Raloxifene Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Raloxifene Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Raloxifene Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Остеопороза, постменопауза
  • Терапевтични показания:
  • Ралоксифенът е показан за лечение и профилактика на остеопороза при жени в менопауза. Наблюдавано е значително намаляване на честотата на фрактури на гръбначния стълб, но не и бедрената кост. ; При определяне на избора на ралоксифен или други терапии, включително естрогени, за отделните постменопауза жена, внимание трябва да се дава на менопауза симптоми, ефекти върху матката и гърдата тъкани и сърдечно-съдови рискове и ползи.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001075
  • Дата Оторизация:
  • 29-04-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001075
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/805509/2014

EMEA/H/C/001075

Резюме на EPAR за обществено ползване

Raloxifene Teva

raloxifene hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Raloxifene Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Raloxifene Teva.

Какво представлява Raloxifene Teva?

Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид

(raloxifene hydrochloride). Предлага се под формата на таблетки (60 mg).

Raloxifene Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на

„референтното лекарство“ Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) . За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Raloxifene Teva?

Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което

костите стават чупливи) при жени след менопаузата. Установено е, че Raloxifene Teva значително

намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури

(счупвания).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Raloxifene Teva?

Препоръчителната доза Raloxifene Teva е една таблетка веднъж дневно. Пациентите могат да

получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен.

Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Raloxifene Teva?

Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да

замести разгражданата по естествен път. Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-

вероятно да се счупят (фрактура). Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата,

когато нивата на женския хормон естроген се понижават — естрогенът забавя разграждането на

костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.

Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните

рецептори (СМЕР). Ралоксифен действа като „антагонист“ на естрогенния рецептор (вещество,

което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма. Ралоксифен има същия

ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.

Как е проучен Raloxifene Teva?

Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Evista. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Raloxifene Teva?

Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Raloxifene Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Evista. Следователно CHMP счита, че както

при Evista, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Raloxifene Teva да

се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Raloxifene Teva:

На 29 април 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raloxifene Teva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Raloxifene Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Raloxifene Teva

EMA/805509/2014

Страница 2/2

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки

ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните признаци на заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Както съдържа тази листовка

Какво представлява Ралоксифен Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ралоксифен Teva

Как да приемате Ралоксифен Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ралоксифен Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ралоксифен Тева и за какво се използва

РАЛОКСИФЕН TEVA

Ралоксифен TevaРалоксифен TevaРалоксифен Teva се използва за лечение и профилактика на

остеопороза при жени в менопауза. Ралоксифен Teva намалява риска от счупвания на

прешлените при жени с остеопороза по време на менопаузата. Беше установено и намаляване

на риска от счупвания на бедрото.

Как действа Ралоксифен Тева

Ралоксифен Teva принадлежи към групата на нехормоналните лекарства, наречени селективни

модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР). Когато жената навлезе в менопауза, нивото

на женския полов хормон естроген намалява. Ралоксифен Teva наподобява някои от полезните

ефекти на естрогена след менопаузата.

Остеопорозата е заболяване, което прави костите Ви по-тънки и чупливи – това заболяване е

особено често при жени след менопаузата. Макар че може да протича без никакви симптоми в

началото, остеопорозата води до по-висока чупливост на костите, главно на гръбначия стълб,

бедрените кости и китката и може да е причина за болки в гърба, намаляване на ръста и поява

на гърбица.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ралоксифен Тева РАЛОКСИФЕН TEVA

Не приемайте

Ралоксифен Teva

ако сте алергични към ралоксифен или към някоя от другите съставките наРалоксифен

Teva това лекарство (изброени в точка 6);

ако все още съществува вероятност да забременеете, Ралоксифен Teva може да навреди

на Вашето неродено дете;

ако в момента се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци

(дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия или тромбоза на ретиналната вена);

ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или

холестазна жълтеница);

ако имате вагинално кървене с неясен произход. Това трябва да бъде изследвано от

Вашия лекар;

ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Ралоксифен Teva

при жени с тези заболявания е недостатъчен;

ако имате тежки бъбречни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ралоксифен Тева

Ралоксифен Teva

ако Вие сте обездвижена за известно време, като например да се налага

използването на инвалиден стол, необходимост от приемане в болница или

продължително залежаване, докато се възстановявате от операция или неочаквано

заболяване;

ако получавате перорално лечение с естрогени;

ако имате рак на гърдата, тъй като опитът от употребата на Ралоксифен Teva при жени с

това заболяване е недостатъчен;

ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт) или Вашият лекар Ви е казал,

че има висок риск за това;

ако имате чернодробни проблеми, тъй като опитът при хора с чернодробни проблеми е

недостатъчен. Ако имате чернодробни проблеми и Вашият лекар все пак препоръчва

лечение, тогава може би ще е необходимо провеждане на изследвания на кръвта по време

на лечението.

Вероятно Ралоксифен Teva няма да предизвика вагинално кървене. Затова ако се появи

вагинално кръвотечение докато приемате Ралоксифен Teva, то е неочаквано. Вие трябва да се

прегледате при Вашия лекар.

Ралоксифен Teva не лекува симптомите на менопаузата като горещите вълни.

Ралоксифен Teva намалява общия холестерол и LDL (“лошия”) холестерол. Като цяло, това

лекарство не променя нивата на триглицеридите или HDL (“добрия”) холестерол. Все пак, ако в

миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите,

трябва да информирате Вашия лекар преди да започнете да приемате Ралоксифен Teva.

Други лекарства и Ралоксифен Тева

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

възнамерявате да приематедруги лекарствал

Ако по повод на сърдечно заболяване приемате дигиталис или антикоагуланти като варфарин

за предотвратяване съсирването на кръвта, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата

на тези лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва основно като

липидопонижаващо лекарство.

Бременност и кърмене

Ралоксифен Teva е предназначен за лечение само на жени в менопауза и не трябва да се приема

от жени, които все още могат да имат деца. Ралоксифен Teva може да увреди Вашето неродено

дете.

Не използвайте Ралоксифен Teva докато кърмите, тъй като той може да се екскретира в

кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате да

забременеете , обърнете се към вашия лекар или фармацевт за съвет преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ралоксифен Teva няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Ралоксифен TevaРАЛОКСИФЕН TEVA

Винаги приемайте Ралоксифен Tevaтова лекарствоточно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Няма значение по кое време на денонощието

ще приемете таблетката, но приемането й в един и същи час ще Ви помогне да не забравите да

я вземете. Може да я приемате по време на хранене или без храна.

Таблетките са за перорално приложение.

Поглъщайте таблетката цяла. Ако желаете, може да я преглътнете с чаша вода.

Вашият лекар ще определи колко дълго да продължите лечението с Ралоксифен Teva. Той може

освен това да Ви посъветва да приемате калциеви добавки и витамин Д.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ралоксифен Teva

Кансултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте приели Ралоксифен Teva повече от

необходимото може да получите крампи на долните крайници или замаяност.

Ако сте пропуснали да приемете Ралоксифен Teva

Вземете една таблетка веднага след като си спомните и продължете да го приемате както преди.

Не вземайте двойна доза за да възстановите забравената доза.

Ако сте спрели приема на Ралоксифен Teva

Първо трябва да уведомите Вашия лекар.

Важно е да продължавате да вземате Релоксифен Teva толкова дълго колкото Вашият лекар ви

е предписал.

Ралоксифен Teva може да лекува или предотвратява вашата остеопороза само ако продължите

да приемате таблетките.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарствоРалоксифен Tevaможе да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции наблюдавани с Ралоксифен Teva

са били леки.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

горещи вълни (вазодилатация);

грипоподобен синдром.

стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, коремна болка и стомашно

разстройство

повишаване на кръвното налягане

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие, включително мигрена

спазми на крайниците;

оток на ръцете, стъпалата и долните крайници (периферен оток);

камъни в жлъчния мехур.

обрив

леки симптоми от страна на гърдите като болка, уголемяване или напрежение

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишен риск от поява на съсиреци в долните крайници (дълбока венозна тромбоза);

повишен риск от поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия);

повишен риск от поява на съсиреци в кръвоносните съдове на очите (тромбоза на

ретиналната вена);

кожата около вената е зачервена и болезнена (тромбофлебит на повърхностни вени)

кръвен съсирек в артерията (като мозъчен удар, включително повишен риск от смърт

причинена от мозъчен удар)

намаляване броя на тромбоцитите в кръвта

В редки случаи по време на лечението с Ралоксифен Teva могат да се повишат кръвните нива на

чернодробните ензими.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Релоксифен TevaРАЛОКСИФЕН TEVA

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарствоРалоксифен Tevaслед срока на годност, отбелязан върху

картонената опаковка или блистерното фолио след Годен до. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте в канализацията или контейнера. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да

унищожите ненужните лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ралоксифен Teva

Активното вещество е ралоксифенов хидрохлорид (

raloxifene hydrochloride

). Всяка

филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg

ралоксифен.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте (царевично), магнезиев стеарат,

повидон (К30), колоиден безводен силициев диоксид и обработена със силициев диоксид

микрокристална целулоза.

Филмово покритие: полидекстроза (E1200), титанов диоксид (Е171), хипромелоза (Е464)

и макрогол 4000

Как изглежда Ралоксифен Teva

и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма и релефно означение на

числото “60” от едната страна и “N” от другата страна.

Ралоксифен Teva 60 mg се предлага в опаковка от 14, 28 и 84 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производители:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351214235910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67

323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety