Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinux sodný
Glaxo Group Ltd.
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombotické činidlá
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / l. 3 ml a 2. 5 mg / l. 5 ml roztoku pre injekcie:, Prevencia Žilovej Thromboembolic Udalosti (VTE) u pacientov, podstupujúcich veľkých ortopedických operácii dolných končatín, ako sú zlomeniny, hlavné operácii kolena alebo náhradu bedrového kĺbu. , Prevencia Žilovej Thromboembolic Udalosti (VTE) u pacientov, podstupujúcich brušnej chirurgie, ktorí sa súdia, aby sa na vysoké riziko thromboembolic komplikácie, ako u pacientov podstupujúcich brušnej operácii rakoviny (pozri časť 5. , Prevencia Žilovej Thromboembolic Udalosti (VTE) v zdravotníckych pacientov, ktorí sa súdia, aby sa na vysoké riziko VTE a ktorí sú imobilizované v dôsledku akútnej choroby, ako sú srdcová nedostatočnosť a/alebo akútne respiračné poruchy a/alebo akútne zápalové ochorenie infekčnej alebo. , , 2. 5 mg / l. 5 ml roztoku pre injekcie:, úprava nestabilná angína pectoris alebo non-ST segment elevation infarktu myokardu (UA/NSTEMI) u pacientov, pre ktorých je naliehavé (< 120 min) invázne riadenia (PCI) nie je uvedené (pozri časť 4. 4 a 5. , Úprava ST segment elevation infarktu myokardu (STEMI) u pacientov, ktorí sú spravované s thrombolytics alebo ktorí pôvodne sa dostať žiadna iná forma reperfusion therapy. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / l. 6 ml a 10 mg / l. 8 ml roztoku pre injekcie:, Liečba akútnej Hlbokej Žilovej Trombózy (DVT) a liečba akútnej Pľúcnej Embólie (PE), s výnimkou haemodynamically nestabilných pacientov alebo pacientov, ktorí vyžadujú thrombolysis alebo pľúcnej embolectomy.
Revision: 10
uzavretý
2002-03-21
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 71 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 72 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK sodná soľ fondaparínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný Vám osobne. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV : 1. ČO JE QUIXIDAR A NA ČO SA POUŽÍVA 2. SKÔR AKO POUŽIJETE QUIXIDAR 3. AKO POUŽÍVAŤ QUIXIDAR 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 5 AKO UCHOVÁVAŤ QUIXIDAR 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE 1. ČO JE QUIXIDAR A NA ČO SA POUŽÍVA QUIXIDAR JE LIEK, KTORÝ SLÚŽI NA PREVENCIU VZNIKU KRVNÝCH ZRAZENÍN V KRVNÝCH CIEVACH ( _antitrombotikum_ ). Quixidar obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ fondaparínu. Táto látka zabraňuje účinku zrážacieho faktora Xa („desať-A“) v krvi a tým predchádza tvorbe nežiaducich krvných zrazenín ( _trombov_ ) v krvných cievach. QUIXIDAR SA POUŽÍVA: • na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach dolných končatín alebo v pľúcach po ortopedických operáciách (ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena) alebo brušnej operácii • na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE QUIXIDAR NEPOUŽÍVAJTE QUIXIDAR: • KEĎ STE ALERGICKÝ ( _precitlive Прочетете целия документ
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg sodnej soli fondaparínu. Pomocná látka: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke a preto je v podstate bez sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Roztok je číra a bezfarebná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín ako je operácia bedrovej zlomeniny, závažné operácie kolena alebo náhrada bedrového kĺbu. Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstupujú brušnú operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstupujú brušnú operáciu rakoviny (pozri časť 5.1). Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u liečených pacientov, u ktorých je vysoké riziko VTE a ktorí sú imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia, akým je srdcová nedostatočnosť a/ alebo akútne poruchy dýchacej sústavy a/alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Pacienti, ktorí podstupujú závažné ortopedické alebo brušné operácie _ Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne subkutánne podaná postoperačne. Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení operácie, za predpokladu, že bola dosiahnutá hemostáza. Liečba musí pokračovať do vymiznutia rizika venózneho trombo-embolizmu, zvyča jne až dovtedy, kým nie je pacient ambulantný, minimálne 5 až 9 dní po operácii. Na základe skúseností sa zistilo, že u pacientov po operácii bedrove Прочетете целия документ