Ranexa (previously Latixa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ranexa (previously Latixa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ranexa (previously Latixa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сърдечна терапия
  • Терапевтична област:
  • Ангина пекторис
  • Терапевтични показания:
  • Ranexa е показан като допълнителна терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис, които са недостатъчно контролирани или непоносимост към първия ред борба с ангина терапии (като бета-блокери и / или калциеви антагонисти).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000805
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000805
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Документ за справка: EMEA/CHMP/643051/2009

EMEA/H/C/805

Ranexa

1

ranolazine

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Kакво представлява Ranexa?

Ranexa е лекарство, което съдържа активното вещество ранолазин (

ranolazine

). Предлага се под

формата на таблетки с удължено освобождаване (сини: 375 mg, оранжеви: 500 mg; зелени: 750

mg). „Удължено освобождаване“ означава, че ранолазин се отделя бавно от таблетката в

продължение на няколко часа.

За какво се използва Ranexa?

Ranexa се използва за симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис

(гръдна болка, причинена от намален приток на кръв към сърцето).

Използва се като

допълнение към съществуващо лечение при пациенти, чието заболяване не се контролира

подходящо с други лекарства за ангина пекторис, например бета-блокери или калциеви

антагонисти, или при пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да използвате Ranexa?

Препоръчителната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно. След две до четири седмици

дозата се увеличава на 500 mg два пъти дневно, а след това на 750 mg два пъти дневно в

зависимост от повлияването на пациента. Максималната доза е 750 mg два пъти дневно. При

пациенти с определени нежелани реакции може да е необходима по-ниска доза. Дозата трябва

да се увеличава внимателно при пациенти в старческа възраст, пациенти с тегло под 60 kg и

пациенти с бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми. Таблетките Ranexa се поглъщат

цели и не трябва да се чупят, стриват или дъвчат. Те могат да се

приемат със или без храна.

На пациентите, които приемат Ranexa, трябва да бъде дадена „предупредителна карта за

пациента“, в която е обобщена основната информация относно безопасността на лекарството.

Как действа Ranexa?

Счита се, че активното вещество в Ranexa, ранолазин, действа, като намалява притока на

натриеви йони към клетките на сърдечния мускул. По този начин се нарушава дейността на

специални канали на клетъчната повърхност, наречени „натриево зависими калциеви канали“,

С предишно наименование Latixa.

чрез които калциевите йони обикновено навлизат в клетките. По този начин се намалява броят

на калциевите йони, навлизащи в клетките. Обикновено калциевите йони предизвикват свиване

на сърдечния мускул. Счита се, че като намалява потока на калций в клетките, ранолазин

спомага за отпускане на сърцето, подобрява притока на кръв към сърдечния мускул и

облекчава симптомите на ангина пекторис.

Как е проучен Ranexa?

Ranexa е проучен в едно основно проучване с участието на общо 823 пациенти на средна

възраст 64 години, страдащи от ангина пекторис от най-малко три месеца.

Две дози Ranexa (750

и 1000 mg два пъти дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към общо

използваните лекарства за ангина пекторис (атенолол, амлодипин или дилтиазем).

Основната

мярка за ефективност е продължителността на издръжливост на физическо натоварване на

пациентите след 12 седмици на лечение в сравнение със състоянието преди лечението.

Какви ползи от Ranexa са установени в проучванията?

Ranexa е по-ефективен от плацебо за увеличаване на продължителността на издръжливост на

физическо натоварване на пациентите. В началото на проучването пациентите издържат на

натовареност от около 7 минути. След 12 седмици натоварването се увеличава средно с

1 минута и 56 секунди при пациентите, добавящи някоя от двете дози Ranexa, и със средно

1 минута и 32 секунди при пациентите, добавящи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Ranexa?

Най-честите нежелани реакции при Ranexa (наблюдавани при 1 до 10 на 10 пациенти) са

замаяност, главоболие, запек, повръщане, гадене (позиви за повръщане) и астения (слабост). За

пълния списък на всички наблюдавани при Ranexa нежелани реакции – вижте листовката.

Ranexa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ранолазин или някоя от другите съставки. Ranexa не трябва да се

използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти с умерени или тежки

чернодробни проблеми. Също така лекарството не трябва да се използва при пациенти,

приемащи други лекарства, които се разграждат по същия начин като ранолазин, или

определени други лекарства, които се използват за коригиране на сърдечния ритъм. За пълния

списък на тези лекарства – вижте листовката.

Основания за одобряване на Ranexa?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че

ефективността на Ranexa за подобряване на симптомите на пациенти със стабилна ангина

пекторис е слаба, но може да се окаже от значение при пациенти, които не са се повлияли

напълно от други лекарства. Комитетът решава, че ползите от Ranexa са по-големи от

рисковете за допълнително лечение на симптомите при пациенти със стабилна ангина

пекторис, които не са контролирани подходящо или са показали непоносимост към лекарства

против ангина от първа линия (напр. бета-блокери или калциеви антагонисти). Комитетът

препоръчва на Ranexa да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Ranexa?

Компанията производител на Ranexa ще съгласува текста на предупредителната карта за

пациента във всяка държава-членка. Картата ще бъде поставена в кутиите, съдържащи

таблетките, и ще включва информация за пациенти и здравни работници, в която се разяснява

как да се използва лекарството по безопасен начин.

Допълнителна информация за Ranexa:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Latixa на 9 юли 2008 г. Наименованието на лекарството е променено на Ranexa на 11

август 2008 г. Притежател на разрешението за употреба е Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Пълният текст на EPAR относно Ranexa може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 09-2009.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване

Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване

Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване

Ранолазин (Ranolazine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

В допълнение към настоящата листовка, в кутията ще намерите предупредителна карта за

пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете, преди да

получите Ranexa и по време на лечението с Ranexa.

Запазете тази листовка и предупредителната карта за пациента. Може да имате нужда да я

прочетете отново.

Винаги показвайте Вашата предупредителна карта за пациента на всеки лекар, участващ в

лечението Ви, включително на лекарите, лекуващи състояния различни от стенокардия.

Ако обичате, носете със себе си списък с всички други лекарства, които приемате, при

всяко посещение при медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на техното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ranexa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ranexa

Как да приемате Ranexa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ranexa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RANEXA и за какво се използва

Ranexa e препарат, който се използва в комбинация с други препарати за лечение на

стенокардия (гръдна жаба), при която оплакванията са от болка зад гръдната кост или

неприятно чувство, които можете да усещате по цялото продължение на горната част на тялото

Ви между шията и горната част на корема, често предизвиквани от физическо натоварване или

твърде голяма активност.

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска

помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете RANEXA

Не приемайте Ranexa

ако сте алергични към ранолазин или към някоя от останалите съставки на това лекарство,

изброени в точка 6.

ако имате сериозни бъбречни проблеми.

ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

ако използвате някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин,

телитромицин), гъбични инфекции (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол),

инфекция с HIV (протеазни инхибитори), депресия (нефазодон) или разстройства на

сърдечния ритъм (напр. хинидин, дофетилид или соталол).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ranexa:

ако имате леки до умерени бъбречни проблеми.

ако имате леки чернодробни проблеми.

ако сте имали електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата.

ако сте в напреднала възраст.

ако сте с ниско тегло (60 kg или по-малко).

ако имате сърдечна недостатъчност.

Вашият лекар може да реши да Ви намали дозата или да предприеме други предпазни мерки,

ако някое от горепосочените се отнася за Вас.

Употреба на други лекарства и Ranexa

Не използвайте следните лекарства, ако приемате Ranexa:

някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин, телитромицин),

гъбични инфекции (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), инфекция с HIV

(протеазни инхибитори), депресия (нефазодон) или разстройства на сърдечния ритъм (напр.

хинидин, дофетилид или соталол).

