Raplixa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Raplixa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Raplixa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемостаза, хирургична
  • Терапевтични показания:
  • Поддържащо лечение, при което стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002807
  • Дата Оторизация:
  • 19-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002807
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/55672/2015

EMEA/H/C/002807

Резюме на EPAR за обществено ползване

Raplixa

човешки фибриноген/човешки тромбин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Raplixa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Raplixa.

За практическа информация относно употребата на Raplixa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Raplixa и за какво се използва?

Raplixa представлява лекарство, което се използва при възрастни, за спиране на кървенето по

време на операция, когато стандартните оперативни методи за контролиране на кървенето, като

например шевове, са недостатъчни.

Raplixa съдържа като активни вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки

тромбин (human thrombin). Той трябва да се използва с одобрен вид желатинова гъба.

Как се използва Raplixa?

Raplixa трябва да се използва само от опитни хирурзи и се отпуска по лекарско предписание.

Raplixa се предлага под формата на прах (0,5, 1 и 2 грама). Количеството Raplixa, което трябва да

се осигури, и честотата на прилагане зависят от нуждата на пациента и от фактори като вид

операция, размер на раната и тежест на кървенето. Тънък слой от праха може да се приложи

директно от флакона или чрез спрей-устройство директно върху кървящата повърхност, след

което се прилага желатиновата гъба. Прахът може също да се приложи върху овлажнената

желатинова гъба, която незабавно се прилага върху кървящата повърхност. За допълнителна

информация вижте кратката характеристика на продукта.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Raplixa?

Активните вещества в Raplixa, човешки фибриноген и човешки тромбин, са естествени протеини в

кръвта и се набавят от донори на кръв. Когато се нанесе върху влажна повърхност, тромбинът се

активира и разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибрин. След това фибринът

агрегира (слепва) и образува фибринов съсирек, който задържа желатиновата гъба плътно върху

повърхността на раната, предотвратявайки кървенето и запечатвайки тъканта. Гъбата остава в

тялото, където се разтваря и напълно изчезва.

Какви ползи от Raplixa са установени в проучванията?

Показано е, че Raplixa е ефективен за спиране на кървенето по време на операции в едно

основно проучване, обхващащо 721 пациенти, подложени на операции на гръбначния стълб,

черния дроб, кръвоносните съдове или меката тъкан, с леко или умерено кървене, което не може

да се контролира чрез стандартните техники. Проучването сравнява Raplixa, използван с

желатинова гъба, със самостоятелно използваната желатинова гъба. При всички видове операции

кървенето при пациентите в групата с Raplixa спира след 1 до 2 минути в сравнение с 2 до

4 минути при пациентите в контролната група. Употребата на Raplixa намалява времето на

кървене средно с около 2 минути.

Какви са рисковете, свързани с Raplixa?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Raplixa (които е възможно да засегнат до 1 на 10

души) са безсъние (затруднено заспиване) и пруритус (сърбеж). Други рядко наблюдавани

нежелани реакции при този вид лекарство са алергичните реакции.

При употреба на спрей-устройства за прилагане на фибрин възниква въздушна или газова

емболия (мехурчета въздух или газ в кръвта, които засягат кръвообращението), която може да е

животозастрашаваща. Не може изцяло да се изключи много слаб риск при Raplixa. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Raplixa, вижте листовката.

Raplixa не трябва да се прилага интраваскуларно (вътре в кръвоносните съдове). Не трябва да се

прилага като спрей по време на ендоскопия (процедура, при която се използва тръба с камера, за

наблюдение на вътрешността на тялото) или по време на лапароскопия (минимално инвазивна

операция, която позволява на хирурга да оперира, без да прави голям прорез в тялото) и не

трябва да се използва като лепило за поставяне на пластири или като лепило за черва за

събиране на раздалечени части на червата (гастроинтестинални анастомози). Също така не

трябва да се използва за лечение на тежко кървене от артериите. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Raplixa е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Raplixa са по-големи от рисковете, и препоръча Raplixa да бъде разрешен за употреба

в ЕС. Комитетът счита, че Raplixa е ефективен за намаляване на времето до спиране на леко или

умерено кървене при операция, когато стандартните оперативни техники, като шевовете, са

недостатъчни. Raplixa се предлага под формата на прах във флакони, които могат да се

съхраняват при стайна температура, и трябва да се използва в рамките на два часа, което

позволява да се използва върху множество места на кървене. Безопасността се счита за

приемлива, при условие че се спазват одобрените мерки.

