Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
Immunosoppressanti
Psorajiżi
Trattament tal-pazjenti adulti ma moderat biex psoriasis plakka kronika severi li jkunu naqqsu milli jwieġbu għal, jew li jkollhom a contraindication li, jew li huma intolerant li t-terapiji sistematiċi oħra inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA (ara Taqsima 5. 1 - Effikaċja Klinika).
Revision: 8
Irtirat
2004-09-20
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA RAPTIVA 100 MG/ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI EFALIZUMAB AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Raptiva u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża Raptiva 3. Kif għandek tuża Raptiva 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Raptiva 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU RAPTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA Raptiva huwa mediċina sistemika għal psorjażi. Terapiji sistemiċi huma mediċini li jittieħdu oralment jew huma amministrati b’injezzjoni u għalhekk huma prezenti u jaffettwaw il-ġisem kollu. Raptiva huwa mediċina li fiha efalizumab, li huwa magħmul permezz ta’ bioteknoloġija. Huwa prodott fiċ-ċelloli mammalian li għandhom materjal ġenetiku mibdul. Efalizumab huwa monoclonal antikorpu. Dawn huma proteini li jagħrfu u jintrabtu ma’ proteini speċifiċi oħra tal-ġisem uman. Efalizumab jonqos l-infiammazjoni tal-lezjoni psorjatiċi li jirriżulta fil-miljorament tal-partijiet tal-ġisem li huma affetwati. INDIKAZJONIJIET TERAPEWTI`I Kura ta’ pazjienti adulti bi psorjażi kronika _plaque _ moderata għal severa, li ma kellhomx risposta għal, jew għandhom xi kontraindikazzjoni għal, jew huma intoleranti għal kuri sistemiċi oħra inkluz ċiklosporina, methotrexate u PUVA. Din ir-ristrizzjoni ta’ l-indikazzjoni ta’ Raptiva huwa b Прочетете целия документ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Raptiva 100 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Fjala waħda fiha ammont li jista’ jitneħħa ta’ 125mg ta’ efalizumab. Rikosstituzzjoni ma’ is-solvent jagħti soluzzjoni ta’ 100mg/ml ta’ efalizumab. Efalizumab huwa monoclonal antikorpu umanizzat rikombinat li jiġi magħmul fiċ-ċelloli ta’ l-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) li għandhom materjal ġenetiku mibdul. Efalizumab huwa IgG1 kappa immunoglobulina, bi sekwenzi kostanti uman u sekwenzi komplimentari ta’ katini ħfif u tqal, murini. Sustanzi mhux attivi: 2.5 mg polysorbat 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sukrożju. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab huwa abjad – offwajt. Is-solvent huwa likwidu car, mingħajr kulur Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitut huwa 5.9 – 6.5. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pazjienti adulti bi psorajiżi kronika plaque, li hija moderata jew severa, li fallew li jirrispondu għal, jew għandhom xi kontraindikazzjoni għal, jew huma intolerranti għal kuri sistemiċi oħrajn inkluż ciclosporin, methotrexate u PUVA (ara sezzjoni 5.1 – Effikaċ ja Klinika). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura permezz ta’ Raptiva għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ problemi tal-ġilda. Jingħata doża waħda inizjali ta’ 0.7mg/kg piż tal-ġisem, issegwit min injuzzjoni kull ġimgħa ta’ 1.0mg/kg piż tal-ġisem (doża waħda singolari ma tridx tkun iżjed minn 200mg). Il – volum li jrid jingħata huwa ikkalkulat kif jidher taħt: Doża Volum li jrid jingħata/ 10kg piż tal-ġisem Doża waħda inizjali: 0.7 mg/kg 0.07 ml Do Прочетете целия документ