Rabitec

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rabitec
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rabitec
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Червените лисици (Vulpes vulpes), кучетата от миещи мечки (Nyctereutes procyonoides)
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за кандеми, живи вирусни ваксини
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на лисици и кучета миещи мечки срещу бяс за предотвратяване на инфекция и смъртност.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004387
  • Дата Оторизация:
  • 01-12-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004387
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/654025/2017

EMEA/V/C/004387

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rabitec

ваксина срещу вируса на бяс (жива)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Rabitec. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rabitec.

Какво представлява Rabitec и за какво се използва?

Rabitec е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва за защита на диви лисици и

енотовидни кучета срещу бяс. Бясът е животозастрашаващо вирусно заболяване, което

причинява възпаление в мозъка. Той представлява риск за хората, тъй като може да бъде

предаден чрез ухапване или слюнка от заразено животно. Rabitec съдържа модифициран жив

вирус на бяс, който е отслабен, така че да не може да причини заболяване.

Как се използва Rabitec?

Rabitec се предлага под формата на течност (суспензия), която се съдържа в примамка с мирис на

риба във вид на топче за дъвчене. Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско

предписание.

Примамките се разпръскват по земя или въздух и зоната на ваксинация трябва да е по-голяма от

5 000 km

. Броят на разпръснатите примамки зависи от плътността на популацията на лисици и

енотовидни кучета и природата на зоната на ваксинация. Ваксинационните кампании

обикновено се провеждат два пъти годишно, през пролетта и есента, в продължение на

последователни години, докато не изминат поне 2 години след последния потвърден случай на

бяс в зоната. За да се предпазят зоните, в които няма бяс, ваксинацията може да се извършва на

границата на тези зони (ваксинационни пояси) или под формата на ваксинации на определени

места. Защитата продължава поне 6 месеца след ваксинация.

Rabitec

EMA/654025/2017

Page 2/2

Как действа Rabitec?

Rabitec е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Rabitec съдържа отслабен

вирус на бяс, който не може да причини заболяване. Когато лисица или енотовидно куче сдъвче

примамката и ваксината се освободи в устата на животното, имунната система разпознава вируса

като „чужд“ и изгражда защита срещу него. В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на

бяс, имунната им система ще е в състояние да реагира по-бързо, което помага за защита срещу

заболяването.

Какви ползи от Rabitec са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания показват, че около 90% от лисиците и енотовидните кучета

произвеждат антитела срещу вируса на бяс в рамките на 15 дни след изяждане на примамката.

Защитата срещу вируса продължава поне 6 месеца.

Какви са рисковете, свързани с Rabitec?

Не са известни неблагоприятни лекарствени реакции. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Rabitec, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и хората, които

работят с продукта или влизат в контакт с него.

Необходимо е предприемане на съответни мерки, за да се предотврати замърсяване, като носене

на предпазно облекло и гумени ръкавици за еднократна употреба, тъй като ваксината е

приготвена с модифициран жив вирус. Необходимо е внимание при работа с примамките. При

контакт на течната ваксина с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага

с вода. Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря, който трябва да спазва

препоръките на СЗО за експозиция на бяс, се предостави листовката или етикетът на продукта.

Защо Rabitec е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Rabitec са по-големи от рисковете, и препоръча Rabitec да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Rabitec:

На 01/12/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Rabitec, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rabitec може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Rabitec прочетете листовката.

Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2017 г.

Листовка за пациента

В. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

Rabitec перорална суспензия, за лисици и миещи мечки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rabitec перорална суспензия, за лисици и миещи мечки.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 доза (1,7 ml) в примамка съдържа:

Активна субстанция:

Атенуиран ваксинален вирус на бяс, щам SPBN GASGAS: 10

FFU* - 10

FFU*

(* Focus Forming Units - Фокус формиращи единици)

Суспензията има жълт цвят в замразено състояние и червеникав цвят в течно състояние.

