Raptiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Raptiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Raptiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • псориазис
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка хронична плака псориазис, които не са успели да се отговори, или които имат противопоказания към, или са непоносимост към други системни терапии, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (виж раздел 5. 1 - Клинична ефикасност).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000542
  • Дата Оторизация:
  • 20-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000542
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/542

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

RAPTIVA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Raptiva?

Raptiva е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор. Съдържа активното

вещество ефализумаб (100 mg/ml).

За какво се използва Raptiva?

Raptiva се използва за лечение на възрастни с умерна до тежка форма на хроничен (дълготраен)

плаков псориазис (заболяване, което причинява червени люспести участъци по кожата).

Използва се при пациенти, които не се повлияват или не могат да приемат други системични

(за цялото тяло) лечения на псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA

(псорален ултравиолет-А). PUVA е вид лечение, при което пациентът е лекуван с лекарство,

съдържащо съединение, наречено „псорален“, преди да се изложи на ултравиолетова светлина.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Raptiva?

Лечение с Raptiva трябва да се започва от лекар специалист по дерматология (лечение на

болести на кожата). Дава се като 12-седмичен курс, като първата доза е 0,7 mg на килограм

телесно тегло, последвана от инжекции от 1,0 mg/kg всяка седмица. Raptiva се инжектира

подкожно. Максималната единична доза е 200 mg. При пациенти, които се повлияват от

лечението, терапията трябва да се продължи. Пациентите могат сами да си поставят

инжекцията, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно. Raptiva трябва да се

използва с внимание при пациенти, които имат чернодробни или бъбречни проблеми.

Как действа Raptiva?

Активното вещество в Raptiva, ефализумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното тяло е

антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свърза със специфична структура

(наречена антиген), която се намира на повърхността на клетките в тялото. Ефализумаб е

направен да се свързва с част от протеин, наречен LFA-1, на повърхността на лимфоцитите, тип

бяла кръвна клетка, която участва в процеса на възпаление. Тъй като LFA-1 е важен за

подпомагане на лимфоцитите да се прикрепят към клетките на кожата, ефализумаб намалява

възпалението на кожата, което причинява псориазис. Това подобрява симптомите на

заболяването.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

Как е проучен Raptiva?

Raptiva е проучен в пет основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти с умерен до тежък

плаков псориазис. Проучванията включват пациенти, които не са лекувани преди за псориазис,

както и пациенти, лекувани с други лекарствени продукти. В петото проучване 526 от 793-те

пациенти са „с голяма необходимост“, поради това че не са се повлияли или не могат да

приемат други системични лечения. При всички проучвания ефективността на Raptiva е

сравнена с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е частта пациенти, които

„реагират“ на лечението след 12 седмици, което означава, че резултатите за симптомите са се

подобрили със 75% или повече.

Какви ползи от Raptiva са установени в проучванията?

Raptiva е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис. Разглеждайки

резултатите от първите четири проучвания, взети заедно, 320 (26%) от 1213-те пациенти, които

приемат 1,0 mg/kg Raptiva на седмица, се повлияват от лечението, в сравнение с 25 (4%) от 715,

които приемат плацебо. Резултатите са подобни и за пациентите, които са получили, и за тези,

които не са получили системично лечение на псориазис преди това.

В петото проучване като цяло 166 (31%) от 529 пациенти, получили Raptiva, се повлияват от

лечението, в сравнение с с 11 (4%) от 264-те, получили плацебо. При разглеждане само на

пациентите „с голяма необходимост“ в това изследване 30% от получилите Raptiva се

повлияват от лечението, в сравнение с 3% от получилите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Raptiva?

Най-честите нежелани реакции при Raptiva (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са

леки до умерени грипоподобни симптоми, включително главоболие, повишена температура,

студени тръпки, повръщане (гадене), миаглия (болка в мускулите) и левкозитоза и

лимфоцитоза (увеличен брой бели кръвни клетки). За пълния списък на всички наблюдавани

при Raptiva нежелани реакции – вижте листовката.

Raptiva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ефализумаб или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва

също при пациенти, които са имали рак, които имат активна форма на туберкулоза или друга

тежка инфекция, които имат друг тип псориазис или които имат ниско ниво на имунитет.

Основания за одобряване на Raptiva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че псориазисът

е по-тежък при пациенти „с голяма необходимост“ и че ефективността на Raptiva е подходяща

за тях. Поради това Комитетът решава, че ползите от Raptiva са по-големи от рисковете при

лечението на възрастни пациенти с умерена до тежка форма на хроничен плаков псориазис,

които не се повлияват или при които има противопоказания, или не понасят други системични

терапии, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA. Комитетът препоръчва на Raptiva да

бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за

Raptiva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Raptiva на Serono Europe Ltd. на 20 септември 2004 г.

Пълният текст на EPAR относно Raptiva може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Efalizumab (Ефализумаб)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано

на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, въпреки че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Raptiva и за какво се използва

Преди да използвате Raptiva

Как да използвате Raptiva

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Raptiva

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RAPTIVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Raptiva е лекарство за системно лечение на псориазис. Лекарствата за системно приложение се

приемат през устата или се прилагат чрез инжектиране и по този

начин влияят на целия

организъм.

Raptiva е лекарствен продук

т, съдържащ ефализумаб, получен по биотехнологичен път. Той се

произвежда от генетично модифицирани клетки от бозайник. Ефализумаб е моноклонално

антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват към други

специфични протеини на човешкото тяло. Ефализумаб намалява възпалението на

псориатичните лезии,

което води до подобряване на засегнатите участъци от кожата.

Тера

певтични показания

Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на хроничен плаков псориазис,

които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към други лекарства за

системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.

Това ограничение в употребата на Raptiva се

основава на настоящите данни за ефикасност и

ограничения дългосрочен опит с Raptiva.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ RAPTIVA

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате което и да е лекарство.

Не използва

йте Raptiva

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ефализумаб или към някоя от останалите

съставки на Raptiva;

ако имате

или сте имали някакъв вид раково заболяване;

ако имате активна туберку

лоза или друга тежка инфекция. Симптомите, които са

показателни за наличие на инфекция са: висока температура, рани, чувство на умора,

проблеми със зъбите, упорита кашлица която продължава повече от 2 седмици, болка в

гърдите или откашляне на кръв или храчки;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате форма на псориазис, различна от плаков псориазис (например друга по-тежка

форма на псориазис, диагностицирана от Вашия лекар);

ако Ви е поставена диагноза за нарушение на имунната система.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от гореизброените

проблеми.

Обърнете специално внимание при

употребата на Raptiva

Ако се появят реакции на свръхчув

ствителност или алергични реакции като сърбеж по

цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив, незабавно информирайте

Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.

Може да развиете инфекции по-лесно. Ако развиете нова инфекция или забележите нови

или внезапни промени в мисленето, равновесието

, силата, говора, походката или

зрението, моля свържете се с Вашия лекар. Той ще определи дали да проследява

лечението Ви и дали е необходимо да преустановите у

потребата на Raptiva.

Ако по време на лечението развиете раково заболяване, моля свържете се с Вашия лекар,

който ще определи дали е необходимо да преустановите лечението

с Raptiva.

Ако се появят признаци и симптоми, свързани с анемия (намаляване броя на червените

кръвни клетки, което може да предизвика блед цвят на кожата и да причини слабост или

задух),

моля незабавно уведомете Вашия лекар. Той ще определи дали трябва да се

проследява лечението Ви и дали е необходимо да

преустановите у

потребата на Raptiva.

В случай на признаци и симптоми, свързани с намаляване броя на тромбоцитите, като

лесно кървене от венците, синини или точковидни червени петънца по кожата, моля

незабавно уведомете Вашия лекар. Той ще определи дали трябва да се проследява

лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на

Raptiva.

Някои пациенти са получили реакции,

включващи главоболие, повишена температура,

гадене или повръщане в рамките на 2 дни след всяка от първите две инжекции. В по-

голямата си част тези реакции са били леки до умерени по тежест. Ако забележите, че

някоя от тези реакции не изчезва след втората инжекция, уведомете Вашия

лекар.

Ако рязко преустановите лечението,

псориазисът може значително да се влоши. Вашият

лекар може да реши да Ви проследи и да Ви назначи ефективно лечение.

Ако псориазисът Ви се влоши или ако получите артрит, моля информирайте Вашия

лекар. Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е

необходимо да спрете

употребата на Raptiva

или да продължите лечението под по-строг контрол.

Ако ви предстои ваксинация, моля консултирайте се с Вашия лекар. Не трябва да се

ваксинирате с някои видове ваксини по време на лечението с Raptiva. Лечението с Raptiva

трябва да се спре 8 седмици преди ваксинацията.

