Quixidar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Quixidar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Quixidar
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Ангина, нестабилна
  • Терапевтични показания:
  • 1. 5 mg / о. 3 ml и 2. 5 mg / о. 5 ml, разтвор за инжектиране: превенция на венозни тромбоемболични събития (VTE) при пациенти, подложени на големи ортопедична хирургия на долните крайници като фрактури на бедрената кост, хирургия на големи коляното или операция на тазобедрена става. ; Превенция на венозни тромбоемболични събития (VTE) при пациенти, подложени на коремната хирургия, които са оценени да бъде с висок риск от тромбоемболични усложнения, като пациенти, подложени на рак на стомаха хирургия (виж раздел 5. 1). ; Превенция на венозни тромбоемболични събития (VTE) в медицински пациенти, които са оценени да бъде с висок риск за VTE и които са имобилизирани поради остри заболявания като сърдечна недостатъчност и/или остри респираторни заболявания, и/или остра инфекциозна или възпалителни болест. ; 2. 5 mg / о. 5 ml, разтвор за инжектиране: лечение на нестабилна стенокардия или non-ST сегмент елевация миокарден инфаркт (UA/NSTEMI) при пациенти, за които спешно (< 120 мин) инвазивните управление (PCI) н

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000404
  • Дата Оторизация:
  • 21-03-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000404
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/404

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

QUIXIDAR

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Quixidar?

Quixidar е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Quixidar съдържа активната вещество фондапаринукс натрий (1,5, 2,5, 5, 7,5 или 10 mg в

спринцовка).

За какво се използва Quixidar?

Quixidar (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна

тромбоемболия

(VTE,

проблеми,

причинени

от

кръвни

съсиреци)

при

пациенти

тежки

операции

на

краката,

като

поставяне

на

изкуствена

тазобедрена

ста

ва

или

операция

при

счупване на коляното или бедрената кост. Може да се използва също при пациенти с висок

риск (поради възраст или заболяване), когато претърпяват стомашна операция, особено от рак,

или когато са принудени да останат на легло поради остро заболяване.

В по-високи концентрации (5, 7,5 и 10 mg) Quixidar се използва при лечение на венозна

тромбоемболия, като дълбока венозна тромбоза (DVT, кръвен съсирек в крака) или белодробен

емболизъм (PE, кръвен съсирек в белия дроб).

Концентрацията от 2,5 mg се използва и при лечение на пациенти с нестабилна стенокардия

(вид гръдна болка с променлива сила), които имат инфаркт на миокарда (сърдечен удар):

без елевация на ST сегмента (ненормални показания в електр

окардиограмата или ЕКГ)

при пациенти, на които не предстои спешна ангиопластика (в рамките на два часа):

ангиопластиката

или

„перкутанна

коронарна

интервенция“

(PCI)

операция

за

отблокиране на кръвоносните съдове на сърцето;

с елевация на ST сегмента при пациенти, които приемат тромболитични лекарства (за

лизиране

на

кръвния

съсирек),

или

на

кои

то

не

предстои

друго

лечение

за

възстановяване на кръвотока към сърцето.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Quixidar?

За

предотвратяване

на

препоръчителната

доза

Quixidar

2,5 mg

веднъж

дневно,

приложена

чрез

субкутанна

инжекция

(подкожно).

За

пациенти,

претърпели

хирургична

намеса, първата доза трябва да се даде шест часа след края на операцията. Лечен

ието трябва да

продължи до намаляване на риска от VTE, обикновено поне пет до девет дни след операцията.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

При пациенти с бъбречни проблеми Quixidar може да не е подходящ или да се приложи по-

ниската доза от 1,5 mg.

При лечение на DVT или PE препоръчителната доза е 7,5 mg веднъж дневно, приложена чрез

подкожна инжекция, обикновено за седем дни. В зависимост от теглото на пациента дозата

може да се регулира. При пациенти с нестабилна стенокардия ил

и инфаркт на миокарда

препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез подкожна инжекция, но първата доза се

дава интравенозно (във вената) през съществуваща линия или като инфузия (вливане във

вената) при пациенти с елевация на ST сегмента. Лечението трябва да започне възможно най-

скоро след диагностицирането и да продължи до осем дни или до изписването на пациента от

болницата. Quixidar не се препоръчва при пациенти, на които им предстоят определени видове

перкутанна коронарна интервенция.

За повече информация – вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Quixidar?

Кръвните съсиреци могат да се появят, когато кръвният поток е прекъснат по някакъв начин.

Quixidar е антикоагулант, той предотвратява коа

гулирането (съсирването) на кръвта. Активната

съставка в Quixidar, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите), които

участват в съсирването на кръвта, фактор Xa. Когато той е блокиран, не се произвежда тромбин

(друг фактор) и не може да се образува съсирек. Чрез използване на Quixidar след операция,

рискът от образуване на кръвен съ

сирек се намалява значително. Като намалява кръвните

съсиреци, Quixidar също спомага за поддържане на кръвотока към сърцето при пациенти с

гръдна болка или които имат сърдечен удар.

Как е проучен Quixidar?

Ефективността на Quixidar е проучена за предотвратяване и лечение на VTE. При проучванията

за предотвратяване Quixidar е сравняван с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на

бедрената кос

т или коляното, при над 8 000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна

операция, при 2 927 пациенти). Сравняван е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с

остро заболяване (839 пациенти) и при пациенти, лекувани допълнително 24 дни след операция

на

счупена

бедрена

кост

(656

пациенти).

При

лечение

на

Quixidar

сравняван

еноксапарин (DVT, при 2 192 пациенти) ил

и с нефракциониран хепарин (PE, при 2 184

пациенти).

При

всички

проучвания

основната

мярка

за

ефективност

общият

брой

на

тромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци).

Quixidar

също

така

проучен

две

основни

проучвания

при

пациенти

нестабилна

стенокардия или инфаркт на миокарда. Първото сравнява ефектите от Quixidar с ефектите на

еноксапарин

при

повече

от

20 000

пациенти

нестабилна

стенокардия

или

инфаркт

на

миокарда без елевация на ST сегмента, докато второто сравнява Quixidar със стандартна

терапия (нефракциониран хепарин при допустими кандидати или плацебо) при повече от

12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента. Основната мярка за

ефективност

процентът

на

починалите

пациенти

или

пациентите

исхемично

събити

(недостиг на кръвоток до някой орган, включително сърцето).

Какви ползи от Quixidar са установени в проучванията?

Общият брой на тромботични събития при пациенти, лекувани с Quixidar, е значително по-

малък от този при пациенти, лекувани с плацебо или еноксапарин (за пациенти с операция на

крак), и е подобен на тоз

и, наблюдаван при еноксапарин (лечение на DVT), далтепарин или

нефракциониран хепарин.

Quixidar е поне толкова ефективен, колкото еноксапарин при предотвратяване на смърт или

исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без

елевация на ST сегмента, като около 5% от пациентите във всяка група са починали или са

имали исхемично събитие след девет дни. В проучването на ин

фаркта на миокарда с елевация

на ST сегмента Quixidar понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в

сравнение със стандартната терапия. Резултатите обаче са недостатъчни, за да покажат дали

Quixidar е по-ефективен от нефракциониран хепарин.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

Какви са рисковете, свързани с Quixidar?

Подобно на други антитромботични лекарства най-честата нежелана реакция при Quixidar е

кървене. За пълния списък на всички докладвани при Quixidar нежелани реакции – вижте

листовката.

Quixidar

противопоказен

за

хора,

които

биха

могли

да

проявят

свръхчувствителност

(алергични реакции) към фондапаринукс натрий или някоя от другите съставки, при които веч

се е появило кървене, които имат остър бактериален ендокардит (инфекция на сърцето) или

които

имат

сериозни

бъбречни

проблеми.

За

пълния

списък

на

ограниченията

вижте

листовката.

Основания за одобряване на Quixidar?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Quixidar са по-големи от рисковете както за предотвратяване, така и за лечение на VTE,

неста

билна стенокардия и инфаркт на миокарда. Комитетът препоръчва на Quixidar да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Quixidar:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Quixidar на 21 март 2002 г. Разрешението за употреба е подновено на 21 март 2007 г.

Притежател на разрешението за у

потреба е Glaxo Group Ltd.

Пълният текст на EPAR относно Quixidar може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2007.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Quixidar 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор

фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Ва

с. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

1.

Какво представлява Quixidar и за какво се използва

2.

Преди да приемете Quixidar

3.

Как да приемате Quixidar

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Quixidar

6.

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА QUIXIDAR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Quixidar е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове

антитромботично средство

Quixidar съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на

действието на кръвосъсирващия фяктор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от

образуване на нежелани кръвни съсиреци (

тромбоза

) в кръвоносните съдове.

Quixidar се използва за:

предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на кр

аката или

белите дробове след ортопедични операции (като опeрации на бедрото или коляното) или

след коремни операции

предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период

на ограничаване на подвижността поради остро заболяване.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ QUIXIDAR

Не приемайте Quixidar:

ако сте ал

ергични

свръхчувствителни

) към фондапаринукс натрий или към някоя от

останалите съставки на Quixidar

ако имате обилно кървене

ако имате бактериална инфекция на сърцето

ако имате много тежко заболяване на бъбреците

Кажете на Вашия лекар

ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас. Ако е

так

не

трябва да прилагате Quixidar.

Обърнете специално внимание при лечението с Quixidar:

Необходимо е Вашият лекар да знае преди да приемeте Quixidar:

ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене

кръвоизлив

), включващо:

язва на стомаха

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

нарушения на кръвосъсирването

скорошно кървене в мозъка (

вътречерепно кървене

скорошна операция

на мозъка, гръбначния стълб или очите

ако страдате от тежко заболяване на черния дроб

ако страдате от заболяване на бъбреците

ако сте на възраст 75 или повече години

ако тежите по-малко от 50 kg.

Каж

ете на Вашия лекар

ако някои от тези състояния се отнасят за Вас.

Деца

Quixidar не е изпитван при деца и юноши под 17 години.

Прием на други лекарства

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства или наскоро сте

приемали такива. Това включва и лекарствата, които сте си к

упили без рецепта. Някои от

другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Quixidar или Quixidar да им

повлияе.

Бременност и кърмене

Quixidar не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По

време на лечение с Quixidar не се препоръчва кърмене. Ако сте

бременна

, ако смятате, че мо

же

да сте или ако

кърмите

кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Важна информация относно някои от съставките на Quixidar

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не

съдържа натрий.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ QUIXIDAR

Винаги приемайте Quixidar точно както Ви е казал Ва

шият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез инжектиране приблизително по

едно и също време всеки ден.

Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж

дневно.

Как се прилага Quixidar

Quixidar се прил

ага чрез инжектиране под кожата (

подкожно

), в кожна гънка в долната

половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната

доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg.

За

указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.

Не

инжектирайте Quixidar в мускул (интраму

скулно).

Колко дълго трябва да се прилага Quixidar

Трябва да продължите лечението с Quixidar толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар,

тъй като Quixidar предпазва от развитието на сериозно състояние.

Ако инжектирате твърде много Quixidar

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет колкото е възможно по-бързо поради

повишения риск от къ

рвене.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте пропуснали да приложите Quixidar

Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата.

Ако не сте сигурни какво да направите

, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да прилагате Quixidar без съвет

Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, сте изложени на риск от

образуване на кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб.

Обърнете се към Вашия

лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, за това как да прилагате този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Ка

кто всички лекарства Quixidar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 100 души

, лекувани с Quixidar.

кървене

(например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,

от венците)

анемия

(намаляване на броя на червените кръв

ни клетки).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100 души

, лекувани с Quixidar.

поява на синини или подуване (

оток

гадене или повръщане

гръдна болка

задух

обрив или сърбеж по кожата

секреция от операционната рана

повишена температура

намаляване или увеличаване на броя на тром

боцитите (кръвни клетки, необходими за

кръвосъсирването)

повишаване на някои химични вещества (

ензими

), образувани от черния дроб.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 1 000 души

, лекувани с Quixidar.

алергична реакция

вътрешен кръвоизлив в мозъка или корема

безпокойство или обърканост

главоболие

припадъци или световъртеж, нис

ко кръвно налягане

сънливост или умора

зачервяване на лицето

кашлица

болки в краката или коремна болка

диария или запек

проблеми с храносмилането

инфекция на рана

повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта

намаляване на калия в кръвта.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако

някоя от нежеланите реакции стане тежка

или обезпокоителна

, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ QUIXIDAR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се замразява.

Не е необходимо Quixidar да се съхранява в хладилник.

Не из

ползвайте Quixidar:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка

ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на

разтвора

ако забележите, че спринцовката е счупена

ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

Изхвърляне на спринцовките

Лекарствата и спринцовките

не

трябва да се изхвърлят в к

анализацията или в контейнера за

домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Quixidar

Активната съставка е 1,5 mg фондапаринукс натрий в 0,3 ml разтвор за инжекции

Другите съставки са натр

иев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или

натриев хидроксид за коригиране на pH.

Quixidar не съдържа животински продукти.

Как изглежда Quixidar и какво съдържа опаковката

Quixidar е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор. Той се предлага в предварително

напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена с автоматична система за безопасност

за предпазване от уб

ождане с иглата след употреба. Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10

и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати

в продажба).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания

Производител:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата на последно одобрение на листо

вката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

laxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Части на обезопасената спринцовка

Твърд предпазител за иглата

Капачка

Бутало

Поставка за пръста

Обезопасителен ръкав

Спринцовка ПРЕДИ УПОТРЕБА

Спринцовка СЛЕД УПОТРЕБА

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА QUIXIDAR СТЪПКА ПО СТЪПКА

Указания за употреба

1.

Измийте ръцете си добре

със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

2.

Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:

срокът на годност не е изтекъл

разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици

спринцовката не е отваряна или повредена

3.

Седнете или легнете в удобна позиция.

Изберете място в долната част на корема, на разстояние

най-малко 5 сm от пъпа (снимка

А

Сменяйте лявата и дясната страна

на долната коремна

област при всяка инжекция. Това ще помогне за

намаляване на чу

вството на дискомфорт на мястото на

инжектиране.

Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема,

обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за

съвет.

Снимка А

4.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

5.

Задръжте здраво в едната ръка тялото на

спринцовката.

Отстранете капачката, която предпазва буталото чрез

издърпване (снимка

Б

Изхвърлете капачката на буталото.

Снимка Б

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6. Отстранете предпазителя на иглата

, като първо го

завъртите и после го издърпате в права линия от тялото на

спринцовката (снимка

В

Изхвърлете предпазителя на иглата.

Важно

Не докосвайте иглата

и не позволявайте тя да е в

контакт с каквато и да е повърхност преди

инжектиране.

Наличието на малки въ

здушни мехурчета в

спринцовката е нормално.

Не

се опитвайте да

премахнете тези мехурчета преди да сте направили

инжекцията - ако направите това може да загубите

част от лекарството.

Снимка В

7.

Леко притиснете почистената кожа, за да се

образува кожна гънка.

Задръжте гънката между палеца и

показалеца по време на инжектирането (снимка

Г

Снимка Г

8.

Дръжте спринцовката здраво за поставката за

пръста.

Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в

кожната гънка (снимка

Д

Снимка Д

9.

Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на

спринцовката чрез натискане на буталото до край.

Това ще активира автоматичната система за безопасност

на иглата (снимка

Е

Снимка Е

10.

Отпуснете буталото

и иглата ще се отдръпне

автоматично от кожата и ще се прибере в защитния ръкав,

където ще се блокира трайно (снимка

Ж

Снимка Ж

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

Изхвърлете

я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Quixidar 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Ва

с. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми изглеждат същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

1.

Какво представлява Quixidar и за какво се използва

2.

Преди да приемете Quixidar

3.

Как да приемате Quixidar

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Съхранение на Quixidar

6.

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА QUIXIDAR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Quixidar е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове

антитромботично ср

едство

Quixidar съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на

действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от

образуване на нежелани кръвни съсиреци (

тромбоза

) в кръвоносните съдове.

Quixidar се използва за:

предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или

белите дробове сле

д ортопедични операции като операции на бедрото или коляното, или

след коремни операции

предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период

на ограничаване на подвижността поради остро заболяване

лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от

стесня

ване на артериите в сърцето).

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ QUIXIDAR

Не приемайте Quixidar:

ако сте алергични

свръхчувствителни

) към фондапаринукс натрий или към някоя от

останалите съставки на Quixidar

ако имате обилно кървене

ако имате бактериална инфекция на сърцето

ако имате много тежко заболяване на бъбреците

Кажете на Ва

шия лекар

ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас. Ако е

така,

не

трябва да прилагате Quixidar.

Обърнете специално внимание при лечението с Quixidar:

Необходимо е Вашият лекар да знае преди да приемете Quixidar:

ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене

кръвоизлив

), включващо:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

язва на стомаха

нарушения на кръвосъсирването

скорошно

кървене в мозъка

вътречерепно кървене

скорошна операция

на мозъка, гръбначния стълб или очите

ако страдате от тежко заболяване на черния дроб

ако страдате от заболяване на бъбреците

ако сте на възраст 75 или повече години

ако тежите по-ма

лко от 50 kg.

Кажете на Вашия лекар

ако някои от тези състояния се отнасят за Вас.

Деца

Quixidar не е изпитван при деца и юноши на възраст под 17 години.

Прием на други лекарства

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства

или наскоро сте

приемали такива. Това вкл

ючва и лекарствата, които сте си купили без рецепта. Някои от

другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Quixidar или Quixidar да им

повлияе.

Бременност и кърмене

Quixidar не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По

време на лечение с Quixidar не се препоръчва кърмене. Ак

о сте

бременна

, ако смятате, че може

да сте или ако

кърмите

кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Важна информация относно някои от съставките на Quixidar

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не

съдържа натрий.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ QUIXIDAR

Винаги приемайте Q

uixidar точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е 2,5 mg веднъж дневно,

приложена чрез инжектиране приблизително по

едно и също време всеки ден.

Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж

дневно.

Как се прилага Quixidar

Quixidar се прилага чрез инжектиране под кожата (

подкожно

), в кожна гънка в долната

половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната

доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg.

За

указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.

За лечение на

няк

ои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата

доза във вена (

интравенозно

Не

инжектирайте Quixidar в мускул.

Колко дълго трябва да се прилага Quixidar

Трябва да продължите лечението с Quixidar толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар,

тъй като Quixidar предпазва от развитието на сериозно състоя

ние.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако инжектирате твърде много Quixidar

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради

повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приложите Quixidar

Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата.

Ако не сте сигурни какво да на

правите

, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да прилагате Quixidar без съвет

Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, сте изложени на риск от

образуване на кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб.

Обърнете се към Вашия

лекар или фармацевт преди да пр

екъснете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, за това как да прилагате този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства Quixidar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 100 души

, ле

кувани с Quixidar.

кървене

(например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,

от венците)

анемия

(намаляване на броя на червените кръвни клетки).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100 души

, лекувани с Quixidar.

поява на синини или подуване (

оток

гадене или повръщане

гръ

дна болка

задух

обрив или сърбеж по кожата

секреция от операционна рана

повишена температура

намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за

кръвосъсирването)

повишаване на някои химични вещества (

ензими

), образувани от черния дроб.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 1 000 душ

и

, лекувани с Quixidar.

алергична реакция

вътрешен кръвоизлив в мозъка или корема

безпокойство или обърканост

главоболие

припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане

сънливост или умора

зачервяване на лицето

кашлица

болки в краката или коремна болка

диария или запек

проблеми с храно

смилането

инфекция на рана

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта.

намаляване на калия в кръвта

Ако имате нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане

тежка

или обезпокоителна

, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА QUIXIDAR

Да се съ

хранява на място, недостъпно за деца

Да не се замразява

Не е необходимо Quixidar да се съхранява в хладилник.

Не използвайте Quixidar:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка

ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на

разтвора

ако за

бележите, че спринцовката е счупена

ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

Изхвърляне на спринцовките:

Лекарствата и спринцовките

не

трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на ок

олната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Quixidar

Активната съставка е 2,5 mg фондапаринукс натрий в 0,5 ml разтвор за инжекции

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или

натриев хидроксид за коригиране на pH.

Quixidar не съдържа животински продукти.

Как изглежда Quixidar и какво съдържа опаков

ката

Quixidar е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор. Той се предлага в предварително

напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена с автоматична система за безопасност

за предпазване от убождане с иглата след употреба. Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10

и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати

в продажба).

Притеж

ател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания

Производител:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

laxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Части на обезопасената спринцовка

Твърд предпазител за иглата

Капачка

Бутало

Поставка за пръста

Обезопасителен ръкав

Спринцовка ПРЕДИ УПОТРЕБА

Спринцовка СЛЕД УПОТРЕБА

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА QUIXIDAR СТЪПКА ПО СТЪПКА

Указания за употреба

1.

Измийте ръцете си добре

със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

2. Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:

срокът на годност не е изтекъл

разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа ча

стици

спринцовката не е отваряна или повредена

3.

Седнете или легнете в удобна позиция

Изберете място в долната част на корема, на разстояние

най-малко 5 сm от пъпа (снимка

А

Сменяйте лявата и дясната страна

на долната коремна

област при всяка инжекция. Това ще помогне за

намаляване чувството на диском

форт на мястото на

инжектиране.

Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема,

обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за

съвет.

Снимка А

4.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

Задръжте здраво в едната ръка тялото на

спринцовката.

Отстранете капачката, която предпазва буталото чрез

издърпване (снимка

Б

Изхвърлете капачката на буталото.

Снимка Б

6.

Отстранете предпазителя на иглата

, като първо го

завъртите и после го издърпате в права линия от тялото на

спринцовката (снимка

В

Изхвърлете предпазителя на иглата.

Важно

Не докосвайте иглата

и не позволявайте тя да е в

контакт с каквато и да е повърхност преди

инжектиране.

На

личието на малки въздушни мехурчета в

спринцовката е нормално.

Не се опитвайте да

премахнете тези мехурчета от спринцовката преди

да сте направили инжекцията

- ако направите това

може да загубите част от лекарството.

Снимка В

7.

Леко притиснете почистената кожа, за да се

образува кожна гънка.

Задръжте гънката между палеца и

показалеца по време на инжектирането (снимка

Г

Снимка Г

8.

Дръжте спринцовката здраво за поставката за

пръста.

Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в

кожната гънка (снимка

Д

Снимка Д

9.

Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на

спринцовката чрез натискане на буталото до край

Това ще активира автоматичната система за безопасност

на иглата (снимка

Е

Снимка Е

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

10.

Отпуснете буталото

и иглата ще се отдръпне

автоматично от кожата и ще се прибере в защитния ръкав,

където ще се блокира трайно (снимка

Ж

Снимка Ж

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

Изхвърлете

я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Quixidar 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор

Quixidar 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор

Quixidar 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор

фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лек

арство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази ли

стовка

1.

Какво представлява Quixidar и за какво се използва

2.

Преди да приемете Quixidar

3.

Как да приемате Quixidar

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Quixidar

6.

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА QUIXIDAR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Quixidar е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове (

ан

титромботично средство

Quixidar съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на

действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от

образуване на нежелани кръвни съсиреци (

тромбоза

) в кръвоносните съдове.

Quixidar се използва за лечение на пациенти с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на

краката

(дъ

лбока венозна тромбоза)

и/или белите дробове

(белодробен емболизъм).

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ QUIXIDAR

Не приемайте Quixidar:

ако сте алергични

свръхчувствителни

) към фондапаринукс натрий или към някоя от

останалите съставки на Quixidar

ако имате обилно кървене

ако имате бактериална инфекция на сърцето

ако имате тежко заболяване на бъбреците

Каж

ете на Вашия лекар

ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас. Ако е

така,

не

трябва да прилагате Quixidar.

Обърнете специално внимание при лечението с Quixidar:

Необходимо е Вашият лекар да знае преди да приемете Quixidar:

ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:

язва на стомаха

нарушения на кръвосъсирването

скорошно

кървене в мозъка

вътречерепно кървене

скорошна операция

на мозъка, гръбначния стълб или очите

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако страдате от тежко заболяване на черния дроб

ако страдате от заболяване на бъбреците

ако сте на възраст 75 или повече години.

Кажете на Вашия лекар

ако някои от тези състояния се отнасят за Вас.

Деца

Quixidar не е изпитван при деца и юноши на възраст под 17 години.

Пр

ием на други лекарства

Кажете на вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства

или наскоро сте

приемали такива. Това включва и лекарствата, които сте си купили без рецепта. Някои от

другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Quixidar или Quixidar да им

повлияе.

Бременност и кърмене

Quixidar не трябва да се п

редписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По

време на лечение с Quixidar не се препоръчва кърмене. Ако сте

бременна

, ако смятате, че може

да сте или ако

кърмите

кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Важна информация относно някои от съставките на Quixidar

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не

съдържа натрий.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ QUIXIDAR

Винаги приемайте Quixidar точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Телесно тегло

Обичайна доза

Под 50 kg

5 mg веднъж дневно

Между 50 kg и 100 kg

7,5 mg веднъж дневно

Над 100 kg

10 mg веднъж дневно. Тази доза може да бъде

намалена до 7,5 mg веднъж дневно ако имате

умерено бъбречно заболяване.

Трябва да правите инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.

Как се прилага Quixidar

Quixidar се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната

половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната

доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10

За

указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.

Не

инжектирайте Quixidar в мускул.

Колко дълго трябва да се прилага Quixidar

Трябва да продължите лечението с Quixidar толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар,

тъй като Quixidar предпазва от развитието на сериозно състояние.

Ако инжектирате твърде много Quixidar

Свъ

ржете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради

повишения риск от кървене.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте пропуснали да приложите Quixidar

Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата.

Ако не сте сигурни какво да направите

, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да прилагате Quixidar без съвет

Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, кръвните съсиреци може да не

бъдат лекувани правилно и може да сте изложени на риск от образуване на нови кръвни

съсиреци във вена на крака или белия дроб.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт

преди да прекъснете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, за това как да прилагате този п

родукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства Quixidar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 100 души

, лекувани с Quixidar.

кървене

(например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,

от к

онтузия).

Нечести нежелани реакци

Те могат да засегнат до

1 на 100 души

, лекувани с Quixidar.

подуване (

оток

главоболие

болка

гадене или повръщане

нисък брой червени кръвни клетки (

анемия

нисък брой тромбоцити (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)

повишаване на някои химични ве

щества (

ензими

), произвеждани от черния дроб.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на всеки 1 000 души

, лекувани с Quixidar.

алергична реакция

вътрешен кръвоизлив в мозъка, черния дроб или корема

обрив

световъртеж

болка и подуване на мястото на инжектиране

повишен брой на тромбоцитите (кръвни клетки, н

еобходими за съсирване на кръвта)

повишаване на количеството на небелтъчния азот в кръвта.

Ако имате нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар или фармацевт а

ко някоя от нежеланите реакции стане тежка

или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ QUIXIDAR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Да не се замразява

Не е необходимо Quixidar да се съхранява в хла

дилник.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не използвайте Quixidar:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.

ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на

разтвора

ако забележите, че спринцовката е счупена

ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

Изхвърляне на спринцовките:

Лекарствата и спринцовките

не

трябва да се изхвърлят в к

анализацията или в контейнера за

домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Quixidar

Активната съставка е:

5 mg фондапаринукс натрий в 0,4 ml инжекционен разтвор

7,5 mg фондапаринукс натрий в 0,6 m

l инжекционен разтвор

10 mg фондапаринукс натрий в 0,8 ml инжекционен разтвор

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или

натриев хидроксид за коригиране на pH.

Quixidar не съдържа животински продукти.

Как изглежда Quixidar и какво съдържа опаковката

Quixidar е прозрачен и безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор. Той се предл

ага в

предварително напълнена спринцовка, снабдена с автоматична система за безопасност за

предпазване от убождане с иглата след употреба. Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и

20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за у

потреба:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания

Производител:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

laxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Части на обезопасената спринцовка

Твърд предпазител за иглата

Капачка

Бутало

Поставка за пръста

Обезопасителен ръкав

Спринцовка ПРЕДИ УПОТРЕБА

Спринцовка СЛЕД УПОТРЕБА

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА QUIXIDAR СТЪПКА ПО СТЪПКА

Указания за употреба

1.

Измийте ръцете си добре

със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

2. Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете

дали:

срокът на годност не е изтекъл

разтворът е прозрачен и безцветен до бледо жълт, и не съ

държа частици

спринцовката не е отваряна или повредена

3.

Седнете или легнете в удобна позиция.

Изберете място в долната част на корема, на разстояние

най-малко 5 сm от пъпа (снимка

А

Сменяйте лявата и дясната страна

на долната коремна

област при всяка инжекция. Това ще помогне за

намаляване чу

вството на дискомфорт на мястото на

инжектиране.

Ако не е възможно инжектиране в долната половина на

корема, обърнете се към Вашия лекар или медицинска

сестра за съвет.

Снимка А

4.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

5.

Задръжте здраво в едната ръка тялото на

спринцовката.

Отстранете капачката, която предпазва буталото чрез

издърпване (снимка

Б

Изхвърлете капачката на буталото.

Снимка Б

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

Отстранете предпазителя на иглата

, като първо го

завъртите и после го издърпате в права линия от тялото на

спринцовката (снимка

В

Изхвърлете предпазителя на иглата.

Важно

Не докосвайте иглата

и не позволявайте тя да е в

контакт с каквато и да е повърхност преди

инжектиране.

Наличието на ма

лки въздушни мехурчета в

спринцовката е нормално.

Не се опитвайте да

премахнете тези мехурчета преди да сте направили

инжекцията -

ако направите това може да загубите

част от лекарството.

Снимка В

7.

Леко притиснете почистената кожа, за да се

образува кожна гънка.

Задръжте гънката между палеца и

показалеца по време на инжектирането (снимка

Г

Снимка Г

8.

Дръжте спринцовката здраво за поставката за

пръста.

Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в

кожната гънка (снимка

Д

Снимка Д

9.

Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на

спринцовката чрез натискане на буталото до край.

Това ще активира автоматичната система за безопасност

на иглата (снимка

Е

Снимка Е

10.

Отпуснете буталото

и иглата ще се отдръпне

автоматично от кожата и ще се прибере в защитния ръкав,

където ще се блокира трайно (снимка

Ж

Снимка Ж

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

Изхвърлете

я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety