Rapamune

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rapamune
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rapamune
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupressão,
  • Терапевтична област:
  • Perda Do Enxerto, Transplante Renal
  • Терапевтични показания:
  • Rapamune é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes adultos com risco imunológico baixo a moderado que recebe transplante renal. Recomenda-se que Rapamune ser usado, inicialmente, em combinação com ciclosporina microemulsion e corticosteróides por 2 a 3 meses. Rapamune pode ser continuado como terapia de manutenção com corticosteróides só se ciclosporina microemulsion pode ser progressivamente descontinuado. , Rapamune é indicado para o tratamento de pacientes com esporádica linfangioleiomiomatose com moderada doença pulmonar ou de declínio da função pulmonar.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 39

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000273
  • Дата Оторизация:
  • 12-03-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000273
  • Последна актуализация:
  • 29-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/614980/2018

EMEA/H/C/000273

Rapamune (sirolímus)

Um resumo sobre Rapamune e porque está autorizado na UE

O que é Rapamune e para que é utilizado?

Rapamune é um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite um rim recentemente

transplantado. É utilizado em adultos com risco de rejeição ligeiro a moderado. Recomenda-se que o

Rapamune seja utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides (outros medicamentos para

prevenir a rejeição de órgãos) durante dois a três meses. Rapamune pode depois manter-se como

tratamento de manutenção juntamente com corticosteroides, mas apenas se for possível suspender o

tratamento com a ciclosporina.

Rapamune é também utilizado no tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose (LAM) esporádica

com doença pulmonar moderada ou agravamento da função pulmonar. A LAM esporádica é uma

doença pulmonar rara que provoca agravamento dos sintomas, como a falta de ar, e que afeta

principalmente mulheres em idade fértil.

Rapamune contém a substância ativa sirolímus.

Como se utiliza Rapamune?

O tratamento com Rapamune deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico especialista

devidamente qualificado em transplantação. O medicamento só pode ser obtido mediante receita

médica.

Rapamune está disponível na forma de solução oral (1 mg/ml) e comprimidos (0,5 mg, 1 mg e 2 mg).

Para prevenir a rejeição de órgãos, a dose inicial é, normalmente, de 6 mg, administrada logo após o

transplante, seguida de 2 mg uma vez por dia. O médico faz o ajuste a dose para a obtenção dos

níveis adequados de sirolímus no sangue.

Para o tratamento de doentes com LAM esporádica, a dose de Rapamune é de 2 mg por dia; após 10 a

20 dias, o médico faz o ajuste a dose para a obtenção dos níveis adequados de sirolímus no sangue.

Para mais informações sobre a utilização de Rapamune, consulte o Folheto Informativo ou contacte o

seu médico ou farmacêutico.

Rapamune (sirolímus)

EMA/614980/2018

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Como funciona Rapamune?

A substância ativa de Rapamune, o sirolímus, é um imunossupressor (medicamento que reduz a

atividade do sistema imunitário). No organismo, o sirolímus liga-se a uma proteína localizada no

interior das células para produzir um «complexo». Este complexo bloqueia outra proteína denominada

«alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR). Na medida em que a mTOR está envolvida na

multiplicação dos linfócitos-T (glóbulos brancos que são responsáveis por atacarem o órgão

transplantado) ativados, Rapamune reduz o número destas células, diminuindo o risco de rejeição do

órgão.

Na LAM esporádica, a mTOR é hiperativa, causando uma multiplicação excessiva das células que

provocam a doença. Ao bloquear a mTOR, Rapamune reduz a multiplicação dessas células.

Quais os benefícios demonstrados por Rapamune durante os estudos?

Prevenção da rejeição

Em dois estudos principais que incluíram um total de 1295 doentes submetidos a um transplante renal,

Rapamune foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) ou a azatioprina (outro

medicamento imunossupressor). Todos os doentes foram também tratados com ciclosporina e

corticosteroides e apresentavam um risco de rejeição ligeiro a moderado. O principal parâmetro de

eficácia teve por base o número de falências do tratamento (rejeição ou perda do novo rim ou morte)

após 6 meses. No primeiro estudo, 19% dos doentes (53 doentes num total de 284) não respondeu ao

tratamento com Rapamune ao fim de 6 meses, em comparação com 32% dos doentes (52 doentes

num total de 161) que receberam azatioprina. No segundo estudo, 30% dos doentes (68 doentes num

total de 277) não respondeu ao tratamento com Rapamune, em comparação com 48% dos doentes

(62 doentes num total de 130) que receberam o placebo.