Преди да започнете да приемате Ranexa, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

използвате:

някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (еритромицин) или гъбични

инфекции (флуконазол), лекарство за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран

орган (циклоспорин), или ако вземате някои таблетки за сърце като дилтиазем или

верапамил. Тези лекарства могат да причинят увеличаване на броя на нежеланите реакции

като световъртеж, гадене или повръщане, които са възможни нежелани реакции на Ranexa

(вж. точка 4). Вашият лекар може да реши да Ви понижи дозата.

лекарства за лечение на епилепсия или друго неврологично разстройство (напр. фенитоин,

карбамазепин или фенобарбитал); рифампицин по повод на инфекция (напр. туберкулоза);

или билката жълт кантарион, тъй като тези лекарства могат да намалят ефективността на

Ranexa.

лекарства за сърдечно-съдовата система, съдържащи дигоксин или метопролол, тъй като

Вашият лекар може да прецени да промени дозата на това лекарство, докато приемате

Ranexa.

някои лекарства за лечение на алергии (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин),

разстройства на сърдечния ритъм (напр. дизопирамид, прокаинамид) и депресия (напр.

имипрамин, доксепин, амитриптилин), тъй като тези лекарства могат да се отразят на

Вашето ЕКГ.

определени лекарства за лечение на депресия (бупропион), психоза, инфекция с HIV

(ефавиренц) или рак (циклофосфамид).

определени лекарства за лечение на високи нива на холестерол в кръвта (напр. симвастатин,

ловастатин, аторвастатин). Тези лекарства може да причинят мускулна болка и мускулно

увреждане. Вашият лекар може да реши да промени дозата на това лекарство, докато

приемате Ranexa.

определени лекарства, прилагани за предпазване от отхвърляне на трансплантиран орган

(напр. такролимус, циклоспорин, сиролимус, еверолимус), тъй като Вашият лекар може да

реши да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Ranexa с храни и напитки

Ranexa може да се приемат със или без храна. По време на лечение с Ranexa не трябва да пиете

сок от грейпфрут.

Бременност

Ако сте бременна, не трябва да приемате Ranexa, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал да

направите това.

Кърмене

Ако кърмите, не трябва да приемате Ranexa. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на Ranexa върху способността за шофиране и работа

с машини. Посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.

Ranexa може да причини нежелани реакции като световъртеж (честа), замъглено виждане

(нечеста), обърканост (нечесто), халюцинации (нечесто), двойно виждане (нечесто), проблеми с

координацията (рядко), които могат да се отразят на Вашата способност да шофирате или да

работите с машини. Ако получите тези симптоми, не шофирайте или работете с машини до

тяхното пълно отзвучаване.

Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат азооцветителя E102. Този

оцветител можe да предизвика алергични реакции.

Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза. Ако

Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

него/нея, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт .

3.

Как да приемате RANEXA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги поглъщайте таблетките цели с вода. Не трошете, не смучете, не дъвчете таблетките и не

ги чупете наполовина, тъй като това може да се отрази на начина, по който лекарството се

освобождава от таблетките в организма Ви.

Началната доза за възрастни е една таблетка от 375 mg два пъти дневно. След 2−4 седмици

Вашият лекар може да увеличи дозата, за да постигне желания ефект. Максималната доза

Ranexa е 750 mg два пъти дневно.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако получите нежелани реакции като световъртеж или

гадене или повръщане. Вашият лекар може да Ви намали дозата или ако това не е достатъчно,

да спре лечението с Ranexa.

Употреба при деца и юноши

Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да приемат Ranexa.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ranexa

Ако случайно приемете твърде много таблетки Ranexa или приемете по-висока доза от

препоръчаната от Вашия лекар, важно е веднага да го/я информирате за това. Ако не можете да

влезете в контакт с Вашия лекар, отидете в най-близкото спешно отделение. Вземете с Вас

всички останали таблетки, включително опаковката и кутията, така че болничният персонал да

се ориентира лесно какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Ranexa

Ако сте забравили да вземете дадена доза, приемете я веднага щом си спомните, освен ако не е

наближило времето (по-малко от 6 часа) за прием на следващата доза. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да спрете да приемате Ranexa и да потърсите Вашия лекар, ако получите

следните симптоми на ангиоедем, което е рядко състояние, но може да бъде тежко:

оток на лицето, езика или гърлото;

трудно преглъщане;

уртикария или затруднено дишане.

Информирайте Вашия лекар, ако получите честите нежелани реакции като световъртеж или

гадене или повръщане. Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Ranexa.

Други нежелани реакции, които можете да получите, са, както следва:

Чести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 100) са:

Запек

Замаяност

Главоболие

Неразположение, повръщане

Чувство за слабост

Нечести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 1 000) са:

Променена чувствителност

Тревожност, трудно заспиване, обърканост, халюцинации

Замъглено виждане, нарушение на зрението

Сетивни промени (допир или вкус), треперене, усещане за умора или мудност, сънливост,

чувство за отмалялост или прималяване, световъртеж при изправяне

Тъмна урина, кръв в урината, трудно уриниране

Дехидратация

Трудно дишане, кашлица, кръвотечение от носа

Двойно виждане

Обилно потене, сърбеж

Чувство за отичане или подуване

Горещи вълни, ниско кръвно налягане

Увеличение на веществото, наречено креатинин, или увеличена урея в кръвта Ви, увеличен

брой на тромбоцитите или белите кръвни телца, промени в ЕКГ записа на сърдечната

дейност

Ставен оток, болки в крайниците

Загуба на апетит и/или загуба на тегло

Мускулни крампи

Звънене в ушите и/или усещане за въртеливо движение

Стомашни болки или дискомфорт, нарушено храносмилане, сухост в устата или газове

Редки нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 10 000) са:

Невъзможност за уриниране

Абнормни лабораторни изследвания на черния дроб

Остра бъбречна недостатъчност

Променено усещане за мирис, изтръпване на устата или устните, нарушен слух

Студена пот, обрив

Проблеми с координацията

Спадане на кръвното налягане при изправяне

Замъгляване или загуба на съзнание

Дезориентация

Усещане за студ в ръцете и краката

Уртикария, алергична кожна реакция

Импотентност

Неспособност за ходене поради нарушено равновесие

Възпаление на панкреаса или червата

Загуба на памет

Стягане в гърлото

Ниско ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия), което може да причини умора и

обърканост, мускулни потрепвания, схващания и кома.

Съобщава се също за:

Мускулна слабост

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате RANEXA

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху всяка блистерна лента с

таблетки и върху външната страна на опаковката и бутилката след “Годен до:”.

Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ranexa

Активнатa съставка в Ranexa е ранолазин. Всяка таблетка съдържа 375 mg, 500 mg или 750 mg

ранолазин.

Другите съставки са: хипромелоза, магнезиев стеарат, кополимер метакрилова киселина-етил

акрилат, микрокристална целулоза, натриев хидроксид, титаниев диоксид и карнаубски восък.

В зависимост от количеството на активното вещество в таблетката, обвивките съдържат също:

375 mg таблетка: макрогол, полисорбат 80, Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132)

500 mg таблетка: макрогол, талк, поливинилов алкохол-част хидролизиран, железен оксид,

жълт (E172), железен оксид, червен (E172)

750 mg таблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/брилянтно синьо FCF

алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)

Как изглежда Ranexa и какво съдържа опаковката

Ranexa таблетки с удължено освобождаване са таблетки с овална форма.

Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис 375 от едната страна.

Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис 500 от едната страна.

Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.

Ranexa се доставя в опаковка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки в блистерни ленти или

60 таблетки в пластмасова бутилка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Люксембург

Производител

Fine Foods N.T.M. SpA

Via Grignano 43

24041 Brembate (BG)

Италия

или

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Stra

e 7-13

01097 Dresden

Германия

или

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Германия

или

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Италия

За допълнителна информация относно лекарствения продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Tlf: +4548 217 110

Malta

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie А. Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale

S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency