Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efalizumabot
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
immunszuppresszánsok
Pikkelysömör
Felnőtt betegek közepes vagy súlyos krónikus plakk psoriasis, aki már nem válaszolt, vagy aki a ellenjavallatot, vagy intoleráns, egyéb szisztémás terápiák, beleértve a ciklosporin, metotrexát és PUVA (lásd 5 kezelés. 1 - klinikai hatékonyság).
Revision: 8
Visszavont
2004-09-20
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RAPTIVA 100 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ EFALIZUMAB MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Raptiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Raptiva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Raptivát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Raptivát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Raptiva egy szisztémás psoriasis ellenes gyógyszer. Szisztémás kezelés alatt azt értjük, hogy a gyógyszert vagy szájon át, vagy injekció formájában bejuttatjuk a szervezetbe, ahol az így mindenhova eljut és az egész testre fejti ki a hatását. A Raptiva egy efalizumabot tartalmazó gyógyszer, mely biotechnológiai eljárással készül. Genetikailag módosított emlőssejtekkel termeltetik. Az efalizumab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan fehérje, amely az emberi szervezet más, specifikus fehérjéit képes felismerni és azokhoz kötődni. Az efalizumab csökkenti a gyulladást a psoriaticus elváltozásokban, ezért az érintett terüle Прочетете целия документ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Raptiva 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Üvegenként 125 mg kinyerhető mennyiségű efalizumab. Az elkészített oldat 100 mg/ml efalizumabot tartalmaz. Az efalizumab rekombináns humanizált monoklonális antitest, melyet géntechnológiai eljárással módosított kínai aranyhörcsög ovarium (CHO – Chinese Hamster Ovary) sejtvonalban termeltetnek. Az efalizumab egy IgG1 kappa immunglobulin, amely emberi konstans régió szekvenciákat és rágcsálóból származó könnyű- és nehézlánc komplementer determináns régió szekvenciákat tartalmaz. Segédanyagok: 2,5 mg poliszorbát 20, 3,55 mg hisztidin, 5,70 mg hisztidin-hidroklorid-monohidrát, 102,7 mg szacharóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por külleme: fehér-szürkésfehér darabok Az oldószer külleme: átlátszó, színtelen oldat Az elkészített oldat pH-ja 5,9 – 6,5 között van. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Középsúlyos és súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a metotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók (lásd 5.1 pont – Klinikai hatékonyság). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Raptiva kezelést csak bőrgyógyász szakorvos rendelheti el. 0,7 mg/testsúly kg egyszeri kezdődózis után hetente egyszer 1,0 mg/testsúly kg adandó (az egyszeri adag nem haladhatja meg a 200 mg-ot). A beadandó térfogat a következőképpen számítható ki: Adag Beadandó térfogat 10 testsúlykilogrammonként Egyszeri kezdőadag: 0,7 mg/kg 0,07 ml Fenntartó adagok: 1 mg/kg 0,1 ml A kezelés időtarta Прочетете целия документ