Quixidar
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-05-2008
Данни за продукта
(SPC)
16-05-2008
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-05-2008
Активна съставка:
fondaparinux-nátrium
Предлага се от:
Glaxo Group Ltd.
АТС код:
B01AX05
INN (Международно Name):
fondaparinux sodium
Терапевтична група:
Antitrombotikus szerek
Терапевтична област:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Терапевтични показания:
5 mg / 0. 3 ml és 2 ml. 5 mg / 0. 5 ml, oldatos injekció:, Vénás Thromboemboliás Események (VTE) átesett betegek nagy ortopéd műtét, az alsó végtagok például a csípőtáji törés, nagy térd műtét vagy csípőprotézis műtét. , Vénás Thromboemboliás Események (VTE) átesett betegekben, hasi műtét, akik megítélni, hogy nagy a kockázata a tromboembóliás szövődmények, mint például átesett betegek hasi rák műtét (lásd 5. , Vénás Thromboemboliás Események (VTE) az orvosi betegek, akik megítélni, hogy nagy a kockázata a VTE, aki mozgásképtelen miatt akut betegség, mint például a szív-elégtelenség és/vagy akut légzőrendszeri betegségek, és/vagy akut fertőző vagy gyulladásos betegség. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, oldatos injekció:, Kezelés, instabil angina, non-ST-elevációs myocardialis infarctus (stemi) a betegek számára, akiknek sürgős (< 120 perc) invazív kezelés (PCI) nem javasolt (lásd 4. 4 és 5. A kezelés a ST-elevációs myocardialis infarctus (STEMI) a betegek, akiket thrombolytikumokkal kezelnek, vagy aki kezdetben nem kapnak más reperfúziós kezelés. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml és 10 mg / 0. 8 ml oldatos injekció: a Kezelés az akut mélyvénás Trombózis (DVT), valamint a kezelést a heveny Pulmonalis Embolia (PE), kivéve, hemodinamikailag instabil betegek, vagy betegek, akik igénylik a thrombolysis vagy a tüdő embolektómiát.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Visszavont
Дата Оторизация:
2002-03-21
Листовка
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
76
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
77
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
fondaparinux-nátrium
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
látszólag az Önéhez hasonlóak.
•
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUIXIDAR, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK A QUIXIDAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A QUIXIDAR-T?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5.
HOGYAN KELL A QUIXIDAR-T TÁROLNI?
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUIXIDAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A QUIXIDAR EGY OLYAN GYÓGYSZER, AMELY SEGÍT MEGAKADÁLYOZNI A
VÉRRÖGKÉPZŐDÉST A VÉREREKBEN
(
_antitrombotikus készítmény_
).
A Quixidar egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot
tartalmaz. Ez gátolja az Xa („tizes-
A”) alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal
megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (
_trombusok_
)
keletkezését az erekben.
A QUIXIDAR -T HASZNÁLJÁK:
•
ortopédsebészeti (így csípő-, vagy térd-) műtétek után, vagy
hasi sebészeti műtétek után az alsó
végtagok és a tüdő vérereiben a vérrögök képződésének
megelőzésére
•
a vérrögképződés megelőzésére
akut betegség során
Прочетете целия документ
Данни за продукта
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció, előretöltött
fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,3
ml).
Segédanyag(ok): adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot
tartalmaz, és ezért lényegében
nátrium-mentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésére alsó
végtagon végzett nagy ortopédsebészeti
műtéteken mint csípőtáji törés, nagy térdműtét vagy
csípőízületi endoprotézis műtét, átesett betegek
esetén.
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti
műtéten átesett, a
thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak
ítélt betegek, úgy mint hasi
tumorműtéten átesett betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése olyan - VTE
szempontjából magas rizikójú -
orvosi kezelés alatt álló betegek esetén, akik akut betegség,
mint például szívelégtelenség és/vagy akut
légzési elégtelenség és/vagy akut fertőzés vagy gyulladás
miatt mozgásképtelenek.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Nagy ortopéd- vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek
esetén _
A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg subcutan injekcióban naponta
egy alkalommal, műtét után
alkalmazva.
Az első adagot 6 órával a műtéti seb zárása után kell beadni,
miután meggyőződtünk arról, hogy a
haemostasis helyreállt.
A kezelést a vénás thromboembolia-kockázatának megszűnéséig,
rendszerint a beteg ambuláns
kezelhetőségének megkezdéséig, a műtét után legalább 5-9
napon keresztül folytatni kell. A
ta
Прочетете целия документ
