяност (вертиго)

Удължено време за съкращаване на мускулите (дистония)

Течащ нос (ринит)

Дразнене на кожата (дерматит)

Обрив

Зачервяване на очите (конюнктивит)

Чести позиви за уриниране

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Инсулт (мозъчносъдов инцидент)

Сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда)

Обрив с мехури (везикулобулозен обрив)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Повишено кръвно налягане

Прекомерна сънливост

Внезапно заспиване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rasagiline ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката или блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 25ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rasagiline ratiopharm

Активното вещество е разагилин. Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (под формата

на мезилат).

Другите съставки са манитол, колоиден безводен силициев диоксид, царевично нишесте,

прежелатинизирано царевично нишесте, стеаринова киселина, талк.

Как изглежда Rasagiline ratiopharm и какво съдържа опаковката

Rasagiline ratiopharm таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета

таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от

другата страна.

Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки, в еднодозови

перфорирани блистери с по 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 или в бутилка, съдържаща 30 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производители

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хърватия

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Laboratorios Davur, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Laboratorios Davur, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Simi: +354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety