Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimuusin
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
immunosuppressantit
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune on tarkoitettu elinten hylkimisen ennaltaehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on pieni tai kohtalainen immunologinen riski, joka saa munuaissiirrännäisen. Rapamunea suositellaan käytettäväksi aluksi yhdessä siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien 2 3 kuukautta. Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa ylläpitohoitona yhdessä kortikosteroidien kanssa vain, jos siklosporiini mikroemulsio voidaan asteittain lopettaa. Rapamune on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon satunnaista lymphangioleiomyomatosis, joilla on kohtalainen keuhkosairaus tai laskussa keuhkojen toimintaa.
Revision: 46
valtuutettu
2001-03-13
66 B. PAKKAUSSELOSTE 67 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RAPAMUNE 1 MG/ML ORAALILIUOS sirolimuusi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rapamune-oraaliliuosta 3. Miten Rapamune-oraaliliuosta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rapamune-oraaliliuoksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RAPAMUNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rapamune-oraaliliuoksen sisältämä vaikuttava aine on sirolimuusi, joka kuuluu immunosuppressiivisiin lääkkeisiin. Se hillitsee elimistösi immuunijärjestelmää munuaissiirtoleikkauksesi jälkeen. Rapamune-oraaliliuosta käytetään aikuisille estämään elimistöä hylkimästä siirtomunuaista ja sitä käytetään normaalisti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten kortikosteroidien kanssa sekä aluksi (2-3 kuukauden ajan) yhdessä siklosporiinin kanssa. Rapamune-oraaliliuosta käytetään myös sporadisen lymfangioleiomyomatoosin (S-LAM) hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea keuhkosairaus, tai joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt. S-LAM on harvinainen, etenevä keuhkosairaus, jota esiintyy pääasiassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. S-LAM:n yleisin oire on hengenahdistus. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RAPAMUNE-ORAALILIUOSTA Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rapamune 1 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 1 mg sirolimuusia. Yksi 60 ml:n pullo sisältää 60 mg sirolimuusia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra sisältää enintään 25 mg etanolia, noin 350 mg propyleeniglykolia (E1520) ja 20 mg soijaöljyä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Liuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta keltaiseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rapamune on tarkoitettu aikuisille hylkimisen ehkäisyyn munuaissiirteen saaneilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen immunologinen riski. Rapamune-valmistetta suositellaan käytettäväksi aluksi yhdessä siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa 2–3 kuukauden ajan. Rapamune- valmisteen käyttöä voidaan jatkaa ylläpitohoitona yhdessä kortikosteroidien kanssa vain, jos siklosporiinimikroemulsion käytöstä voidaan luopua asteittain (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). Rapamune on tarkoitettu sporadisen lymfangioleiomyomatoosin hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea keuhkosairaus, tai joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Hylkimisen ehkäisy_ Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa elinsiirtoihin asianmukaisesti erikoistuneen lääkärin valvonnassa. _Aloitushoito (2–3 kuukautta elinsiirron jälkeen) _ Tavallisesti Rapamune-oraaliliuosta annetaan kerran kyllästysannoksena 6 mg mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 2 mg kerran vuorokaudessa kunnes terapeuttisen lääkepitoisuuden seurannan tulokset ovat saatavilla (ks. _Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta ja annoksen _ _muuttaminen_). Sen jälkeen Rapamune-annoksia tulee säädellä yksilöllisesti siten, että minimipitoisuus veressä on 4–12 ng/ml (kromatografinen määritys). Rapamune-hoito tulee optimoida yhdistämällä siihen asteittain vähenevä steroidi- ja siklosporiinimikroemulsiohoito. Suositellut siklosporii Прочетете целия документ