Ако теглото Ви се

промени неочаквано, моля свържете се с Вашия лекар. Той ще изчисли

точната дозировка на база на новото Ви тегло.

Уведомете Вашия лекар ако имате бъбречно или чернодробно увр

еждане.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани

без рецепта.

Консул

тирайте се с Вашия лекар, ако планирате някаква ваксинация (вижте точка “Обърнете

специално внимание при лечението с Raptiva”).

Докато употребявате Raptiva може да сте по-уязвими към инфекции (вижте точка “Обърнете

специално внимание при лечението с Raptiva”). Този ефект може да се усили от други

лекарства, които се използват за лечение

на псориазис и които също могат да Ви направят по-

уяз

вими към инфекции. Консултирайте се с Вашия лекар, ако вземате други лекарства за

лечение на псориазис.

Raptiva може да бъде използвана в комбинация с кортикостероиди за локално приложение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Бременност

Не е известно дали Raptiva може да увреди Вашето бебе, ако сте бременна и дали може да

повлияе върху способността за забременяване. Затова ако сте бременна, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте жена с детероден потенциал, е препоръчително да не забременявате, както и да

използвате ефективна контрацепция по

време на лечението с Raptiva.

Кърмене

Възможно е ефализумаб да се отделя в кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще Ви посъветва

или да преустановите кърменето, или да прекратите употребата на Raptiva докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Няма очаквания, че употребата на Raptiva влияе върху способността за шофиране и работа с

машини

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ RAPTIVA

Винаги използвайте Raptiva точно както Ви е казал лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка при възрастни (18-64 години) и при лица в напреднала възраст ( 65 години)

Обичайната доза е единична първоначална инжекция от 0,7 mg/kg, последвана от седмични

инжекции от 1,0 mg/kg. Вашият лекар

ще Ви каже какво количество трябва да инжектирате.

Продължителността на лечението е

12 седмици. Лечението може да продължи само при

пациенти, които се повлияват от него. Вашият лекар ще обсъди с Вас степента на повлияването

Ви от лечението.

Метод и начин за приложение

Raptiva се инжектира само под кожата (подкожно). Предназначен

е само за еднократна

потреба.

Инжекцията може да се постави от самия пациента

или от друго лице, например член

от семейството или от Вашия лекар. Трябва да продължите с инжекциите Raptiva толкова

дълго, колкото са указанията на Вашия лекар.

Флаконът с прах е предназначен за разтваряне (смесване) с разтворителя.

Ако прилагате Raptiva самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно и ги

следвайте стъпка по стъпка:

Измийте ръцете си. Важно е ръцете Ви, както и предметите, които използвате да бъдат

възможно най-чисти.

Извадете Raptiva от хладилника и поставете всичко, което ще Ви е необходимо върху

чиста повърхност:

един флакон, съдържащ Raptiva на прах;

една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворителя;

едно ус

тройство за лесно приготвяне на

разтвор (Easy MIX)

два тампона,

напоени със спирт;

една игла за подкожно инжектиране и

контейнер за отпадъци.

Отстранете защитната капачка от флакона с Raptiva и от предварително напълнената с

разтворител спринцовка. Почистете горната част на флакона с напоения със спирт

тампон.

Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне

на разтвор

(EasyMIX) внимателно свалете и отстранете защитния филм,

като използвате капачката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Така ще се покаже пластмасов заострен връх, който ще използвате, за да пробиете

флакона. Не трябва да докосвате тази повърхност.

Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (Easy

MIX), сложете го върху флаконa, след това натиснете, така че пластмасовият заострен

връх да пробие гумената запушалка на флакона.

Преди да отстраните външното покритие, трябва да се уве

рите, че устройството за лесно

приготвяне на разтвор (EasyMIX) е плътно прикрепено към флакона.

Махнете капачето, покриващо иглата на предварително напълнената спринцовка.

С пробождане и завъртане вкарайте предварително напълнената спринцовка, съдържаща

разтвора, в устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) .

Много бавно натискайте буталото на спринцовката,

за да инжектирате цялото количество

от разтворителя във флакона с Raptiva.

С леко въртеливо движение разклатете флакона, за да разтворите лекарството в

разтворителя.

Не разклащайте

(Разклащането води до образуване на пяна в разтвора с Raptiva). Обикновено

разтварянето отнема по-малко от 5 минути.След като прахът

се разтвори, проверете дали

полученият разтвор съдържа видими частици и

дали има промяна в цвета. Полученият разтвор

трябва да е бистър до бледожълт и без видими частици.

Не добавяйте други лекарства към разтвора на Raptiva, и не го смесвайте с други разтворители.

Обърнете флакона надолу заедно със забодената спринцовка. Изтеглете бавно разтвора в

спринцовката, като изтеглите повече от необходимата ви доза. Във флакона могат да

останат мехурчета или пяна.

Докато иглата все още се намира във флакона, проверете

спринцовката за наличие на въздушни мехурчета.

Внимателно почукайте спринцовката, така че въздушните мехурчета да се придвижат в

горната част на спринцовката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Внимателно натиснете буталото нагоре, докато в спринцовката остане само дозата, която

трябва да се приложи. Това движение също така ще изтласка мехурчетата извън

спринцовката във флакона. Ако върнете прекалено много Raptiva обратно във флакона,

просто повторете процедурата с изтеглянето и продължете.

Проверете дали сте нагласили точната доза и

изтеглете със завъртане спринцовката от

ус

тройството (Easy MIX).

Сега вече сте готови да прикрепите иглата за инжектиране .

Вземете иглата за инжектиране и без да махате предпазителя й, внимателно я поставете

върху спринцовката.

Вече сте готови да изберете и да подготвите мястото на инжектиране. Вашият лекар или

медицинска сестра вече ще са

Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията. Местата за

самостоятелно инжектиране включват хълбоците, предната част на бедрото, корема или

горната част на ръката. Местата на инжектиране трябва да се сменят.

Почистете избраната област с тампона, напоен със спирт. Махнете предпазителя на

иглата.

Незабавно инжектирайте разтвора, както следва: Здраво захванете кожата и вкарайте

иглата под ъгъл от 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на

стреличка. Инжектирайте под кожата, така както са Ви инструктирали. Не инжектирайте

директно във вена. Издърпайте много леко буталото назад. Ако в спринцовката се появи

кръв, това означава, че иглата е влязла в кръвоносен съд. Не инжектирайте,

а изтеглете

иглата и повторете процедур

ата с инжектирането. Инжектирайте разтвора, като леко

натискате буталото. Отделете толкова време, колкото е необходимо за да инжектирате

цялото количество от разтвора. Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с напоения

със спирт тампон, като използвате кръгови движения.

Изхвърлете на всички употребени части: Щом като приключите с инжектирането,

незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.

Неупотребеният разтвор трябва да се изхвърли.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приложили повече от необходимата доза Raptiva

Ако сте инжектирали повече Raptiva, отколкото Ви е казал Вашия лекар, моля свържете се с

него или с фармацевт. Препоръчва се да се извършва наблюдение за наличие на всякакви

признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно назначаване на подходящо

симптоматично лечение.

Ако сте

пропуснали да прилож

ите Raptiva

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали да приложите 2 или повече дози Raptiva.

Ако сте преустановили употребата на Raptiva

Ако прекратите лечението с Raptiva внезапно, без заместващо лечение, Вашият псориазис може

значително да се влоши (вижте точка “Обърнете специално внимание

при употребата на

Raptiva”).

В слу

чай че се нуждаете от повторно лечение с Raptiva, трябва да следвате инструкциите на

Вашия лекар. Повторното лечение може да има по-слаб или недостатъчен отговор към Raptiva,

отколкото лечението в предхождащите периоди. Лечението трябва да продължи само, ако се

наблюдава достатъчен отговор. Вашият лекар ще Ви посъветва какво

да правите в случ

ай на

недостатъчен отговор към лечението или ако се наблюдава влошаване на заболяването (вижте

също точка “Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva”).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Raptiva може

да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Нежеланите лекарствени реакции в тази точка са представени заедно с

приблизителната

честота, с която могат да възникнат. За тази цел е използвана следната класификация:

Много чести: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при повече от 1

на всеки 10 пациенти;

Чести: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 100

пациенти;

Нечести: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 1 000

пациенти;

Редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 10 000

пациенти;

Много редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при по-малко от

1 на 10 000 пациенти.

