Ranexa (previously Latixa)
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-08-2022
Данни за продукта
(SPC)
11-08-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-10-2021
Активна съставка:
ranolazina
Предлага се от:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
АТС код:
C01EB18
INN (Международно Name):
ranolazine
Терапевтична група:
Terapia cardiaca
Терапевтична област:
Angina Pectoris
Терапевтични показания:
Ranexa è indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico di pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea (come beta-bloccanti e / o calcio-antagonisti).
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2008-07-08
Листовка
54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO:INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RANEXA 375 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
RANEXA 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
RANEXA 750 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ranolazina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio.Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi,perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico.Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Ranexa e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ranexa
3.
Come prendere Ranexa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ranexa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RANEXA E A COSA SERVE
Ranexa è un medicinale utilizzato in associazione ad altri medicinali
per il trattamento dell'angina
pectoris, disturbo che si manifesta con un dolore o un fastidio al
torace localizzato ovunque nella parte
superiore del tronco tra il collo e l'addome superiore, spesso
scatenato dall'esercizio fisico o da un'attività
eccessiva.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE FARE PRIMA DI PRENDERE RANEXA
NON PRENDA RANEXA
-
se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
-
se ha gravi problemi renali.
-
se ha problemi di fegato moderati o gravi.
-
se sta usando determinati medicinali per il trattamento delle
infezioni batteriche (claritromicina,
telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo,
voriconazolo, posaconazolo),
dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione
(nefazodone) o dei d
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 375 mg di ranolazina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato
Compressa ovale azzurro chiaro con impressa su un lato la scritta 375.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ranexa è indicato negli adulti come terapia aggiuntiva nel
trattamento sintomatico dei pazienti con
angina pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie
antianginose di prima linea, come i
betabloccanti e/o i calcioantagonisti, o che non le tollerano.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Ranexa è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 375 mg,
500 mg e 750 mg.
Adulti:la dose iniziale raccomandatadi Ranexa è di 375 mg due volte
al giorno.Dopo 2–4 settimane la
dose deve essere aumentata a 500 mg due volte al giorno e, in base
alla risposta del paziente,
aumentata ulteriormente fino alla dose massima raccomandata di 750 mg
due volte al giorno (vedere
paragrafo 5.1).
Qualora il paziente presentasse eventi avversi correlati al
trattamento, come capogiri, nausea o vomito,
potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa a 500 mg o
375 mg due volte al giorno.Se
dopo avere ridotto il dosaggio i sintomi non si risolvono si deve
interrompere il trattamento.
Trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 e della
glicoproteina P (P-gp):si raccomanda un
attento aggiustamento posologico nei pazienti trattati con inibitori
moderati del CYP3A4 (es.
diltiazem, fluconazolo, eritromicina) o con inibitori della P-gp (es.
verapamil, ciclosporina) (vedere
paragrafi 4.4 e 4.5).
È controindicata la co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4
(vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Insufficienza renale:si raccomanda un attento aggiustamento posologico
nei pazienti con insufficienza
renale lieve o moderata (clearance della
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