Rapiscan
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-06-2015
Активна съставка:
regadenoson
Предлага се от:
GE Healthcare AS
АТС код:
C01EB21
INN (Международно Name):
regadenoson
Терапевтична група:
Srčana terapija
Терапевтична област:
Miokardijalni perfuzijski imaging
Терапевтични показания:
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Tvrtka Rapiscan je selektivna koronarna вазодилататор za korištenje kao farmakološki stres-agent радионуклидная vizualizacija perfuzije miokarda (ВПМ) kod odraslih pacijenata, koji ne može proći adekvatnu fizičku teret.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2010-09-06
Листовка
24
B.
UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RAPISCAN 400 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJE
regadenozon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rapiscan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Rapiscan
3.
Kako se primjenjuje Rapiscan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rapiscan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RAPISCAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Rapiscan sadrži djelatnu tvar regadenozon. Pripada skupini lijekova
koji se nazivaju
"
koronarni
vazodilatatori
"
_. _Proširuje arterije u srcu i ubrzava otkucaje srca. Time se
povećava protok krvi u srčanom
mišiću.
Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Rapiscan se koristi u odraslih pri vrsti snimanja srca koje se naziva
"snimanje perfuzije miokarda"
_._
Za stvaranje slike koriste se dijagnostički agensi. Te slike nam
pokazuju u kojoj mjeri krv dotiče u srčani
mišić. Da bi se srce podvrglo naporu prije snimanja obično se
koristi traka za hodanje. Za vrijeme napora mala
količina dijagnostičkog agensa se ubrizga u tijelo, obično kroz
venu na ruci.
Potom se slika srce. Liječnik može tako vidjeti prima li srčani
mišić dovoljno krvi kad je pod naporom.
Ako ne možete izvesti ove tjelesne aktivnosti u mjeri koja je
potrebna za postizanje dovoljne razine napora za
srce, ubrizgat će Vam se Rapiscan kako bi uzrokovao sličnu razinu
napora za srce koja će dovesti do
povećanog protoka krvi.
Rapiscan se koristi i tijekom kateterizacije i snimanja arterija srca
(invazivna koronarna angiografija) kako bi
se proširile srčane arterije te izmjerila razlika u tlaku,
uzrokovana sužava
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rapiscan 400 mikrograma otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 400 mikrograma regadenozona u 5 ml otopine (80
mikrograma/ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Rapiscan je selektivni koronarni vazodilatator koji se koristi kod
odraslih osoba kao farmakološki stresni
agens pri:
•
slikovnoj dijagnostici perfuzije miokarda u bolesnika koje nije
moguće podvrći odgovarajućem testu
opterećenja tjelesnim naporom
•
za mjerenje rezerve frakcijskog protoka (engl. _fractional flow
reserve_
,
FFR) kod stenoze pojedinačne
karotidne arterije tijekom invazivne koronarne angiografije, kada
opetovana mjerenja FFR nisu
očekivana (vidi dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena Rapiscana je ograničena na primjenu u medicinskim ustanovama
u kojima postoji mogućnost
nadziranja rada srca i dostupna je oprema za reanimaciju.
Doziranje
Preporučena doza je jedna injekcija regadenozona od 400 mikrograma (5
ml) u perifernu venu,
bez potrebe
prilagođavanja doze prema tjelesnoj težini.
Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju proizvoda koji sadrže
metilksantin (npr. kofein) kao i bilo koji lijek
koji sadrži teofilin najmanje 12 sati prije primjene Rapiscana
(vidjeti dio 4.5).
Ako je to moguće, uzimanje dipiridamola treba prekinuti najmanje dva
dana prije primjene Rapiscana (vidjeti
dio 4.5).
Aminofilin se smije koristiti za ublažavanje teških i/ili
dugotrajnih nuspojava regadenozona, ali se ne smije
koristiti isključivo u svrhu zaustavljanja konvulzija izazvanih
Rapiscanom (vidjeti dio 4.4).
Regadenozon uzrokuje nagli porast srčane frekvencije (vidjeti
također dijelove 4.4 i 5.1). Nakon injekcije
bolesnici trebaju ostati u sjedećem ili ležećem položaju te ih
treba nadzirati sve dok se EKG-parametri, srčana
fre
Прочетете целия документ
