Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
živý oslabený virus vztekliny, kmen SAG2
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Živé virové vakcíny
Pro aktivní imunizaci červených líšků a psíků mývalů, aby se zabránilo infekci virem vztekliny. Doba trvání ochrany je nejméně 6 měsíců.
Revision: 9
Autorizovaný
2000-04-06
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky mývalovité. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE VIRBAC SA 1 ÉRE Avenue – L.I.D. – 2065 M 06516 – Carros Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky mývalovité. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK LÉčIVÁ LÁTKA: Virus rabiei atenuatum SAG 2 min. 8 log10 CCID50*/dávka * CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 % POMOCNÉ LÁTKY Ochucená matrix (návnada) obsahuje tetracyklin jako biomarker. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině. Délka ochrany je minimálně 6 měsíců. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Žádné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány u cílových druhů zvířat. Jelikož tato vakcína obsahuje stopy gentamycinu a obsahuje tetracyklin jako biomarker, může být u domácích zvířat, která náhodně pozřela návnadu, příležitostně pozorována hypersenzitivní reakce. U psů, kteří náhodně pozřeli návnadu, bylo hlášeno zvracení způsobené žaludeční nesnášenlivostí (potenciálně způsobené sáčkem z hliníku/PVC, což je součást návnady s vakcínou). 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Lišky obecné (_Vulpes vulpes_) a psíci mývalovití (_Nyctereutes procyonoides_). 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Příjem jedné návnady je dostatečný k zabezpečení aktivní imunizace proti vzteklině. 20 Návnady se distribuují buď ručně nebo z letadla v oblastech, kde probíhá vakcinační kampaň proti vzteklině. Návnady jsou určeny k tomu, aby byly pozřeny liškami. Rozložení návnad záleží na topografii místa a na počtu cílových druhů zvířat v dané oblasti. Minimální rozložení návnad je následující: - 13 návnad / km2 v oblastech, kde počet viděn Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky mývalovité. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉčIVÁ LÁTKA: Virus rabiei atenuatum SAG2 min. 8 log10 CCID50*/dávka * CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 % EXCIPIENS: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍřAT Lišky obecné (_Vulpes vulpes_) a psíci mývalovití (_Nyctereutes procyonoides_). 4.2 INDIKACE S UPřESNěNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍřAT K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině. Délka ochrany je minimálně 6 měsíců. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNěNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATřENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATřENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍřAT Návnady nepokládat v obydlených oblastech, na silnice a vodní plochy. ZVLÁŠTNÍ OPATřENÍ URčENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉčIVÝ PřÍPRAVEK ZVÍřATůM Je doporučeno nosit ochranné rukavice. Osoby manipulující s vakcínou a kladoucí návnady by měly být očkovány proti vzteklině. Imunosuprimovaní jedinci nesmí s touto vakcínou manipulovat. V případě kontaktu člověka s účinnou látkou vakcíny vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚčINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) 3 Žádné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány u cílových druhů zvířat. Jelikož tato vakcína obsahuje stopy gentamycinu a obsahuje tetracyklin jako biomarker, může být u domácích zvířat, která náhodně pozřela návnadu, příležitostně pozorována hypersenzitivní reakce. U psů, kteří náhodně pozřeli návnadu, bylo hlášeno zvracení způsobené žaludeční nesnášenlivostí (potenciálně způsobené sáčkem z hliníku/PVC, což je součást návnady s vakcínou). 4.7 POUŽITÍ V PRůBěHU B Прочетете целия документ