Примамките са правоъгълни, кафяви на цвят и с интензивна миризма.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на лисици и миещи мечки срещу бяс, за предотвратяване на инфекция и

смъртност.

Продължителност на имунитета: най-малко 6 месеца.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Лисици, миещи мечки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Приемът на една примамка е достатъчен за осигуряване на активна имунизация за превенция на

инфекция с вируса на бяса. Примамките се разпръскват по земя или по въздух рамките на

ваксинационна кампания срещу бяс.

Зоната на ваксинация трябва да бъде максимално голяма (за предпочитане над 5000 km

Ваксинационните кампании в зоните без бяс трябва да бъдат организирани така, че да се

покрива 50 km пояс пред фронта на бяса. Степента на разпръскване зависи от топографията,

плътността на популацията на целевите видовете и представящи епизоотичната ситуация.

Поради това се следват препоръките/изискванията на компетентните власти по отношение на

степента на разпръскване, зоната на ваксиниране, метода на разпръскване/примамки и други

местни/регионални условия, дефинирани от компетентните власти. Препоръчва се по- плътност

на разпръскване в зони с висока плътност на популацията на лисиците/миещите мечки gs.

Въздушното разпръскване на примамките с подходящо летателно средство (самолет,

хеликоптер, дронове или подобни) е препоръчително при открити или слабо населени региони,

а ръчното разпръскване в зони с висока плътност на човешката популация.

Въздушно разпръскване на примамките не се препоръчва в близост до водоизточници (езера,

реки, водни резервоари), както и в плътно населени региони. За препоръчване е ваксинацията

да се прави два пъти годишно (напр. пролет и есен), в няколко последователни години, най-

малко две години след последния потвърден случай на бяс в региона; не трябва обаче да се

прави опит за ваксинация, когато се очаква температурите да достигнат 25 °C или повече, и

никога през летния сезон. За да се предпазят регионите, в които няма бяс, може да се поставят

примамки за създаване на ваксинационен пояс или под формата на ваксинации на определени

места.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Примамките трябва да се разпръскват незабавно след размразяване.

Не трябва да се прави опит за ваксинация, когато се очаква температурите да достигнат 25 °C

или повече, и никога през летния сезон.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в замразено състояние, под -15 °C.

Да не се замразява повторно.

Размразената ваксина може да се съхранява 7 дни при температура 2 °C – 8 °C преди употреба;

но примамки, при които охладителната верига е била прекъсната, тъй като не са съхранявани в

хладилник, трябва да бъдат унищожени.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картон а след “EXP”.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинните примамки не са предназначени за ваксиниране на домашни животни.

Стомашночревни прояви (потенциално поради несмилаемостта на блистерния материал) са

наблюдавани при кучета след инцидентно поглъщане на примамката.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Работете с примамките с повишено внимание. При работа и разпръскване на примамките е

препоръчително да носите гумени ръкавици за еднократна употреба. При контакт с

ваксиналната течност, незабавно я отстранете чрез щателно измиване с вода и сапун. Незабавно

да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на

продукта.

Предлаганите мерки за първа помощ непосредствено след директна експозиция на хора на

ваксиналната течност трябва да следват препоръките на СЗО, дадени в ,,WHO Guide for Rabies

Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (,,Наръчника за профилактика преди и след

експозиция на бяс (PEP) при хора”).

Тъй като тази ваксина е изготвена от живи, атенуирани микроорганизми, трябва да бъдат взети

съответните мерки за предпазване от контаминация на персонала и други хора, участващи в

процеса, напр. чрез носене на подходящи защитни облекла.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност.

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е доказана по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не е известно.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Прилагането на 10 пъти препоръчителната доза на ваксината не е довело до поява на

неблагоприятни реакции.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ДД/MM/ГГГГ}

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Течна ваксина в полимер/алуминиеви блистери, които се разполагат в матрица за примамка,

привличаща целевите видове животни.

Примамките се опаковат в пликове или сакове от пластмасово фолио в картонени опаковки,

като:

1 x 800 броя

4 x 200 броя

40 x 20 броя

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety