Rapiscan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rapiscan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rapiscan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сърдечна терапия
  • Терапевтична област:
  • Миокардиална перфузия
  • Терапевтични показания:
  • Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001176
  • Дата Оторизация:
  • 06-09-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001176
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175972/2015

EMEA/H/C/001176

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rapiscan

regadenoson

Настоящият документ е резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapiscan. В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е

оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки

за условията на употреба на Rapiscan.

Какво представлява Rapiscan?

Rapiscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество регаденозон (regadenoson).

За какво се използва Rapiscan?

Rapiscan е предназначен само за диагностични цели. Използва се при вид образни изследвания

на сърцето, наречени „радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия“, целящи да

покажат притока на кръв към сърдечния мускул.

Преди този вид образни изследвания обикновено сърцето на пациента се поставя под стрес с

физическо натоварване, например вървене или тичане на ходеща пътека, за да се подпомогне

разширяването на кръвоносните съдове в сърцето и увеличаването на притока на кръв към

сърдечния мускул. Rapiscan се използва като „стрес средство“, чийто ефект върху сърцето е

подобен на физическо натоварване. Използва се при възрастни пациенти (на 18 и повече

години), които не са в състояние да проведат стрес тест.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Rapiscan?

Rapiscan трябва да се използва само в здравни заведения с налично оборудване за наблюдение и

реанимация на пациента.

Rapiscan

EMA/175972/2015

Страница 2/3

Прилага се като 10-секундна венозна инжекция от 400 микрограма, последвана непосредствено

от прилагане на инжекционен разтвор на натриев хлорид (сол). След това пациентът бива

подложен на процедурите за радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия, започващи с

инжектиране на радиоактивно вещество 10 до 20 секунди след инжектирането на натриев хлорид.

Тъй като Rapiscan предизвиква бързо увеличаване на сърдечната честота и намаляване на

кръвното налягане, пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат

следени през кратки интервали, докато преминат ефектите на медикамента.

Rapiscan трябва да се използва само веднъж на 24 часа. Пациентите не трябва да приемат

лекарства или продукти, съдържащи метилксантини (напр. кафеин или теофилин) в продължение

на най-малко 12 часа преди прилагането на Rapiscan. Също така приемът на дипиридамол

(лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) трябва да се

преустанови най-малко два дни преди прилагането на Rapiscan. За допълнителна информация

относно употребата на Rapiscan – вижте кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Rapiscan?

Активното вещество в Rapiscan, регаденозон, е агонист на A

аденозиновия рецептор. То

действа, като се свързва с A

аденозиновите рецептори в стените на кръвоносните съдове в

сърцето, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и увеличаване на притока на

кръв към сърдечния мускул. Благодарение на това при миокардна перфузионна сцинтиграфия

може по-лесно да се види притокът на кръв в сърцето.

Как е проучен Rapiscan?

В двете основни проучвания около 2000 възрастни пациенти са подложени първо на миокардна

перфузионна сцинтиграфия с аденозин (друг медикамент, използван като стрес средство),

последвано от втора сцинтиграфия с аденозин или Rapiscan. Основната мярка за ефективност се

основава на сходствата в резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин.

Какви ползи от Rapiscan са установени в проучванията?

Резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин са сравними. Честотата на съвпадения

между резултатите от първото и второто изображение са сходни, независимо кой от двата

медикамента се използва за второто изображение.

Какви са рисковете, свързани с Rapiscan?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapiscan (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, замаяност, промени в ST-сегмента (абнормен резултат от

електрокардиограмата или ЕКГ), зачервяване на кожата, диспнея (затруднения при дишаве),

стомашно-чревен дискомфорт и болка в гърдите. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Rapiscan – вижте листовката.

Не трябва да се употребява при пациенти с бавен пулс, освен ако нямат имплантиран

пейсмейкър, с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите, която се появява внезапно), която

не е контролирана с лечение, с тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или с декомпенсирани

състояния на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва). За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Rapiscan

EMA/175972/2015

Страница 3/3

Защо Rapiscan е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rapiscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rapiscan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rapiscan се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Rapiscan, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Rapiscan:

На 6 септември 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapiscan,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Rapiscan може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Rapiscan прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rapiscan 400 микрограма инжекционен разтвор

Regadenoson (Регаденозон)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rapiscan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Rapiscan

Как се прилага Rapiscan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rapiscan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rapiscan и за какво се използва

Rapiscan съдържа активното вещество регаденозон.

Той принадлежи към група лекарства,

наречени „коронарни вазодилататори”. Той води до разширяване на артериите на сърцето и до

ускоряване на пулса. Така се засилва кръвоснабдяването на мускулите на сърцето.

Този лекарствен продукт се използва само за диагностика.

Rapiscan се използва за един вид сканиране на сърцето при възрастни, наречен „миокардна

перфузионна сцинтиграфия”.

При това сканиране се използва радиоактивно вещество, наречено „радиофармацевтик”, за

получаване на изображенията. Тези изображения показват колко добре кръвта навлиза в

мускулите на сърцето. Обикновено се използва физическо натоварване на пътека за бягане за

поставяне на сърцето в условия на стрес преди сканиране. По време на физическото

натоварване се инжектира малко количество радиофармацевтик в организма, най-често през

вена на ръката. След това се правят изображенията на сърцето. Така лекарят може да види, дали

сърдечните мускули получават достатъчно кръв, когато сърцето е поставено в условия на стрес.

Използва се при пациенти, които не са в състояние да се натоварят физически достатъчно за

сканирането.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Rapiscan

Не приемайте Rapiscan:

ако имате бавен пулс

(високостепенен сърдечен блок или болест на синусовия възел) и

нямате имплантиран пейсмейкър.

ако имате болка в гърдите, която се появява неочаквано (нестабилна стенокардия)

и която

не се е подобрила след лечение.

ако имате ниско кръвно налягане

(хипотония).

ако имате сърдечна недостатъчност.

ако сте алергични към регаденозон или към някоя от останалите съставки на Rapiscan,

изброени в точка 6 от настоящата листовка.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите Rapiscan

Преди да Ви приложи Rapiscan, Вашият лекар трябва да знае:

ако сте имали

наскоро сериозен проблем със сърцето

(например инфаркт или нарушен

сърдечен ритъм).

ако имате сърдечен ритъм, при който сърдечните пулсации са много бързи или

неравномерни (предсърдно мъждене или предсърдно трептене).

ако имате високо кръвно налягне, което не е контролирано, особено ако то е придружено

от скорошни епизоди на кръвоизлив от носа, главоболие или замъглено или двойно

виждане.

ако сте имали епизоди на миниинсулт (наричан преходна исхемична атака).

ако имате нарушение на сърдечния ритъм, наречено

синдром на удължен QT-интервал

ако имате епизоди на

сърдечен блок

(който може да забави сърцето) или

прекалено

бавен пулс

ако имате

заболяване на сърцето

или

на кръвоносните съдове

, в частност такова, което

се влошава

при спадане на кръвното налягане. Подобни състояния включват малък обем

на кръвта (причинени например от тежка диария или дехидратиране, или след прием на

хапчета за отводняване), възпаление на тъканите около сърцето (перикардит)

и някои

форми на заболяване на сърдечните клапи или артериалните съдове (например аортна или

митрална стеноза).

ако имате заболяване, което причинява гърчове (припадъци), като епилепсия, или ако

някога сте имали гърчове.

ако имате

астма

или

белодробно заболяване

Ако някое от тези условия се отнася до Вас,

информирайте Вашия лекар преди да Ви бъде

приложена инжекцията

Деца и юноши

Rapiscan не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Rapiscan

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Необходимо е специално внимание при употреба на следните лекарства:

теофилин

, лекарство за лечение на астма и други белодорбни заболявания,

не трябва да

се прилага поне 12 часа преди

да Ви бъде приложен Rapiscan, тъй като може да блокира

ефекта на Rapiscan.

дипиридамол

, лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци,

не

трябва да се прилага поне два дни преди

да Ви бъде приложен Rapiscan, тъй като може

да промени ефекта на Rapiscan.

Rapiscan с храна и напитки

Не поемайте храни и напитки, съдържащи кофеин (например чай, кафе, какао, кола или

шоколад), поне 12 часа преди да Ви бъде приложен Rapiscan. Това е наложително, тъй като

кофеинът може да попречи на ефекта на Rapiscan.

Бременност и кърмене

Преди да Ви бъде приложен Rapiscan информирайте Вашия лекар:

ако

сте бременна

, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Няма

достатъчна информация относно употребата на Rapiscan при бременни жени. При

проучвания при животни са наблюдавани вредни ефекти, но не е известно дали има риск

за хората. Вашият лекар ще Ви приложи Rapiscan, само ако това е наистина необходимо.

ако

кърмите

. Не е известно дали Rapiscan може да премине в кърмата и ще Ви бъде

приложен, само ако Вашият лекар прецени, че това е необходимо. Трябва да избягвате да

кърмите поне 10 часа, след като Ви е приложен Rapiscan.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате замаяни от Rapiscan. Той може да причини и други симптоми

(главоболие или задух), които да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини.

Обикновено тези ефекти не продължават повече от 30 минути. Не шофирайте и не работете с

машини, докато тези ефекти не отзвучат.

Rapiscan съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза. След като ви бъде

приложен Rapiscan, ще ви бъде направена инжекция с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%), който съдържа 45 mg натрий. Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с

контролиран прием на натрий.

3.

Как се прилага Rapiscan

Rapiscan се инжектира от медицински специалист

(лекар, медицинска сестра или

медицински лаборант) в здравно заведение, където има възможност за следене на сърцето и

кръвното Ви налягане. Инжектира се директно във вена като единична доза от

400 микрограма в 5 ml разтвор – инжекцията се прилага за около 10 секунди. Инжектираната

доза не зависи от теглото Ви.

Също така ще Ви бъде приложена

инжекция с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

(5 ml), както и инжекция с малко количество радиоактивно вещество (радиофармацевтик).

Когато Ви бъде приложен Rapiscan

, пулсът Ви бързо ще се ускори. Пулсът и кръвното Ви

налягане ще бъдат следени.

След инжектиране на Rapiscan

трябва да останете в седнало или легнало положение, докато

пулсът и кръвното Ви налягане достигнат нормалните си стойности. Лекарят, медицинската

сестра или медицинският лаборант ще Ви кажат кога може да станете.

Ще Ви бъде направено сканиране на сърцето, след като е минало достатъчно време,

позволяващо на радиофармацевтика да достигне сърдечния мускул.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Rapiscan

При някои хора са получили зачервяване, замайване и ускорен пулс, когато им е била

приложена повече от необходимата доза Rapiscan. Ако Вашият лекар смята, че при Вас се

развиват тежки нежелани реакции, или че ефектите на Rapiscan продължават прекалено дълго,

може да Ви приложи инжекция с лекарство, наречено аминофилин, което намалява тези ефекти.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено нежеланите реакции са леки.

По принцип те започват скоро след инжектирането

на Rapiscan и

обикновено отзвучават в рамките на 30 минути

. Обикновено те не налагат

лечение.

По-сериозните нежелани реакции включват:

внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на

провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да

премине от предсърдията към камерите), ускорен пулс

ниско кръвно налягане, което може да доведе до припадък или миниинсулт (включително

слабост на лицето или невъзможност за говорене). В редки случаи Rapiscan може да

причини инсулт (известен също като мозъчно-съдов инцидент).

алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване

под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото и затруднено дишане, може

да се появи веднага или с известно закъснение след инжектиране на Rapiscan

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако смятате, че развивате тежки нежелани реакции.

Вашият лекар може да Ви приложи инжекция с лекарство, наречено аминофилин, което

намалява тези ефекти.

Много чести нежелани реакции

(засягат повече от 1 на 10 пациенти)

главоболие, замайване

задух

болка в гърдите

промени в изследванията за проследяване на сърцето (електрокардиограма)

зачервяване

стомашен дискомфорт

Чести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 пациенти на 100)

болка в сърцето (стенокардия), нарушен сърдечен ритъм, ускорен пулс, усещане, че

сърцето прескача един удар, трепти или тупти прекалено силно или бързо (палпитации)

ниско кръвно налягане

стягане в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица

повръщане, гадене

неразположение или слабост

силно изпотяване

болка в гърба, ръцете, краката, врата или челюстта

дискомфорт в костите и мускулите

изтръпване, намалена чувствителност, промени във вкуса

дискомфорт в устата

Нечести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 пациенти на 1 000)

внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на

провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да

премине от предсърдията към камерите), бавен пулс

гърчове, припадък, миниинсулти (включително слабост на лицето или невъзможност за

говорене), намалена реактивност (може да включва коматозно състояние), треперене,

сънливост

алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване

под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото, затруднено дишане

хрипове

учестено дишане

високо кръвно налягане, бледност, студени крайници

замъглено зрение, болка в очите

безпокойство, безсъние

шум в ушите

подуване на корема, диария, неволно изпускане на изпражнения

зачервяване на кожата

болка в ставите

болка или дискомфорт около мястото на инжектиране, болки по тялото

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

затруднено дишане (бронхоспазъм)

респираторен арест

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rapiscan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Rapiscan след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след EXP/Годен до:.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Rapiscan не трябва да се използва, ако разтворът е с променен цвят или в него има видими

частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Медицинските специалисти са отговорни за

съхранението и изхвърлянето на този лекарствен продукт.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rapiscan

Активното вещество в Rapiscan е регаденозон. Всеки флакон Rapiscan от 5 ml съдържа

400 микрограма регаденозон.

Другите съставки са: динатриев едетат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, пропиленгликол, вода за инжекции.

Как изглежда Rapiscan и какво съдържа опаковката

Инжекционният разтвор Rapiscan представлява бистър, безцветен разтвор без видими частици.

Rapiscan се предлага в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон за еднократна

употреба от 5 ml с гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485

Oslo

Норвегия

Производител:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се

използва катетър или игла 22 G или по-големи.

Непосредствено след инжектирането на Rapiscan трябва да се приложат 5 ml инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Радиофармацевтичното средство за радионуклидната миокардна перфузионна сцинтиграфия

трябва да се прилага 10-20 секунди след прилагането на инжекционния разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%). Радиофармацевтикът може да се инжектира през един и същ катетър с

Rapiscan.

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.

Този лекарствен продукт трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици или

промяна на цвета преди прилагане.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

За повече информация вижте пълната Кратка характеристика на продукта, приложена към

опаковката.