Raplixa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Raplixa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Raplixa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемостаза, хирургична
  • Терапевтични показания:
  • Поддържащо лечение, при което стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002807
  • Дата Оторизация:
  • 19-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002807
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/55672/2015

EMEA/H/C/002807

Резюме на EPAR за обществено ползване

Raplixa

човешки фибриноген/човешки тромбин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Raplixa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Raplixa.

За практическа информация относно употребата на Raplixa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Raplixa и за какво се използва?

Raplixa представлява лекарство, което се използва при възрастни, за спиране на кървенето по

време на операция, когато стандартните оперативни методи за контролиране на кървенето, като

например шевове, са недостатъчни.

Raplixa съдържа като активни вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки

тромбин (human thrombin). Той трябва да се използва с одобрен вид желатинова гъба.

Как се използва Raplixa?

Raplixa трябва да се използва само от опитни хирурзи и се отпуска по лекарско предписание.

Raplixa се предлага под формата на прах (0,5, 1 и 2 грама). Количеството Raplixa, което трябва да

се осигури, и честотата на прилагане зависят от нуждата на пациента и от фактори като вид

операция, размер на раната и тежест на кървенето. Тънък слой от праха може да се приложи

директно от флакона или чрез спрей-устройство директно върху кървящата повърхност, след

което се прилага желатиновата гъба. Прахът може също да се приложи върху овлажнената

желатинова гъба, която незабавно се прилага върху кървящата повърхност. За допълнителна

информация вижте кратката характеристика на продукта.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Raplixa?

Активните вещества в Raplixa, човешки фибриноген и човешки тромбин, са естествени протеини в

кръвта и се набавят от донори на кръв. Когато се нанесе върху влажна повърхност, тромбинът се

активира и разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибрин. След това фибринът

агрегира (слепва) и образува фибринов съсирек, който задържа желатиновата гъба плътно върху

повърхността на раната, предотвратявайки кървенето и запечатвайки тъканта. Гъбата остава в

тялото, където се разтваря и напълно изчезва.

Какви ползи от Raplixa са установени в проучванията?

Показано е, че Raplixa е ефективен за спиране на кървенето по време на операции в едно

основно проучване, обхващащо 721 пациенти, подложени на операции на гръбначния стълб,

черния дроб, кръвоносните съдове или меката тъкан, с леко или умерено кървене, което не може

да се контролира чрез стандартните техники. Проучването сравнява Raplixa, използван с

желатинова гъба, със самостоятелно използваната желатинова гъба. При всички видове операции

кървенето при пациентите в групата с Raplixa спира след 1 до 2 минути в сравнение с 2 до

4 минути при пациентите в контролната група. Употребата на Raplixa намалява времето на

кървене средно с около 2 минути.

Какви са рисковете, свързани с Raplixa?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Raplixa (които е възможно да засегнат до 1 на 10

души) са безсъние (затруднено заспиване) и пруритус (сърбеж). Други рядко наблюдавани

нежелани реакции при този вид лекарство са алергичните реакции.

При употреба на спрей-устройства за прилагане на фибрин възниква въздушна или газова

емболия (мехурчета въздух или газ в кръвта, които засягат кръвообращението), която може да е

животозастрашаваща. Не може изцяло да се изключи много слаб риск при Raplixa. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Raplixa, вижте листовката.

Raplixa не трябва да се прилага интраваскуларно (вътре в кръвоносните съдове). Не трябва да се

прилага като спрей по време на ендоскопия (процедура, при която се използва тръба с камера, за

наблюдение на вътрешността на тялото) или по време на лапароскопия (минимално инвазивна

операция, която позволява на хирурга да оперира, без да прави голям прорез в тялото) и не

трябва да се използва като лепило за поставяне на пластири или като лепило за черва за

събиране на раздалечени части на червата (гастроинтестинални анастомози). Също така не

трябва да се използва за лечение на тежко кървене от артериите. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Raplixa е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Raplixa са по-големи от рисковете, и препоръча Raplixa да бъде разрешен за употреба

в ЕС. Комитетът счита, че Raplixa е ефективен за намаляване на времето до спиране на леко или

умерено кървене при операция, когато стандартните оперативни техники, като шевовете, са

недостатъчни. Raplixa се предлага под формата на прах във флакони, които могат да се

съхраняват при стайна температура, и трябва да се използва в рамките на два часа, което

позволява да се използва върху множество места на кървене. Безопасността се счита за

приемлива, при условие че се спазват одобрените мерки.

Raplixa

EMA/55672/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Raplixa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Raplixa се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Raplixa, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Raplixa на пазара, ще гарантира, че на всички хирурзи,

използващи Raplixa, е предоставен образователен материал, който ги информира за риска от

възникване на въздушна или газова емболия и как правилно да използват спрея.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Raplixa

На 19 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raplixa, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Raplixa може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Raplixa прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Raplixa

EMA/55672/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Raplixa прах за тъканно лепило

Човешки фибриноген/Човешки тромбин

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някои от нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Raplixa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Raplixa

Как да използвате Raplixa

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате Raplixa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Raplixa и за какво се използва

Активното вещество фибриноген е концентрат от коагулиращ протеин; другото активно вещество

тромбин е ензим, който предизвиква слепване на коагулиращия протеин и образуване на съсирек.

Raplixa се прилага по време на хирургични операции с цел да се намали кървенето и сълзенето по

време на и след операцията при възрастни. В комбинация с желатинова гъба Raplixa се нанася или

се прилага като спрей върху срязаната тъкан, където образува слой, който спомага за спиране на

кървенето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Raplixa

Не използвайте Raplixa:

ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

директно в кръвоносен съд

при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за оглед на

вътрешните органи) или лапароскопска операция

като лепило за поставяне на пластири

като лепило за черва (гастроинтестинални анастомози)

при тежко артериално кървене

Предупреждения и предпазни мерки

Когато в хода на операцията се нанася Raplixa, хирургът трябва да е сигурен, че се нанася

само върху повърхността на тъканта. Raplixa не трябва да се инжектира в кръвоносни съдове,

тъй като това може да предизвиква съсирване с потенциално животозастрашаващ изход.

Употребата на Raplixa е показана само като средство за спиране на кървенето по време на

операция, която извършва чрез разрез (открита операция).

Raplixa се нанася на тънък слой. Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе

отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната.

При употребата на други спрей-устройства, които включват регулатор на налягането, за прилагане

на други фибринови лепила са настъпвали животозастрашаващи събития. Такова събитие

настъпва, когато въздушно или газово мехурче навлезе във вена или артерия и я запуши. Това се

нарича въздушна или газова емболия. Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрей-

устройства при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до

тъканната повърхност. Изглежда рискът нараства, когато фибриновите лепила се прилагат като

спрей с въздух, а не с CO

, и следователно това не може да се изключи при Raplixa. Спрей-

устройството Raplixa (RaplixaSpray) трябва да се използва, само ако е възможно правилно да се

прецени разстоянието на прилагане чрез спрей.

Когато Raplixa се нанася със спрей-устройство, се използва определено налягане в

препоръчителните от производителя на устройството граници. Освен това, спрей-устройството не

трябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното. При нанасяне на Raplixa като

спрей трябва да се наблюдава безопасността, поради вероятност от настъпване на въздушна или

газова емболия. Спрей-устройството и допълнителният накрайник се предоставят с указания за

употреба, като те трябва да се следват внимателно.

Намиращите се наблизо зони трябва да се защитават, за да се гарантира, че Raplixa се

прилага само върху повърхността, която трябва да се лекува.

Когато лекарства се получават от човешка кръв или плазма, са въведени някои мерки за

предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Тези мерки включват

внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при

които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и

сборна плазма за откриване на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти

включват също така стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да инактивират

или отстраняват вируси. Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени

от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаван на

инфекция. Това също важи за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други

видове инфекции.

Мерките, предприети при производството на фибриноген и тромбин, се считат за ефективни при

вируси с липидна обвивка, като например HIV (човешкия имунодефицитен вирус), вируса на

хепатит В и вируса на хепатит С. Предприеманите мерки може да имат ограничен ефект по

отношение на вирусите без обвивка, като например вируса на хепатит А и парвовирус В19 (който

причинява петата болест). Инфекцията с парвовирус B19 може да окаже сериозно въздействие

върху бременните жени (фетална инфекция) и върху лица, чиято имунна система е отслабена или

лица с някои видове анемия (например сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).

Строго се препоръчва при всяко получаване на доза Raplixa да се записват името и партидния

номер на лекарството, с цел водене на архив на използваните партиди.

Деца и юноши

Не е оценявана безопасността и ефикасността на Raplixa при деца.

Други лекарства и Raplixa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Raplixa не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене. Няма достатъчно информация,

за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на

бременност или кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

3.

Как да използвате Raplixa

Само опитни хирурзи, обучени да използват Raplixa, могат да използват Raplixa.

Лекуващият Ви хирург ще приложи Raplixa в хода на операцията.

Преди прилагането на Raplixa, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни

техники (например с интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни

устройства).

Има три начина на приложение на Raplixa:

Нанасяне на Raplixa направо от флакона върху мястото на кървене, последвано от

прилагането на желатинова гъба.

Нанасяне от флакона върху навлажнена желатинова гъба и след това прилагане върху

мястото на кървене.

Третият метод е нанасяне на Raplixa върху мястото на кървене с помощта на

препоръчителното спрей-устройство, последвано от прилагането на желатиновата гъба.

Количеството Raplixa, което ще се приложи, зависи от площта на третираната повърхност в хода на

операцията и тежестта на кръвозагубата. Когато Raplixa се прилага направо върху мястото на

оперативно кървене, трябва да се образува тънък слой, който да покрие изцяло площта на

кървене/сълзене. Ако прилагането на един слой Raplixa не спре изцяло кървенето, може да се

приложи още.

Когато Raplixa се прилага с помощта на препоръчителното спрей-устройство, Вашият хирург

трябва да е сигурен, че го използва под налягане и на разстояние от тъканта, което е в

препоръчаните от производителя граници, както следва:

Операция

Използвано

спрей-

устройство

Използвани

накрайници

на апликатора

Използван

регулатор на

налягането

Препоръчителн

о разстояние от

целевата тъкан

Препоръчителн

о налягане при

нанасяне като

спрей

Открита

хирургия

1 или 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 бара (22 psi)

При прилагане на Raplixa като спрей трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане,

пулса, кислородното насищане и стойностите на CO

в издишания въздух поради вероятността от

настъпване на въздушна или газова емболия.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

В редки случаи (до 1 на 1 000 души) фибриновите лепила предизвикват алергична реакция. Ако

получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив,

уртикария (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно

налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, мравучкане, повръщане или хрипове. Ако

имате някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръба

от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болка в гърдите и затруднено

дишане и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, незабавно се свържете с

Вашия лекар или хирург

Също така съществува възможност да развиете антитела към протеините в Raplixa, които могат

евентуално да попречат на кръвосъсирването. Честотата на този тип събитие е неизвестна (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщени са и следните нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):

Сърбеж

Безсъние

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303 София

Teл.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Raplixa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Raplixa трябва да се

използва в срок от 2 часа след отварянето на флакона.

Флаконите с прах Raplixa да се съхраняват при 2 °C до 25 °C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че обкатката на флакона е повредена.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Raplixa

Активните вещества в Raplixa са фибриноген, получен от човешка плазма, и човешки

тромбин.

Съставът на Raplixa в грам прах е представен в Таблица 1.

Таблица 1: Състав на Raplixa (в грам прах)

Компонент

Целевo

количество

Източник

Функция

Човешки фибриноген

79 mg/g

Човешка плазма

Активно вещество

Човешки тромбин

726 IU/g

Човешка плазма

Активно вещество

Другите съставки са трехалоза, калциев хлорид, албумин, натриев хлорид, натриев цитрат,

L-аргининов хидрохлорид.

Как изглежда Raplixa и какво съдържа опаковката

Raplixa е готов за употреба, предварително смесен, стерилен бял сух прах, доставен във флакони,

съдържащи 0,5 g, 1 g или 2 g

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия

производител

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Следното е предназначено само за медицински специалисти:

Raplixa е предварително смесена, готова за употреба смес от тромбин и фибриноген, доставена

като готово за употреба фибриново лепило под формата на сух прах в стъклен флакон, съдържащ

0,5 g, 1 g или 2 g Raplixa, която се прилага на хирургично място на кървене направо от флакона или

с помощта на спрей-устройството RaplixaSpray, или върху навлажнена желатинова гъба, която след

това се прилага върху хирургичното място на кървене. Raplixa и устройството трябва да се

съхраняват при контролирана, стайна температура.

Преди прилагането на Raplixa, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни

техники (например с интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни

устройства).

Желатиновите гъби трябва да се третират и използват съгласно указанията на производителя от

листовката на желатиновата гъба.

Необходимата доза Raplixa, въз основа на размера на площта на кървене, която ще се лекува, е

показана в таблицата по-долу:

Максимална площ

Пряко прилагане от флакона

Максимална площ

Приложение с помощта на

RaplixaSpray

Размер на опаковката

на Raplixa

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

1,0 g

Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на

повече от едно място на кървене).

Един от следните начини на приложение на Raplixa може да се използва въз основа на вида на

операцията, местоположението, размера и тежестта на кървенето:

Пряко приложение, последвано от желатинова гъба

Прахът се прилага направо от флакона върху площта на кървене и след това се нанася върху

желатиновата гъба с СЕ маркировка, изрязана до подходящите размери и се притиска с ръка със

стерилна марля.

Нанасяне върху желатиновата гъба

Прахът се нанася направо от флакона върху напоена с физиологичен разтвор желатинова гъба със

СЕ маркировка и след това се поставя на мястото на кървене. Когато се използва навлажнена

желатинова гъба, върху нея трябва да се нанесе тънък слой Raplixa непосредствено преди

прилагането на мястото на кървене.

Нанасяне на спрей с помощта на устройството RaplixaSpray, последвано от желатинова гъба

Използвайте Raplixa с устройството RaplixaSpray.

Флаконът и устройството RaplixaSpray се изваждат от съответните торбички без да се нарушава

стерилността.

Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с

подаването на медицински газ с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).

Флаконът трябва да се държи в изправено положение, леко да се разклати и алуминиевата обкатка

и гумена запушалка да се свалят.

Флаконът с прах се прикрепва към устройството RaplixaSpray, като устройството се обръща върху

изправения флакон и флаконът се притиска на мястото му.

Устройството RaplixaSpray се използва за прилагане на праха като спрей върху мястото на кървене

и след това се поставя слой желатин (вж. указанията за употреба на устройството RaplixaSpray и

желатиновата гъба).

Прилагането трябва да се извърши до 2 часa след свързването на флакона с устройството.

Устройството RaplixaSpray се предоставя с прикрепен твърд накрайник. Той може да се свали и да

се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на

хирурга.

Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрей-

устройства с регулатори на налягането за прилагане на фибринови лепила. Изглежда това събитие

е свързано с употребата на спрей-устройства при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в

непосредствена близост до тъканната повърхност. Изглежда рискът нараства, когато фибриновите

лепила се прилагат като спрей с въздух, а не с CO

, и следователно това не може да се изключи при

Raplixa.

За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се

Raplixa да се прилага като спрей с помощта на CO

под налягане. Raplixa може да се използва и с

въздух за медицински цели.

При прилагане на Raplixa като спрей трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане,

пулса, кислородното насищане и стойностите на CO

в издишания въздух поради вероятността от

настъпване на въздушна или газова емболия.

Когато нанасяте Raplixa с устройството RaplixaSpray, налягането трябва да е в препоръчителните

от ProFibrix граници. Прилагането на Raplixa като спрей трябва да се извършва само с

предоставените приспособления, а налягането не трябва да превишава 1,5 бара (22 psi). Raplixa не

трябва да се пръска от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на спрей-

устройството и в никакъв случай то не бива да е по-малко от 5 cm от тъканната повърхност.

Операция

Използвано

спрей-

устройство

Използвани

накрайници

на

апликатора

Използван

регулатор на

налягането

Препоръчителн

о разстояние от

целевата тъкан

Препоръчителн

о налягане при

нанасяне като

спрей

Открита

хирургия

1

1 или 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 бара (22 psi)

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

FDA scientists tested 26 separate kratom products and found lead and nickel at levels not considered safe for human consumption

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

November 27, 2018 For immediate release

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Communication to stakeholders: Autologous human cells and tissues (HCT) products

Communication to stakeholders: Autologous human cells and tissues (HCT) products

Important information about potential impact of regulation changes that came in force on 1 July 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency