Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Herz-Therapie
Myokardperfusionsbildgebung
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilatator für die Verwendung als pharmakologische stress-agent für die Radionuklid-myocardial perfusion imaging (MPI) bei Erwachsenen Patienten, die nicht Unterziehen ausreichend Bewegung stress.
Revision: 15
Autorisiert
2010-09-06
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RAPISCAN 400 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG Regadenoson LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Rapiscan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten vor der Anwendung von Rapiscan beachten? 3. Wie ist Rapiscan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rapiscan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RAPISCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rapiscan enthält den Wirkstoff Regadenoson. Dieser gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „koronaren Vasodilatatoren“ und bewirkt eine Weitung der Herzarterien sowie eine Erhöhung der Herzfrequenz. Dadurch wird der Blutfluss zum Herzmuskel verstärkt. Dieses Arzneimittel darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet werden. Rapiscan wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung bei Erwachsenen angewendet, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme“. Bei dieser Aufnahme wird eine diagnostische Substanz für die Bildgebung verwendet. Diese Bildaufnahmen zeigen, wie gut der Herzmuskel durchblutet wird. Normalerweise wird das Herz vor einer bildgebenden Untersuchung durch Gehen auf einem Laufband unter Stress gesetzt. Während der körperlichen Belastung wird eine geringe Menge der diagnostischen Substanz injiziert, oftmals in eine Vene der Hand. Danach werden Bildaufnahmen des Herzens aufgezeichnet. Der Arzt kann dann erkennen, ob der Herzmuskel ausreichend durchblutet wird, wenn er unter Belastung s Прочетете целия документ
1 ANHANG 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rapiscan 400 Mikrogramm Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Regadenoson in 5 ml Lösung (80 Mikrogramm/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet werden. Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilatator und wird als pharmakologischer Stressauslöser bei erwachsenen Patienten angewendet für: • Myokardperfusionsaufnahmen ( _myocardial perfusion imaging_ , MPI) bei nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten. • die Messung der fraktionellen Flussreserve ( _fractional flow reserve_ , FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangiographie, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht zu erwarten sind (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Rapiscan darf ausschließlich in einer medizinischen Einrichtung erfolgen, in der eine Ausrüstung zur Überwachung der Herzfunktion und zur kardialen Wiederbelebung zur Verfügung steht. Dosierung Die empfohlene Dosis besteht in einer Einzelinjektion von 400 Mikrogramm Regadenoson (5 ml) in eine periphere Vene, wobei keine Dosisanpassung entsprechend dem Körpergewicht erforderlich ist. Die Patienten sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan den Verzehr von Produkten vermeiden, die Methylxanthine enthalten (z. B. Koffein), und keine Arzneimittel anwenden, die Theophyllin enthalten (siehe Abschnitt 4.5). Dipyridamol sollte, wenn möglich, mindestens zwei Tage vor der Anwendung von Rapiscan abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5). Zur Linderung schwerer und/oder persistierender Nebenwirkungen von Regadenoson kann Aminophyllin angewendet werden, es sollte jedoch nicht ausschließlich Aminophyllin verwendet Прочетете целия документ