Rapilysin
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
01-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-03-2016
Активна съставка:
reteplase
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
B01AD07
INN (Международно Name):
reteplase
Терапевтична група:
Agentes antitrombóticos
Терапевтична област:
Infarto do miocárdio
Терапевтични показания:
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
1996-08-29
Листовка
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RAPILYSIN 10 U PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
reteplase
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rapilysin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Rapilysin
3.
Como utilizar Rapilysin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rapilysin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RAPILYSIN E PARA QUE É UTILIZADO
Rapilysin (um ativador recombinante do plasminogénio) é um
medicamento trombolítico, utilizado
para dissolver coágulos sanguíneos que se formaram em determinados
vasos sanguíneos e, assim,
restabelecer o fluxo sanguíneo nesses vasos obstruídos (=
trombólise).
Rapilysin é utilizado após um enfarte agudo do miocárdio (ataque de
coração) para dissolver o
coágulo sanguíneo que originou o ataque de coração. É
administrado nas 12 horas seguintes ao
aparecimento dos sintomas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR RAPILYSIN
Antes de lhe administrar Rapilysin, o seu médico vai fazer-lhe
algumas perguntas para saber se
apresenta um risco aumentado de hemorragia.
NÃO UTILIZE RAPILYSIN
•
se é alérgico (hipersensível) à reteplase ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
•
se tem uma doença hemorrágica
•
se está a tomar medicamentos para tornar o seu sangue menos espesso
(anticoagulantes orais,
como por exemplo a varfarina).
•
se tem um tumor cerebral ou um vaso sanguíneo cerebral malformado ou
um vaso sanguíneo
cerebral dilatado (aneurisma)
•
se tem outros tumores
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 frasco para injetáveis contém 10 U* de reteplase** em 0,56 g de
pó
1 seringa pré-cheia contém 10 ml de água para preparações
injetáveis.
A solução reconstituída contém 1 U de reteplase por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
* A potência da reteplase é expressa em unidades (U) usando um
padrão de referência que é específico
para a reteplase e não é comparável com unidades utilizadas para
outros fármacos trombolíticos.
** Ativador do plasminogénio recombinante produzido por tecnologia de
DNA recombinante em
células de Escherichia coli.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco e líquido incolor transparente (água para preparações
injetáveis).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rapilysin está indicado no tratamento trombolítico perante a
suspeita de um enfarte agudo do
miocárdio com supradesnivelamento mantido do segmento ST ou recente
bloqueio completo do ramo
esquerdo do feixe de His, nas 12 horas que se seguem ao aparecimento
dos sintomas de enfarte agudo
do miocárdio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com reteplase deve ser iniciado o mais precocemente
possível após a manifestação dos
sintomas de enfarte agudo do miocárdio.
Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na
utilização de tratamento trombolítico e
em condições que permitam a sua monitorização.
_Posologia do Rapilysin _
Rapilysin é administrado, em bólus, numa dose de 10 U seguida de uma
segunda dose de 10 U, em
bólus, 30 minutos mais tarde (bólus duplo).
Cada bólus é administrado por injeção intravenosa lenta em 2
minutos. Assegure-se que a injeção não
é administrada, por engano, por via paravenosa.
_A HEPARINA E O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO_
devem ser administrados antes e depois da administração do
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