Raptiva може да предизвика леки до ум

ерено изразени грипоподобни симптоми, които включват

главоболие, студени тръпки, гадене, болки в мускулите и понякога висока температура, в

рамките на 48 часа след инжектирането. Тези симптоми са много чести и се наблюдават най-

вече след поставяне на първите две дози и намаляват при

продължителна у

потреба. Ако някой

от тези симптоми на нежелани лекарствени реакции стане по-тежък или е с голяма

продължителност, моля уведомете Вашия лекар. В клинични проучвания видимите нежелани

лекарствени реакции и болка на мястото на инжектиране не са чести.

Уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкото място за оказване

на спешна помощ и

преустановете у

потребата на Raptiva незабавно, в случай че:

Забележите тежка реакция на свръхчувствителност или алергични реакции като

анафилаксия. Симптомите на алергична реакция са чести и по принцип включват сърбеж

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив. Анафилаксията е по-тежка

алергична реакция, която може да включва замайване, повръщане, ниско кръвно налягане

и затруднено дишане. Необходима е бърза медицинска помощ, тъй като тежките

алергични реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.

Забележите симптоми на намален брой на тромбоцитите като

лесно кървене от венците,

синини или червени точици по кожата. Тези симптоми не са чести.

Забележите признаци на нервно нарушение, като мравучкане или начало на слабост в

краката или ръцете, както и нови или внезапни промени в мисленето, равновесието,

силата, говора, походката или зрението.

Имате силно главоболие, придружено от сковаване

на врата. Това може да се появи

рядко, особено в началото на лечението.

Ако имате поставена диагноза за раково заболяване.

Развиете дифузен кожен обрив или меху

ри в устната кухина.

Уведомете Вашия лекар и обсъдете с него общото Ви здравословно състояние, ако забележите

някой от следните проблеми:

Болки в гърба

, болки в ставите, главоболие,

повръщане, слабост, умора или обрив. Тези

често срещани нежелани лекарствени реакции не са били ясно свързани с приложението

на Raptiva, но са били наблюдавани по време на употребата й. Вашият лекар може да

реши да Ви изследва по-обстойно и да поиска от Вас да си направите кръвни проби.

Повишена температура

или ако смятате, че имате инфекция. Raptiva влияе върху

имунната система, което потенциално може да увеличи риска от инфекциозни

заболявания или може повторно да активира стари такива. Инфекциите са често срещани.

Рецидив или обостряне, или силно влошаване на псориазиса, или червени, възпалени

псориатични плаки, понякога свързани с подуване на ръцете и

краката, или възпаление на

ставите, особено след спиране на лечението с Raptiva. Тези нежелани лекарствени

реакции са чести.

Недостиг на въздух или други продължителни проблеми с дишането.

Признаци на лицева парализа, най-често едностранна (например слабост на лицевите

мускули и слюноотделяне), които може да се предшестват от болка в областта

на ухото.

Обикновено пациентите с

лицева парализа се възстановяват в продължение на няколко

седмици без никакво специално лечение.

Някои лабораторни изследвания могат да отчетат промяна в броя на белите или червени кръвни

клетки (включително левкоцити и лимфоцити), както и в стойностите на ALT и на алкалната

фосфатаза (кръвни лабораторни показатели), които

могат леко да се завишат. Тези промени,

които могат да се свържат с употребата на Raptiva, обикновено могат се отчитат само чрез

кръвни проби.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА RAPTIVA

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Raptiva след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка

(след “Годен до:”). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Raptiva, ако забележите, че разтворът не е бистър или ако съдържа видими

частици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За да се запази стерилност, разтворът на Raptiva трябва да бъде използван незабавно след

първоначалното отваряне или смесване.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Raptiva:

Активнато вещество е ефализум

аб и всеки флакон съдържа доза, която осигурява 125 mg

ефализумаб.

Другите съставки са полисорбат 20, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и

захароза.

Всяка предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа достатъчно

количество вода за инжекции, необходима за приготвяне на инжекционния разтвор.

Как изглежда Raptiva и какво съдържа

опаковката:

Raptiva се предлага под формата на прах и

разтворител за инжекционен разтвор. Прахът

представлява бяла до почти бяла плътна маса, а разтворителят е безцветна течност. Продуктът

се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с

разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 1 игла за инжектиране,в

опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител,

4 ус

тройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 4 игли за инжектиранеи в опаковка,

съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12

устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 12 игли за инжектиране. Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за у

потреба

Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Великобритания

Производител:

Merck Serono S.p.A.

Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rome

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

Serono Nordic AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck Farma y Química, S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská

republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi

Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Дата на последно одобрение на листовката