Raplixa
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-10-2018
Данни за продукта
(SPC)
10-10-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-05-2015
Активна съставка:
menselijk fibrinogeen, menselijk trombine
Предлага се от:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
АТС код:
B02BC30
INN (Международно Name):
human fibrinogen, human thrombin
Терапевтична група:
antihemorragica
Терапевтична област:
Hemostase, Chirurgisch
Терапевтични показания:
Ondersteunende behandeling waarbij standaard chirurgische technieken onvoldoende zijn voor verbetering van hemostase. Raplixa moet gebruikt worden in combinatie met een goedgekeurd gelatine spons. Raplixa is geïndiceerd bij volwassenen boven de 18 jaar.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
teruggetrokken
Дата Оторизация:
2015-03-19
Листовка
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Raplixa-weefsellijmpoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan
trombine.
Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram
(39,5 mg humaan fibrinogeen
en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE
humaan trombine) en
2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1_._
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Weefsellijmpoeder
Droog wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ondersteunende behandeling daar waar chirurgische standaardtechnieken
ontoereikend zijn voor
verbetering van hemostase. Raplixa moet worden gebruikt in combinatie
met een goedgekeurde
gelatinespons (zie rubriek 5.1).
Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van Raplixa is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
In combinatie met Raplixa moeten gelatinesponzen worden gebruikt.
Gelatinesponzen hebben CE-
markering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de
gebruiksaanwijzing van de
geselecteerde specifieke gelatinespons).
Dosering
De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen
dient altijd te worden
gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt. De
aan te brengen dosis is
afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type
chirurgie, de grootte van het
oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door
de chirurg geselecteerde wijze
van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden
aangebracht.
Aanbren
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Raplixa-weefsellijmpoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan
trombine.
Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram
(39,5 mg humaan fibrinogeen
en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE
humaan trombine) en
2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1_._
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Weefsellijmpoeder
Droog wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ondersteunende behandeling daar waar chirurgische standaardtechnieken
ontoereikend zijn voor
verbetering van hemostase. Raplixa moet worden gebruikt in combinatie
met een goedgekeurde
gelatinespons (zie rubriek 5.1).
Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van Raplixa is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
In combinatie met Raplixa moeten gelatinesponzen worden gebruikt.
Gelatinesponzen hebben CE-
markering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de
gebruiksaanwijzing van de
geselecteerde specifieke gelatinespons).
Dosering
De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen
dient altijd te worden
gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt. De
aan te brengen dosis is
afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type
chirurgie, de grootte van het
oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door
de chirurg geselecteerde wijze
van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden
aangebracht.
Aanbren
Прочетете целия документ