Dois estudos adicionais avaliaram Rapamune como tratamento de manutenção até um máximo de 5

anos, num total de 765 doentes que puderam deixar de tomar a dose de ciclosporina após 2 a 3

meses. Rapamune foi eficaz a ajudar o novo rim a sobreviver, tendo-se registado uma melhoria de

funcionamento do novo rim e da tensão arterial quando o tratamento com ciclosporina foi suspenso.

Tratamento da LAM esporádica

Num estudo que incluiu 81 doentes com LAM esporádica, Rapamune foi mais eficaz do que o placebo

na melhoria da função pulmonar. O principal parâmetro de eficácia teve por base a alteração no FEV

(o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo). O FEV

melhorou, em média, 1 ml por mês nos doentes tratados com Rapamune, em comparação com um

agravamento de 12 ml por mês nos doentes que receberam o placebo.

Quais são os riscos associados a Rapamune?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rapamune (que podem afetar mais de 1 em cada

10 pessoas) são infeções, febre, cicatrização de feridas lenta, níveis baixos de diversos glóbulos no

sangue, testes sanguíneos com níveis alterados de diversas substâncias (incluindo níveis baixos de

potássio e fosfato, níveis elevados de gorduras, colesterol, glicose e marcadores de degradação dos

tecidos e de função hepática e renal), diabetes, linfocelo (acumulação de linfa, normalmente na parte

inferior da barriga), dor em diversas partes do corpo, batimento cardíaco rápido, tensão arterial

elevada, problemas intestinais, proteinúria (proteína na urina), distúrbios menstruais, edema (inchaço

resultante da acumulação de fluidos), erupção cutânea e acne.

Rapamune (sirolímus)

EMA/614980/2018

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A solução oral de Rapamune é contraindicada nos doentes alérgicos aos amendoins e à soja, uma vez

que esta solução contém óleo de soja.

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente

a Rapamune, consulte o Folheto Informativo.

Porque está Rapamune autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Rapamune é eficaz na prevenção da rejeição de

um rim transplantado em doentes com risco de rejeição ligeiro a moderado. A Agência observou que

nenhum medicamento foi aprovado para o tratamento da LAM esporádica e que o efeito de Rapamune

na função pulmonar é considerado importante. A Agência concluiu que os benefícios de Rapamune são

superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Rapamune?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Rapamune.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rapamune são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Rapamune são cuidadosamente avaliados e

são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Rapamune

A 14 de março de 2001, Rapamune recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para

toda a UE.

Mais informações sobre Rapamune podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rapamune 1 mg/ml solução oral

sirolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação

importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Rapamune e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Rapamune

Como tomar Rapamune

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Rapamune

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Rapamune e para que é utilizado

O Rapamune contém a substância ativa sirolímus que pertence a um grupo de medicamentos

chamados imunossupressores. Ajuda a controlar o sistema imunitário do seu organismo após ter

recebido um transplante de rim.

O Rapamune é utilizado em adultos para prevenir o seu organismo da rejeição de rins transplantados e

normalmente é utilizado com outros medicamentos imunossupressores chamados corticosteroides e,

inicialmente (nos primeiros 2 a 3 meses), com ciclosporina.

Rapamune é igualmente utilizado para o tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose

esporádica (S-LAM) com doença moderada pulmonar ou declínio da função pulmonar. A S-LAM é

uma doença dos pulmões progressiva e rara, que afeta predominantemente as mulheres em idade fértil.

O sintoma mais frequente da S-LAM é a falta de ar.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Rapamune

Não tome Rapamune

se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

se tem alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rapamune

Se tem algum problema no fígado ou teve uma doença que possa ter afetado o seu fígado,

informe o seu médico pois isso pode afetar a dose de Rapamune que irá tomar, e poderá ter que

realizar análises adicionais ao sangue.

O Rapamune, tal como outros medicamentos imunossupressores, pode diminuir a capacidade do

seu organismo para combater as infeções e pode aumentar o risco de cancro dos tecidos

linfoides e da pele.

Se tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 Kg/m

, pode ter um risco aumentado

de dificuldade de cicatrização.

Se for considerado que tem um elevado risco de rejeição do riml, tal como um transplante

anterior perdido devido a rejeição.

O seu médico irá realizar exames para avaliar os níveis de Rapamune no seu sangue. O seu médico irá

também realizar exames para monitorizar a sua função renal, os níveis de gordura no sangue

(colesterol e/ou triglicéridos) e, possivelmente, a sua função hepática, durante o tratamento com

Rapamune.

Devido ao aumento do risco de cancro de pele, a exposição à luz solar e UV deve ser evitada

protegendo a pele com vestuário e utilizando um protetor solar com um fator de proteção alto.

Crianças e adolescentes

A experiência de utilização de Rapamune em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

é limitada. A utilização de Rapamune não é recomendada nesta população.

Outros medicamentos e Rapamune

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com a ação do Rapamune, podendo ser necessário um ajuste

de dose de Rapamune. Informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se estiver a tomar

algum dos seguintes medicamentos:

qualquer outro medicamento imunossupressor.

antibióticos ou medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infeções, como por exemplo,

claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol,

itraconazol. Não se recomenda que o Rapamune seja tomado com rifampicina, cetoconazol ou

voriconazol.

qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou medicamentos para problemas de coração,

incluindo nicardipina, verapamilo e diltiazem.

medicamentos antiepiléticos incluindo carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.

medicamentos utilizados no tratamento das úlceras ou outros problemas gastrointestinais tais

como cisapride, cimetidina, metoclopramida.

bromocriptina (utilizado no tratamento da doença de Parkinson e diversos problemas

hormonais), danazol (utilizado no tratamento de problemas ginecológicos) ou inibidores da

protease (por exemplo, para o VIH e hepatite C, como o ritonavir, indinavir, boceprevir e

telaprevir).

hipericão (Hypericum perforatum).

Deve ser evitada a administração de vacinas vivas durante a utilização de Rapamune. Antes da

vacinação informe o seu médico ou farmacêutico que está a receber Rapamune.

A utilização de Rapamune pode causar aumento dos níveis sanguíneos de colesterol e triglicéridos

(gorduras do sangue) que pode necessitar de tratamento. Os medicamentos chamados "estatinas" e

"fibratos" utilizados para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados têm sido associados com o risco

aumentado de degradação muscular (rabdomiólise). Informe o seu médico se está a tomar

medicamentos para baixar as gorduras no sangue.

A utilização simultânea de Rapamune com inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(IECAs) (um tipo de medicamento utilizado para baixar a tensão arterial) pode resultar em reações

alérgicas. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.

Rapamune com alimentos e bebidas

O Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos. Se

prefere tomar Rapamune com alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre com alimentos. Se

prefere tomar Rapamune sem alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre sem alimentos. Os

alimentos podem afetar a quantidade de medicamento que atinge a sua corrente sanguínea e, ao tomar

o seu medicamento da mesma forma, significa que os níveis de Rapamune no sangue se mantêm mais

estáveis.

Não tome o Rapamune com sumo de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Rapamune não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário. Durante o

tratamento com Rapamune e nas 12 semanas após terminar o tratamento, use um método contracetivo

eficaz. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se sabe se o Rapamune passa para o leite materno. As doentes que tomam Rapamune devem

interromper o aleitamento.

Tem sido associado à utilização de Rapamune a diminuição da contagem de espermatozoides que

geralmente normaliza com a paragem do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora não se espere que o tratamento com Rapamune afete a sua capacidade de conduzir, se tem

dúvidas, consulte o seu médico.

Rapamune contém etanol (álcool)

Rapamune contém até 3,17 vol % de etanol (álcool). Uma dose inicial de 6 mg contém até 150 mg de

álcool, equivalente a 3,80 ml de cerveja ou 1,58 ml de vinho. Esta quantidade de álcool pode ser

prejudicial para quem sofre de alcoolismo bem como para mulheres grávidas ou a amamentar, crianças

e grupos de alto risco como doentes com doença hepática ou epilepsia. O álcool pode modificar ou

aumentar o efeito de outros medicamentos.

Doses de manutenção de 4 mg ou inferiores contêm pequenas quantidades de etanol (100 mg ou

menos), sendo provável que estas doses sejam demasiado baixas para serem prejudiciais.

3.

Como tomar Rapamune

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá exatamente qual a dose de Rapamune que deve tomar e quantas vezes a vai

tomar. Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa.

O Rapamune destina-se apenas a ser tomado por via oral. Informe o seu médico se tem dificuldade em

tomar a solução oral.

Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.

Transplante renal

O seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de 6 mg logo que possível após a operação de transplante do

rim. Depois, irá precisar de tomar 2 mg de Rapamune por dia, até nova indicação do seu médico. A

dose será ajustada em função dos seus níveis de Rapamune no sangue. O seu médico irá precisar de

fazer exames ao seu sangue para medir as concentrações de Rapamune.

Se estiver a tomar também ciclosporina, deve tomar os dois medicamentos com um intervalo de

aproximadamente 4 horas.

Recomenda-se que Rapamune seja utilizado primeiro em combinação com ciclosporina e

corticosteroides. Após 3 meses, o seu médico poderá parar o Rapamune ou a ciclosporina, uma vez

que não se recomenda que estes medicamentos sejam tomados ao mesmo tempo para além deste

período.

Linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM)

O seu médico vai receitar-lhe 2 mg de Rapamune todos os dias, salvo indicação em contrário. A sua

dose será ajustada dependendo do nível de Rapamune no seu sangue. O seu médico vai necessitar de

efetuar análises ao sangue para medir as concentrações de Rapamune.

Instruções para diluir o Rapamune

Retire a tampa de proteção do frasco. Para tal, aperte as marcas na tampa e rode. Insira o

adaptador da seringa no frasco até ficar nivelado com o topo do frasco. Não tente retirar o

adaptador da seringa do frasco após ter sido inserido.

Com o êmbolo totalmente premido, insira uma das seringas doseadoras dentro da abertura do

adaptador.

Retire a quantidade exata de solução oral de Rapamune tal como o seu médico receitou,

puxando o êmbolo da seringa doseadora para fora, suavemente, até que o nível da solução oral

fique ao mesmo nível da marca apropriada da seringa doseadora. O frasco deve estar na posição

vertical enquanto se está a retirar a solução. Se se formarem bolhas na solução oral na seringa

doseadora durante a remoção, verta a solução de Rapamune novamente para o frasco e repita o

procedimento de remoção. Para administrar a sua dose pode necessitar de repetir o passo 3 mais

de uma vez.

É possível que tenha recebido instruções para tomar a sua solução oral de Rapamune num

determinado momento do dia. Se precisar de levar a medicação consigo encha a seringa

doseadora até à marca apropriada e coloque a tampa de modo seguro - a tampa deve dar um

estalido quando colocada. Em seguida, coloque a seringa doseadora no estojo fornecido. Uma

vez colocada na seringa, a medicação pode ser mantida à temperatura ambiente (não excedendo

25ºC) ou no frigorífico e deve ser usada no prazo de 24 horas.

Verta o conteúdo da seringa doseadora apenas para um copo de vidro ou plástico com pelo

menos 60 ml de água ou sumo de laranja. Mexa bem durante um minuto e beba imediatamente

de uma só vez. Encha novamente o copo com pelo menos 120 ml de água ou sumo de laranja,

mexa bem e beba imediatamente. Não devem ser usados quaisquer outros líquidos,

nomeadamente o sumo de toranja, para a diluição. A seringa doseadora com tampa deve ser

usada uma vez e depois rejeitada.

Quando refrigerada, a solução contida no frasco pode apresentar-se ligeiramente turva. Se tal

acontecer, basta levar o Rapamune solução oral à temperatura ambiente e agitar lentamente. A

presença desta turvação não afeta a qualidade do Rapamune.

Se tomar mais Rapamune do que deveria

Caso tenha tomado mais Rapamune do que o indicado, consulte um médico ou dirija-se a um serviço

de urgência hospitalar imediatamente. Leve sempre consigo o frasco do medicamento com o respetivo

rótulo, mesmo que esteja vazio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune

Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune, tome-o assim que se lembrar, mas não nas 4 horas que

se seguem à próxima dose de ciclosporina. Depois continue a tomar os seus medicamentos como

habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e

tome sempre o Rapamune e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas. Se falhar

completamente uma dose de Rapamune, informe o seu médico.

Se parar de tomar Rapamune

Não pare de tomar Rapamune sem que o seu médico lhe diga para o fazer, pois corre o risco de perder

o seu transplante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não

se manifestam em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como inchaço da cara, língua e/ou

parte de trás da boca (faringe) e/ou dificuldade em respirar (angioedema), ou uma afeção da pele em

que a pele pode descamar (dermatite exfoliativa). Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica

grave.

Danos no rim acompanhado de um número baixo de células do sangue (púrpura

trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)

Quando tomado com medicamentos chamados inibidores da calcineurina (ciclosporina ou tacrolímus),

o Rapamune pode aumentar o risco de danos no rim, acompanhado de um número baixo de plaquetas

e de glóbulos vermelhos no sangue e acompanhado ou não de erupção na pele (púrpura

trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico). Contacte o seu médico se tiver sintomas como

nódoas negras ou erupção cutânea, alterações na urina, alterações de comportamento, ou qualquer

outra alteração grave, não habitual ou prolongada.

Infeções

O Rapamune reduz os mecanismos próprios de defesa do seu organismo. Como consequência, o seu

organismo não estará tão bem como é normal a combater as infeções. Assim, caso esteja a receber

Rapamune, poderá sofrer mais infeções do que é habitual, tais como infeções da pele, boca, estômago

e intestinos, pulmões e vias urinárias (ver a lista em baixo). Contacte o seu médico se tiver sintomas

graves, não habituais ou prolongados.

