Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ranolazina
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Terapia cardíaca
Angina de peitoral
Ranexa é indicado como terapia complementar para o tratamento sintomático de pacientes com angina de peito estável que são inadequadamente controlados ou intolerantes às terapias anti-anginais de primeira linha (como beta-bloqueadores e / ou antagonistas de cálcio).
Revision: 22
Autorizado
2008-07-08
54 B. FOLHETO INFORMATIVO 55 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RANEXA 375 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA RANEXA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA RANEXA 750 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA ranolazina LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ranexa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ranexa 3. Como tomar Ranexa 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ranexa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RANEXA E PARA QUE É UTILIZADO Ranexa é um medicamento, utilizado em combinação com outros medicamentos, para tratar a angina que é uma dor ou desconforto no peito que se sente em qualquer local da parte superior do corpo situada entre o pescoço e a zona superior do abdómen, muitas vezes causada pelo esforço ou por excesso de atividade. Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RANEXA NÃO TOMAR RANEXA - se tem alergia à ranolazina ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6 deste folheto. - se tem problemas renais graves. - se tem problemas de fígado moderados ou graves. - se está a tomar certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infeções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infeção por VIH (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quini Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ranexa 375 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 375 mg de ranolazina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada Comprimido oval azul claro, com 375 gravado num lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ranexa é indicado em adultos como terapêutica auxiliar no tratamento sintomático de doentes com angina estável inadequadamente controlada ou intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha (como betabloqueantes e/ou antagonistas do cálcio). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Ranexa existe em comprimidos de libertação prolongada de 375 mg, 500 mg e 750 mg. Adultos: A posologia inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2–4 semanas, a posologia deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e, consoante a resposta do doente, novamente aumentada até uma posologia máxima recomendada de 750 mg duas vezes ao dia (ver secção 5.1). Se o doente sofrer acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (p. ex. tonturas, náuseas ou vómitos), pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa para 500 mg ou 375 mg duas vezes ao dia. Se os sintomas não resolverem após a redução da posologia, deve suspender-se o tratamento. Tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4 e da P-glicoproteína (P-gp): Recomenda-se que a posologia seja aumentada com cautela em doentes tratados com inibidores do CYP3A4 moderados (p. ex. diltiazem, fluconazol, eritromicina) ou inibidores da P-gp (p. ex. verapamilo, ciclosporina) (ver secções 4.4 e 4.5). É contraindicada a administração de inibidores potentes do CYP3A4 (ver secções 4.3 e 4.5). Compromisso Renal: Recomenda-se o aumento gradual da dosagem em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ( _clearance_ da creatinina de 30–80 ml/min) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2 Прочетете целия документ