Quixidar
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-05-2008
Данни за продукта
(SPC)
16-05-2008
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-05-2008
Активна съставка:
natriumfondaparinux
Предлага се от:
Glaxo Group Ltd.
АТС код:
B01AX05
INN (Международно Name):
fondaparinux sodium
Терапевтична група:
Antitrombotische middelen
Терапевтична област:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Терапевтични показания:
5 mg / 0. 3 ml en 2. 5 mg / 0. 5 ml, oplossing voor injectie: Preventie van Veneuze Trombo-embolische Voorvallen (VTE) bij patiënten die een grote orthopedische chirurgie van de onderste ledematen zoals een heupfractuur, grote knie-operatie of een heupprothese-operatie. Preventie van Veneuze Trombo-embolische Voorvallen (VTE) bij patiënten die een abdominale operatie, die worden beschouwd als hoog risico van trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die een abdominale operatie van een tumor (zie hoofdstuk 5. Preventie van Veneuze Trombo-embolische Voorvallen (VTE) bij patiënten die worden beschouwd als hoog risico voor VTE en die geïmmobiliseerd als gevolg van een acute ziekte zoals cardiale insufficiëntie en/of acute ademhalingsstoornissen, en/of acute infectieuze of inflammatoire ziekte. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, oplossing voor injectie:, de Behandeling van instabiele angina pectoris of een non-ST-segment elevatie myocardinfarct (UA/NSTEMI) bij patiënten voor wie dringend (< 120 minuten) invasieve management (PCI) is niet geïndiceerd (zie rubriek 4. 4 en 5. De behandeling van het ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij patiënten die worden beheerd met trombolytica, of die in eerste instantie zijn ontvangen geen andere vorm van reperfusie therapie. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml en 10 mg / 0. 8 ml oplossing voor injectie:, de Behandeling van acute Diepe Veneuze Trombose (DVT) en behandeling van acute Longembolie (PE), behalve in haemodynamically instabiele patiënten of patiënten die trombolyse of pulmonale embolectomie.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
teruggetrokken
Дата Оторизация:
2002-03-21
Листовка
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
76
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
77
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Natriumfondaparinux
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
lijken te zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer
één van de
bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is
vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
WAT IS QUIXIDAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U QUIXIDAR GEBRUIKT
3.
HOE WORDT QUIXIDAR GEBRUIKT
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U QUIXIDAR
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
1.
WAT IS QUIXIDAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
QUIXIDAR IS EEN GENEESMIDDEL DAT HELPT OM DE VORMING VAN BLOEDSTOLSELS
IN BLOEDVATEN TE
VOORKOMEN
(
_een antitrombotisch middel_
)
.
Quixidar bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux. Deze
stof remt de werking van
bloedstollingsfactor Xa (“tien-A”) in het bloed, waardoor de
vorming van ongewenste bloedstolsels
(trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
QUIXIDAR WORDT GEBRUIKT OM:
•
de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te
voorkomen in de periode
na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na
een buikoperatie
•
de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een
periode van beperkte
beweeglijkheid door een acute ziekte.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U QUIXIDAR GEBRUIKT
GEBRUIK QUIXIDAR NIET:
•
ALS U ALLERGISCH
(overgevoelig) BENT
voor natriumfondaparinux of voor één van de andere
bestanddelen van Quixidar;
•
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit (0,3 ml) bevat 1,5 mg natriumfondaparinux.
Hulpstof(fen): bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is
daarom in wezen natriumvrij.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een
belangrijke orthopedisch-
chirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een
ingreep voor een heupfractuur of
heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die
abdominale chirurgie ondergaan en
die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische
complicaties, zoals patiënten die
abdominale chirurgie wegens een maligniteit ondergaan (zie rubriek
5.1).
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten bij
wie een hoog risico op
VTE verwacht kan worden en die geïmmobiliseerd zijn vanwege een acute
ziekte zoals
hartinsufficiëntie en/of acute ademhalingsstoornissen, en/of acute
infectieuze of inflammatoire ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep of
abdominale chirurgie ondergaan _
De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags
postoperatief toegediend via
subcutane injectie.
De eerste dosis dient 6 uur na het sluiten van de wond te worden
toegediend, mits hemostase is
bereikt.
De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze
trombo-embolie verminderd is
(doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste 5 tot 9
dagen na de chirurgische ingreep.
Uit ervaring is gebleken dat bij patiënten die een ingreep vo
Прочетете целия документ
