Rasagiline Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rasagiline Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rasagiline Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Паркинсонова болест
  • Терапевтични показания:
  • Разагилин Mylan е показан за лечение на идиопатична Паркинсонова болест (Пд) като монотерапия (без леводопа) или като съпътстваща терапия (с леводопа) при пациенти с края на доза колебания.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004064
  • Дата Оторизация:
  • 04-04-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004064
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/75811/2016

EMEA/H/C/004064

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rasagiline Mylan

rasagiline

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Rasagiline Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline Mylan.

За практическа информация относно употребата на Rasagiline Mylan, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Rasagiline Mylan и за какво се използва?

Rasagiline Mylan представлява лекарство, което се използва за лечение на възрастни с

Паркинсонова болест (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на

движенията и мускулна ригидност).

Rasagiline Mylan може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа

(друго лекарство, използвано при Паркинсоновата болест) при пациенти, които имат

„флуктуации“ при контролирането на тяхното състояние. Флуктуаците настъпват, когато

действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат преди да се приложи следващата

доза. Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите

получават внезапни „превключвания” от състояния “ON” и са способни да се движат към

състояния “OFF” със затруднени движения.

Rasagiline Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Rasagiline Mylan е подобно на

„референтното лекарство“ Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук.

Rasagiline Mylan съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).

Rasagiline Mylan

EMA/75811/2016

Страница 2/3

Как се използва Rasagiline Mylan?

Rasagiline Mylan се предлага под формата на таблетки (1 mg). Препоръчителната доза е една

таблетка веднъж дневно.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Rasagiline Mylan?

Активното вещество в Rasagiline Mylan, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата. То

блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда вещество, наречено допамин, в

мозъка. Допаминът е важен за контролирането на движенията и координацията. При пациенти с

болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на

допамин в мозъка намалява. В резултат на това пациентите губят способност да контролират

надеждно движенията си. Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които

контролират движенията и координацията, Rasagiline Mylan намалява симптомите на

Паркинсоновата болест, например скованост и забавяне на движенията.

Как е проучен Rasagiline Mylan?

Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Azilect. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Rasagiline Mylan?

Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Rasagiline Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rasagiline Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Azilect. Следователно CHMP счита, че както при Azilect, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Rasagiline Mylan да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rasagiline Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline Mylan се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline Mylan, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Rasagiline Mylan:

Пълният текст на EPAR за Rasagiline Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Rasagiline Mylan прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Rasagiline Mylan

EMA/75811/2016

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Разагилин Mylan 1 mg таблетки

разагилин

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа разагилин тартарат, съответстващо на 1 mg разагилин

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Таблетка

7 таблетки

10 таблетки

28 таблетки

30 таблетки

100 таблетки

112 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете

листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 25

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА

НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ

ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/16/1090/001 (7 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/002 (10 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/003 (28 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/004 (30 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/005 (100 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/006 (112 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/007 (7 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/008 (10 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/009 (28 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/010 (30 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/011 (100 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/012 (112 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/013 (7 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/014

(10 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/015

(28 x 1 таблетки - PVC/ PVDC/alu)

EU/1/16/1090/016

(30 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/017

(100 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/018

(112 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Разагилин Mylan

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И

ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Разагилин Mylan 1

mg таблетки

разагилин

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Разагилин Mylan 1 mg таблетки

разагилин (rasagiline)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това

лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Разагилин Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Разагилин Mylan

Как да приемате Разагилин Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Разагилин Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява

Разагилин Mylan 1 mg таблетки

и за какво се

използва

Разагилин Mylan се използва за лечение на Паркинсонова болест. Той може да се използва с

или без леводопа (друго лекарство, което се използва за лечение на Паркинсонова болест).

При Паркинсоновата болест има загуба на клетки, произвеждащи допамин в мозъка. Допаминът

е химическо вещество в мозъка, което участва в контрола на движенията. Разагилин Mylan

спомага за увеличаване и поддържане на количеството на допамин в мозъка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Разагилин Mylan

Не приемайте Разагилин Mylan:

ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от тежки проблеми с черния дроб

Докато приемате Разагилин Mylan, не приемайте следните лекарства:

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например за лечение на депресия или

Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително

лекарства и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион.

петидин (силно обезболяващо).

Трябва да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с Разагилин Mylan, за да започнете

лечение с МАО инхибитори или петидин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Разагилин Mylan

ако страдате от

леки до умерени проблеми с черния дроб

ако имате някакви съмнителни

кожни промени

Деца и юноши

Разагилин Mylan

не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.

Други лекарства и Разагилин Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или

пушите или възнамерявате да спрете да пушите.

Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да приемете следните лекарства едновременно с

Разагилин Mylan:

Определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-

норадреналин, трициклични или четирициклични антидепресанти)

антибиотика ципрофлоксацин, който се използва срещу инфекции

подтискащото кашлицата лекарство декстрометорфан

симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални

деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или

псевдоефедрин.

Трябва да се избягва употребата на Разагилин Mylan заедно с антидепресанти, съдържащи

флуоксетин или флувоксамин.

Ако започвате лечение с Разагилин Mylan, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране на

лечението с флуоксетин.

Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин трябва да изчакате поне 14 дни

след

спирането на Разагилин Mylan.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/грижещите се за Вас забележи, че

развивате необичайно поведение, където не може да устоите на импулси, подтикване или

непреодолимо желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си

или другите. Те се наричат разстройства на контрола на импулсите. При пациенти, приемащи

Разагилин Mylan и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са

били наблюдавани прояви на поведение като компулсии, натрапчиви мисли, пристрастяване

към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и абнормно повишено сексуално

влечение или увеличени сексуални мисли или чувства. Вашият лекар може да реши да

коригира или спре приеманата доза.

Разагилин Mylan с храни и напитки

Разагилин Mylan може да бъде приеман с или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Поискайте

съвет от Вашия лекар, преди да шофирате или работите с машини.

3.

Как да приемате Разагилин Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата. Разагилин

Mylan може да бъде приеман с или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Разагилин Mylan

Ако считате, че сте приели твърде много Разагилин Mylan

таблетки, свържете се незабавно с

Вашия лекар или фармацевт. Вземете кутията Разагилин Mylan

с Вас, за да я покажете на

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Разагилин Mylan

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза

както обичайно, когато е времето да бъде взета.

Ако сте спрели приема на Разагилин Mylan

Не спирайте да приемате Разагилин Mylan, преди първо да сте разговаряли с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщавани са следните нежелани реакции при провеждането на плацебо контролирани

клинични проучвания:

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу се дефинира, като се използва

следната класификация:

Много

чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Много редки (може да засегнат до 1 на 1 0000 човека)

Неизвестна честота (честотата не може да се определи от

наличните данни)

Много чести

абнормни движения (дискинезия)

главоболие

Чести

коремна болка

падания

алергия

висока температура

грип (инфлуенца)

общо усещане на дискомфорт (неразположение)

болка във врата

гръдна болка (ангина пекторис)

ниско кръвно налягане при заставане в изправено положение със

симптоми като

замайване/световъртеж (ортостатична хипотензия)

намален апетит

запек

сухота в устата

гадене и повръщане

изпускане на газове

абнормни резултати на изследване на кръвта (левкопения)

болка в ставите (артралгия)

мускулно-скелетна болка

възпаление на ставите (артрит)

нечувствителност или слабост на мускулите на ръката (синдром на китковия канал)

намалено тегло

необичайни сънища

трудности в мускулната координация (нарушен баланс)

депресия

виене на свят (вертиго)

удължено време за съкращаване

на мускулите (дистония)

течащ нос (ринит)

дразнене на кожата (дерматит)

обрив

зачервяване на очите (конюнктивит)

чести позиви за уриниране

Нечести

инсулт (мозъчно-съдов инцидент)

сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда)

обрив с мехури (везикулобулозен обрив)

В допълнение, при около 1% от пациентите в

плацебо контролираните клинични проучвания е

бил докладван рак на кожата. Въпреки това, събраните научни доказателства предполагат, че

Паркинсонова болест, а не някое конкретно лекарство, се свързва с повишен риск от рак на

кожата (не само меланома конкретно). При всички подозрителни промени по кожата трябва да

се консултирате с Вашия лекар.

Болестта на Паркинсон се свързва със симптоми на халюцинации и обърканост.

Тези симптоми са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти,

страдащи от Паркинсонова болест и лекувани с разагилин.

Съществуват случаи при пациенти, които докато приемат едно или повече лекарства за лечение

на Паркинсовна болест, са били неспособни да устоят на импулси, подтици или изкушения да

извършат действие, което би могло да бъде вредно за самите тях или другите. Това се нарича

разстройства на контрола на импулсите. При пациенти приемащи разагилин

и/или други

лекарства използвани за лечение на Паркинсонова болест, е наблюдавано следното:

Натрапчиви мисли или импулсивно поведение.

Силен импулс за прекомерна игра на хазарт, независимо за личните и за семейството

последици.

Променен или повишен сексуален интерес и поведение, което сериозно засяга Вас или

другите, например повишено сексуално желание.

Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.

Информирайте Вашия лекар, ако имате някои от тези прояви на поведение

; те ще дискутират

начини за справяне или редуциране на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Разагилин Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка

или блистера след “Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте

лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Разагилин Mylan

Активното вещество е разагилин. Всяка таблетка съдържа разагилин тартарат,

съответстващо на 1 mg разагилин.

Другите съставки са микрокристална целулоза, винена киселина, царевично нишесте,

прежелатинизирано царевично нишесте, талк, стеаринова киселина.

Как изглежда Разагилин Mylan и какво съдържа опаковката

Разагилин таблетки се предлага като бели до почти бели, продълговати (приблизително 11,5

mm x 6 mm), двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение “R9SE“ от едната

страна и “1“ от другата страна.

Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или Перфорирани

еднодозови блистери съдържащи 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 и 112 x 1 таблетки.

Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производител:

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Унгария.

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Испания

Synthon s.r.o,

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Чешка република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 /+359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel:

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

Mylan d.o.o

Tel: + 386 1 230 79 22

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð )

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety