Rabigen SAG2

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rabigen SAG2
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rabigen SAG2
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Червените лисици (Vulpes vulpes), кучетата от миещи мечки (Nyctereutes procyonoides)
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за канидите
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на червени лисици и кучета миещи мечки за предотвратяване на инфекция от вируса на бяс. Продължителността на защитата е най-малко 6 месеца.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000043
  • Дата Оторизация:
  • 06-04-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000043
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/043

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

RABIGEN SAG2

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на

Вашето

животно,

свържете

се

с

Вашия

ветеринарен

лекар.

Ако

желаете

повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 е ваксина срещу бяс. Предлага се под формата на примамки.

За какво се използва Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 се използва за активна имунизация на червени лисици (Vulpes vulpes) и

енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides) за предотвратяване на инфектиране с

вируса

на

бяса.

Примамките

се

разпръскват

по

земята

или

по

въздуха.

Броят

на

примамките зависи от популацията на лисиците или енотовидните кучета и варира

между 13 и 20 на квадратен километър. Rabigen SAG2 следва да се използва само от

компетентен персонал в рамките на противобесни ваксинационни кампании.

Как действа Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 е ваксина. Ваксините „учат“ имунната система (естествената защита на

организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Rabigen съдържа живи вируси

на

бяса.

Вирусите

са

избрани

поради

тяхната

„ниска

вирулентност“

(ограничена

способност

да

причиняват

заболяване).

Вирусите

се

съдържат

саше,

покрито

обвивката на самата примамка. След като лисиците или енотовидните кучета поемат

примамката,

те

са

изложени

на

вирусите

изработват

антитела

срещу

тях.

Ако

лисиците или енотовидните кучета се изложат по-нататък през живота си на вируса на

бяса, те не се заразяват.

Как е проучен Rabigen SAG2?

Лисици

Разпръскването на почти 4 милиона примамки от продукта по време на изпитванията в

полеви

условия

продължение

на

четири

години

последвано

от

интензивни

наблюдения над районите на ваксинация.

Енотовидни кучета

Тъй

като

енотовидните

кучета

се

считат

за

незначителен

вид,

не

са

проведени

изпитвания в полеви условия. Ефикасността е базирана на резултатите за ефикасност от

лабораторните проучвания и широката употреба на ваксината в полеви условия при

лисиците.

Какви ползи от Rabigen SAG2 са установени в проучванията?

Разпръснати в дивата природа, примамките

с ваксина SAG2 срещу бяс се поемат с охота

от свободно движещите се лисици и енотовидни кучета. След прием на примамката

възрастните лисици и техните малки и енотовидните кучета показват образуване на

значителна концентрация антитела. В резултат разпространението на бяс намалява

значително

районите

на

ваксинация

до

пълното

му

елиминиране.

Освен

това

употребата

на

ваксината

предпазва

ефикасно

района

на

ваксинация

от

повторно

заразяване

от

все

още

заразени

съседни

райони.

Не

са

докладвани

случаи

на

предизвикан от ваксината бяс, което потвърждава безопасността на ваксината в полеви

условия. Ваксината осигурява 6-месечна защита срещу бяс.

Какви са рисковете, свързани с Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 не е показал

нежелани странични действия.

Какви са предпазни мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Когато се борави с примамките, е препоръчително да

се

носят гумени ръкавици.

Лицата,

които

разпределят

или

прилагат

ваксината,

трябва

да

бъдат

имунизирани

против бяс. На лица с отслабена имунна система не бива да се позволява да боравят с

тази ваксина.

В случай на контакт на човек с активния компонент на ваксината, незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на

продукта.

Основания за одобряване на Rabigen SAG2?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Rabigen SAG2 превишават рисковете при употреба за предотвратяване на

инфекции с вируса на бяс при червени лисици и енотовидни кучета и препоръчва на

Rabigen SAG2 да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да

се намери в модул 6 от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Rabigen SAG2:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз, за for Rabigen SAG2 на Virbac S.A. на 6 април 2000 г. Впоследствие лицензът за

употреба е подновен през 2005 г. и изменен през април 2008 г., за да се включат

енотовидните кучета като нов целеви вид. Информация за начина на отпускане на този

продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста май 2008.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Rabigen SAG2 суспензия за перорално приложение, за червени лисици и енотовидни

кучета.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

VIRBAC

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros - France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rabigen SAG2 суспензия за перорално приложение, за червени лисици и енотовидни кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Жив атенуиран

rabies virus

, щам SAG2

8 log10 CCID50*/доза

* CCID50: Инфекциозна доза за клетъчна култура 50%

Ексципиенти:

Овкусена обвивка (примамка), съдържаща тетрациклинов биомаркер*.

Биомаркер в достатъчно количество, за да маркира зъбите на лисиците – 147 mg/примамка

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За

активна

имунизация

на

червени

лисици

енотовидни

кучета

цел

предотвратяване

инфектирането с вируса на беса.

Продължителността на протекцията е поне 6 месеца.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са докладвани неблагоприятни реакции при таргетните видове.

Тъй като този ваксинален продукт съдържа следи от гентамицин и има като биомаркер

тетрациклин е възможно да се наблюдават отделни реакции на свръхчувствителност при

домашни животни, които случайно са погълнали примамките.

Докладвано е повръщане при кучета, случайно погълнали примамката. То е било вследствие на

непоносимост от страна на стомаха (евентуално причинено от сашето (алуминий/PVC) като

част от примамката.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Червени лисици

(Vulpes vulpes)

енотовидни кучета (

Nyctereutes procyonoides

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Приемането на една единствена примамка е достатъчно за осигуряване на активна имунизация

и за предпазване от заразяване с вируса на беса.

В рамките на ваксинационните програми примамките се разпръскват по земята или по въздуха.

Те са предназначени да бъдат изядени от лисиците / енотовидните кучета.

Степента на разпределение зависи от топографията на областта и от популацията на таргетните

видове.

Минималната степен на разпределение е:

13 примамки на km

за районите, където индексът на гъстотата на лисиците /

енотовидните кучета е бил равен или по-малък от 3 забелязани лисици / енотовидни

кучета на 10 km.

20 примамки на km

за районите, където индексът на гъстотата на лисиците /

енотовидните кучета е бил по-голям от 3 забелязани лисици / енотовидни кучета на 10

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да не се разпръскват примамки върху територията на населени райони, пътища и водоеми.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява във фризер (-40°C до -20°C).

Да се пази от светлина. Да се пазят кутиите плътно затворени.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки при употреба:

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от гумени ръкавици, трябва да се носи,

когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

Хората, които боравят с ваксината, трябва да бъдат ваксинирани срещу бяс.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Вирусьт

на

беса

атенуираната ваксина

против

бяс

обикновено

не

се

акумулират

репродуктивните органи и не е известно директно да влияят върху техните функции.

Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с ваксината. При случаен контакт,

незабавно

да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за

употреба или етикета на продукта.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Rabigen

SAG2 могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Rabigen SAG2 трябва да се съгласува c

компетентните

власти

на

съответната

страна

членка,

относно

действащата

ваксинационна

политика

преди

производството,

вноса,

притежаването,

продажбата,

снабдяването

или

употребата на продукта.

Ограничено само за надлежно посочените компетентни административни власти.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не са известни.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Прилагането на ваксината в доза 10 пъти по-висока от препоръчителната не е довело до

нежелани ефекти.

Несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожавайте неизползваните примамки или остатъците от тях в края на деня на разпръскването

им посредством изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен за употреба

от компетентните власти.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu./

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimera 179-181

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00