Frequência dos efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores

Acumulação de líquidos à volta do rim

Inchaço do corpo, incluindo as mãos e os pés

Febre

Dor de cabeça

Aumento da tensão arterial

Dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, náuseas

Redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas sanguíneas

Gorduras no sangue aumentadas (colesterol e/ou triglicéridos), açúcar no sangue aumentado,

potássio sanguíneo diminuído, fósforo sanguíneo diminuído, desidrogenase láctica sanguínea

aumentada, creatinina sanguínea aumentada

Dor articular (nas articulações)

Acne

Infeção das vias urinárias

Pneumonia e outras infeções bacterianas, virais e fúngicas

Número reduzido no sangue das células que combatem as infeções (glóbulos brancos)

Diabetes

Testes de função hepática com resultados anómalos, enzimas hepáticas AST e/ou ALT elevadas

Erupção cutânea

Nível elevado de proteína na urina

Perturbações menstruais (incluindo menstruação ausente, infrequente ou abundante)

Cicatrização lenta (que poderá incluir a separação de camadas de uma ferida cirúrgica ou linha

de sutura)

Ritmo cardíaco rápido

Existe uma tendência generalizada para a acumulação de fluidos em vários tecidos.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 utilizadores

Infeções (incluindo infeções que colocam a vida em perigo)

Coágulos sanguíneos nas pernas

Coágulos sanguíneos no pulmão

Feridas na boca

Acumulação de fluidos no abdómen

Lesão renal com diminuição do número de plaquetas sanguíneas e de glóbulos vermelhos, com

ou sem erupção na pele (síndrome hemolítico urémico)

Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos

Deterioração óssea

Inflamação que pode originar danos nos pulmões, fluidos à volta dos pulmões

Hemorragia (sangramento) pelo nariz

Cancro da pele

Infeção renal

Quistos do ovário

Acumulação de líquidos na membrana que envolve o coração que, em alguns casos, poderá

diminuir a capacidade do coração para bombear sangue

Inflamação do pâncreas

Reações alérgicas

Zona

Infeção por citomegalovírus

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 utilizadores

Cancro dos tecidos linfáticos (linfoma/alteração linfoproliferativa pós-transplantação),

diminuição conjunta dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas

Hemorragia do pulmão

Proteínas na urina ocasionalmente grave e associada a efeitos secundários tais como inchaço

Cicatrização no rim que pode reduzir a função renal

Excessiva acumulação de líquido nos tecidos devido a alteração da função linfática

Baixo nível de plaquetas, com ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénica)

Reações alérgicas graves que podem causar descamação cutânea

Tuberculose

Infeção pelo vírus Epstein-Barr

Diarreia infecciosa por Clostridium difficile

Graves lesões hepáticas

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores

Acumulação de proteínas nos sacos de ar dos pulmões, o que pode interferir com a respiração

Reações alérgicas graves que podem afetar os vasos sanguíneos (ver parágrafo acima sobre

reações alérgicas)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), um síndrome grave do sistema nervoso

que apresenta os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, vómitos, confusão, convulsões e

perda de visão. Se tiver estes sintomas em simultâneo, contacte o seu médico.

Os doentes com S-LAM tiveram efeitos secundários semelhantes aos dos doentes com transplante de

rim, e também perda de peso, que pode afetar até 1 em 10 utilizadores.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Rapamune

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Mantenha o Rapamune solução oral no seu frasco de origem para proteger da luz.

Após a abertura do frasco, o conteúdo deve ser guardado no frigorífico e usado no prazo de 30 dias. Se

necessário, pode guardar o frasco à temperatura ambiente até 25ºC durante um período curto, mas não

superior a 24 horas.

Após enchimento da seringa com Rapamune solução oral, esta deve ser mantida à temperatura

ambiente, mas não acima 25ºC, por um período máximo de 24 horas.

Após diluição do conteúdo da seringa doseadora em água ou sumo de laranja, a preparação deve ser

bebida imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rapamune

A substância ativa é sirolímus. Cada ml de Rapamune solução oral contém 1 mg de sirolímus.

Os outros componentes são:

Polissorbato 80 (E433) e phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenoglicol [E1520], monodiglicéridos,

etanol, ácidos gordos de soja e palmitato de ascorbilo).

Este medicamento contém aproximadamente 350 mg de propilenoglicol (E1520) por cada ml.

Qual o aspeto de Rapamune e conteúdo da embalagem

Rapamune solução oral é uma solução amarela pálida a amarela, fornecida num frasco de 60 ml.