Raplixa

EMA/55672/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Raplixa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Raplixa се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Raplixa, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Raplixa на пазара, ще гарантира, че на всички хирурзи,

използващи Raplixa, е предоставен образователен материал, който ги информира за риска от

възникване на въздушна или газова емболия и как правилно да използват спрея.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Raplixa

На 19 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raplixa, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Raplixa може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Raplixa прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Raplixa

EMA/55672/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Raplixa прах за тъканно лепило

Човешки фибриноген/Човешки тромбин

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някои от нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Raplixa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Raplixa

Как да използвате Raplixa

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате Raplixa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Raplixa и за какво се използва

Активното вещество фибриноген е концентрат от коагулиращ протеин; другото активно вещество

тромбин е ензим, който предизвиква слепване на коагулиращия протеин и образуване на съсирек.

Raplixa се прилага по време на хирургични операции с цел да се намали кървенето и сълзенето по

време на и след операцията при възрастни. В комбинация с желатинова гъба Raplixa се нанася или

се прилага като спрей върху срязаната тъкан, където образува слой, който спомага за спиране на

кървенето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Raplixa

Не използвайте Raplixa:

ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

директно в кръвоносен съд

при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за оглед на

вътрешните органи) или лапароскопска операция

като лепило за поставяне на пластири

като лепило за черва (гастроинтестинални анастомози)

при тежко артериално кървене

Предупреждения и предпазни мерки

Когато в хода на операцията се нанася Raplixa, хирургът трябва да е сигурен, че се нанася

само върху повърхността на тъканта. Raplixa не трябва да се инжектира в кръвоносни съдове,

тъй като това може да предизвиква съсирване с потенциално животозастрашаващ изход.

Употребата на Raplixa е показана само като средство за спиране на кървенето по време на

операция, която извършва чрез разрез (открита операция).

Raplixa се нанася на тънък слой. Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе

отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната.

При употребата на други спрей-устройства, които включват регулатор на налягането, за прилагане

на други фибринови лепила са настъпвали животозастрашаващи събития. Такова събитие

настъпва, когато въздушно или газово мехурче навлезе във вена или артерия и я запуши. Това се

нарича въздушна или газова емболия. Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрей-

устройства при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до

тъканната повърхност. Изглежда рискът нараства, когато фибриновите лепила се прилагат като

спрей с въздух, а не с CO

, и следователно това не може да се изключи при Raplixa. Спрей-

устройството Raplixa (RaplixaSpray) трябва да се използва, само ако е възможно правилно да се

прецени разстоянието на прилагане чрез спрей.

Когато Raplixa се нанася със спрей-устройство, се използва определено налягане в

препоръчителните от производителя на устройството граници. Освен това, спрей-устройството не

трябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното. При нанасяне на Raplixa като

спрей трябва да се наблюдава безопасността, поради вероятност от настъпване на въздушна или

газова емболия. Спрей-устройството и допълнителният накрайник се предоставят с указания за

употреба, като те трябва да се следват внимателно.

Намиращите се наблизо зони трябва да се защитават, за да се гарантира, че Raplixa се

прилага само върху повърхността, която трябва да се лекува.

Когато лекарства се получават от човешка кръв или плазма, са въведени някои мерки за

предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Тези мерки включват

внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при

които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и

сборна плазма за откриване на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти

включват също така стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да инактивират

или отстраняват вируси. Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени

от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаван на

инфекция. Това също важи за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други

видове инфекции.

Мерките, предприети при производството на фибриноген и тромбин, се считат за ефективни при

вируси с липидна обвивка, като например HIV (човешкия имунодефицитен вирус), вируса на

хепатит В и вируса на хепатит С. Предприеманите мерки може да имат ограничен ефект по

отношение на вирусите без обвивка, като например вируса на хепатит А и парвовирус В19 (който

причинява петата болест). Инфекцията с парвовирус B19 може да окаже сериозно въздействие

върху бременните жени (фетална инфекция) и върху лица, чиято имунна система е отслабена или

лица с някои видове анемия (например сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).

Строго се препоръчва при всяко получаване на доза Raplixa да се записват името и партидния

номер на лекарството, с цел водене на архив на използваните партиди.

Деца и юноши

Не е оценявана безопасността и ефикасността на Raplixa при деца.

Други лекарства и Raplixa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Raplixa не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене. Няма достатъчно информация,

за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на

бременност или кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

3.

Как да използвате Raplixa

Само опитни хирурзи, обучени да използват Raplixa, могат да използват Raplixa.

Лекуващият Ви хирург ще приложи Raplixa в хода на операцията.

Преди прилагането на Raplixa, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни

техники (например с интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни

устройства).

Има три начина на приложение на Raplixa:

Нанасяне на Raplixa направо от флакона върху мястото на кървене, последвано от

прилагането на желатинова гъба.

Нанасяне от флакона върху навлажнена желатинова гъба и след това прилагане върху

мястото на кървене.

Третият метод е нанасяне на Raplixa върху мястото на кървене с помощта на

препоръчителното спрей-устройство, последвано от прилагането на желатиновата гъба.

Количеството Raplixa, което ще се приложи, зависи от площта на третираната повърхност в хода на

операцията и тежестта на кръвозагубата. Когато Raplixa се прилага направо върху мястото на

оперативно кървене, трябва да се образува тънък слой, който да покрие изцяло площта на

кървене/сълзене. Ако прилагането на един слой Raplixa не спре изцяло кървенето, може да се

приложи още.

Когато Raplixa се прилага с помощта на препоръчителното спрей-устройство, Вашият хирург

трябва да е сигурен, че го използва под налягане и на разстояние от тъканта, което е в

препоръчаните от производителя граници, както следва:

Операция

Използвано

спрей-

устройство

Използвани

накрайници

на апликатора

Използван

регулатор на

налягането

Препоръчителн

о разстояние от

целевата тъкан

Препоръчителн

о налягане при

нанасяне като

спрей

Открита

хирургия

1 или 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 бара (22 psi)

При прилагане на Raplixa като спрей трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане,

пулса, кислородното насищане и стойностите на CO

в издишания въздух поради вероятността от

настъпване на въздушна или газова емболия.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

В редки случаи (до 1 на 1 000 души) фибриновите лепила предизвикват алергична реакция. Ако

получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив,

уртикария (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно

налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, мравучкане, повръщане или хрипове. Ако

имате някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръба

от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болка в гърдите и затруднено

дишане и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, незабавно се свържете с

Вашия лекар или хирург

Също така съществува възможност да развиете антитела към протеините в Raplixa, които могат

евентуално да попречат на кръвосъсирването. Честотата на този тип събитие е неизвестна (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщени са и следните нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):

Сърбеж

Безсъние

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303 София

Teл.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Raplixa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Raplixa трябва да се

използва в срок от 2 часа след отварянето на флакона.

Флаконите с прах Raplixa да се съхраняват при 2 °C до 25 °C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че обкатката на флакона е повредена.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Raplixa

Активните вещества в Raplixa са фибриноген, получен от човешка плазма, и човешки

тромбин.

Съставът на Raplixa в грам прах е представен в Таблица 1.

Таблица 1: Състав на Raplixa (в грам прах)

Компонент

Целевo

количество

Източник

Функция

Човешки фибриноген

79 mg/g

Човешка плазма

Активно вещество

Човешки тромбин

726 IU/g

Човешка плазма

Активно вещество

Другите съставки са трехалоза, калциев хлорид, албумин, натриев хлорид, натриев цитрат,

L-аргининов хидрохлорид.

Как изглежда Raplixa и какво съдържа опаковката

Raplixa е готов за употреба, предварително смесен, стерилен бял сух прах, доставен във флакони,

съдържащи 0,5 g, 1 g или 2 g

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия

производител

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Следното е предназначено само за медицински специалисти:

Raplixa е предварително смесена, готова за употреба смес от тромбин и фибриноген, доставена

като готово за употреба фибриново лепило под формата на сух прах в стъклен флакон, съдържащ

0,5 g, 1 g или 2 g Raplixa, която се прилага на хирургично място на кървене направо от флакона или

с помощта на спрей-устройството RaplixaSpray, или върху навлажнена желатинова гъба, която след

това се прилага върху хирургичното място на кървене. Raplixa и устройството трябва да се

съхраняват при контролирана, стайна температура.

Преди прилагането на Raplixa, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни

техники (например с интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни

устройства).

Желатиновите гъби трябва да се третират и използват съгласно указанията на производителя от

листовката на желатиновата гъба.

Необходимата доза Raplixa, въз основа на размера на площта на кървене, която ще се лекува, е

показана в таблицата по-долу:

Максимална площ

Пряко прилагане от флакона

Максимална площ

Приложение с помощта на

RaplixaSpray

Размер на опаковката

на Raplixa

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

1,0 g

Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на

повече от едно място на кървене).

Един от следните начини на приложение на Raplixa може да се използва въз основа на вида на

операцията, местоположението, размера и тежестта на кървенето:

Пряко приложение, последвано от желатинова гъба

Прахът се прилага направо от флакона върху площта на кървене и след това се нанася върху

желатиновата гъба с СЕ маркировка, изрязана до подходящите размери и се притиска с ръка със

стерилна марля.

Нанасяне върху желатиновата гъба

Прахът се нанася направо от флакона върху напоена с физиологичен разтвор желатинова гъба със

СЕ маркировка и след това се поставя на мястото на кървене. Когато се използва навлажнена

желатинова гъба, върху нея трябва да се нанесе тънък слой Raplixa непосредствено преди

прилагането на мястото на кървене.

Нанасяне на спрей с помощта на устройството RaplixaSpray, последвано от желатинова гъба

Използвайте Raplixa с устройството RaplixaSpray.

Флаконът и устройството RaplixaSpray се изваждат от съответните торбички без да се нарушава

стерилността.

Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с

подаването на медицински газ с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).

Флаконът трябва да се държи в изправено положение, леко да се разклати и алуминиевата обкатка

и гумена запушалка да се свалят.

Флаконът с прах се прикрепва към устройството RaplixaSpray, като устройството се обръща върху

изправения флакон и флаконът се притиска на мястото му.

Устройството RaplixaSpray се използва за прилагане на праха като спрей върху мястото на кървене

и след това се поставя слой желатин (вж. указанията за употреба на устройството RaplixaSpray и

желатиновата гъба).

Прилагането трябва да се извърши до 2 часa след свързването на флакона с устройството.

Устройството RaplixaSpray се предоставя с прикрепен твърд накрайник. Той може да се свали и да

се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на

хирурга.

Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрей-

устройства с регулатори на налягането за прилагане на фибринови лепила. Изглежда това събитие

е свързано с употребата на спрей-устройства при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в

непосредствена близост до тъканната повърхност. Изглежда рискът нараства, когато фибриновите

лепила се прилагат като спрей с въздух, а не с CO

, и следователно това не може да се изключи при

Raplixa.

За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се

Raplixa да се прилага като спрей с помощта на CO

под налягане. Raplixa може да се използва и с

въздух за медицински цели.

При прилагане на Raplixa като спрей трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане,

пулса, кислородното насищане и стойностите на CO

в издишания въздух поради вероятността от

настъпване на въздушна или газова емболия.

Когато нанасяте Raplixa с устройството RaplixaSpray, налягането трябва да е в препоръчителните

от ProFibrix граници. Прилагането на Raplixa като спрей трябва да се извършва само с

предоставените приспособления, а налягането не трябва да превишава 1,5 бара (22 psi). Raplixa не

трябва да се пръска от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на спрей-

устройството и в никакъв случай то не бива да е по-малко от 5 cm от тъканната повърхност.

Операция

Използвано

спрей-

устройство

Използвани

накрайници

на

апликатора

Използван

регулатор на

налягането

Препоръчителн

о разстояние от

целевата тъкан

Препоръчителн

о налягане при

нанасяне като

спрей

Открита

хирургия

1

1 или 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 бара (22 psi)

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 September 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 September 2018

CHMP elects new chair and recommends thirteen medicines for approval

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

News and press releases:  EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) elects new chair

News and press releases: EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) elects new chair

Harald Enzmann to begin three-year mandate from 15 October 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

CVMP invites comments on a reflection paper dealing with resistance development of certain antimicrobials and its impact on human and animal health

Europe - EMA - European Medicines Agency