Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
capsaicin
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
anesthetica
zenuwpijn
Qutenza is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn bij volwassenen, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen pijn.
Revision: 19
Erkende
2009-05-15
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER QUTENZA 179 MG HUIDPLEISTER capsaïcine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Qutenza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS QUTENZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Qutenza bevat capsaïcine en behoort tot een groep geneesmiddelen die anesthetica worden genoemd. Qutenza wordt gebruikt voor de behandeling van perifere zenuwpijn (neuropathische pijn) bij volwassenen, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van pijn. Qutenza wordt gebruikt om pijn te verlichten bij mensen die zenuwpijn hebben als gevolg van beschadigde zenuwen in de huid. Beschadigde huidzenuwen kunnen het gevolg zijn van diverse ziekten, zoals gordelroos, HIV-infectie, diabetes, bepaalde geneesmiddelen en andere aandoeningen. U kunt verlichting van de pijn ervaren na 1 tot 3 weken na behandeling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor capsaïcine (dit zit onder andere in chilipepers) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Qutenza 179 mg huidpleister 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke huidpleister van 280 cm 2 bevat 179 mg capsaïcine of 640 microgram capsaïcine per cm 2 pleister. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tube met 50 g reinigingsgel voor Qutenza bevat 0,2 mg/g butylhydroxyanisol (E320). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Huidpleister. Elke pleister is 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) en bestaat uit een kleefzijde met de werkzame stof en een steunlaag aan de buitenzijde. De kleefzijde is bedekt met een verwijderbare, doorzichtige, onbedrukte, diagonaal doorgesneden schutlaag. De buitenzijde van de steunlaag is bedrukt met ‘capsaicin 8%’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Qutenza is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn bij volwassenen, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van pijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De Qutenza-huidpleister dient te worden aangebracht door een arts of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder toezicht van een arts. Dosering De huidpleister dient op de pijnlijkste delen van de huid te worden aangebracht (maximaal vier pleisters). Het pijnlijke gebied moet door de arts of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidssector worden vastgesteld en op de huid worden afgetekend. Qutenza mag alleen op intacte, niet-geïrriteerde, droge huid worden aangebracht en moet op de voeten 30 minuten blijven zitten (bv. bij HIV-geassocieerde neuropathie, pijnlijke diabetische perifere neuropathie) en op andere plaatsen 60 minuten (bv. bij postherpetische neuralgie). Behandelingen met Qutenza kunnen elke 90 dagen worden herhaald, afhankelijk van de persistentie of terugkeer van de pijn. Herbehandeling na minder dan 90 dagen kan voor individuele patiënten alleen worden overwogen na een zorgvuldige beoordeling door de arts (zie ook rubriek 5.1). Er moet een minimuminte Прочетете целия документ