Cada embalagem contém: um frasco (vidro âmbar) contendo 60 ml de Rapamune solução, um

adaptador para a seringa, 30 seringas doseadoras (plástico âmbar) e um estojo da seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no

Mercado:

Fabricante:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane Havant

Hants PO9 2NG

Reino Unido

Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: + 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)



: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos

Rapamune 1 mg comprimidos revestidos

Rapamune 2 mg comprimidos revestidos

sirolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação

importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Rapamune e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Rapamune

Como tomar Rapamune

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Rapamune

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Rapamune e para que é utilizado

O Rapamune contém a substância ativa sirolímus que pertence a um grupo de medicamentos

chamados imunossupressores. Ajuda a controlar o sistema imunitário do seu organismo após ter

recebido um transplante de rim.

O Rapamune é utilizado em adultos para prevenir o seu organismo da rejeição de rins transplantados e

normalmente é utilizado com outros medicamentos imunossupressores chamados corticosteroides e,

inicialmente (nos primeiros 2 a 3 meses), com ciclosporina.

Rapamune é igualmente utilizado para o tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose

esporádica (S-LAM) com doença pulmonar moderada ou declínio da função pulmonar. A S-LAM é

uma doença dos pulmões progressiva e rara que afeta predominantemente as mulheres em idade fértil.

O sintoma mais frequente da S-LAM é a falta de ar.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Rapamune

Não tome Rapamune

se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rapamune

Se tem algum problema no fígado ou teve uma doença que possa ter afetado o seu fígado,

informe o seu médico pois isso pode afetar a dose de Rapamune que irá tomar, e poderá ter que

realizar análises adicionais ao sangue.

O Rapamune, tal como outros medicamentos imunossupressores, pode diminuir a capacidade do

seu organismo para combater as infeções e pode aumentar o risco de cancro dos tecidos

linfoides e da pele.

Se tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m

, pode ter um risco aumentado de

dificuldade de cicatrização.

Se for considerado que tem um elevado risco de rejeição do riml, tal como um transplante

anterior perdido devido a rejeição.

O seu médico irá realizar exames para avaliar os níveis de Rapamune no seu sangue. O seu médico irá

também realizar exames para monitorizar a sua função renal, os níveis de gordura no sangue

(colesterol e/ou triglicéridos) e, possivelmente, a sua função hepática, durante o tratamento com

Rapamune.

Devido ao aumento do risco de cancro de pele, a exposição à luz solar e UV deve ser evitada

protegendo a pele com vestuário e utilizando um protetor solar com um fator de proteção alto.

Crianças e adolescentes

A experiência de utilização de Rapamune em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

é limitada. A utilização de Rapamune não é recomendada nesta população.

Outros medicamentos e Rapamune

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar

outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com a ação do Rapamune, podendo ser necessário um ajuste

da dose de Rapamune. Informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se estiver a tomar

algum dos seguintes medicamentos:

qualquer outro medicamento imunossupressor.

antibióticos ou medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infeções, como por exemplo,

claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol,

itraconazol. Não se recomenda que o Rapamune seja tomado com rifampicina, cetoconazol ou

voriconazol.

qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou medicamentos para problemas de coração,

incluindo nicardipina, verapamilo e diltiazem.

medicamentos antiepiléticos incluindo carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.

medicamentos utilizados no tratamento das úlceras ou outros problemas gastrointestinais tais

como cisapride, cimetidina, metoclopramida.

bromocriptina (utilizado no tratamento da doença de Parkinson e diversos problemas

hormonais), danazol (utilizado no tratamento de problemas ginecológicos) ou inibidores da

protease (por exemplo, para o VIH e hepatite C, como o ritonavir, indinavir, boceprevir e

telaprevir).

hipericão (Hypericum perforatum).

Deve ser evitada a administração de vacinas vivas durante a utilização de Rapamune. Antes da

vacinação informe o seu médico ou farmacêutico que está a receber Rapamune.

A utilização de Rapamune pode causar aumento dos níveis sanguíneos de colesterol e triglicéridos

(gorduras do sangue) que pode necessitar de tratamento. Os medicamentos chamados "estatinas" e

"fibratos" utilizados para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados têm sido associados com o risco

aumentado de degradação muscular (rabdomiólise). Informe o seu médico se está a tomar

medicamentos para baixar as gorduras no sangue.

A utilização simultânea de Rapamune com inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(IECAs) (um tipo de medicamento utilizado para baixar a tensão arterial) pode resultar em reações

alérgicas. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.

Rapamune com alimentos e bebidas

O Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos. Se

prefere tomar Rapamune com alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre com alimentos. Se

prefere tomar Rapamune sem alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre sem alimentos. Os

alimentos podem afetar a quantidade de medicamento que atinge a sua corrente sanguínea e, ao tomar

o seu medicamento da mesma forma, significa que os níveis de Rapamune no sangue se mantêm mais

estáveis.

Não tome o Rapamune com sumo de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Rapamune não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário. Durante o

tratamento com Rapamune e nas 12 semanas após terminar o tratamento, use um método contracetivo

eficaz. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se sabe se o Rapamune passa para o leite materno. As doentes que tomam Rapamune devem

interromper o aleitamento.

Tem sido associado à utilização de Rapamune a diminuição da contagem de espermatozoides que

geralmente normaliza com a paragem do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora não se espere que o tratamento com Rapamune afete a sua capacidade de conduzir, se tem

dúvidas consulte o seu médico.

Rapamune contém lactose e sacarose

Rapamune contém 86,4 mg de lactose e até 215,8 mg de sacarose. Caso o seu médico lhe tenha dito

que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Rapamune

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá exatamente qual a dose de Rapamune que deve tomar e quantas vezes a vai

tomar. Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa.

O Rapamune destina-se apenas a ser tomado por via oral. Não esmague, mastigue ou parta os

comprimidos. Informe o seu médico se tem dificuldade em tomar o comprimido.

Não devem ser utilizados múltiplos dos comprimidos de 0,5 mg como substituição dos comprimidos

de 1 mg ou 2 mg, uma vez que as diferentes dosagens não são diretamente substituíveis.

O Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.

Transplante renal

O seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de 6 mg logo que possível após a operação de transplante do

rim. Depois irá precisar de tomar 2 mg de Rapamune por dia, até nova indicação do seu médico. A

dose será ajustada em função dos seus níveis de Rapamune no sangue. O seu médico irá precisar de

fazer exames ao seu sangue para medir as concentrações de Rapamune.

Se estiver a tomar também ciclosporina, deve tomar os dois medicamentos com um intervalo de

aproximadamente 4 horas.

Recomenda-se que Rapamune seja utilizado primeiro em combinação com ciclosporina e

corticosteroides. Após 3 meses, o seu médico poderá parar o Rapamune ou a ciclosporina, uma vez

que não se recomenda que estes medicamentos sejam tomados ao mesmo tempo para além deste

período.

Linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM)

O seu médico vai receitar-lhe 2 mg de Rapamune todos os dias, salvo indicação em contrário. A sua

dose será ajustada dependendo do nível de Rapamune no seu sangue. O seu médico vai necessitar de

efetuar análises ao sangue para medir as concentrações de Rapamune.

Se tomar mais Rapamune do que deveria

Caso tenha tomado mais Rapamune do que o indicado, consulte um médico ou dirija-se a um serviço

de urgência hospitalar o mais depressa possível. Leve sempre consigo o blister rotulado, mesmo que

esteja vazio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune

Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune, tome-o assim que se lembrar, mas não nas 4 horas que

se seguem à próxima dose de ciclosporina. Depois continue a tomar os seus medicamentos como

habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e

tome sempre o Rapamune e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas. Se falhar

completamente uma dose de Rapamune, informe o seu médico.

Se parar de tomar Rapamune

Não pare de tomar Rapamune sem que o seu médico lhe diga para o fazer, pois corre o risco de perder

o seu transplante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não

se manifestam em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como inchaço da cara, língua e/ou

parte de trás da boca (faringe) e/ou dificuldade em respirar (angioedema), ou uma afeção da pele em

que a pele pode descamar (dermatite exfoliativa). Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica

grave.

Danos no rim acompanhado de um número baixo de células do sangue (púrpura

trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)

Quando tomado com medicamentos chamados inibidores da calcineurina (ciclosporina ou tacrolímus),

o Rapamune pode aumentar o risco de danos no rim, acompanhado de um número baixo de plaquetas

e de glóbulos vermelhos no sangue e acompanhado ou não de erupção na pele (púrpura

trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico). Contacte o seu médico se tiver sintomas como

nódoas negras ou erupção cutânea, alterações na urina, alterações de comportamento, ou qualquer

outra alteração grave, não habitual ou prolongada.

Infeções

O Rapamune reduz os mecanismos próprios de defesa do seu organismo. Como consequência, o seu

organismo não estará tão bem como é normal a combater as infeções. Assim, caso esteja a receber

Rapamune, poderá sofrer mais infeções do que é habitual, tais como infeções da pele, boca, estômago

e intestinos, pulmões e vias urinárias (ver lista em baixo). Contacte o seu médico se tiver sintomas

graves, não habituais ou prolongados.

Frequência dos efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores

Acumulação de líquidos à volta do rim

Inchaço do corpo, incluindo as mãos e os pés

Febre

Dor de cabeça

Aumento da tensão arterial

Dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, náuseas

Redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas sanguíneas

Gorduras no sangue aumentadas (colesterol e/ou triglicéridos), açúcar no sangue aumentado,

potássio sanguíneo diminuído, fósforo sanguíneo diminuído, desidrogenase láctica sanguínea

aumentada, creatinina sanguínea aumentada

Dor articular (nas articulações)

Acne

Infeção das vias urinárias

Pneumonia e outras infeções bacterianas, virais e fúngicas

Número reduzido no sangue das células que combatem as infeções (glóbulos brancos)

Diabetes

Testes de função hepática com resultados anómalos, enzimas hepáticas AST e/ou ALT elevadas

Erupção cutânea

Nível elevado de proteína na urina

Perturbações menstruais (incluindo menstruação ausente, infrequente ou abundante)

Cicatrização lenta (que poderá incluir a separação de camadas de uma ferida cirúrgica ou linha

de sutura)

Ritmo cardíaco rápido

Existe uma tendência generalizada para a acumulação de fluidos em vários tecidos.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 utilizadores

Infeções (incluindo infeções que colocam a vida em perigo)

Coágulos sanguíneos nas pernas

Coágulos sanguíneos no pulmão

Feridas na boca

Acumulação de fluidos no abdómen

Lesão renal com diminuição do número de plaquetas sanguíneas e de glóbulos vermelhos, com

ou sem erupção na pele (síndrome hemolítico urémico)

Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos

Deterioração óssea

Inflamação que pode originar danos nos pulmões, fluidos à volta dos pulmões

Hemorragia (sangramento) pelo nariz

Cancro da pele

Infeção renal

Quistos do ovário

Acumulação de líquidos na membrana que envolve o coração que, em alguns casos, poderá

diminuir a capacidade do coração para bombear sangue

Inflamação do pâncreas

Reações alérgicas

Zona

Infeção por citomegalovírus

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 utilizadores

Cancro dos tecidos linfáticos (linfoma/alteração linfoproliferativa pós-transplantação),

diminuição conjunta dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas

Hemorragia do pulmão

Proteínas na urina ocasionalmente grave e associada a efeitos secundários tais como inchaço

Cicatrização no rim que pode reduzir a função renal

Excessiva acumulação de líquido nos tecidos devido a alteração da função linfática

Baixo nível de plaquetas, com ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénica)

Reações alérgicas graves que podem causar descamação cutânea

Tuberculose

Infeção pelo vírus Epstein-Barr

Diarreia infecciosa com Clostridium difficile

Graves lesões hepáticas

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores

Acumulação de proteínas nos sacos de ar dos pulmões, o que pode interferir com a respiração

Reações alérgicas graves que podem afetar os vasos sanguíneos (ver parágrafo acima sobre

reações alérgicas)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), um síndrome grave do sistema nervoso

que apresenta os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, vómitos, confusão, convulsões e

perda de visão. Se tiver estes sintomas em simultâneo, contacte o seu médico.

Os doentes com S-LAM tiveram efeitos secundários semelhantes aos dos doentes com transplante de

rim, e também perda de peso, que pode afetar até 1 em 10 utilizadores.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Rapamune

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior,

após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rapamune

A substância ativa é sirolímus.

Cada comprimido revestido de Rapamune 0,5 mg contém 0,5 mg de sirolímus.

Cada comprimido revestido de Rapamune 1 mg contém 1 mg de sirolímus.

Cada comprimido revestido de Rapamune 2 mg contém 2 mg de sirolímus.

Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos: lactose mono-hidratada, macrogol, estearato de magnésio, talco.

Revestimento dos comprimidos: macrogol, mono-oleato de glicerol, verniz farmacêutico, sulfato de

cálcio, celulose microcristalina, sacarose, dióxido de titânio, poloxamero 188,

-tocoferol, povidona,

cera de carnaúba, tinta de impressão (goma-laca, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol [E1520],

solução de amónia concentrada, simeticone). Os comprimidos de 0,5 mg e 2 mg contêm também óxido

de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro castanho (E172).

Qual o aspeto de Rapamune e conteúdo da embalagem

Rapamune 0,5 mg apresenta-se em comprimidos revestidos de cor castanho dourado, triangulares,

marcados num dos lados com “RAPAMUNE 0,5 mg”.

Rapamune 1 mg apresenta-se em comprimidos revestidos brancos, triangulares, marcados num dos

lados com “RAPAMUNE 1 mg”.

Rapamune 2 mg apresenta-se em comprimidos revestidos bege-amarelados, triangulares, marcados

num dos lados com “RAPAMUNE 2 mg”.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens de blisteres de 30 e de 100 comprimidos. As

embalagens podem não estar todas comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no

Mercado:

Fabricante:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

Irlanda

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

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Polska

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Pfizer, S.L.

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România

Pfizer Romania S.R.L

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Tel: + 385 1 3908 777

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Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

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Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

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Tel: +44 (0)1304 616161

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Italia

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Tel: +39 06 33 18 21

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