Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Terapia cardiacă
Imagistica perfuziei cu miocard
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Rapiscan este un selectiv coronariană vasodilatatoare pentru utilizare ca un stres farmacologic agent de radionuclizi imagistica perfuziei miocardice (MPI) la pacienții adulți care nu poate să se supună exercitii fizice adecvate de stres.
Revision: 15
Autorizat
2010-09-06
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RAPISCAN 400 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ Regadenoson CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rapiscan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Rapiscan 3. Cum se administrează Rapiscan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rapiscan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RAPISCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rapiscan conţine substanţa activă regadenoson. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „vasodilatatoare coronariene_”_. Regadenoson dilată arterele inimii şi creşte frecvenţa cardiacă. Astfel, o cantitate mai mare de sânge ajunge la muşchii inimii. Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Rapiscan este utilizat la adulţi pentru un tip de investigaţie care constă în scanarea inimii, numită „imagistica perfuziei miocardice” _._ Scanarea utilizează un agent de diagnostic pentru a produce imagini. Aceste imagini arată cât de bine circulă sângele spre muşchii inimii. Pentru a pune inima în condiţii de stres înaintea unei scanări, se utilizează de obicei testul de efort pe covorul rulant. În timpul testului de efort se injectează o cantitate mică de agent de diagnostic în organism, de obicei printr-o venă de la nivelul mâinii. Apoi se generează imagini ale inimii. În acest mod medicul poate vedea dacă în condiţii de stres ajunge suficient sânge la nivelul muşchilo Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapiscan 400 micrograme soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine regadenoson 400 micrograme în 5 ml soluție (80 micrograme/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Rapiscan este un vasodilatator coronarian selectiv, utilizat la adulți pentru inducerea stresului farmacologic în: • imagistica perfuziei miocardice (IPM), la adulţi care nu pot efectua testul de stres la efort în mod adecvat. • măsurarea rezervei fracționale de flux (RFF) pentru stenoza unei singure artere coronare în timpul angiografiei coronare invazive, când nu sunt anticipate măsurătorile RFF repetate (vezi pct. 4.2 și 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea Rapiscan este limitată pentru utilizarea în unităţile medicale care dispun de echipament de monitorizare şi resuscitare cardiacă. Doze Doza recomandată este o injecţie unică de 400 micrograme regadenoson (5 ml) într-o venă periferică; nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală. Pacienţii trebuie să evite consumul oricăror produse care conţin metilxantine (de exemplu cafeină), precum şi utilizarea oricăror medicamente care conţin teofilină, timp de cel puţin 12 ore înaintea administrării Rapiscan (vezi pct. 4.5). Dacă este posibil, tratamentul cu dipiridamol trebuie întrerupt cu cel puţin două zile înaintea administrării Rapiscan (vezi pct. 4.5). Aminofilina poate fi utilizată pentru atenuarea reacţiilor adverse severe şi/sau persistente determinate de regadenoson, dar nu trebuie folosită exclusiv cu scopul de a rezolva o convulsie indusă de Rapiscan. (vezi pct. 4.4). 3 Regadenoson determină creşterea rapidă a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Pacienţii trebui Прочетете целия документ